Instrumenten-Set für Hüftnagelung – 35-teiliges Instrumentarium für cephalomedulläre proximale Femurnägel

Das Hüftfraktur-Nagelinstrumentenset von Peak Surgicals (PS-091-Serie) ist ein 35-teiliges cephalomedulläres Nagelinstrumentenset aus Edelstahl, das den gesamten intraoperativen Arbeitsablauf der proximalen Femurnagel-Fixierung bei Hüftfrakturen unterstützt – von der Vorbereitung des femoralen Eintrittsportals mit einem gebogenen kanülierten Bohrer und einer Eintrittsporthülse, der proximalen femoralen Kanalaufweitung mit einem proximalen Reamer, der Zielbestimmung und Vorbereitung des Lag-Schraubenkanals, der Montage der Anti-Rotationsstange, der distalen Verriegelung bis hin zum endgültigen Nagelsitz und der Kompression. Das Set umfasst eine spezielle Lag-Schraubenlängenlehre, eine Lag-Schraubenaußenhülse, eine Führungsstifthülse, einen Führungsstift 3.2, einen Lag-Schraubenbohrer, einen proximalen Verriegelungs-Lag-Schraubengewindebohrer, einen Lag-Schraubenzieher, einen Kompressionsschrauben-Anbohrer, einen Kompressionsschraubenbohrer, eine Kompressionsschraubendreher-Baugruppe, einen distalen Hülsenführungsblock, eine 9 mm distale Bohrhülse, einen 4 mm Pilotbohrer, einen Sechskantschlüssel 4.75 A/F, eine Längenlehre, eine Schraubenlängenlehre, eine distale Tiefenlehre, einen Bohrer QC Ø4.0mm×225mm, einen Quick Connect T-Griff, ein schlüsselloses Bohrfutter, einen Führungsbolzenschlüssel, einen Reduzierer, einen Impaktor-Lang, einen geschlitzten Hammer, einen großen Extraktor, einen Schlüssel für die Haltestange, einen Obturator und einen Instrumentenkoffer mit Einsatz, alles in einem speziellen Aluminiumtablett. Es wird von Orthopäden und Unfallchirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern verwendet, die cephalomedulläre Nagelfixierungen von intertrochanteren, peritrochanteren und subtrochanteren Femurfrakturen durchführen.

Cephalomedulläre Nagelfixierung bei Hüftfrakturen: Verfahrensübersicht

Ein cephalomedullärer Nagel – auch als proximaler Femurnagel (PFN), intramedulläre Hüftschraube (IMHS) oder Hüftfraktur-Nagel bezeichnet – ist ein intramedullärer Nagel, der proximal am Femur an der Spitze des Trochanter major oder in der Fossa piriformis eindringt und distal in den Femurmarkkanal vordringt, während er gleichzeitig eine oder zwei Zugschrauben oder Klingen aufnimmt, die proximal und lateral in den Femurkopf gerichtet sind. Diese kombinierte cephalomedulläre Fixierung stabilisiert Hüftfrakturen – sowohl die Femurschaftkomponente als auch die Femurkopf- und Halskomponente – innerhalb einer einzigen Implantatkonstruktion. Die Technik ist indiziert bei instabilen intertrochantären Femurfrakturen (AO/OTA 31A2 und 31A3), reverse-obliquen trochantären Frakturen und subtrochantären Femurfrakturen, bei denen das Frakturmuster in die subtrochantäre Zone reicht. Im Vergleich zur extramedullären Fixierung (dynamische Hüftschraube und Platte) reduziert die cephalomedulläre Nagelung den Hebelarm vom Hüftgelenk zum Implantat, verringert das Biegemoment auf die Implantat-Knochen-Konstruktion und ermöglicht eine frühere Belastung bei osteoporotischem Knochen. Das Hüftfraktur-Nagelinstrumentenset bietet den vollständigen Instrumenten-Workflow für den Nageleintritt, die proximale Zugschraube und die distalen Verriegelungsschritte des Verfahrens.

Eintrittsportal und proximale Nagelvorbereitung: Ahle, Eintrittsporthülse, Obturator und Proximaler Reamer

Das proximale femorale Eintrittsportal ist der kritischste Schritt bei der cephalomedullären Nagelung – ein falsch positioniertes Eintrittsportal führt zu einer Nagelfehlstellung im Femurkanal, Varus- oder Valgus-Frakturfehlstellungen und Schwierigkeiten beim Vorschieben des Nagels in die richtige Position. Die gebogene kanülierte Ahle (PS-091.163) erzeugt den anfänglichen kortikalen Durchbruch am Eintrittspunkt an der Spitze des Trochanter major oder direkt medial davon an der Fossa piriformis, gesteuert durch biplane Fluoroskopie. Die Eintrittsportalhülse (PS-091.121) schützt das umgebende Weichgewebe während der Ahleninsertion und bietet einen Arbeitskanal für die nachfolgenden Instrumente. Der Obturator (PS-091.001) dient als stumpfer Führung für das Vorschieben der Ahlenbaugruppe auf die richtige Tiefe, bevor der kortikale Durchbruch erfolgt. Der proximale Reamer (PS-091.019) erweitert dann das proximale femorale Eintrittsportal, um den größeren proximalen Durchmesser des Nagels aufzunehmen – der proximale Femurnagel hat typischerweise einen proximalen Durchmesser von 13–16 mm, deutlich breiter als der nur durch die Ahle erzeugte Eintrittspunkt, und der proximale Reamer erzeugt den konischen oder zylindrischen proximalen Kanal, der für ein reibungsloses Einführen des Nagels ohne kortikale Stoßwirkung oder Frakturpropaganda an der Eintrittsstelle erforderlich ist. Der Reduzierer (PS-091.133) unterstützt das Vorschieben von Instrumenten durch das Eintrittsportal, wenn Gewebewiderstand auftritt.

Lag-Schrauben-System: Führungsstift, Bohrschablone, Lag-Schraubenbohrer, Gewindebohrer, Längenlehre und Lag-Schraubendreher

Nachdem der Nagel unter fluoroskopischer Kontrolle korrekt im Femurkanal platziert wurde, wird die Lag-Schraube von der lateralen Kortikalis des proximalen Femurs durch das proximale Lag-Schraubenloch des Nagels, über den Femurhals und in den Femurkopf an der richtigen Position im Kopf eingeführt – idealerweise im inferioren-posterioren Quadranten des Femurkopfes in der seitlichen Ansicht und zentral in der anteroposterioren Ansicht, mit dem korrekten Tip-Apex-Abstand (TAD), um das Risiko eines Femurkopf-Ausbruchs zu minimieren. Die Bohrschablone (PS-091.025) greift in das proximale Lag-Schraubenloch des Nagels ein und führt die Führungsstifthülse (PS-091.049) und den Führungsstift 3.2 (PS-091.055) entlang der korrekten Lag-Schraubentrajektorie in den Femurkopf. Die Lag-Schrauben-Längenlehre (PS-091.013) misst die Einführtiefe des Führungsstifts von der lateralen Kortikalis zum subchondralen Knochen des Femurkopfes, um die korrekte Lag-Schraubenlänge zu bestimmen. Die Lag-Schrauben-Außenhülse (PS-091.043) schützt das Weichgewebe während des Bohrens und Einsetzens der Lag-Schraube. Der Lag-Schraubenbohrer (PS-091.067) räumt den Femurhalskanal für die Lag-Schraube über dem Führungsstift auf. Der proximale Verriegelungs-Lag-Schraubengewindebohrer (PS-091.073) schneidet das Gewinde für den proximalen Verriegelungsmechanismuskanal. Der Lag-Schraubendreher (PS-091.079) setzt die Lag-Schraube in ihre endgültige Position im Femurkopf ein. Die Anti-Rotationsstangenbaugruppe (PS-091.061) kontrolliert die Rotation des Femurkopfes auf der Lag-Schraube während der Schraubeninsertion und in der postoperativen Phase, wenn ein zweites Anti-Rotationsimplantat verwendet wird.

Kompressionsschraubensystem und distale Verriegelung

Viele cephalomedulläre Nageldesigns umfassen eine sekundäre Kompressionsschraube, die durch die Lag-Schraube oder daneben verläuft, um zusätzliche Rotationsstabilität und einen kontrollierten Frakturkollaps zur Förderung der Heilung zu gewährleisten. Der Kompressionsschrauben-Anbohrer (PS-091.085) erzeugt den ersten Eintritt für den Kompressionsschraubenkanal. Der Kompressionsschraubenbohrer (PS-091.091) bereitet den definitiven Kompressionsschraubenkanal vor. Die Kompressionsschraubendreher-Baugruppe (PS-091.097) setzt die Kompressionsschraube ein und fixiert sie. Die Verriegelungsschraube (PS-091.031) sichert den Gleitmechanismus der Lag-Schraube in der richtigen Position, sobald die endgültige Frakturreposition bestätigt ist. Die distale Verriegelung erfolgt mit dem Distal Sleeve Guide Block (PS-091.037), der mit dem distalen Zielarm des Nageleinführungsgriffs verbunden ist und die 9 mm Distal Drill Sleeve (PS-091.109) und den 4 mm Pilot Drill (PS-091.115) zu den distalen Verriegelungslochpositionen im Nagel führt. Der Bohrer QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) bohrt die distale Kortikalis für die Verriegelungsschraube. Der Distal Depth Gauge (PS-091.181) misst die Bohrtiefe für die Auswahl der distalen Verriegelungsschraubenlänge. Der Hex Driver 4.75 A/F (PS-091.103) zieht die Verriegelungsschraube mit dem endgültigen Drehmoment fest.

Sitz-, Einschlag- und Extraktionsinstrumente

Der Impaktor-Long (PS-091.145) und der geschlitzte Hammer (PS-091.151) ermöglichen den kontrollierten Einschlag, der für den endgültigen Nagelsitz im Femurkanal nach manuellem Vorschieben erforderlich ist – der geschlitzte Hammer greift in den Nagelschaftgriff und überträgt axiale Einschlagkraft, um den Nagel in seine endgültige Position vorzuschieben, ohne Torsion auf die Frakturstelle zu übertragen. Der Quick Connect T-Griff (PS-091.127) ermöglicht den manuellen Antrieb aller Quick-Connect-Instrumente während des Verfahrens. Das schlüssellose Bohrfutter (PS-091.157) stellt die Verbindung zwischen der Bohrmaschine und den Reib- und Bohrinstrumenten her, wenn kein Quick-Connect verwendet wird. Der Führungsbolzenschlüssel (PS-091.139) wendet Drehmoment auf den Führungsbolzen an, der die Bohrschablone und die Lag-Schrauben-Zielbaugruppe am Nagel verriegelt. Die Längenlehre (PS-091.169) und die Schraubenlängenlehre (PS-091.175) bieten zusätzliche intraoperative Längenmessmöglichkeiten. Der Schlüssel für die Haltestange (PS-091.193) verwaltet die Haltestange, die während des Nagelvorschubs verwendet wird. Der große Extraktor (PS-091.007) entfernt den Nagel, wenn während des Verfahrens oder bei einer späteren Revisionsoperation eine Neupositionierung erforderlich ist.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Hüftfraktur-Nagelinstrumenten

Das Hüftfraktur-Nagelinstrumenten-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Nagelinstrumenten benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Welche Arten von Hüftfrakturen werden mit dem cephalomedullären Nagel fixiert?
Das Hüftfraktur-Nagelinstrumentenset ist für die cephalomedulläre Nagelfixierung von proximalen Femurfrakturen im trochanteren und subtrochanteren Bereich konzipiert. Primäre Indikationen sind instabile intertrochantäre Femurfrakturen (AO/OTA 31A2 und 31A3), die eine erhebliche posteromediale Komminution aufweisen und nicht zuverlässig allein mit einer extramedullären Gleithüftschraube stabilisiert werden können; reverse-oblique trochantäre Frakturen (31A3.1), bei denen die Frakturlinie von distal-medial nach proximal-lateral verläuft und das Femurschaftfragment bei extramedullärer Fixierung dazu neigt, medial zu migrieren; und subtrochantäre Femurfrakturen (AO/OTA 32), bei denen die Fraktur in die subtrochantäre Zone reicht und die mechanischen Vorteile der intramedullären Nagelfixierung benötigt werden, um den großen Biegekräften zu widerstehen, die von den Hüftabduktoren und dem Iliopsoas in dieser Region erzeugt werden. Stabile intertrochantäre Frakturen (AO/OTA 31A1) können je nach Präferenz des Chirurgen und patientenbezogenen Faktoren entweder mit einer Gleithüftschraubenplatte oder einem cephalomedullären Nagel behandelt werden.

Was ist der Tip-Apex-Abstand (TAD) und warum ist die korrekte Positionierung der Lag-Schraube so entscheidend?
Der Tip-Apex-Abstand ist die Summe des Abstands von der Spitze der Lag-Schraube zum Apex des Femurkopfes, gemessen auf dem anteroposterioren Röntgenbild, und des gleichen Abstands, gemessen auf dem lateralen Röntgenbild, beides korrigiert für die Vergrößerung. Ein TAD von über 25 mm ist mit einer wesentlich höheren Rate von Lag-Schrauben-Cut-outs durch den Femurkopf verbunden – dem häufigsten mechanischen Versagen der cephalomedullären Nagelfixierung. Die Lag-Schrauben-Längenlehre (PS-091.013) bestätigt, dass die Spitze der Lag-Schraube im inferioren-posterioren Quadranten des Femurkopfes in der richtigen Tiefe positioniert ist, wodurch der TAD minimiert werden kann, bevor die Lag-Schraube endgültig fixiert wird. Die korrekte Positionierung der Lag-Schraube – fluoroskopisch sowohl in anteroposteriorer als auch in lateraler Ansicht mit dem Führungsstift in Position vor dem Bohren bestätigt – ist der wichtigste technische Schritt bei der cephalomedullären Nagelung, um das Risiko eines Implantatversagens und einer Revisionsoperation zu verringern.

Welche Rolle spielt die Anti-Rotationsstangen-Baugruppe in diesem Set?
Die Anti-Rotationsstangen-Baugruppe (PS-091.061) ermöglicht die Rotationskontrolle des Femurkopf- und Halsschaftfragments auf der Achse der Lag-Schraube während der Insertion der Lag-Schraube und bei Nageldesigns, bei denen ein sekundäres Anti-Rotationsimplantat neben der Lag-Schraube platziert wird. Bei intertrochantären Frakturen kann sich das Femurkopfsegment um die Lag-Schraube drehen – ein Phänomen, das als Femurkopfrotation oder Z-Effekt bei Zwei-Schrauben-Designs bezeichnet wird – während der Schraubeninsertion und in der frühen postoperativen Phase, bevor die Frakturheilung für Rotationsstabilität sorgt. Die Anti-Rotationsstange wird durch ein zweites Loch im Nagel proximal oder neben dem Lag-Schraubenloch geführt und greift in den Femurkopf ein, wodurch diese Rotation verhindert wird. Bei einigen Nageldesigns bietet die Anti-Rotationsstange auch zusätzlichen Widerstand gegen Varus-Kollaps unter Belastung.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem ebenfalls von Peak Surgicals erhältlichen Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set?
Beide sind cephalomedulläre Sets – beide befassen sich mit der Femurschaftfixierung in Kombination mit der Fixierung des proximalen Femurkopfes und -halses – aber sie adressieren unterschiedliche klinische Situationen. Das Femoral Reconstruction Intramedullary Nail Set ist für die Rekonstruktionsnagelung bei jungen Patienten mit peritrochantären Frakturen in Kombination mit Femurschaftfrakturen konfiguriert, wobei ein Rekonstruktionsnagel verwendet wird, der vom Trochanter major-Eintritt bis zum distalen Femur reicht. Das Hüftfraktur-Nagelinstrumentenset (PS-091-Serie) ist speziell für kurze cephalomedulläre Hüftfraktur-Nägel konfiguriert – optimiert für osteoporotische intertrochantere und subtrochantere Hüftfrakturen bei älteren Patienten, mit den proximalen Zugschrauben-, Anti-Rotationsstangen-, Kompressionsschrauben- und distalen Verriegelungsinstrumenten, die spezifisch für das Hüftfraktur-Nageldesign sind. Die speziellen Eintrittsinstrumente, einschließlich der gebogenen kanülierten Ahle, der Eintrittsportalhülse und des proximalen Reamers in diesem Set, sind spezifisch für den Trochanter-major-Eintritt, der bei der Hüftfraktur-Nagelung verwendet wird.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Hüftfraktur-Nagelinstrumenten-Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von cephalomedullären Nagelinstrumenten benötigen.