TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set mit chirurgischem Instrumentations-Kit – 18 PEEK Cages 7–17 mm, komplettes Bandscheibenpräparationssystem

Das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set mit chirurgischem Instrumentenkit ist ein komplettes Implantat- und Instrumentensystem für die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF), bestehend aus 18 PEEK Cage-II Interbody-Spacern in zwei Fußbreiten und neun Bandscheibenhöhen, 18 entsprechenden Test-Spacern in großen und kleinen Konfigurationen, einer 6-Fräser-Endplatten-Präparationsserie (7 mm bis 15 mm), Knochenküretten, Knochenfeilen, einem gebogenen Stopfer, einem Knochentransplantattrichter, Weichteilretraktoren in drei Breiten (6 mm, 8 mm, 10 mm), einer Spreizzange, einem Gleithammer, einem Kompaktor, einem geraden Osteotom, zwei T-PAL Spacer Applikatoren und einem schnellkuppelnden T-Griff, alles untergebracht in einem beschrifteten Aluminiumkoffer mit einer speziellen Test-Spacer-Box. Der PEEK Cage-II wird in der Fußbreite 10 mm / Länge 28 mm für den Standard-Posteriorzugang TLIF und der Fußbreite 12 mm / Länge 31 mm für breitere Zugänge angeboten, mit lordotischen Winkeln von 0° bei 7 mm Höhe und 5° für alle Höhen von 8 mm bis 17 mm, womit der Bereich der Bandscheibenhöhenwiederherstellung von der kollabierten degenerativen Bandscheibe bis zum normalen Bandscheibenraum bei erwachsenen Patienten abgedeckt wird. Wird von Wirbelsäulenchirurgen, auf lumbale Chirurgie spezialisierten Neurochirurgen und chirurgischen OP-Assistenten in Wirbelsäulenchirurgie-Suiten von Krankenhäusern, ambulanten Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgischen Operationssälen verwendet. Wird als 1 komplettes Set verkauft.

PEEK Cage-II Implantatdesign: Fußabdruck, Lordosewinkel und Höhenauswahl

Die TLIF PEEK Cage-II Implantate in diesem Set werden aus PEEK-OPTIMA (Polyetheretherketon) hergestellt, dem Standardmaterial für die interkorporelle Fusion, das einen dem kortikalen Knochen eng angepassten Elastizitätsmodul – etwa 3–4 GPa – bietet, der das Risiko einer Stressabschirmung und Endplatten-Subsidenz reduziert, das mit steiferen Titankäfigen oder Interbody-Vorrichtungen aus Kohlefaser verbunden ist. Die Käfiggeometrie ist für die TLIF-Anwendung konzipiert: Der nierenförmige oder schräge Fußabdruck ermöglicht die einseitige transforaminale Insertion durch den unilateralen Facettenektomie-Korridor, ohne dass eine vollständige Entfernung der posterioren Elemente erforderlich ist, und die sich verjüngende Vorderkante erleichtert die Bandscheibenraumdistraktion und die Käfigvorschub durch den Bandscheibenraum unter sequentieller Einsetzkraft. Es werden zwei Fußbreiten angeboten – 10 mm breit/28 mm lang (REF 2100-3301 bis 2100-3309) und 12 mm breit/31 mm lang (REF 2100-3310 bis 2100-3318) –, die sowohl den engen Korridor eines minimalinvasiven tubulären Retraktors bei TLIF als auch den breiteren Zugang eines offenen oder mini-offenen posterioren Ansatzes berücksichtigen. Die Progression des Lordosewinkels – 0° bei 7 mm Höhe und 5° für alle Höhen von 8 mm bis 17 mm – stellt sicher, dass die Bandscheibenraumwiederherstellung bei einem Minimum von 7 mm den Bandscheibenraum in bereits engen Segmenten nicht übermäßig anguliert, während die in höhere Käfige integrierte 5°-Lordose zur Wiederherstellung der lokalen segmental Lordose beiträgt, die ein primäres Ziel der lumbalen Fusionschirurgie zur sagittalen Gleichgewichtskorrektur ist. Neun Bandscheibenhöhen – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 und 17 mm – decken den Bereich von stark kollabierten Bandscheibenräumen bei fortgeschrittener degenerativer Bandscheibenerkrankung bis zur Wiederherstellung der vollen anatomischen Bandscheibenhöhe ab, einschließlich der übernormalen Höhen, die gelegentlich bei Deformitätskorrekturfällen erforderlich sind, um eine Verlängerung der vorderen Säule zur Verbesserung des sagittalen Gleichgewichts zu erreichen.

Chirurgische Anwendung: TLIF Indikationen, Zugang und Platzierungstechnik des Cages

Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion ist für ein breites Spektrum lumbaler Pathologien indiziert, bei denen eine anteriore Säulenunterstützung, eine Foramenhöhenwiederherstellung und eine interkorporelle Fusion zusätzlich zur posterioren Dekompression und Pedikelschrauben-Stab-Stabilisierung erforderlich sind. Primäre Indikationen umfassen degenerative Spondylolisthesis Grad I und II mit neurogener Claudicatio oder Radikulopathie, bei denen eine alleinige dynamische Stabilisierung unzureichend ist; isthmische Spondylolisthesis, die eine Reduktion und Fusion erfordert; symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung an L4–S1 mit Bandscheibenkollaps, Instabilität in der dynamischen Radiographie oder erfolgloser konservativer Behandlung; rezidivierender Bandscheibenvorfall, der eine Fusion zur Verhinderung weiterer Rezidive erfordert; Adjacent Segment Disease nach vorheriger lumbaler Fusion; und Korrektur einer fixierten Flachrücken- oder lumbalen Hypolordose, bei der die segmentale Käfighöhenauswahl zur Wiederherstellung der sagittalen Ausrichtung beiträgt. Der TLIF-Ansatz – unilateraler transforaminaler Zugang durch das Foramen und den posterolateralen Bandscheibenraum – schont die kontralaterale posteriore Muskulatur und paraspinale Anatomie im Vergleich zu PLIF (posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion), reduziert epidurale Blutungen durch bilaterale Nervenretraktion und ermöglicht die schräge Positionierung des Käfigs über dem Bandscheibenraum zur vorderen Säule, wo die Endplattenbelastung biomechanisch am günstigsten für die axiale Belastungsaufnahme ist. Das Instrumentenset in diesem System ist speziell für diese transforaminale Trajektorie konzipiert: Die Weichteilretraktoren (6/8/10 mm) schützen Nervenstrukturen während des transforaminalen Zugangs; die Reamer präparieren die kontralaterale Endplattenoberfläche entlang der Käfigeinführungsachse; die Trial-Spacer bestätigen Höhe und Passform vor der definitiven Käfigplatzierung; und die T-PAL Spacer-Applikatoren bringen den Käfig unter fluoroskopischer oder Navigationskontrolle in seine endgültige Position über dem Bandscheibenraum.

Komplettes Instrumentenset: Reamer-Serie, Probendistanzstücke und Bandscheibenraumpräparation

Das 44-teilige Instrumentarium in diesem Set unterstützt den gesamten TLIF-Arbeitsablauf der Bandscheibenpräparation und Käfiginsertion. Die sechs Reamer – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm und 15 mm (×2) – entkorken und konturieren die Wirbelendplatten aus dem transforaminalen Korridor in sukzessiv größeren Schritten, entfernen restliches Bandscheibenmaterial und knorpelige Endplatten, während die knöcherne Endplattenintegrität erhalten bleibt, die erforderlich ist, um dem Käfigeinsinken unter axialer Belastung standzuhalten. Die Qualität der Endplattenpräparation korreliert direkt mit der interkorporellen Fusionsrate und dem Risiko des Käfigeinsinkens, was die Reamer-Serie zu einer klinisch bedeutsamen Komponente macht. Die ringförmige Knochenkürette, die quadratförmigen Knochenküretten (gerade, links, rechts), die gebogene Knochenfeile und die gerade Knochenfeile decken die manuellen Schritte der Bandscheibenraumpräparation ab, die Reamer allein in engen oder anatomisch komplexen Bandscheibenräumen nicht leisten können – einschließlich des kontralateralen Annulus, der posterioren Annulusreste und des anterioren Bandscheibenraums in der entfernten Ecke gegenüber dem Insertionskorridor. Der gebogene Stopfer und der Knochentransplantat-Trichter ermöglichen eine präzise Platzierung von Auto- oder Allograft-Knochen in den Bandscheibenraum vor der Käfigposition vor der Käfiginsertion, wodurch das Fusionsvolumen innerhalb der interkorporellen Konstruktion maximiert wird. Die 18 Probendistanzstücke – neun Höhen in großen (L) und kleinen (S) Konfigurationen – ermöglichen es dem Chirurgen, die korrekte Käfiggröße systematisch durch sequentielle Tests unter Fluoroskopie zu bestimmen, bevor er sich für den definitiven PEEK-Käfig entscheidet, der nach dem endgültigen Einsetzen nicht mehr angepasst werden kann. Die Spreizzange sorgt für eine kontrollierte Distraktion im transforaminalen Korridor und Bandscheibenraum während der Käfiginsertion. Der Gleithammer, der Kompaktor und der schnellkuppelnde T-Griff vervollständigen die Werkzeuggruppe für den Käfigvorschub und das endgültige Einsetzen.

PEEK-Materialeigenschaften, MRT-Kompatibilität und Fusionsbiologie

Die Wahl von PEEK für den TLIF-Interbody-Käfig in diesem System spiegelt die etablierten Vorteile des Materials bei der lumbalen interkorporellen Fusion gegenüber früheren metallischen Käfigdesigns wider. PEEK ist auf konventionellen Röntgenaufnahmen und CT-Scans strahlendurchlässig, wodurch die Fusionsmasse innerhalb und um den Käfig auf postoperativen Bildern ohne die von Titan erzeugten Strahlenhärtungsartefakte sichtbar gemacht werden kann – ein entscheidender Vorteil für die postoperative Fusionsbeurteilung nach sechs und zwölf Monaten. PEEK ist auch MRT-kompatibel und erzeugt nur minimale Suszeptibilitätsartefakte bei Standardfeldstärke-MRT, was die postoperative Bildgebung der neuralen Elemente, angrenzenden Bandscheibenhöhen und paraspinalen Weichteile bei klinischen Bedenken unterstützt. Der Elastizitätsmodul von PEEK mit 3–4 GPa ist wesentlich niedriger als der von Titan (110 GPa) und näher am kortikalen Knochen (12–18 GPa), wodurch die Spannungskonzentration an der Käfig-Endplatten-Grenzfläche reduziert wird, die bei steiferen Käfigen unter axialer Lumbalbelastung zum Subsidenz beiträgt. Die poröse oder aufgeraute Käfigoberfläche der PEEK Cage-II Endplatten sorgt für eine mechanische Verzahnung mit dem dekortizierten Endplattenknochen und ergänzt die primäre Stabilisierung durch die Pedikelschrauben-Stab-Konstruktion während der Fusionsperiode. Alle PEEK-Implantate in diesem System werden gemäß den Biokompatibilitätsstandards der ISO 10993 für langzeitimplantierte Geräte hergestellt.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Wirbelsäulenimplantaten

Das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set mit chirurgischem Instrumentenkit wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die PEEK-Bearbeitung, Oberflächenbehandlung, Maßprüfung, Sterilverpackung und die Rückverfolgbarkeit auf Lot-Ebene mittels REF-Nummerierung sowohl bei der 2100-33XX Cage-Serie als auch bei der 2200-11XX Instrumentenserie umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukte-Verordnungsanforderungen für spinale interkorporelle Implantate der Klasse III und zugehörige Instrumente, die in der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und unterstützt die Beschaffung durch US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und Einkaufsgemeinschaften, die unter anwendbaren 510(k)-Freigaberahmen für PEEK-Interbody-Fusionsgeräte arbeiten. Diese drei Zertifizierungen erfüllen gemeinsam die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und innerhalb großer internationaler Ausschreibungsrahmen. Biokompatibilitätsdokumente, Materialdatenblätter, Maßprüfprotokolle und Konformitätsbescheinigungen sind auf Anfrage für Anbieterqualifikations- und Ausschreibungszwecke erhältlich. OEM- und kundenspezifische Implantatkonfigurationen sind innerhalb desselben zertifizierten Fertigungsumfelds erhältlich.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set und für welche Verfahren ist es konzipiert?
Das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set ist ein komplettes transforaminales lumbales interkorporelles Fusionssystem, das 18 PEEK Interbody-Cages in zwei Fußbreiten und neun Bandscheibenhöhen mit dem kompletten Instrumentensatz kombiniert, der für die Bandscheibenraumpräparation, die Testgrößenbestimmung, die Knochentransplantation und die definitive Cage-Insertion erforderlich ist. Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion ist eine posteriore Wirbelsäulenoperationstechnik, bei der ein mit Knochentransplantat beladener Interbody-Cage durch das Foramen – die seitliche Öffnung des Wirbelkanals – eingeführt wird, um den Bandscheibenraum zwischen zwei Lendenwirbeln zu stützen und zu fusionieren, die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen, das neurale Foramen zu dekomprimieren und das Bewegungssegment als Teil einer posterioren instrumentierten Fusionskonstruktion zu stabilisieren. Die Bezeichnung T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) Spacer bezieht sich auf die transforaminale Einführungsbahn und den posterolateralen Annuluszugang, durch den der Cage in seine endgültige Position über dem Bandscheibenraum gebracht wird. Primäre Indikationen umfassen degenerative Spondylolisthese an L4–L5 und L5–S1, isthmische Spondylolisthese, symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung mit Instabilität, rezidivierender Bandscheibenvorfall an einer zuvor operierten Stelle und Adjacent Segment Disease nach vorheriger lumbaler Fusion. Der komplette Instrumentensatz – einschließlich Reamer, Knochenküretten, Test-Spacern und Cage-Applikatoren – unterstützt den gesamten prozeduralen Arbeitsablauf ohne zusätzliche Instrumentenbeschaffung, was dieses System zu einem praktischen Einzelfallsystem für Wirbelsäulenchirurgiezentren macht, die eine Standard-TLIF-Falllast bewältigen.

Wie wählt der Chirurg die richtige Käfighöhe aus den neun verfügbaren Optionen aus?
Die Auswahl der Käfighöhe bei der TLIF erfolgt durch eine Kombination aus präoperativer Planung und intraoperativer Größenbestimmung mittels der 18 Probendistanzstücke, die in diesem Set enthalten sind. Präoperativ misst der Chirurg die Zielbandscheibenraumhöhe auf stehenden seitlichen Röntgenbildern oder MRT-Sagittalaufnahmen und bestimmt die gewünschte postoperative Bandscheibenhöhe basierend auf den Zielen der neuralen Dekompression, der Wiederherstellung der Foramenhöhe und der Korrektur der segmentalen Lordose. Während der Operation, nach der Bandscheibenraumpräparation und der Endplatten-Dekortikation mittels der Reamer-Serie und Knochenküretten, werden die Probendistanzstücke sequenziell in zunehmender Höhe eingeführt, um das größte Probendistanzstück zu identifizieren, das in den Bandscheibenraum passt, ohne übermäßige Distraktionskraft zu erfordern und ohne die Endplatten zu spreizen oder den posterioren Bandapparat zu überdehnen. Die Probendistanzstücke in diesem Set sind sowohl in großen (L) als auch in kleinen (S) Fußabdruckkonfigurationen erhältlich, passend zu den beiden Käfigbreitenoptionen. Sobald die Probengröße unter Fluoroskopie mit akzeptablem Endplattenkontakt und Bandscheibenraumhöhe bestätigt ist, wird der definitive PEEK-Käfig derselben Höhe mit autologem Knochen oder Knochenersatzmaterial beladen und in die endgültige Position eingeführt. Der Gleithammer und die Spreizzange unterstützen das endgültige Einsetzen, wenn der Käfig auf Widerstand durch die natürliche elastische Rückfederung des Bandscheibenraums nach der Distraktion stößt. Die neun Höhenabstufungen – 7 mm bis 17 mm – bieten eine ausreichende Granularität für eine präzise Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe über den Bereich der degenerativen Bandscheibenhöhen, die bei der lumbalen Fusionschirurgie auftreten.

Welche klinischen Vorteile bietet PEEK gegenüber Titan für TLIF-Interbody-Käfige?
PEEK (Polyetheretherketon) bietet mehrere klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber Titan bei der lumbalen Interbody-Fusion, die seine Akzeptanz als dominierendes Material für TLIF-Käfige in den letzten zwei Jahrzehnten vorangetrieben haben. Der praktisch wichtigste ist die Strahlentransparenz: PEEK-Käfige sind auf konventionellen Röntgenaufnahmen unsichtbar und erzeugen auf CT-Scans keine Strahlenhärtungsartefakte, was dem Chirurgen und Radiologen ermöglicht, die sich bildende Knochenfusionsmasse innerhalb und anterior des Käfigs auf postoperativen Bildern direkt zu beurteilen – die primäre Methode zur Bestätigung einer soliden interkorporellen Arthrodese nach sechs und zwölf Monaten. Titankäfige blockieren diese Sicht auf CT-Scans vollständig und erzeugen erhebliche Streuartefakte, die MRT oder andere fortgeschrittene Bildgebung erfordern. PEEK erzeugt auch minimale Suszeptibilitätsartefakte bei der MRT, was eine postoperative neurologische Beurteilung und eine Bewertung der angrenzenden Bandscheiben ohne den erheblichen Signalverlust ermöglicht, den Titanimplantate erzeugen. Der Vorteil des Elastizitätsmoduls – PEEK bei 3–4 GPa gegenüber Titan bei 110 GPa – reduziert die Spannungskonzentration an der Käfig-Endplatten-Grenzfläche unter Druckbelastung, was der biomechanische Mechanismus des Käfigeinsinkens in den Wirbelkörper ist, insbesondere bei Patienten mit osteoporotischen Endplatten. Diese Vorteile machen PEEK zum Standardmaterial für TLIF-Interbody-Käfige in der aktuellen lumbalen Fusionspraxis, und die PEEK Cage-II Implantate in diesem Set spiegeln diesen klinischen Konsens wider.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit den Instrumenten in diesem Set kompatibel?
Die EdelstahlInstrumente — Reibahlen, Küretten, Feilen, Retraktoren, Applikatoren, T-Griff, Stopfer, Osteotom, Stopfer, Trichter, Zange, Gleithammer und Probendistanzstücke — sind kompatibel mit der Dampfautoklavensterilisation bei standardmäßigen Vorvakuumzyklusparametern von 134°C / 273°F, was die empfohlene routinemäßige Wiederaufbereitungsmethode ist. Das Aluminiumgehäuse und die Probendistanzstückbox sollten vor der direkten Verarbeitung auf Autoklavenkompatibilität mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung überprüft werden; wenn unsicher, sollten die Instrumente in ein verpacktes Sterilisationsfach überführt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation sind mit allen EdelstahlInstrumentenkomponenten kompatibel. Die Probendistanzstücke erfordern besondere Vorreinigungsaufmerksamkeit — ihre Einführflächen sammeln während der Größenversuche Scheiben- und Endplattenmaterial an und müssen vor der terminalen Sterilisation manuell gebürstet und Ultraschall-bearbeitet werden. Die PEEK-Cage-Implantate werden steril geliefert und sind Einwegartikel, die nicht resterilisiert werden dürfen. Cage-Implantate, die geöffnet, aber nicht implantiert wurden, sollten gemäß der Einwegartikelrichtlinie der Einrichtung gehandhabt werden.

Welche behördlichen Zertifizierungen trägt dieses Set?
Das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set wird unter einem ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das Design, PEEK-Materialbeschaffung, Cage-Bearbeitung, Oberflächenbehandlung, Dimensionsprüfung, sterile Verpackung und Rückverfolgbarkeit auf Lot-Ebene über die REF 2100-33XX und 2200-11XX Nummerierung umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung für spinale interkorporeale Implantate der Klasse III, die in der EU und den zugehörigen regulatorischen Gebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den US-amerikanischen Markt gepflegt und unterstützt die Beschaffung durch Wirbelsäulenchirurgie-Krankenhäuser und -Zentren. Biokompatibilitätsdokumentation gemäß den Anforderungen der ISO 10993-Serie für langfristig implantierte Geräte, Materialzertifikate, Dimensionsprüfberichte und Konformitätszertifikate sind auf Anfrage für die Lieferantenqualifizierung und institutionelle Ausschreibungen erhältlich.

Sind Groß-, Institutions- oder OEM-Bestellungen verfügbar?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für das TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set mit einer Mindestbestellmenge von 1, und Mengenpreise sind für Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgie-Zentren, Medizinproduktehändler und Einkaufsgemeinschaften verfügbar. Einzelne Cage-Größen-Nachbestellungen sind nach REF-Nummer für Einrichtungen erhältlich, die bestimmte erschöpfte Höhen oder Grundflächengrößen auffüllen möchten, ohne ein komplettes neues Set zu kaufen. OEM-Herstellung ist für Käufer verfügbar, die Eigenmarken-Branding, modifizierte Cage-Höhenbereiche, alternative lordotische Winkel oder kundenspezifische Grundflächenabmessungen benötigen, alles hergestellt innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens mit vollständiger regulatorischer Dokumentation einschließlich CE-Kennzeichnung und FDA-Konformität. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt, um Mengenpreise, Lieferzeiten und OEM-Programm-Anforderungen zu besprechen.