Hybrid-Fixationssystem Sterilisationsbox – Ilisarow-Typ Hybrid zirkulärer und linearer externer Fixateur (PS-OP-6032)

Das Hybrid-Fixationssystem-Sterilisationsbox (SKU: PS-OP-6032) von Peak Surgicals ist ein vollständiges Ilisarow-Typ Hybrid-Ring- und lineares externes Fixationssystem, das in einer dreifachen Sterilisationsbox geliefert wird. Es wurde für die Konstruktion von Hybrid-Fixateur-extern-Rahmen entwickelt, die ringförmige Fixationselemente mit linearen unilateralen Fixationskomponenten für Tibiakopfbrüche, distale Tibia- und Pilonfrakturen, periartikuläre Knie- und Sprunggelenkfrakturen, Knochentransport, Gliedmaßenverlängerung und Korrektur von Winkeldeformitäten kombinieren. Das Set umfasst zwei Größen von Ringen (Ø220mm und Ø175mm) in 2/3- und 1/3-Bogenkonfigurationen, Gewindestäbe in vier Längen (80–200mm, 3 pro Länge), einen Drahtspanner, Zwei-Loch-X-Draht-Befestigungsstifte ×8, Drei-Loch-Drahtklemmenschieber-Einheiten ×8, Ringsperrschrauben ×8, zwei Klemmen, zwei Einzelschrauben-Klemmen, Reduktionseinheiten ×6, Schraubenführungen 80mm ×3 und 100mm ×3, Bohrhülsen Ø4.8mm in 80mm und 60mm Länge, Bolzen 60mm (Satz von 3) und ein Hybrid-Fixateur-Kurzmontageset – D.A.F. gerade Klemme, D.A.F. kurzer zentraler Körper, Kompressions-Distraktions-Einheit kurz und Hybrid-Kugelgelenk – alles in drei speziellen Instrumentenschalen in einer Sterilisationsbox gelagert. Es wird von Orthopäden und Unfallchirurgen verwendet, die periartikuläre Frakturfixationen, Ilisarow-Knochentransporte bei segmentalem Knochenverlust, schrittweise Deformitätenkorrekturen und Gliedmaßenverlängerungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten durchführen.

Hybride zirkulär-lineare externe Fixation: Systemarchitektur und periartikuläre Anwendungen

Ein hybrider externer Fixateur kombiniert eine gespannte Dünndraht-Ringfixation für das metaphysäre oder epiphysäre Knochensegment nahe des Gelenks – wo das Fragment zu kurz und zu nah an der Gelenkfläche für eine konventionelle Halbpin-Insertion ist – mit einer standardmäßigen Halbpin-Linearfixation für das diaphysäre Segment. Diese hybride Architektur ist die bevorzugte Methode für Tibiaplateaufrakturen (Schatzker IV–VI), bei denen der proximale Tibiaring das Kondylenfragment mittels gespannter Oliven-Drähte einfängt, die fluoroskopisch durch den spongiösen Knochen gelegt werden, und für Pilon- und distale Tibiafrakturen, bei denen der distale Ring die periartikuläre Zone überbrückt, während der Tibiaschaft durch eine lineare Komponente stabilisiert wird. Das Hybrid-Kugelgelenk im Kurzsatz verbindet das Ringelement mit der linearen D.A.F.-Rahmenkomponente in jedem gewünschten Winkel in allen Ebenen, um den Übergang von der periartikulären Ringebene zur diaphysären Rahmenachse für die individuelle Anatomie jedes Patienten zu ermöglichen. Die Ø220mm-Ringe werden für normale Erwachsenengliedmaßenumfänge verwendet; die Ø175mm-Ringe dienen kleineren Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Ringarchitektur: 2/3- und 1/3-Bogenringe in zwei Durchmessern

Der Ringbestand umfasst die beiden Bogenkonfigurationen, die für eine vollständige und teilweise Ringfixation erforderlich sind. Die 2/3-Ringe (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) sind die primären strukturellen Ringelemente, die Drahtbefestigungspositionen und Gewindestab-Verbindungslöcher bieten, während sie eine vordere Ein-Drittel-Öffnung belassen, die den Weichgewebekontakt an der vorderen Tibia- oder Sprunggelenksoberfläche reduziert und die Drahteinführung durch die Beibehaltung des vorderen Gliedmaßenzugangs vereinfacht. Die 1/3-Ringe (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) vervollständigen den vorderen Bogen, wenn zusätzliche Drahtbefestigungspositionen um den gesamten Umfang herum erforderlich sind oder wenn eine vollständige Ringkonfiguration für maximale Konstruktionssteifigkeit benötigt wird. Die Kombination von 2/3- und 1/3-Ringen in jedem Durchmesser ermöglicht es dem Chirurgen, je nach Frakturmuster, Drahtplatzierungsanforderungen und mechanischen Anforderungen der Konstruktion auf jeder Ebene vollständige Ringe, Teilschleifenanordnungen oder gestapelte Zwei-Ring-Konfigurationen zu konstruieren.

Gespanntes Drahtsystem: X-Draht-Stifte, Drei-Loch-Drahtklemmschieber und Drahtspanner

Das System zur Befestigung von gespannten Drähten stellt den Knochenfixierungsmechanismus für das Ringelement dar. Die Zwei-Loch-X-Draht-Befestigungsstifte (PS-441.039, ×8) ermöglichen die Befestigung von zwei gekreuzten Drähten an jeder Ringposition, wodurch die Kreuzdrahtkonfiguration entsteht, die die Ilisarow-Fixation charakterisiert und eine multiplanare Knochenstabilisierung bietet, die sowohl axialen als auch Biegebelastungen standhält. Die Drei-Loch-Drahtklemmenschieber-Einheiten (PS-441.045, ×8) gleiten entlang des Ringbogens und arretieren den Draht an jeder Position um den Umfang herum, wodurch der Drahteinführungswinkel an die individuelle Knochenanatomie des Patienten angepasst werden kann, ohne an feste Lochpositionen gebunden zu sein. Der Drahtspanner (PS-441.035) übt eine kalibrierte Spannung auf jeden Draht aus, nachdem er durch den Knochen geführt und an beiden Enden am Ring befestigt wurde – die Standardspannung für einen 1,8-mm-Draht beträgt 90–130 kg – wodurch der Draht von einem schlaffen Element in ein straffes Strukturelement umgewandelt wird, das axialer Drahtdurchbiegung unter Last widersteht. Die Ringsperrschrauben (PS-441.037, ×8) sichern die Ring-zu-Ring-Verbindungen und verhindern eine Rotationsverschiebung des Rings unter zyklischer Belastung.

Schraubenführungen, Bohrhülsen, Klemmen und Reduktionseinheiten

Diese Version des Hybrid-Fixationssystems umfasst drei Schraubenführungen pro Länge – 80 mm (PS-441.017, ×3) und 100 mm (PS-441.019, ×3) – und bietet somit eine größere Redundanz für die Führung von Halb-Pins auf mehreren Ebenen als die Konfiguration mit nur einer Führung pro Länge. Die Schraubenführungen leiten die Halb-Pins für die lineare Komponente des Hybridrahmens durch das Weichgewebe zur korrekten Knocheneintrittsposition relativ zur Ringebene. Die Bohrhülsen Ø4.8mm in den Längen 80mm (PS-441.021, ×1) und 60mm (PS-441.023, ×1) führen den Bohrer für die 4.8mm-Halb-Pin-Pilotlöcher an den Eintrittspunkten der Halb-Pins in der Diaphyse. Die beiden Klemmen (PS-441.011, ×2) und zwei Einzelschrauben-Klemmen (PS-441.013, ×2) bieten die Ring-zu-Stab- und Ring-zu-Pin-Befestigungspunkte, die das Ringelement mit den linearen Rahmenkomponenten verbinden. Die sechs Reduktionseinheiten (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) ermöglichen eine gelenkige Positionsanpassung zwischen den Rahmenelementen nach der anfänglichen Rahmenmontage, wodurch eine Frakturreduktion durch den Fixateur ohne erneute Pin-Setzung möglich ist. Die vier Sätze Gewindestäbe – 80mm (PS-441.027, Satz von 3), 120mm (PS-441.029, Satz von 3), 160mm (PS-441.031, Satz von 3) und 200mm (PS-441.033, Satz von 3) – verbinden benachbarte Ringe oder den Ring mit dem linearen Rahmen im entsprechenden Zwischenabstand.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Hybrid-Ring-Externalfixationssystemen

Die Hybrid-Fixationssystem-Sterilisationsbox (PS-OP-6032) wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für den Kauf von Hybrid-Ring-Externalfixationssystemen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen wird das Hybridfixationssystem hauptsächlich eingesetzt?
Das Hybrid-Fixationssystem wird hauptsächlich bei periartikulären Frakturen eingesetzt, bei denen das gelenknahe Fragment zu kurz oder zu nah an der Gelenkfläche für eine konventionelle Halbpin-Externalfixation ist. Der Tibiaplateau ist die häufigste Indikation – Schatzker-Typ-IV-, V- und VI-Frakturen weisen Kondylenfragmente auf, die durch dünne gespannte Drähte erfasst werden, die über das proximale Tibia-Epiphysen und -Metaphysen mittels des Ringelements platziert werden, während der Tibiaschaft durch Halb-Pins stabilisiert wird, die mit der linearen D.A.F.-Komponente verbunden sind. Pilonfrakturen (distale Tibia-Gelenkfrakturen) und offene distale Tibiafrakturen verwenden dasselbe Prinzip – der distale Ring stabilisiert das Gelenksegment, und der Tibiaschaft wird durch den linearen Rahmen fixiert. Weitere Anwendungen umfassen den Knochentransport bei segmentalen Tibia- oder Femurknochendefekten nach Débridement von infizierten Pseudarthrosen oder Tumoren, bei denen eine sequentielle Distraktion an einer Osteotomiestelle durch Ilisarow-Distraktionsosteogenese neuen Knochen regeneriert, sowie die schrittweise Deformitätenkorrektur durch ringbasierte Rahmeneinstellungen über Wochen oder Monate.

Wie unterscheidet sich dieses Set (PS-OP-6032, $1.758,90) von der anderen Hybrid Fixation System Sterilisationsbox ($1.648,90), die ebenfalls von Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide Sets teilen sich die gleiche PS-441-Komponentenliste und einen identischen Bestand an Ringen, Drähten und Montagesets. Die wesentlichen Komponentenunterschiede, die anhand der Live-Produktseiten bestätigt wurden, sind: Dieses PS-OP-6032-Set enthält drei Schraubenführungen pro Länge (80mm ×3 und 100mm ×3) anstelle von einer pro Länge und enthält zusätzlich zu den Standardklemmen zwei Einzelschraubenklemmen (PS-441.013 ×2) – was zusätzliche Führung und Klemmkapazität für komplexe mehrstufige Ring- und Halbpin-Konfigurationen bietet. Der Preisunterschied von 110 US-Dollar spiegelt die zusätzlichen Führungs- und Klemmkomponenten wider. Zentren, die komplexe Mehrring- oder mehrstufige Hybridkonstruktionen planen, profitieren von der zusätzlichen Anzahl an Schraubenführungen und Einzelschraubenklemmen im PS-OP-6032-Set; einstufige Hybridfixationen für Tibiaplateau- oder Pilonfrakturen werden von beiden Sets gleichermaßen bedient.

Was ist das Hybrid-Kugelgelenk und warum ist es unverzichtbar?
Das Hybrid-Kugelgelenk ist das Verbindungselement, das das Ringfixationselement mit dem linearen D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) Fixationselement verbindet und eine winklige Anpassung zwischen den beiden in allen Ebenen ermöglicht, bevor es arretiert wird. Das Ringelement wird in der Ebene des periartikulären Knochensegments positioniert – bei einem Tibiaplateaubruch wird der proximale Tibiaring senkrecht zur Gelenkfläche des Tibiaplateaus positioniert, die bei den meisten Patienten leicht zur Tibiaschaftachse geneigt ist. Die lineare D.A.F.-Rahmenkomponente verläuft parallel zum Tibiaschaft. Diese beiden Achsen sind typischerweise nicht perfekt ausgerichtet, und ohne das Kugelgelenk würde die Verbindung des Rings mit dem linearen Rahmen entweder den Ring aus seiner korrekten periartikulären Ebene verzerren oder eine deformierende Kraft durch den Rahmen einleiten. Das Kugelgelenk ermöglicht es dem Chirurgen, den Ring in der korrekten Gelenkebene einzustellen, die lineare Komponente in der korrekten Diaphysenachse einzustellen, sie mit dem Kugelgelenk in jedem erforderlichen Winkel zu verbinden, die Gesamtgliedermausrichtung fluoroskopisch zu bestätigen und dann das Kugelgelenk zu arretieren, um diese Ausrichtung beizubehalten.

Wie wird der Ringdurchmesser für den Tibiakopf oder Pilonbereich ausgewählt?
Der Ringdurchmesser wird so gewählt, dass ein Abstand von etwa 2–3 cm zwischen der Innenfläche des Rings und der Haut auf Höhe der maximal erwarteten Weichteilschwellung gewährleistet ist – typischerweise am ersten postoperativen Tag gemessen. Die Ø220mm-Ringe passen für normale erwachsene Tibia- und Knieumfänge; die Ø175mm-Ringe dienen kleineren Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Für die Tibiakopffixation bei Erwachsenen wird der Ring auf Höhe der Tibiakondylen positioniert, und der Ø220mm-Ring ist für die meisten erwachsenen Patienten geeignet, bei denen der Knieumfang auf dieser Höhe einen 2–3 cm Hautabstand innerhalb des Ø220mm-Innendurchmessers ermöglicht. Ein unzureichender Abstand führt dazu, dass der Ring gegen das geschwollene Weichgewebe drückt und Drucknekrosen verursacht; ein übermäßiger Abstand vergrößert den Hebelarm zwischen Ring und Knochen und verringert die Konstruktionssteifigkeit. Eine präoperative Messung des Gliedmaßenumfangs auf der vorgesehenen Ringebene leitet die Auswahl.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Die Hybrid-Fixationssystem-Sterilisationsbox (PS-OP-6032) wird unter CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für den Kauf von Hybrid-Ring-Externalfixationssystemen benötigen.