Instrumentenset Pedikelschraubensystem – Monoaxiale und Polyaxiale posteriore Wirbelsäulenfixation

Das Pedikelschraubensystem-Instrumentenset von Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, PS1700-Serie) ist ein Instrumentenset für die posteriore Wirbelsäulen-Pedikelschrauben-Stab-Fixation, sowohl für monoaxiale als auch für polyaxiale Schraubenkonfigurationen, konzipiert für den kompletten offenen posterioren lumbalen und thorakalen Wirbelsäulenversteifungs-Workflow – umfassend die Vorbereitung des Pedikelkanals mit einer Pedikelschraubbohrdorn, Pedikeltester gerade, Pedikeltester gebogen, Pedikelsonde gerade und Pedikelsonde gebogen; Gewindeschneiden des Pedikels mit drei Gewindebohrern (φ4,5 mm, φ5,5 mm, φ6,5 mm); monoaxiale und polyaxiale Schraubeninsertion mit speziellen Schraubendrehern; Stangenkonturierung mit einer Stangenschablone und Stangenmanagement mit einem Stangenhalter, Stangenwippe, Stangenrotator ×2, Stangen-Schieber offen und Stangen-Schieber geschlossen; Innenhalter für die Befestigung der Madenschraube der Tulpe; Drehmomentschlüssel und T-Griff-Schnellkupplung; segmentaler Kompressor und Distraktor; Reduktionsschraubenschneider; und Reduktionsklemme zur Deformitätskorrektur, mit einem optionalen Schraubendreher T25 für polyaxiale Schrauben (PS1700.154) und Gewindebohrer φ7,5 mm (PS1700.158), separat erhältlich. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen verwendet, die offene posteriore Pedikelschrauben-Stab-Fixationen bei lumbalen degenerativen Erkrankungen, die eine Fusion erfordern, Spondylolisthesis, Stabilisierung von thorakolumbalen Frakturen und Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten durchführen.

PS1700 Serie: Monoaxiale und Polyaxiale Pedikelschraubenfixation für offene posteriore Chirurgie

Das PS1700 Pedikelschraubensystem-Instrumentenset ist für offene posteriore Wirbelsäulenchirurgie konfiguriert und verwendet sowohl monoaxiale als auch polyaxiale Schraubenkopfdesigns – die beiden primären Architekturen von Pedikelschraubenköpfen, die bei der posterioren lumbalen und thorakalen Fixation verwendet werden. Ein polyaxialer Schraubenkopf ermöglicht es, den Stab in der Tulpe in jedem Winkel innerhalb eines Bewegungskegels von etwa 25–30° zu positionieren, was die Variation der Schraubenbahn zwischen den Ebenen ausgleicht und die Notwendigkeit einer präzisen Stangenkonturierung zur Anpassung an jeden Schrauben-zu-Schrauben-Winkel reduziert; der Polyaxial-Schraubendreher (PS1700.029) ist für die spezifische Kopfgeometrie der polyaxialen Schraube konzipiert. Eine monoaxiale Schraube hat eine feste Ausrichtung von Tulpe zu Schaft, die erfordert, dass der Stab präziser an die Schraubenbahnen auf jeder Ebene angepasst wird; der Monoaxial-Schraubendreher (PS1700.025) greift den monoaxialen Kopf. Das Set enthält spezielle Instrumente für den Pedikelkanal, Instrumente für das Stangenmanagement und beide Schraubenkopf-Schraubendreher, wodurch es mit gemischten monoaxial-polyaxialen Konstruktionen kompatibel ist, die bei Deformitätskorrekturen verwendet werden, wo monoaxiale Schrauben eine kontrollierte Stab-zu-Schrauben-Hebelwirkung auf den Apex-Ebenen bieten, während polyaxiale Schrauben die Trajektorienvariation auf anderen Ebenen aufnehmen. Der optionale Schraubendreher T25 für Polyaxial-Schrauben (PS1700.154) bietet T25 Torx-Antriebskompatibilität für polyaxiale Schraubendesigns, die einen T25-Madenschrauben-Steckschlüssel verwenden.

Vorbereitung des Pedikelpfades: Bohrdorn, Tester und Sonden

Der Pedikelschraubbohrdorn (PS1700.073) setzt den initialen kortikalen Eintritt am Pedikel-Eintrittspunkt auf der posterioren Oberfläche des Querfortsatz-Pedikel-Übergangs, geführt durch Fluoroskopie und anatomische Landmarken. Der Pedikeltester gerade (PS1700.009) und der Pedikeltester gebogen (PS1700.013) dringen durch den Pedikel-Spongiosa-Knochen und in den Wirbelkörper entlang der korrekten Schraubenbahn vor – der gerade Tester wird für gerade Pedikelbahnen in der Lendenwirbelsäule verwendet, und der gebogene Tester wird für die lateraleren und abgewinkelten Pedikelbahnen in der Brustwirbelsäule und für ausgewählte Lendenwirbelabschnitte verwendet, die einen konvergenten Ansatz erfordern. Nachdem der Tester den Pedikelkanal etabliert hat, beurteilen die Pedikelsonde gerade (PS1700.093) und die Pedikelsonde gebogen (PS1700.097) die Integrität der Pedikelkanalwände – die Sondenspitze wird entlang aller vier Wände des Kanals geführt, um zu bestätigen, dass der Kortex in medialer, lateraler, superiorer und inferiorer Richtung intakt ist, bevor Gewinde geschnitten und die Schraube eingesetzt wird. Die drei Standard-Gewindebohrer – φ4,5 mm (PS1700.041) für kleine thorakale Pedikel, φ5,5 mm (PS1700.045) für Standard-Lendenpedikel und φ6,5 mm (PS1700.049) für große Lenden- und L5-S1-Pedikel – schneiden das Pedikelkanal-Gewinde vor der Schraubeninsertion vor. Der optionale Gewindebohrer φ7,5 mm (PS1700.158), gegen Aufpreis erhältlich, erweitert den Gewindebohrerbereich für Schrauben mit maximalem Durchmesser im Ilium oder großen L5-S1-Pedikeln. Die T-Griff-Schnellkupplung (PS1700.065) und der Schnellkupplungsgriff (PS1700.077) treiben alle Schnellkupplungsinstrumente an.

Stangenmanagement: Schablone, Halter, Wippe, Rotator und Schieber

Die Stangenschablone (PS1700.021) ist eine formbare Probestange, die intraoperativ zur Messung der benötigten Stangenlänge und -krümmung verwendet wird – sie wird so gebogen, dass sie den Schraubenkopfpositionen über die instrumentierten Ebenen entspricht und dient dann als Schablone zur Konturierung der definitiven Stange vor der Insertion. Der Stangenhalter (PS1700.005) greift die Stange für die kontrollierte Einführung in die hintere Wunde. Der Stangenrocker (PS1700.001) passt die Stange lateral an, um sie mit Schraubentulpenköpfen auszurichten, die nicht perfekt im Stangenweg positioniert sind – eine Wippbewegung des Instruments positioniert die Stange in der Tulpe, ohne dass sie aus benachbarten, bereits fixierten Tulpen entfernt werden muss. Die beiden Stangenrotatoren (PS1700.033) drehen die fixierte Stange um ihre Längsachse bei Deformitätskorrekturen, bei denen die axiale Stangenrotation Teil des Korrekturmanövers ist – zwei Instrumente werden gleichzeitig verwendet, eines an jedem Ende des Stangensegments, um eine kontrollierte Rotation ohne Stangenbiegung zu ermöglichen. Der Stangen-Schieber offen (PS1700.037) positioniert die Stange in der Schraubentulpe auf jeder Ebene mit direktem Kontakt zur Stange. Der Stangen-Schieber geschlossen (PS1700.053) positioniert die Stange mithilfe einer geschlossenen Kanalgeometrie für den Tulpenzugang in beengten Positionen. Der Innenhalter (PS1700.017) greift die Madenschraube im Tulpenkopf, um eine Rotation des Schraubenkörpers während des Anziehens der Madenschraube zu verhindern, und sichert die Madenschraube während des Eindrehvorgangs.

Drehmomentschlüssel, Reduktionsinstrumente und Kompressor/Distraktor

Der Drehmomentschlüssel (PS1700.057) wendet nach vollständiger Positionierung des Stabes auf jeder Pedikelschrauben-Ebene ein kalibriertes Enddrehmoment auf die Stellschraube an, um eine konsistente Verriegelung der gesamten Konstruktion zu gewährleisten. Der Kompressor (PS1700.109) übt eine kontrollierte Kompression zwischen benachbarten instrumentierten Ebenen entlang des platzierten Stabes aus – zur Schließung des Bandscheibenraums auf einer behandelten Ebene, zur Erhöhung der Lordose oder zur Erzielung einer Kompressionsarthrodesenkonfiguration. Der Distraktor (PS1700.121) übt eine Distraktion zwischen benachbarten Ebenen zur Wiederherstellung der Foramenhöhe, zur Kyphosekorrektur oder zur Spondylolisthesis-Reduktion vor der endgültigen Stangenverriegelung aus. Der Reduktionsschraubenschneider (PS1700.105) kürzt verlängerte Schraubentulpenarme nach dem Anziehen. Die Reduktionsklemme (PS1700.150) wird bei Deformitätskorrekturen verwendet, um die Schraubentulpe zu greifen und eine direkte Reduktionskraft auszuüben, um einen verschobenen Wirbelkörper in Richtung des Stabes zu bewegen, insbesondere bei der Spondylolisthesis-Reduktion, bei der eine Spondylolisthesis zweiten Grades oder höher erfordert, dass der anterolisthetische Wirbelkörper nach posterior in den Stabweg gezogen wird, bevor die Stellschraube festgezogen werden kann.

CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Pedikelschraubeninstrumenten

Das Pedikelschraubensystem-Instrumentenset wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Produktionskonsistenz für Wirbelsäulen-Chirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen monoaxialen und polyaxialen Pedikelschrauben und warum enthält dieses Set Schraubendreher für beide?
Eine polyaxiale Pedikelschraube hat einen Tulpenkopf, der sich relativ zum Schraubenschaft innerhalb eines Bewegungskegels von etwa 25–30° in jede Richtung drehen kann, wodurch der Stab unabhängig von geringfügigen Abweichungen der Schraubenbahn zwischen den Ebenen in der Tulpe platziert werden kann. Dies erleichtert die Stabeninsertion bei Standard-Fusionsfällen, bei denen die Schraubenbahnen zwischen den Ebenen variieren. Eine monoaxiale Pedikelschraube hat eine feste Ausrichtung von Tulpe zu Schaft – die Tulpenöffnung zeigt in eine feste Richtung, die durch die Schraubenbahn im Knochen bestimmt wird, wodurch der Stab präzise konturiert werden muss, um jede Schraubenposition entlang der Konstruktion anzupassen. Monoaxiale Schrauben werden verwendet, wenn der Chirurg ein Wirbelsegment in Richtung des Stabes verschieben muss (wie bei der Spondylolisthesis-Reduktion) oder einen präzisen Rotationskorrekturvektor steuern muss (wie bei der Skoliosekorrektur). Viele posteriore Wirbelsäulenfusionskonstruktionen verwenden eine Kombination beider Typen. Das PS1700-Set enthält für jedes Design einen speziellen Schraubendreher, um die korrekte Anpassung an beide Schraubenkopfgeometrien sicherzustellen.

Wofür wird die Reduktionsklemme verwendet?
Die Reduktionsklemme (PS1700.150) wird in Fällen verwendet, in denen eine Pedikelschraube in einen Wirbel eingesetzt wurde, der erheblich vom Verlauf des Stabes abweicht – am häufigsten bei hochgradiger Spondylolisthese (Grad II oder höher), bei der der Schraubenkopf des anterolisthetischen Wirbels anterior und inferior relativ zum Stab positioniert ist, der die benachbarten Wirbel verbindet. Nachdem der Stab durch die anderen Schraubentulpen geführt wurde, greift die Reduktionsklemme die Tulpe der verschobenen Schraube und übt eine nach posterior gerichtete Reduktionskraft aus, die den Wirbel zum Stab zieht, bis die Tulpe den Stab erfasst und die Madenschraube festgezogen werden kann. Dieses Instrument wandelt den Distraktions-Stabspannungsmechanismus in eine direkte Reduktionskraft auf Höhe des verschobenen Wirbels um. Bei der Deformitätskorrektur ermöglicht die Reduktionsklemme dem Chirurgen auch, einzelne Wirbel während des Korrekturmanövers in der Koronalebene zum Stab hin zu verschieben.

Wie unterscheidet sich dieses PS1700 Set von den anderen bei Peak Surgicals erhältlichen Pedikelschrauben-Sets?
Peak Surgicals bietet vier Instrumentensets für Pedikelschrauben an. Die PS-Serie Spinal Pedicle Screw System (1.705,00 $) verwendet Gewindebohrer φ4,0–7,0 mm mit einer Stangenbiegevorrichtung, einer In-situ-Biegevorrichtung und einem Parallelspreizer/Kompressor – ein Allzweck-Set für die offene Chirurgie. Dieses PS1700 Pedicle Screw System Instruments Set (PS-OP-5799, 1.538,90 $) umfasst Gewindebohrer φ4,5–6,5 mm (φ7,5 mm optional), enthält monoaxiale und polyaxiale Schraubendreher und ergänzt eine Reduktionsklemme und Stangenrotatoren für Deformitätskorrekturfälle. Das Spinal Pedicle Screw Set 5,5 mm (2200-13xx, 1.815,00 $) ist speziell für die MIS-perkutane Chirurgie mit einem 5,5 mm Persuader, Fixationsstiften und einem 12 N.m Drehmomentschlüssel konfiguriert. Das Spinal Pedicle Screw Set 6,0 mm (PS-OS-00300-70, 2.198,90 $) ist für die offene Chirurgie mit einem 6,0 mm Stab und enthält Fühler für den Schraubenkanal sowie einen Parallelspreizer und Kompressor. Das PS1700 Set ist mit 1.538,90 $ das günstigste der vier und eignet sich besonders für Zentren, die sowohl Standardfusionen als auch Deformitätskorrekturen mit gemischten monoaxial-polyaxialen Konstrukten durchführen.

Was ist der Pedikeltester und wie unterscheidet er sich von der Pedikelsonde?
Der Pedikeltester (gerade: PS1700.009; gebogen: PS1700.013) ist ein schmales, sich verjüngendes Instrument, das durch den Pedikel-Spongiosa-Knochen geführt wird, um den initialen Pedikelkanal vor dem Gewindeschneiden zu schaffen – es ist das erste Instrument, das den gesamten Pedikel vom posterioren Eintrittspunkt bis zum anterioren Wirbelkörper durchläuft und die Trajektorie und Tiefe des Pedikelkanals festlegt. Die Pedikelsonde (gerade: PS1700.093; gebogen: PS1700.097) wird verwendet, nachdem der Kanal vom Tester etabliert wurde – sie wird in den fertiggestellten Kanal eingeführt und gedreht, um alle vier Kortexwände zu palpieren, wobei ein Kortexdurchbruch durch den Unterschied im taktilen Widerstand zwischen intaktem Kortex und einem Kortexdefekt erkannt wird. Die Sondenbeurteilung bestätigt die Wandintegrität, bevor der Gewindebohrer mit größerem Durchmesser und die Schraube eingeführt werden. Beide Instrumententypen werden benötigt: Der Tester schafft den Weg, die Sonde beurteilt ihn.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Pedikelschraubensystem-Instrumentenset wird unter Einhaltung der Qualitätsstandards nach CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, die Materialrückverfolgbarkeit und die Herstellungskonsistenz für Wirbelsäulen-Chirurgieinstrumente abdeckt. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die verifizierte regulatorische Dokumentationen für den Kauf von Pedikelschraubeninstrumenten benötigen.