Kabelplatten-Instrumenten-Set – 14-teiliges Cerclage-Kabel-Fixationsinstrumentarium mit Spanner, Verpresszange und Kabelklemmen (PS-OP-1507)

Das Kabelplatten-Instrumentenset (PS-OP-1507) ist ein komplettes Instrumentarium aus rostfreiem Stahl, das in einem Container geliefert wird. Es wurde für die Anwendung und Entfernung von Cerclage-Kabel-Fixierungssystemen entwickelt, die in der orthopädischen Trauma- und Revisionschirurgie zur Verbindung von Knochenfragmenten mittels Draht oder Kabel verwendet werden – häufig ergänzend zur Platten- oder Marknagel-Fixation bei periprothetischen Frakturen um Hüft- und Knieimplantate, zur Reattachment des Trochanter major, zur Fixation von langen Knochenfrakturen, bei denen der Schraubenhalt beeinträchtigt ist, und bei Revisionsarthroplastik-Verfahren. Das 14-teilige Set bietet den kompletten Workflow für die Kabelfixierung: einen Kabelführer zum Verlegen des Kabels um den Knochen, einen Kabelspanner zum Anlegen einer kontrollierten Spannung an das Kabel vor der endgültigen Fixierung, Kabelklemmen mit Front- und Rückendruck in zwei Innendurchmessern (1,0 mm und 1,7 mm, entsprechend verschiedenen Kabelstärken) zur Sicherung des gespannten Kabels, eine Kabelkrimpzange zum dauerhaften Verformen der Kabelklemme auf dem Kabel, einen Kabelschneider zum Kürzen überschüssigen Kabels nach dem Crimpen, einen Spikulenschneider und einen Spikulumbieger zur Bearbeitung des scharfen Kabelendes („Spikule“), das nach dem Schneiden verbleibt, gebogene und gerade Nadelführer zum Führen des Kabels um den Knochen bei beengten chirurgischen Zugängen und einen Einschläger zum Einsetzen der Kabelklemmen. Hergestellt aus rostfreiem Stahl für wiederholte Dampfautoklavensterilisation über die gesamte operative Lebensdauer des Sets. Wird von Orthopäden in Krankenhausoperationssälen bei Trauma- und Revisionsarthroplastik-Verfahren verwendet, die eine Cerclage-Kabelfixierung erfordern. Komplett in seinem Container geliefert.

Cerclage-Kabelfixierung: Klinische Anwendungen und die Rolle dieses Instrumentensets

Die Cerclage-Kabelfixierung ist eine Technik, bei der ein Edelstahl- oder Kobalt-Chrom-Kabel zirkulär um einen Knochen – oder um einen Knochen und eine angrenzende Implantatkomponente – geführt und gespannt wird, um Frakturfragmente zusammenzupressen oder ein Knochenfragment an einem Implantat oder einer Platte zu fixieren. Die Technik wird in mehreren spezifischen klinischen Szenarien angewendet, in denen eine konventionelle Schraubenfixierung allein unzureichend ist. Bei periprothetischen Frakturen um die Femur- oder Tibiakomponente einer Hüft- oder Knieprothese besetzt der Implantatschaft den Markkanal und begrenzt das für den Schraubenhalt verfügbare Knochenmaterial; Cerclage-Kabel, die um den Knochen gelegt und gegen eine ergänzende Platte gespannt werden, bieten eine Fixierung, die nicht vom Schraubeneingriff in den durch das Implantat beeinträchtigten Knochen abhängt. Bei der Reattachment des Trochanter major – erforderlich nach einer Trochanterosteotomie für den chirurgischen Zugang bei einer Revisionshüftarthroplastik oder nach einer Trochanterfraktur – stellen Kabel, die durch oder um das Trochanterfragment geführt und gegen den Femurschaft gespannt werden, die Anhaftung des Abduktoren-Hebelarms wieder her, der für eine normale Gangmechanik unerlässlich ist. Bei Schaftfrakturen langer Knochen, insbesondere Trümmerfrakturen mit mehreren Schmetterlingsfragmenten, können Cerclage-Kabel die Plattenfixierung ergänzen, indem sie Fragmente komprimieren, die einzelne Schrauben nicht ausreichend erfassen können. Dieses 14-teilige Instrumentenset bietet jedes Werkzeug, das für diesen Arbeitsablauf erforderlich ist: den Kabelführer und die Nadelführer für den zirkulären Kabelführungsschritt, der aufgrund der Nähe neurovaskulärer Strukturen, die der Chirurg beim Führen des Kabels um den Knochen vermeiden muss, oft der technisch anspruchsvollste Teil des Verfahrens ist; den Kabelspanner zum Erreichen und Halten der korrekten Kabelspannung vor dem Verriegeln; die Kabelklemmen, die Krimpzange und den Einschläger zum dauerhaften Sichern des gespannten Kabels; und den Kabelschneider sowie die Spikulumbearbeitungsinstrumente zur sicheren Beendigung des Verfahrens.

Kabelspannen, Verriegeln und die zwei Kabelklemmengrößen (1,0 mm und 1,7 mm ID)

Die Sequenz des Kabelspannens und -verriegelns ist der zentrale technische Schritt bei der Cerclage-Kabelfixierung, und dieses Set bietet die speziellen Instrumente für jede Phase. Nachdem das Kabel mit dem Kabelführer und einem geeigneten Nadelführer um den Knochen geführt wurde, wird ein Ende des Kabels durch eine Kabelklemme gefädelt – eine kleine Metallhülse, die dauerhaft auf das Kabel gekrimpt wird, um die erreichte Spannung zu fixieren. Der Kabelspanner wird dann am freien Ende des Kabels befestigt und übt eine kontrollierte, kalibrierte Spannung aus, die das Kabel fest um den Knochen zieht, um die für das Verfahren erforderliche Kompressionskraft zu erzielen – eine ausreichende Spannung ist entscheidend, damit das Kabel eine effektive Fixierung bietet, während eine übermäßige Spannung die Gefahr eines Kabelbruchs oder einer übermäßigen Kompression des Knochenfragments birgt. Sobald die gewünschte Spannung erreicht und vom Spanner gehalten wird, wird die Kabelkrimpzange verwendet, um die Kabelklemme bei der erreichten Spannung dauerhaft auf das Kabel zu verformen, wodurch eine feste mechanische Verbindung entsteht, die die Spannung nach dem Lösen des Spanners aufrechterhält. Dieses Set enthält Kabelklemmen in zwei Innendurchmesser-Konfigurationen – 1,0 mm ID und 1,7 mm ID – entsprechend zwei verschiedenen Kabelstärken, wobei Frontdruck- und Rückendruckvarianten jeweils unterschiedliche Crimpgeometrien oder Ausrichtungen relativ zur Knochenoberfläche bieten. Das Set enthält eine Frontdruck-Klemme mit 1,0 mm ID, eine Rückendruck-Klemme mit 1,0 mm ID, drei Frontdruck-Klemmen mit 1,7 mm ID und eine Rückendruck-Klemme mit 1,7 mm ID – die größere Menge an 1,7 mm Frontdruck-Klemmen spiegelt wider, dass Multi-Kabel-Konstruktionen (üblicherweise mit zwei oder mehr Kabeln pro Fixationsstelle bei periprothetischen und trochanterischen Anwendungen) typischerweise die größere Kabelstärke und die Frontdruck-Konfiguration verwenden, wobei die Beschaffungsmengen in diesem Set auf typische Multi-Kabel-Fallanforderungen abgestimmt sind. Der Einschläger wird verwendet, um jede Kabelklemme vor oder während des Crimpens vollständig auf der Knochenoberfläche zu platzieren, um sicherzustellen, dass die Klemme bündig sitzt und die gekrimpte Verbindung nahe am Knochen und nicht hervorstehend sitzt, was Weichteilirritationen verursachen könnte.

Spikulumbearbeitung: Kabelschneider, Spikulenschneider und Spikulumbieger

Nachdem die Kabelklemme auf das gespannte Kabel gekrimpt wurde, muss das überschüssige Kabel jenseits der Klemme – typischerweise mehrere Zentimeter – geschnitten und bearbeitet werden, um zu verhindern, dass das scharfe Schnittende (die „Spikule“) Weichteilirritationen, eine Migration in angrenzende Strukturen oder eine tastbare Prominenz unter der Haut bei Patienten mit dünner Weichteilabdeckung über der Fixationsstelle verursacht. Dieses Set enthält drei Instrumente für diese abschließende Sequenz. Der Kabelschneider wird verwendet, um das Kabel auf die geeignete Länge jenseits der gekrimpten Klemme zu schneiden, wobei eine kurze Restlänge verbleibt, anstatt bündig an der Klemme zu schneiden, was das Risiko einer Lockerung der Crimps erhöhen würde, wenn sich das Schnittende zurückziehen sollte. Der Spikulenschneider kürzt dann dieses Restkabelende auf seine endgültige Länge, wodurch eine definierte Schnittfläche entsteht. Der Spikulumbieger wird verwendet, um das geschnittene Kabelende zurück auf sich selbst oder gegen die Kabelklemme zu biegen, wodurch die scharfe Schnittfläche vom Weichteilkontakt weggefaltet und das Risiko einer Migration der Spikule oder einer tastbaren Prominenz verringert wird. Diese dreistufige Spikulumbearbeitungssequenz – auf Länge schneiden, endgültige Länge kürzen, Ende biegen – ist ein Standard-Abschlussprotokoll für Cerclage-Kabelverfahren, das, wenn es weggelassen oder unzureichend durchgeführt wird, eine anerkannte Ursache für postoperative Weichteilirritationen ist und gelegentlich eine erneute Operation aufgrund von Spikulen-bedingten Symptomen erfordert.

Edelstahlkonstruktion und Sterilisations-Workflow

Alle Instrumente des Sets PS-OP-1507 sind aus Edelstahl gefertigt und bieten die Korrosionsbeständigkeit und Maßhaltigkeit, die für Instrumente erforderlich sind, die zwischen orthopädischen Trauma- und Revisionsarthroplastik-Eingriffen wiederholt einer Dampfautoklavensterilisation unterzogen werden. Die Kabelkrimpzange und der Einschläger, die während des Gebrauchs erhebliche mechanische Kräfte ausüben, sollten bei jedem Aufbereitungszyklus auf Verformungen ihrer Arbeitsflächen überprüft werden, da ein abgenutzter Crimpzange eine unzureichend verformte Kabelklemme erzeugen kann, die die Kabelspannung postoperativ nicht aufrechterhält. Die Schneidkanten des Kabelschneiders und des Spikulenschneiders sollten auf Schärfe überprüft werden, da eine stumpfe Schneidkante eine erhöhte Kraft zum Schneiden des Kabels erfordert, was das Risiko eines Abrutschens des Kabels während des Schneidvorgangs erhöht. Der Mechanismus des Kabelspanners sollte auf einen reibungslosen Betrieb und eine genaue Spannungsanwendung überprüft werden, da die Kalibrierung dieses Instruments die erreichte Fixierungsspannung direkt beeinflusst. Die Nadelführer, die schlanke gebogene oder gerade Instrumente sind, sollten auf Biegungen oder Verformungen überprüft werden, die ihre Funktion beim Führen des Kabelführers um den Knochen beeinträchtigen würden. Der Container sollte verwendet werden, um zu überprüfen, ob alle 14 Komponenten – 13 Instrumente plus der Container selbst – sowohl vor als auch nach jedem Eingriff vorhanden und korrekt erfasst sind.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von orthopädischen Instrumentensets

Das Kabelplatten-Instrumentenset PS-OP-1507 wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von Edelstahlmaterial, die Präzisionsbearbeitung aller Kabeldurchführungs-, Spann-, Verriegelungs-, Crimp-, Schneide- und Spikulumbearbeitungsinstrumente, die Maßprüfung aller Komponenten einschließlich beider Kabelklemmen-Innendurchmessergrößen sowie die endgültige Montage und Verpackung des Sets regelt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die innerhalb der EU und den damit verbundenen Hoheitsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen für wiederverwendbare orthopädische Instrumente, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Händlern von orthopädischen chirurgischen Instrumenten beschafft werden. Diese Zertifizierungen erfüllen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb internationaler Lieferrahmen für orthopädische Chirurgie. Konformitätszertifikate und Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation sind auf Anfrage erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind innerhalb desselben zertifizierten Fertigungsrahmens verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Für welche Verfahren ist dieses Instrumentenset konzipiert und welche Funktion hat jedes Instrument?
Dieses 14-teilige Set bietet die vollständige Instrumentenausstattung für die Cerclage-Kabelfixierung – eine Technik, die verwendet wird, um Knochenfragmente miteinander zu verdrahten oder zu verkabeln, üblicherweise bei periprothetischen Frakturen um Hüft- und Knieimplantate, bei der Reattachment des Trochanter major bei Revisionshüftarthroplastiken und als Ergänzung zur Plattenfixierung bei komplizierten Frakturen langer Knochen. Die Prozedursequenz beginnt mit dem Kabelführer und dem gebogenen oder geraden Nadelführer, die verwendet werden, um das Kabel zirkulär um den Knochen zu führen – die Wahl zwischen gebogenen und geraden Führern hängt vom chirurgischen Zugangswinkel und der lokalen Anatomie des Knochens ab. Sobald das Kabel positioniert ist, übt der Kabelspanner eine kontrollierte Spannung aus, während ein Ende des Kabels durch eine Kabelklemme gefädelt wird. Die Kabelkrimpzange verformt dann die Klemme dauerhaft auf dem Kabel bei der erreichten Spannung, und der Einschläger setzt die Klemme bündig auf den Knochen. Schließlich schneiden und bearbeiten der Kabelschneider, der Spikulenschneider und der Spikulumbieger das überschüssige Kabelende, um Weichteilirritationen durch die scharfe Schnittfläche zu verhindern. Der Behälter beherbergt alle 14 Komponenten zur Lagerung, zum Transport und zur Sterilisation zwischen den Eingriffen.

Was bedeuten die Größen 1,0 mm und 1,7 mm der Kabelklemmen, und warum enthält das Set unterschiedliche Mengen davon?
Die Kabelklemmen in diesem Set werden durch ihren Innendurchmesser (ID) spezifiziert – 1,0 mm und 1,7 mm –, was dem Durchmesser des Cerclage-Kabels entspricht, auf das die Klemme gecrimpt werden soll; Cerclage-Kabel werden in verschiedenen Stärken hergestellt, und der Innendurchmesser der Kabelklemme muss dem Durchmesser des verwendeten Kabels entsprechen, damit die Crimpverbindung eine sichere Fixierung erreicht. Das Set enthält eine Frontdruck- und eine Rückendruckklemme in der Größe 1,0 mm ID sowie drei Frontdruck- und eine Rückendruckklemme in der Größe 1,7 mm ID – insgesamt sechs Kabelklemmen. Die größere Menge an 1,7 mm Frontdruckklemmen spiegelt die typischen Fallanforderungen für Multi-Kabel-Konstruktionen wider: Viele periprothetische Fraktur- und Trochanter-Reattachment-Fixierungen verwenden zwei oder mehr Kabel pro Konstruktion, und die Kabelstärke von 1,7 mm mit Frontdruck-Klemmenkonfiguration ist die häufiger verwendete Kombination in diesen Anwendungen. Die Bezeichnungen Frontdruck und Rückendruck beziehen sich auf unterschiedliche Crimpgeometrien oder Klemmenausrichtungen relativ zur Knochenoberfläche, wobei der Chirurg die geeignete Konfiguration basierend auf der spezifischen anatomischen Stelle und dem Kabelzugangswinkel für jedes Kabel in der Konstruktion auswählt.

Warum ist die Spikulumbearbeitung (Schneiden, Kürzen und Biegen des Kabelendes) wichtig, und was passiert, wenn sie unterlassen wird?
Nachdem ein Cerclage-Kabel gespannt und die Kabelklemme gekrimpt wurde, um die Spannung zu sichern, muss das überschüssige Kabel jenseits der Klemme abgeschnitten werden – aber das resultierende Schnittende, eine sogenannte Spikule, ist eine scharfe Metallfläche, die, wenn sie in ihrem geschnittenen Zustand belassen wird, das umgebende Weichgewebe reizen kann, insbesondere bei Patienten mit dünner Weichteilabdeckung über der Kabelstelle, wie dem proximalen lateralen Oberschenkel bei Trochanter-Reattachment-Verfahren. Eine unbehandelte Spikule kann eine tastbare oder sichtbare Vorwölbung unter der Haut hervorrufen, chronische Weichteilirritationen oder Bursitis an der Stelle verursachen und in einigen berichteten Fällen mit Spikulmigration verbunden sein, die Symptome in einiger Entfernung von der ursprünglichen Fixierungsstelle verursacht. Die dreistufige Spikulumbearbeitungssequenz dieses Sets – der Kabelschneider, um das Kabel auf eine angemessene Restlänge jenseits der Klemme zu schneiden (nicht bündig, was die Gefahr einer Lockerung der Crimpung birgt), der Spikulenschneider, um dieses Reststück auf seine endgültige Länge zu kürzen, und der Spikulumbieger, um das Schnittende zurück auf sich selbst oder die Klemme zu bägen und die scharfe Oberfläche vom Weichteilkontakt wegzulenken – ist das Standard-Abschlussprotokoll, das diese Risiken minimiert. Das Unterlassen oder Übereilen dieses Schrittes ist eine anerkannte, vermeidbare Ursache für postoperative kabelbezogene Weichteilsymptome, die ein sekundäres Verfahren zur Behebung erfordern können.

Welches Sterilisationsprotokoll wird für dieses Set empfohlen?
Alle 14 Komponenten sind aus Edelstahl gefertigt und kompatibel mit der Standard-Dampfautoklavensterilisation bei 134 °C im Vorvakuum. Die Kabelkrimpzange und der Impaktor, die während des Gebrauchs mechanische Kraft zum Verformen von Metallkomponenten aufwenden, sollten bei jedem Aufbereitungszyklus auf Verschleiß oder Verformung ihrer Arbeitsflächen überprüft werden – eine abgenutzte Krimpzange erzeugt eine unzureichend gesicherte Kabelklemme, die zu einem Verlust der Kabelspannung und einem Fixationsversagen führen kann. Die Schneidkanten des Kabelschneiders und des Spikulenschneiders sollten auf Schärfe überprüft werden; eine stumpfe Klinge erfordert mehr Kraft zum Schneiden des Kabels und erhöht das Risiko, dass das Kabel während des Schneidvorgangs verrutscht. Der Mechanismus des Kabelspanners sollte auf einen reibungslosen, präzisen Betrieb getestet werden, da seine Kalibrierung die im Verfahren erreichte Fixierungsspannung direkt bestimmt. Die Nadelführer sollten auf Biegungen überprüft werden, die die Führung des Kabelführers beeinträchtigen würden. Der Behälter sollte verwendet werden, um zu überprüfen, ob alle 14 Komponenten sowohl vor als auch nach jedem Eingriff vorhanden und korrekt erfasst sind, mit besonderem Augenmerk auf die Mengen der Kabelklemmen (1 + 1 + 3 + 1 = 6 Klemmen über die beiden ID-Größen), da eine fehlende Klemmengröße die Fertigstellung der geplanten Konstruktion verhindern kann.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set, und sind Großbestellungen oder OEM-Bestellungen möglich?
Das Kabelplattenset PS-OP-1507 wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Beschaffung von Edelstahlmaterial, die Präzisionsbearbeitung aller Instrumente zum Kabelführen, Spannen, Verriegeln, Crimpen, Schneiden und zur Spiculum-Handhabung, die Maßkontrolle aller Komponenten einschließlich beider Kabelverschluss-Innendurchmesser und die Endmontage des Sets umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets. Die FDA-Konformitätsdokumentation unterstützt den Vertrieb in den Vereinigten Staaten. Konformitätsbescheinigungen und Dokumentationen zum Qualitätsmanagement sind auf Anfrage für Beschaffungs- und Ausschreibungsverfahren von Krankenhäusern erhältlich. Großbestellungen werden ab einem Minimum von 1 Set angenommen, wobei Volumenpreise für Krankenhäuser, Traumazentren, Revisions-Arthroplastikzentren, Vertreiber von orthopädischen Instrumenten und Einkaufsgemeinschaften verfügbar sind. OEM-Fertigung für kundenspezifische Set-Konfigurationen, alternative Kabelverschluss-Innendurchmesser oder Eigenmarken-Branding ist innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens möglich. Kostenloser Versand gilt für Bestellungen ab 99 $.