Hybrid-Fixierungssystem Sterilisationsbox – Ilisarow-Typ Hybrider zirkulärer und linearer externer Fixateur

Die Sterilisationsbox für das Hybrid-Fixationssystem von Peak Surgicals ist ein komplettes Ilizarov-ähnliches hybrides zirkuläres und lineares externes Fixationssystem, das in einem Sterilisationsbehälter mit mehreren Trays geliefert wird. Es wurde für die Konstruktion von hybriden externen Fixateurrahmen entwickelt, die zirkuläre Ringfixationselemente mit linearen unilateralen Fixationskomponenten für Tibia-, Femur- und periartikuläre Frakturen, Knochentransport, Gliedmaßenverlängerung, Korrektur von Winkeldeformitäten und das Management infizierter Pseudarthrosen kombinieren. Das Set enthält zwei Größen von Kreisringen (Ø220mm und Ø175mm) in 2/3- und 1/3-Bogenkonfigurationen, Gewindestangen in vier Längen (80–200mm), einen Drahtspanner, Zwei-Loch-X-Draht-Sicherungsstifte ×8, Drei-Loch-Drahtklemmschiebereinheiten ×8, Ringsicherungsschrauben ×8, Reduktionseinheiten ×6, Schraubenführungen und Bohrerführungen Ø4.8mm sowie ein Hybrid-Fixator-Kurzmontageset – bestehend aus einer D.A.F.-Geradklemme, einem D.A.F.-Kurz-Mittelkörper, einer Kompressions-Distraktionseinheit Kurz und einem Hybrid-Kupplungskugelgelenk – alles in drei speziellen Instrumentenschalen in einer Sterilisationsbox aufbewahrt. Es wird von orthopädischen und Trauma-Chirurgen verwendet, die komplexe Frakturbehandlungen, progressiven Knochentransport bei segmentalem Knochenverlust, Ilizarov- und Taylor-Spatial-Frame-ähnliche Deformitätenkorrekturen und Gliedmaßenverlängerungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchführen.

Hybride zirkulär-lineare externe Fixation: Systemarchitektur und klinische Begründung

Ein hybrider externer Fixateur kombiniert die anatomische Anpassungsfähigkeit der zirkulären Ringfixation – bei der dünne, gespannte Drähte, die in mehreren Ebenen durch den Knochen verlaufen, an einem vollständigen oder teilweisen Ring um die Extremität befestigt werden – mit der Einfachheit und Steifigkeit der linearen uniplanaren Halbpinfixation für das diaphysäre Knochensegment. Diese Hybridarchitektur eignet sich besonders für periartikuläre Frakturen des Tibiaplateaus (proximale Tibia) und der distalen Tibia, wo das kurze metaphysäre Fragment, das dem Gelenk benachbart ist, zu klein und zu nah an der Gelenkfläche für die Halbpininsertion ist, aber durch dünne, gespannte Olivendrähte, die unter fluoroskopischer Kontrolle durch den metaphysären und epiphysären Knochen platziert und am Ring befestigt werden, erfasst werden kann. Das diaphysäre Segment wird dann mit Standard-Halbpins im Tibiaschaft fixiert, die mit einer linearen Säule verbunden sind. Die Ring- und linearen Komponenten sind durch Gewindestangen und das Hybrid-Kupplungskugelgelenk aus dem Kurzmontagesatz verbunden, was eine Winkeleinstellung zwischen Ring und linearem Rahmen ermöglicht, um den Knie- oder Knöchel-Ausrichtungsanforderungen jedes Patienten gerecht zu werden. Die Ø220mm-Ringe dienen Standard-Erwachsenen-Extremitätenumfängen; die Ø175mm-Ringe werden für kleinere Erwachsene, Jugendliche und pädiatrische Patienten verwendet, wo der größere Ring eine übermäßige Masse und Versetzung von der Knochenoberfläche verursachen würde.

Ringarchitektur: 2/3 und 1/3 Bogenringe in zwei Durchmessern

Das Ringsortiment umfasst die beiden Bogenkonfigurationen, die bei der Hybrid- und zirkulären Fixation verwendet werden. Der 2/3-Ring (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) überspannt zwei Drittel des vollen Kreises und bildet das primäre strukturelle Ringelement – die Drahtbefestigungspunkte, die Ringschraubenlöcher und die Gewindestangenverbindungslöcher des Rahmens. Die 2/3-Konfiguration lässt eine ein Drittel große Öffnung im Ringbogen, die den Weichteil- und Hautkontakt an der vorderen Tibiaoberfläche reduziert, wo Hautnekrosen durch Ringdruck am häufigsten sind, und vereinfacht die Drahtinsertion, indem sie während der Anwendung gespannter Drähte einen vorderen Zugang zur Extremität bietet. Der 1/3-Ring (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) ist ein ergänzender Bogen, der den Kreis vervollständigt, wenn zusätzliche Drahtbefestigungspositionen am vorderen Umfang benötigt werden, oder verbindet sich mit dem 2/3-Ring mittels Ringschrauben, um einen vollständigen Ring für maximale Konstruktionssteifigkeit in Hochleistungsfixationsszenarien zu bilden. Die für jede Ebene ausgewählte Ringkombination hängt von der Anzahl der benötigten gespannten Drähte, der Weichteilbedeckung und den mechanischen Anforderungen des Rahmens auf dieser Ebene ab.

Spannungsdrahtsystem: X-Draht-Sicherungsstifte, Drahtklemmschieber, Drahtspanner

Das gespannte Drahtbefestigungssystem überträgt die Knochenfixationskraft von den dünnen Kirschner-Drähten durch den Ring auf den Rahmen. Die Zwei-Loch-X-Draht-Sicherungsstifte (PS-441.039, ×8) bieten den gekreuzten Drahtbefestigungsmechanismus an jeder Drahtposition am Ring – zwei Drähte können an jeder Stiftposition befestigt werden, wodurch die gekreuzte Drahtkonfiguration entsteht, die dem Ilizarov-System seine charakteristische multiplanare Knochenfixation und Widerstandsfähigkeit gegenüber axialer Belastung verleiht. Die Drei-Loch-Drahtklemmschiebereinheiten (PS-441.045, ×8) gleiten entlang des Ringbogens und klemmen den Draht an jeder Position um den Umfang am Ring fest, wodurch der Drahteinstechwinkel für jede Ebene optimiert werden kann, ohne auf feste Lochpositionen beschränkt zu sein. Der Drahtspanner (PS-441.035) bringt die kalibrierte Spannung – typischerweise 90–130 kg für Standard-Spannungsdrähte – auf jeden Draht auf, nachdem er durch den Knochen geführt und an beiden Enden am Ring befestigt wurde. Die korrekte Drahtspannung ist entscheidend für die mechanische Leistung der Ilizarov-Konstruktion: Unterspannung der Drähte führt zu axialer Drahtdurchbiegung unter Last, wodurch die Rahmensteifigkeit reduziert wird; Überspannung der Drähte birgt die Gefahr von Drahtbruch oder kortikalem Ausreißen an der Knochen-Draht-Grenzfläche.

Hybrid-Fixator-Kurzmontage-Kit: D.A.F.-Klemme, Mittelkörper, Kompressions-Distraktionseinheit, Kugelgelenk

Das Hybrid-Fixator-Kurzmontageset (PS-441.041) enthält die Verbindungskomponenten, die das Ringfixationselement mit dem linearen Halbpinfixationselement in der Hybridkonstruktion verbinden. Die D.A.F.-Gerade Klemme befestigt die Baugruppe an einer Standard-externen Fixationsstange oder -stange der linearen Komponente des Rahmens. Der D.A.F.-Kurze Mittelkörper bildet die strukturelle Verbindung zwischen der Klemme und dem Hybrid-Kupplungskugelgelenk. Das Hybrid-Kupplungskugelgelenk ist das entscheidende Element des Hybridsystems – es ermöglicht eine Winkelverstellung zwischen dem Ringelement und dem linearen Element in allen Ebenen und berücksichtigt den Winkel zwischen der metaphysären Ringebene und der diaphysären linearen Rahmenachse, der je nach Extremitätenausrichtung und Frakturkonfiguration jedes Patienten variiert. Sobald die endgültige Ausrichtung fluoroskopisch mit dem auf den richtigen Winkel eingestellten Kugelgelenk bestätigt ist, wird das Kugelgelenk arretiert, um diese Ausrichtung beizubehalten. Die Kompressions-Distraktionseinheit Kurz bietet die Fähigkeit zur axialen Lastübertragung zwischen dem Ring- und den linearen Elementen, wodurch der Chirurg eine kontrollierte Kompression oder Distraktion zwischen der periartikulären Ringebene und der diaphysären linearen Fixatorebene zur Frakturreduktion oder zum Knochentransport anwenden kann.

Rahmenmontagekomponenten: Reduktionseinheiten, Gewindestangen, Schraubenführungen und Bohrerführungen

Die sechs Reduktionseinheiten (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) bieten die klappbare oder gleitende Reduktionsfähigkeit, die es dem Chirurgen ermöglicht, die Position eines Rahmenelements relativ zu einem anderen nach der anfänglichen Rahmenkonstruktion anzupassen – wodurch eine Frakturreduktion durch den Fixateur ohne erneutes Verbolzen erreicht wird. Die vier Gewindestangenlängen – 80mm (PS-441.027), 120mm (PS-441.029), 160mm (PS-441.031) und 200mm (PS-441.033) – verbinden benachbarte Ringe oder den Ring mit dem linearen Rahmen im geeigneten Ringabstand für jeden Patienten. Die 60mm-Bolzen (PS-441.025, ×3) verbinden Rahmenelemente an festen Positionen. Die Schraubenführungen 100mm und 80mm (PS-441.017/019) und die Bohrerführungen Ø4.8mm (PS-441.021/023) stellen sicher, dass die 4.8mm-Halbpinne für die lineare Komponente des Hybridrahmens in der richtigen Trajektorie relativ zur Rahmenachse gebohrt und eingesetzt werden, wodurch die Stift-Knochen-Grenzflächenangulierung minimiert wird, die den Stift Halt reduzieren und die Lockerung der Stiftkanäle beschleunigen würde. Die Ringschrauben (PS-441.037, ×8) sichern die Ringverbindungen und verhindern eine Ring-zu-Ring-Rotation unter zyklischer Belastung.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von zirkulären und hybriden externen Fixationssystemen

Die Hybrid-Fixationssystem-Sterilisationsbox wird nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von zirkulären und hybriden externen Fixationssystemen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Hybrid-Exofixateur und wie unterscheidet er sich von einem Standard-Linear-Exofixateur?
Ein Hybrid-Exofixateur kombiniert zwei unterschiedliche Fixationstechnologien in einer einzigen Konstruktion. Das metaphysäre oder periartikuläre Fragment nahe dem Gelenk wird mit dünnen, gespannten Kirschner-Drähten fixiert, die an einem kreisförmigen Ring befestigt sind – der Ilizarov-Methode –, was eine stabile Fixation kurzer periartikulärer Fragmente ermöglicht, die für die Halbpininsertion zu nah am Gelenk liegen. Das diaphysäre Segment wird mit Standard-4–5-mm-Halbpins fixiert, die mit einer linearen Stange oder einem Stab verbunden sind – der konventionellen externen Fixationsmethode –, die im Diaphysenbereich, wo ausreichend Knochensubstanz vorhanden ist, stärker und schneller anzuwenden ist. Das Hybrid-Kupplungskugelgelenk in diesem Set verbindet das Ringelement mit dem linearen Element in jedem erforderlichen Winkel und berücksichtigt den Übergang von der periartikulären Ringebene zur diaphysären Rahmenachse, der je nach Extremitätenausrichtung und Frakturkonfiguration jedes Patienten variiert. Ein Standard-Linear-Exofixateur (wie das External Fixator Set oder Set-III von Peak Surgicals) verwendet nur Halbpins und Stangen ohne gespannte Drähte oder Ringe und eignet sich für mitteldiasphysäre Frakturen, bei denen die periartikuläre Fixationskomplexität eines Hybridsystems nicht erforderlich ist.

Für welche Frakturen und Verfahren wird dieses Hybridsystem eingesetzt?
Die Hauptindikationen für das Hybrid-Fixationssystem sind periartikuläre Frakturen, bei denen das metaphysäre Fragment zu kurz oder zu nah am Gelenk für eine standardmäßige Halbpin-Fixation ist: Tibiaplateaufrakturen (Schatzker Typen IV–VI), bei denen der proximale Tibiaring das Kondylenfragment erfasst, während der Tibiaschaft durch die lineare Komponente fixiert wird; distale Tibia- und Pylonfrakturen, bei denen der distale Ring den Knöchelbereich überspannt und der Tibiaschaft durch den linearen Rahmen fixiert wird; und komplexe periartikuläre Femurfrakturen am Knie. Über die akute Frakturfixation hinaus ist das hybride Ilizarov-ähnliche System der primäre Rahmen für Knochentransport und Distraktionsosteogenese bei segmentalen Knochendefekten aufgrund von Trauma oder Infektion, progressive Gliedmaßenverlängerung nach der Ilizarov-Methode und die Korrektur von Winkeldeformitäten, die eine schrittweise Anpassung der Osteotomiestelle durch sequentielle Gewindestangen- und Reduktionseinheitsanpassungen über Wochen oder Monate der Behandlung erfordern.

Wofür wird der Drahtspanner verwendet und wie hoch ist die Zieldrahtspannung?
Der Drahtspanner (PS-441.035) wird verwendet, um eine kalibrierte axiale Spannung auf jeden dünnen Kirschner-Draht aufzubringen, nachdem er durch den Knochen geführt und an beiden Enden am Ring befestigt wurde. Im Ilizarov-System hängt die strukturelle Steifigkeit der Ring-Draht-Konstruktion entscheidend von der Drahtspannung ab – ein ungespannter Draht, der an einem Ring befestigt ist, bietet nur sehr geringen Widerstand gegen Knochenverschiebung unter Last. Wenn der Draht auf den Zielbereich gespannt ist (typischerweise 90–130 kg für einen Standard-1,8-mm-Draht, abhängig von Drahtdurchmesser und Knochengröße), wird der Draht zu einem straffen Stringelement, das einer Durchbiegung unter axialen und Biegebelastungen widersteht und eine Konstruktionssteifigkeit bietet, die in einigen Belastungsrichtungen mit der einer starren Plattenfixation vergleichbar oder diese übersteigt. Der Drahtspanner greift das freie Ende des Drahtes und bringt die angegebene Spannung mithilfe eines kalibrierten Spannmechanismus auf, bevor das Drahtende in der Klemme befestigt und abgeschnitten wird.

Was ist der Unterschied zwischen den Ringen Ø220mm und Ø175mm und wie wird der Durchmesser ausgewählt?
Der Ringdurchmesser wird basierend auf dem Umfang des Extremitätensegments ausgewählt, an dem der Ring angebracht wird, mit einem Zielabstand von etwa 2–3 cm zwischen der Ringinnenfläche und der Hautoberfläche der Extremität bei ihrem maximalen Schwellungsdurchmesser – typischerweise postoperativ am ersten Tag gemessen, wenn die Weichteilschwellung maximal ist. Ein zu kleiner Ring drückt bei zunehmender Schwellung auf das Weichteil, was zu Drucknekrosen führt; ein zu großer Ring vergrößert den mechanischen Hebelarm zwischen Ring und Knochen, wodurch die Konstruktionssteifigkeit reduziert und die Drahtkräfte erhöht werden. Die Ø220mm-Ringe sind für Standard-Erwachsenen-Tibiae und -Femora mit typischen Weichteilbedeckungen dimensioniert; die Ø175mm-Ringe werden für kleinere Erwachsene, Jugendliche und pädiatrische Patienten verwendet. In der Praxis misst der Chirurg den maximalen Extremitätenumfang auf präoperativen CT-Scans oder klinisch und wählt den Ringdurchmesser, der den 2–3 cm Abstand bei maximal erwarteter Schwellung bietet.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Die Hybrid-Fixationssystem-Sterilisationsbox wird nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von zirkulären und hybriden externen Fixationssystemen benötigen.

Können einzelne Komponenten als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Komponenten – Ringe nach Durchmesser und Bogenkonfiguration (PS-441-Serie), Gewindestangen nach Länge, Drahtklemmschieber, X-Draht-Sicherungsstifte, Ringschrauben, Reduktionseinheiten und das Kurzmontageset – sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Systemkonfigurationen sind für Beschaffungsabteilungen von Krankenhäusern und orthopädische Distributoren verfügbar. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Preise für Ersatzkomponenten, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.