Laminar Shaping Plate Instrumenten-Set | Zervikale Laminoplastie-Instrumente | Peak Surgicals

Das Laminar Shaping Plate Instrument Set von Peak Surgicals ist ein 20-teiliges Instrumenten-Set für die Halswirbelsäule, das für den kompletten intraoperativen Arbeitsablauf beim Formen, Dimensionieren und Anbringen von Laminektomieplatten während einer Open-Door- oder French-Door-Halswirbelsäulen-Laminoplastik entwickelt wurde. Das Set umfasst alle Schritte von der Auswahl der Laminarplatten-Größe mit fünf Modellen (4–12 mm), dem kortikalen Bohren mit fünf 1,5 mm Handbohrern, die auf die fünf Plattenstärken abgestimmt sind, dem Biegen und Schneiden der Platte mit zwei speziellen Biege- und Schneidezangen, dem Positionieren und Halten der Platte mit zwei Plattenhaltezangen und einer Plattenhalteklemme, dem Eintritt in die Lamina-Kortikalis mit einer Ahle und dem abschließenden Eindrehen der Schrauben mit zwei Schraubendrehern, alles in einer Plattenbox und einer Aluminiumbox geliefert. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern verwendet, die Halswirbelsäulen-Laminoplastik bei zervikaler spondylotischer Myelopathie, Ossifikation des hinteren Längsbandes (OPLL) und mehrstufiger zervikaler Stenose durchführen, die eine Erweiterung des Halswirbelkanals unter Erhaltung der hinteren Wirbelsäulenelemente erfordert.

Zervikale Laminoplastik: Verfahren und Rolle der Laminar-Formungsplatte

Die zervikale Laminoplastik ist eine posteriore Dekompressionstechnik an der Halswirbelsäule, bei der der zervikale Spinalkanal durch Scharnierbildung oder Spaltung des hinteren Bogens der Halswirbel – der Laminae – erweitert wird, ohne diese zu entfernen, wodurch das hintere Spannungsband erhalten bleibt und das Risiko postoperativer Instabilität und axialer Schmerzen im Vergleich zur Laminektomie reduziert wird. Bei der Open-Door-Laminoplastik werden die Laminae auf einer Seite (der offenen Seite) geschnitten und auf der gegenüberliegenden Seite (der Scharnierseite) scharniert, und eine Abstandsplatte – die Laminoplastikplatte – wird in den offenen Spalt eingesetzt, um die geöffnete Lamina in ihrer erweiterten Position zu halten, während eine knöcherne Fusion über das Scharnier und an der Plattenbefestigung erfolgt. Die Laminoplastikplatte muss intraoperativ gebogen werden, um dem individuellen Laminawinkel und der Spaltgröße des Patienten zu entsprechen, die je nach Wirbelhöhe und dem erforderlichen Grad der Spinalkanalerweiterung variieren. Die Modellsätze in diesem Set ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Plattenhöhe für jede Ebene vorzubereiten, und die Biege- und Schneidezangen ermöglichen es, die Platte in die erforderliche Form zu konturieren und zuzuschneiden, ohne das Plattenmaterial zu beschädigen. Die Handbohrer (1,5 mm) schaffen die kleinen kortikalen Pilotlöcher, die für die Plattenbefestigungsschrauben in der Lamina-Kortikalis erforderlich sind, wo die verfügbare Knochendicke begrenzt ist und präzises Bohren mit kleinem Durchmesser unerlässlich ist, um eine kortikale Perforation zu vermeiden.

Modellsätze: Fünf Größen von 4 mm bis 12 mm zur Auswahl der Laminoplastikplatte

Die fünf Modellsätze (PS-MT-0007 bis PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Höhe der Laminoplastikplatte für jedes Wirbelniveau zu bestätigen, bevor die endgültige Platte vorbereitet und angebracht wird. Nachdem der Open-Door-Schnitt abgeschlossen und die Lamina aufklappbar gemacht wurde, wird der Modellsatz für jedes Niveau in den Open-Door-Spalt eingeführt und auf Passgenauigkeit geprüft – der Modellsatz muss stabil im Spalt sitzen, ohne zu wackeln oder zu verrutschen, den angestrebten Grad der Spinalkanalerweiterung bieten, der intraoperativ mittels Fluoroskopie bestätigt wird, und darf an den Plattenbefestigungspunkten nicht über die kortikale Oberfläche hinausragen. Der Höhenbereich von 4–12 mm deckt das gesamte Spektrum der Open-Door-Spalte ab, die in der klinischen zervikalen Laminoplastik verwendet werden, von einstufigen Fällen bei jüngeren Patienten mit kleineren Kanalabmessungen bis hin zu mehrstufigen OPLL-Fällen, bei denen größere Expansionsabstände erforderlich sind. Sobald die passende Modellgröße für jedes Niveau bestätigt ist, wird die entsprechende endgültige Platte aus der Plattenbox ausgewählt und mit der Biege- und Schneidezange vorbereitet.

Handbohrer: 1,5 mm Durchmesser in fünf Längen für das Bohren der Lamina-Kortikalis

Die fünf Handbohrer (PS-HDB-0002 bis PS-HDB-0006, 1,5 mm Durchmesser × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm Tiefen) ermöglichen das Bohren von Pilotlöchern, die auf jede der fünf Plattengrößen abgestimmt sind. Der Bohrdurchmesser von 1,5 mm ist speziell auf die kleinen Kortikalisschrauben zugeschnitten, die bei der Fixierung von Laminoplastikplatten verwendet werden, wo die Lamina-Kortikalis typischerweise nur wenige Millimeter dick ist und ein präzises Pilotloch erfordert, um die Schraube ohne Kortikalisspaltung oder Laminafraktur zu führen. Die fünf Längenoptionen entsprechen den fünf Höhen der Modellsätze – ein längerer Bohrer wird benötigt, wenn der Plattenabstandhalter einen tieferen Spalt zwischen dem Lamina-Rand und dem angrenzenden Knochen erzeugt, wo die Platte befestigt wird – um sicherzustellen, dass die Pilotlochtiefe der Plattenkonfiguration auf jeder Ebene entspricht. Der manuelle Handbohrbetrieb, anstatt des motorisierten Bohrens, ermöglicht es dem Chirurgen, den kortikalen Widerstand zu spüren und genau in der erforderlichen Tiefe anzuhalten, ohne im begrenzten Lamina-Knochenbestand, der bei der zervikalen Laminoplastik verfügbar ist, zu überbohren.

Biege- und Schneidezangen, Plattenhalteinstrumente und Ahle

Die beiden Biege- und Schneidezangen (PS-BCF-0012 und PS-BCF-0013) dienen doppelten Zwecken: dem Biegen der Laminoplastikplatte, um der erforderlichen Krümmung der Laminaoberfläche auf jeder Ebene zu entsprechen, und dem Schneiden der Platte auf die erforderliche Länge, falls ein Trimmen erforderlich ist. Laminoplastikplatten werden als gerade Segmente geliefert und müssen intraoperativ konturiert werden, um der Krümmung der Laminaoberfläche und dem Winkel des Open-Door-Spalts zu folgen – die Biege- und Schneidezangen ermöglichen ein kontrolliertes Biegen ohne Faltenbildung oder Schwächung des Plattenmaterials. Die beiden Plattenhaltezangen (PS-PHF-0014 und PS-PHF-0015) halten die gebogene Platte während der Positionierung im Open-Door-Spalt und halten ihre Ausrichtung gegenüber der Laminaoberfläche, während die Ahle den anfänglichen Schraubeneintrittspunkt schafft und die ersten Schrauben eingesetzt werden. Die Plattenhalteklemme (PS-PHC-0016) klemmt die Platte sicher an der Lamina-Knochenoberfläche in der mittleren Plattenposition fest, hält sie stabil, ohne dass der Chirurg manuellen Zangendruck aufrechterhalten muss, wodurch beide Hände für das Bohren und Eindrehen der Schrauben frei werden. Die Ahle (PS-AWL-0017) schafft den anfänglichen kortikalen Eintrittspunkt an der Schraubenstelle, bevor der Handbohrer vorgeschoben wird, und bietet einen geführten Start für den Bohrer mit kleinem Durchmesser in der gekrümmten kortikalen Oberfläche. Die beiden Schraubendreher (PS-S-0018 und PS-S-0019) liefern das endgültige Anzugsmoment für die plattenbefestigenden Schrauben.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik

Das Laminar Shaping Plate Instrument Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Rückverfolgbarkeit von Materialien und die Produktionskonstanz für chirurgische Wirbelsäuleninstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist zervikale Laminoplastik und wann wird sie anstelle einer Laminektomie durchgeführt?
Die zervikale Laminoplastik ist ein hinterer Dekompressionsvorgang an der Halswirbelsäule, bei dem der zervikale Spinalkanal erweitert wird, indem die Laminae – die hinteren Bögen der Halswirbel – geöffnet und abgestützt werden, anstatt sie zu entfernen. Sie wird bei mehrstufiger zervikaler Rückenmarkskompression aufgrund von zervikaler spondylotischer Myelopathie, OPLL oder entwicklungsbedingter Kanalstenose durchgeführt, wenn eine Dekompression über drei oder mehr Ebenen erforderlich ist und der Chirurg die hinteren Wirbelsäulenelemente erhalten möchte. Die Laminoplastik wird in diesem Zusammenhang der Laminektomie vorgezogen, da sie das hintere Spannungsband der Wirbelsäule (die Laminae und die daran befestigten Bänder und Muskeln) erhält, wodurch das Risiko einer postoperativen kyphotischen Deformität und Instabilität, die nach einer mehrstufigen Laminektomie auftreten können, verringert wird. Bei der Open-Door-Laminoplastik werden die Laminae auf einer Seite aufgescharniert und der offene Spalt mit einer Abstandsplatte gehalten, während bei der French-Door-Laminoplastik die Laminae mittig gespalten und beidseitig geöffnet werden; das Laminar Shaping Plate Instrument Set von Peak Surgicals wird hauptsächlich für die Anwendung von Open-Door-Laminoplastikplatten verwendet.

Welchen Zweck haben die Modellsätze und wie werden die fünf Größen intraoperativ ausgewählt?
Die fünf Modellsätze (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Höhe der Laminoplastikplatte für jedes Niveau zu bestimmen, bevor die definitive Platte vorbereitet wird. Nachdem der Open-Door-Schnitt und das Scharnier angelegt wurden und die Lamina im angestrebten Expansionswinkel offen gehalten wird, wird der kleinste geeignete Modellsatz in den Open-Door-Spalt eingesetzt. Der Modellsatz muss stabil am Lamina-Scharnier sitzen, ohne zu klaffen oder zu komprimieren, den angestrebten Grad der Kanalausdehnung bieten, der fluoroskopisch bestätigt wird, und es ermöglichen, dass sich die Plattenbefestigungspunkte am Lamina-Rand und der lateralen Masse korrekt ausrichten. Die meisten einstufigen Erwachsenenfälle verwenden eine Plattenhöhe von 6 mm oder 8 mm; größere Expansionsabstände (10 mm oder 12 mm) werden bei schwerer OPLL oder Erwachsenen mit großem Kanaldurchmesser verwendet; 4 mm können bei C3 oder bei kleineren Patienten verwendet werden. Die Bestätigung des Modellsatzes vor der Plattenvorbereitung verhindert unnötige Plattenkonturierung und reduziert das Risiko, eine Plattenhöhe zu wählen, die an den engen Befestigungspunkten der Lamina nicht ohne Kortikalisbruch gesichert werden kann.

Warum werden 1,5 mm Handbohrer anstelle von Standard-Kraftbohrern für die Schraubenlöcher von Laminoplastikplatten verwendet?
Der Durchmesser von 1,5 mm ist auf die kleinen Kortikalisschrauben abgestimmt, die bei der Fixierung von Laminoplastikplatten verwendet werden und typischerweise einen Durchmesser von 1,5 mm oder 2,0 mm haben – die kleinsten orthopädischen Schrauben, die in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet werden, was den begrenzten verfügbaren Knochenvolumen in der zervikalen Lamina-Kortikalis widerspiegelt. Motorisiertes Bohren wird für diese Pilotlöcher im Allgemeinen aus zwei Gründen vermieden: Erstens ist die zervikale Lamina-Kortikalis nur 2–4 mm dick, und ein motorisierter Bohrer kann leicht innerhalb von Millisekunden durch beide Kortikalisschichten und in den Spinalkanal vordringen, ohne das taktile Feedback, das erforderlich ist, um in der richtigen Tiefe anzuhalten; zweitens neigt der kleine 1,5-mm-Bohrer unter dem Drehmoment eines motorisierten Bohrers in der gekrümmten kortikalen Oberfläche zur Ablenkung und zum Bruch. Manuelles Bohren mit den speziellen Handbohrern ermöglicht die kontrollierte, langsame kortikale Penetration, die erforderlich ist, um ein präzises Pilotloch in der richtigen Tiefe ohne Laminafraktur oder unbeabsichtigtes Eindringen in den Kanal zu erreichen.

Welche Rolle spielt die Plattenhalteklemme im Vergleich zu den Plattenhaltezangen?
Die beiden Plattenhaltezangen (PS-PHF-0014 und PS-PHF-0015) greifen die gebogene Laminoplastikplatte an den Enden während der ersten Positionierung im Open-Door-Spalt und ermöglichen es dem Chirurgen, die Platte in ihrer korrekten Ausrichtung zur Laminaoberfläche zu manövrieren, während beide Zangen unter manueller Kontrolle stehen. Sobald die Platte in der richtigen Position ist, klemmt die Plattenhalteklemme (PS-PHC-0016) die Platte sicher an der knöchernen Laminaoberfläche in der mittleren Plattenposition fest und hält sie stabil, ohne dass der Chirurg oder Assistent den Zangendruck aufrechterhalten muss. Dies gibt dem Chirurgen beide Hände frei für den kortikalen Eintritt mit der Ahle und die Erstellung der Pilotlöcher mit dem Handbohrer sowie das Eindrehen der Schrauben, wobei jede Bewegung der Platte die Bohrbahn relativ zu den Plattenbohrlöchern falsch ausrichten würde.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Laminar Shaping Plate Instrument Set wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Rückverfolgbarkeit von Materialien und die Produktionskonstanz für chirurgische Wirbelsäuleninstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten für die zervikale Laminoplastik benötigen.

Können einzelne Instrumente als Ersatz bestellt werden?
Einzelne Instrumente – Handbohrer nach Länge (PS-HDB-0002 bis 0006), Modellsätze nach Größe (PS-MT-0007 bis 0011), Biege- und Schneidezangen, Plattenhaltezangen, Plattenhalteklemme, Ahle und Schraubendreher – sind bei Peak Surgicals als Ersatzteile unter ihren PS-Referenznummern erhältlich. OEM-Fertigung und kundenspezifische Set-Konfigurationen sind für Wirbelsäulenchirurgiezentren und Händler verfügbar. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt für Ersatzteilpreise, OEM-Spezifikationen oder institutionelle Beschaffungsvereinbarungen.