Instrumente-Set für Kalzkar-Ersatzschaft – Orthopädische Hüftrekonstruktionschirurgie

Das Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele von Peak Surgicals ist ein komplettes orthopädisches Instrumentenset aus chirurgischem Edelstahl, das in einer Aluminiumbox geliefert wird und den gesamten intraoperativen Arbeitsablauf einer Hüftarthroplastik mit Kalzkarersatzstiel unterstützt – einschließlich der Vorbereitung des Femurkanals, der Schaftprobe, der Größenbestimmung und Platzierung des bipolaren Kopfes, der Zementstopfenverwaltung und der Extraktion des Femurkopfes bei Revisionsfällen. Es wird von orthopädischen Chirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern und chirurgischen Zentren eingesetzt, die primäre und revidierende Hüftrekonstruktionen mit erheblichem Knochenverlust im proximalen Femur durchführen.

Kalzkarersatzstiele: Indikation und klinischer Kontext

Der Kalzkar – die posteromediale Kortikalis des proximalen Femurs direkt unterhalb des Femurhalses – ist eine kritische lasttragende Region der Hüfte. Wenn dieser Bereich durch einen Trümmerbruch des Femurhalses, einen periprothetischen Bruch, eine pathologische Knochenzerstörung durch Tumor oder Infektion oder einen Knochenverlust während einer Revisionshüftarthroplastik beeinträchtigt ist, kann ein Standard-Femurschaft keine ausreichende proximale Fixierung erreichen. Kalzkarersatzstiele beheben dies, indem sie die lasttragende Geometrie des Implantats in den diaphysären Femur verlängern und die kompromittierte Kalzkarregion vollständig umgehen. Das Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele bietet das spezielle Instrumentarium, das erforderlich ist, um den Femurkanal vorzubereiten, den bipolaren Kopf und den Zementstopfen zu dimensionieren und zu testen sowie den Kalzkarersatzstiel in diesen anspruchsvollen chirurgischen Präsentationen genau einzuführen und zu platzieren.

Instrumente zur Vorbereitung des Femurkanals und zur Schafteinführung

Die Komponente zur Femurpräparation des Sets umfasst die Kalzkarersatzschaftraspeln in den Größen 9 mm, 11 mm und 13 mm (9703-0009 bis 9703-0113) zur progressiven Kanalauffräsung auf den entsprechenden Schaftdurchmesser, die ersten Femurbohrer (9703-0090 bis 9703-0113) zur präzisen initialen Femurkanalpräparation und genauen Schaftspurbestimmung, den Schaft-Impaktor (9703-0020) zur kontrollierten axialen Schaftplatzierung, die Offset-Schablone (9703-0021) zur Bestimmung der korrekten Schaft-Offset-Geometrie relativ zur femoralen Anatomie des Patienten, den T-Griff und die Stange (9703-0014 und 9703-0015) für den Einsatz angetriebener Instrumente mit Rotationskontrolle und den Hammer (9703-0018) für Impaktionsmanöver. Die Extraktionsstange (9703-0016) bietet den Hebelarm, der für die Schaftentfernung bei Revisionsfällen, bei denen der Kalzkarersatzschaft entfernt werden muss, erforderlich ist.

Instrumente zur Kopfanprobe, bipolare Größenbestimmung und Pfanneninstrumente

Das Instrumentarium für den Femurkopf und die bipolare Komponente umfasst den Kopf-Impaktor (9703-0001) für die endgültige Platzierung des Femurkopfes, die Richtlinien zur Größenbestimmung des Femurkopfes (9703-0002) zur intraoperativen Bestimmung der Kopfgröße und den Kopf-Extraktor (9703-0007) zur Entfernung des Femurkopfes bei Revisionen oder Kopfaustauschverfahren. Kopfanproben in den Größen O28-3 (S) bis O28+8 (XXL) (9703-0003 bis 9703-0008) ermöglichen die Anprobe des Kopf-Offsets und der Halslänge vor der endgültigen Kopfauswahl. Die Bipolare Kopfringzange (9703-0010) sorgt für eine sichere Handhabung des bipolaren Kopfes während der Montage und Platzierung, der Bipolare Pfannen-Impaktor (9703-0012) gewährleistet eine präzise Platzierung der bipolaren Pfanne, und die Bipolaren Kopfanproben in den Größen O42mm bis O58mm (9703-0042 bis 9703-0058) ermöglichen die Bestätigung der Größe des bipolaren Kopfes vor der endgültigen Implantatfixierung.

Zementstopfen-Instrumente und Hilfswerkzeuge

Für zementierte Kalzkarersatzstielverfahren umfasst das Set Zementstopfen-Messlehren in den Größen O9mm bis O18mm (9703-0209 bis 9703-0218) zur präzisen Größenanpassung des Stopfens an den Femurkanaldurchmesser auf der vorgesehenen Stopfenebene sowie den Zementstopfen-Impaktor (9703-0017) zur präzisen Einführung des Stopfens in die richtige Tiefe innerhalb des Femurkanals, um die darüber liegende Zementsäule zu umschließen. Hilfsinstrumente umfassen den Meißel (9703-0022) zur Knochenformung oder -entfernung während der Kalzkarpräparation und -freilegung. Alle Instrumente sind in der mitgelieferten Aluminiumbox für sterile Lagerung, Transport im Operationssaal und Instrumentenzählung während des chirurgischen Eingriffs organisiert.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, chirurgische Zentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Investitionsgütern benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Kalzkarersatzstiel und wann ist er indiziert?
Ein Kalzkarersatzstiel ist ein femoraler Hüftimplantat, der für den Einsatz vorgesehen ist, wenn der proximale Femurkalzkar – die posteromediale kortikale Region unterhalb des Femurhalses – fehlt, zerstört ist oder anderweitig nicht die proximale Unterstützung bieten kann, die ein Standard-Femurschaft für eine stabile Fixierung benötigt. Indikationen umfassen Trümmerbrüche des Femurhalses und intertrochantäre Frakturen mit erheblicher Kalzkarbeteiligung, pathologische Frakturen durch metastatische Erkrankungen oder primäre Knochentumoren, die den proximalen Femur betreffen, periprothetische Femurfrakturen mit proximalem Knochenverlust und Revisionshüftarthroplastik, bei der die Explantation eines fehlerhaften Schafts die Kalzkarregion defizitär hinterlassen hat. Der Kalzkarersatzstiel erreicht die Fixierung in der femoralen Diaphyse distal der beschädigten Region, stellt die Hüftbiomechanik wieder her und ermöglicht eine gewichtstragende Rehabilitation bei Patienten, bei denen Standard-Primärschäfte keine ausreichende Stabilität erzielen würden.

Welche Instrumentengruppen sind in diesem Set enthalten?
Das Set umfasst sechs funktionelle Gruppen: Instrumente zur Vorbereitung des Femurkanals (Raspeln 9mm–13mm, Femurbohrer, T-Griff und Stange), Instrumente zur Schafteinführung und -fixierung (Schaft-Impaktor, Offset-Schablone, Hammer, Extraktionsstange, Meißel), Femurkopf-Instrumente (Kopf-Impaktor, Richtlinien zur Größenbestimmung des Kopfes, Kopf-Extraktor, Kopfanproben O28-3 S bis O28+8 XXL), bipolare Kopf-Instrumente (bipolare Kopfringzange, bipolarer Pfannen-Impaktor, bipolare Kopfanproben O42mm–O58mm), Zementstopfen-Instrumente (Zementstopfen-Messlehren O9mm–O18mm, Zementstopfen-Impaktor) und eine Aluminium-Aufbewahrungs- und Sterilisationsbox. Zusammen decken diese Instrumente die gesamte Operationssequenz von der initialen Kanalpräparation bis zur endgültigen Kopf- oder bipolaren Pfannenmontage ab.

Ist dieses Set sowohl für zementierte als auch für zementfreie Kalzkarersatztechniken geeignet?
Das Set unterstützt sowohl zementierte als auch zementfreie Kalzkarersatzschafttechniken. Bei zementierten Fällen bieten die Zementstopfen-Messlehren und der Zementstopfen-Impaktor eine präzise Größenbestimmung und Platzierung des Stopfens am distalen Ende des Zementmantels im Femurkanal. Bei zementfreien Pressfit-Techniken bereiten die Raspeln und Femurbohrer den Kanal für die direkte kortikale Verankerung des Schafts ohne Zement vor. Der Bereich der bipolaren Kopfanproben und die Werkzeuge zur Größenbestimmung des Femurkopfes sind unabhängig von der Fixierungstechnik anwendbar und ermöglichen es dem Chirurgen, die Größe des bipolaren Kopfes und den Offset des Femurkopfes vor der endgültigen Implantatmontage sowohl in zementierten als auch in zementfreien Konfigurationen zu bestätigen.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlichen modularen Bipolar- und Totalendoprothetik-Instrumentenset?
Beide Sets unterstützen Hüftarthroplastik-Verfahren mit bipolaren Kopfkomponenten, sind aber für grundlegend unterschiedliche klinische Szenarien konzipiert. Das modulare Bipolar- und Totalendoprothetik-Instrumentenset ist für die standardmäßige primäre Hüftarthroplastik konfiguriert – bipolare Hemiarthroplastik bei Femurhalsfrakturen mit intaktem Kalzkar und Totalendoprothetik bei Osteoarthritis –, bei der der proximale Femur strukturell intakt ist und eine Standard-Schaftlänge angemessen ist. Das Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele ist speziell für Fälle konzipiert, bei denen der proximale Femurkalzkar fehlt oder zerstört ist und ein längeres, den Kalzkar umgehendes Schaftdesign erforderlich ist. Der Raspelbereich, die Größen der Femurbohrer, die Instrumente zur Zementstopfen-Größenbestimmung und die Extraktionsstange in diesem Set spiegeln die spezifischen Anforderungen der Kalzkarersatzoperation wider und nicht die standardmäßige primäre Hüftrekonstruktion.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele wird unter CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Fertigungskonsistenz für orthopädische chirurgische Instrumente umfasst. Das CE-Zeichen bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, ambulante Operationszentren und orthopädische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Investitionsgütern benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Instrumente aus dem Instrumentenset für Kalzkarersatzstiele sind bei Peak Surgicals als Ersatzartikel unter ihren Referenznummern erhältlich (z. B. 9703-0001 Kopf-Impaktor, 9703-0017 Zementstopfen-Impaktor, 9703-0020 Schaft-Impaktor). OEM-Fertigung und kundenspezifische Instrumentenset-Konfigurationen sind für Einkaufsabteilungen von Krankenhäusern und orthopädische Händler erhältlich, die modifizierte Tray-Layouts, spezifische Instrumentenaustausche, erweiterte Größenbereiche oder kundenspezifische Verpackungen benötigen. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Preisinformationen zu Ersatzinstrumenten, OEM-Spezifikationen oder institutionellen Beschaffungsvereinbarungen.