Instrumentenset für externen Fixateur – III – 76-teiliges Kohlefaser-Externalfixationssystem für große Fragmente

Das Instrumenten-Set III für externe Fixateure von Peak Surgicals ist ein 76-teiliges System für die externe Fixation großer Fragmente mit Verbindungsstangen aus Kohlefaser, das für den Bau von unilateralen und bilateralen externen Fixateurrahmen für große Fragmentfrakturen des Schienbeins, Oberschenkelknochens, Oberarmknochens, Beckens und anderer großer Knochen konzipiert ist, die eine externe Fixation mit Stiftdurchmessern bis zu 6 mm erfordern. Das Set enthält 24 Pins – kortikale Pins in vier Konfigurationen (4×90 mm, 5×110 mm, 5×130 mm, 6×130 mm) und spongiöse Pins in zwei Konfigurationen (5×150 mm und 6×150 mm) – Verbindungsstangen aus Kohlefaser mit 8 mm Durchmesser (vier Längen, 150–300 mm) und 11 mm Durchmesser (fünf Längen, 150–350 mm), duale Kupplungssysteme für beide Stangenarchitekturen, Bohrer in 2,8 mm, 3,8 mm und 4,8 mm, Bohrhülsen in 4/5/6 mm, einen Pressurizer und alle Montageschlüssel und Schraubendreher, geliefert in einer Aluminiumbox. Es wird von orthopädischen und Unfallchirurgen in Krankenhaus-Operationssälen und Notaufnahmen eingesetzt, die externe Fixation bei großen offenen Frakturen, Beckenringverletzungen, Oberschenkelschaftfrakturen, die eine vorübergehende Fixation erfordern, Tibiaschaftfrakturen, periartikulären Frakturen, infizierten Pseudoarthrosen und zur Schadenskontrolle in der Orthopädie vor der definitiven internen Fixation anwenden.

Externe Fixation großer Fragmente: Kortikale und Spongiöse Pins für Tibia, Femur und Becken

Die externe Fixation großer Fragmente unterscheidet sich von der Fixation kleiner Fragmente im erforderlichen Stiftdurchmesser und der Stangenarchitektur, um den deutlich höheren mechanischen Belastungen standzuhalten, die durch die Femur- und Tibiadiaphyse, den Beckenring und den Humerusschaft im Vergleich zur distalen Extremität entstehen. Die 24 Pins in diesem Set decken den Bereich der kortikalen und spongiösen Knochenverankerungskonfigurationen ab, die für die Fixation großer langer Knochen und des Beckens erforderlich sind. Kortikale Pins (4×90 mm ×4, 5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 6×130 mm ×6 = 20 kortikale Pins) sind für den dichten kortikalen Knochen der Tibiadiaphyse, des Humerusschafts und des Femurschafts konzipiert, wo die bikortikale Verankerung in der diaphysären Kortikalis die primäre Stiftfixation bietet. Spongiöse Pins (5×150 mm ×2, 6×150 mm ×2 = 4 spongiöse Pins) haben ein gröberes Gewinde, das für den spongiösen metaphysären Knochen des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Beckenschaufel und des distalen Humerus geeignet ist, wo das gröbere Gewinde einen besseren Halt im trabekulären Knochen bietet als ein Standard-Kortikalisgewinde. Der 6 mm Stiftdurchmesser der größten kortikalen und spongiösen Pins in diesem Set bietet maximalen Ausreißwiderstand für hochbelastbare Femur- oder Beckenfixationen.

Dual-Stangen-System: 8 mm und 11 mm Kohlefaserstangen in verschiedenen Längen

Das Set enthält zwei komplette Kohlefaserstangensysteme in verschiedenen Durchmessern für unterschiedliche Anforderungen an die Rahmensteifigkeit des Fixateurs. Die 8 mm Kohlefaserstangen (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = insgesamt 8 Stangen) bieten eine mittlere Konstruktionssteifigkeit, die für die Fixation von Tibiaschaftfrakturen und Humerusfixationen geeignet ist, wo eine Ein-Stangen-Konfiguration ausreicht. Die 11 mm Kohlefaserstangen (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = insgesamt 10 Stangen) bieten die maximale Stangensteifigkeit dieses Sets, geeignet für die Fixation von Femurschaftfrakturen, Beckenringfixationen und bilaterale Rahmenkonfigurationen, wo eine höhere Konstruktionssteifigkeit erforderlich ist, um den größeren Verformungskräften auf diesen Ebenen standzuhalten. Die maximale Stangenlänge von 350 mm des 11 mm Systems berücksichtigt die größeren Stiftabstände, die bei der Fixation von Femurschaftfrakturen auftreten, wo die Pins weit proximal und distal der Frakturzone platziert werden müssen. Alle Kohlefaserstangen sind röntgenstrahlendurchlässig, was eine einfache radiographische Frakturüberwachung durch den Rahmen ohne metallisches Stangenartefakt ermöglicht.

Kupplungsarchitektur: Ø8 und Ø11 Pin-Stangen- und Stangen-Stangen-Kupplungen

Das Kupplungssystem stellt die strukturellen Verbindungen zwischen Pins und Stangen her, die eine Einstellung und Arretierung der Rahmengeometrie nach dem Pinsetzen ermöglichen. Pin-Stangen-Kupplungen Ø8/3,5–4mm (×8) verbinden 3,5mm oder 4mm Pins mit dem 8mm Stangensystem für einseitige Tibia- oder Humerusrahmen. Pin-Stangen-Kupplungen Ø11/5–6mm (×12) verbinden 5mm oder 6mm Pins mit dem 11mm Stangensystem für hochbelastbare Femur- oder Beckenkonstruktionen. Stangen-Stangen-Kupplungen Ø8/8mm (×4) verbinden zwei 8mm Stangen miteinander für doppelte oder bilaterale 8mm Konfigurationen. Stangen-Stangen-Kupplungen Ø11/11mm (×4) verbinden zwei 11mm Stangen für bilaterale oder gestapelte 11mm Rahmenkonfigurationen. T-Klemmen Ø11/5mm (×2) ermöglichen die senkrechte Verbindung eines 5mm Pins mit der 11mm Stange – verwendet für zusätzliche Pin-Fixation oder Delta-Rahmenkonfigurationen, bei denen eine dritte Pin-Richtung für komplexe periartikuläre oder Beckenfixationen benötigt wird. Alle Kupplungen ermöglichen eine dreidimensionale Positionseinstellung jedes Verbindungspunkts vor der endgültigen Arretierung.

Bohrer, Bohrhülsen, Druckgeber und Schraubenschlüssel

Der Instrumentenbestandteil des Sets unterstützt den kompletten Vorbohr- und Montageablauf für die externe Fixation großer Fragmente. Die Bohrer 2.8×200mm ×2, 3.8×200mm ×2 und 4.8×200mm ×2 ermöglichen das erforderliche verlängerte Pilotlochbohren für die 4mm, 5mm bzw. 6mm Pins – das Vorbohren ist für kortikale Pins in der dichten diaphysären Kortikalis des Femurs und der Tibia erforderlich, um Kortikalisrisse und thermische Nekrose während der Pin-Insertion zu verhindern. Die Bohrhülsen 4mm, 5mm und 6mm schützen die Weichteilhülle während des Bohrens am Oberschenkel und Unterschenkel, wo die neurovaskulären Strukturen in der Nähe des vorgesehenen Pin-Kanals liegen. Die Schraubendreher 4mm und 5mm greifen in den Sechskantantrieb der Pins für das endgültige Anziehen nach der maschinellen Insertion. Der Druckgeber übt während der Rahmenmontage kontrollierten Druck auf den Kupplungsmechanismus aus und gewährleistet so eine gleichmäßige Arretierung über alle Kupplungspositionen hinweg. Die Gabelschlüssel 10mm ×2 liefern das Drehmoment für die endgültige Kupplungsarretierung.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von externen Fixateuren

Das Instrumenten-Set III für externe Fixateure wird gemäß CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische Implantate und chirurgische Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen in den USA, die eine verifizierte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Frakturen und klinischen Szenarien wird das External Fixator Set-III verwendet?
Das External Fixator Instruments Set-III ist die Großfragmentversion des externen Fixationssystems bei Peak Surgicals, mit 4–6 mm Pins und 8–11 mm Stäben zur Fixation von Femur, Tibia, Humerus und Becken. Hauptindikationen sind offene Tibiaschaftfrakturen mit schwerer Weichteilkontamination, die eine temporäre externe Fixation vor einer definitiven intramedullären Nagelung erfordern; Femurschaftfrakturen bei mehrfach verletzten Patienten, bei denen eine Schadenskontrolle in der Orthopädie eine schnelle externe Fixation erfordert, bevor der Patient physiologisch stabil für eine definitive Operation ist; Beckenringverletzungen, die eine Notfall-Fixation des vorderen Beckenrahmens erfordern, um das Beckenvolumen zu reduzieren und Blutungen zu kontrollieren; periartikuläre Frakturen des Knies, des Sprunggelenks oder des Ellbogens mit schweren Weichteilverletzungen, die eine temporäre Überbrückungsfixation erfordern; und infizierte Pseudoarthrosen großer Knochen, bei denen das infizierte Implantat entfernt wurde und die externe Fixation während der Debridement- und Antibiotikabehandlung Stabilität bietet.

Wie unterscheidet sich dieses Set vom Hoffmann External Fixation Small Fragment Set, das ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlich ist?
Beide Sets sind externe Fixationssysteme mit Kohlefaser-Verbindungsstangen zum gleichen Preis, aber sie sind für grundsätzlich unterschiedliche Knochengrößen und mechanische Belastungen konfiguriert. Das Hoffmann Small Fragment Set (79 Teile) verwendet 3 mm und 4 mm Apex selbstbohrende Pins und eine 5 mm Stangenarchitektur für die kleinen Knochen der Hand, des Handgelenks und der distalen Extremität. Das External Fixator Set-III (76 Teile) verwendet 4–6 mm kortikale und spongiöse Pins und duale 8 mm und 11 mm Stangenarchitekturen für die großen Knochen der unteren und oberen Extremität sowie des Beckens. Die größeren Stangendurchmesser (8 mm und 11 mm vs. 5 mm) bieten eine deutlich höhere Biegesteifigkeit für die höheren mechanischen Belastungen auf Femur- und Tibiaebene. Zentren, die sowohl kleine als auch große Fragmenttraumata behandeln, benötigen beide Sets.

Worin besteht der Unterschied zwischen kortikalen und spongiösen Pins bei der externen Fixation?
Kortikale Pins haben eine feinere Gewindesteigung, die auf den kompakten, dichten kortikalen Knochen der Diaphyse abgestimmt ist – die engere Gewindesteigung maximiert die Anzahl der Gewindeeingriffe pro Millimeter im dichten kortikalen Knochen und bietet eine hohe Ausreißfestigkeit in der kortikalen Wand. Spongiöse Pins haben eine gröbere Gewindesteigung, die auf den poröseren, weniger dichten trabekulären Knochen der Metaphyse, Epiphyse und des Darmbeins abgestimmt ist – die breitere Gewindesteigung bietet ein größeres Knochenvolumen zwischen den Gewindegängen für den Halt im trabekulären Knochen, wo ein feines kortikales Gewinde die Trabekel nicht effektiv erfassen würde. In diesem Set werden die kortikalen Pins (4×90mm bis 6×130mm) in der Tibia- und Femurdiaphyse verwendet, während die spongiösen Pins (5×150mm und 6×150mm) in der distalen Femurmetaphyse, der proximalen Tibiametaphyse, dem Darmbeinkamm und dem Fersenbein verwendet werden, wo ein bikortikaler spongiöser Halt erforderlich ist.

Wann wird das 8mm Stangensystem im Vergleich zum 11mm Stangensystem verwendet?
Die Wahl zwischen dem 8mm und dem 11mm Stangensystem hängt von den mechanischen Anforderungen der Fraktur und der Konstruktionskonfiguration ab. Die 8mm Stangen bieten eine mittlere Konstruktionssteifigkeit, die für Tibiaschaftfrakturen mit einem einseitigen Unilateralrahmen, Humerusschaftfrakturen und distale Extremitätenfrakturen im Übergangsbereich zwischen kleinen und großen Fragmenten geeignet ist. Die 11mm Stangen bieten die maximale Stangensteifigkeit, die für Femurschaftfrakturen geeignet ist, bei denen die große Muskelmasse des Oberschenkels hohe Biegebelastungen auf den Rahmen erzeugt, Beckenringverletzungen, die einen steifen vorderen Rahmen erfordern, und bilaterale oder Doppelstangenkonfigurationen, bei denen zwei Stangen parallel verwendet werden, um die Konstruktionssteifigkeit zu erhöhen. Bei komplexen multiplanaren Frakturen oder Beckenfixationen ermöglichen die 11mm T-Klemmen eine Pin-zu-11mm-Stangenverbindung in einer senkrechten Achse, um Delta- oder triangulierte Rahmenkonfigurationen zu erzeugen, die sowohl Torsion als auch Biegung widerstehen.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Instrumenten-Set III für externe Fixateure wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellkonsistenz für orthopädische Implantate und Instrumente abdeckt. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für Krankenhäuser, Traumazentren und orthopädische Abteilungen in den USA, die eine verifizierte regulatorische Dokumentation für den Kauf von externen Fixationssystemen für große Fragmente benötigen.