Occipito-Zervikales Fixationssystem-Set – Posteriorer kraniocervikaler Platten-Stab-Instrumentensatz

Das Occipital Cervical Fixation System Set von Peak Surgicals (PS1705 Serie) ist ein 32-teiliges Instrumenten-Set für die posteriore kraniozervikale Instrumentierung aus Edelstahl, das für den kompletten intraoperativen Arbeitsablauf der okzipitozervikalen (Hinterkopf-Halswirbelsäule) Platten-Stab-Fixation entwickelt wurde — einschließlich der Vorbereitung der Okzipitalknochenschrauben mit spitzen und flachen Ahlen, Bohrern in 2,4 mm und 2,7 mm sowie Gewindebohrern in Ø3,5 mm und Ø4,0 mm; der posterioren zervikalen Schraubeninsertion mit einem speziellen Schraubendreher; der Platzierung von Markierungsstiften und der Markierung der anatomischen Position; der Stabkonturierung mit zwei Stabbiegern und einer Stabschablone; der Stab-zu-Schrauben-Positionierung mit Stabschiebern (offene und geschlossene Varianten), Stabhaltern, Stabwippen, Greifern und Überzeugern; der segmentalen Kompression und Distraktion mit einem Kompressor und Distraktor; des Stabkürzens mit einem Stabschneider; und der endgültigen Verriegelung des Konstrukts mit einem Innenhalter, Innenstraffer und Schraubenhalter mit Verriegelung, alles in einem Aluminiumtablett. Es wird von Wirbelsäulenchirurgen und Neurochirurgen in Operationssälen von Krankenhäusern verwendet, die eine posteriore okzipitozervikale Fixation bei kraniozervikaler Instabilität durch Trauma, rheumatoide Arthritis, angeborene Anomalien, Tumore oder Infektionen im Bereich des Hinterhaupts, des Atlas (C1) und des Axis (C2) sowie der subaxialen Halswirbelsäule durchführen.

Okzipitozervikale Fixation: Anatomie, Indikationen und Konstruktionsarchitektur

Der Okziput-C1-C2-Komplex – auch als kraniozervikaler Übergang bezeichnet – ist eine strukturell einzigartige Region der Wirbelsäule, die etwa 50 % der gesamten zervikalen Flexion-Extension (hauptsächlich an der Okziput-C1-Artikulation) und etwa 50 % der gesamten zervikalen Rotation (hauptsächlich an der C1-C2-Artikulation) ermöglicht, während sie auch den Übergang zwischen dem starren Schädel und der beweglichen Halswirbelsäule bildet. Instabilität am kraniozervikalen Übergang – aufgrund von traumatischen Okzipitalkondylenfrakturen, atlantoaxialer Instabilität, Os odontoideum, kranialer Senkung durch rheumatoide Pannuserosion der C1-C2-Artikulationen, Basilarimpression, Chiari-Malformation mit Instabilität des kraniovertebralen Übergangs, Tumor oder Infektion, die den knöchernen Ring des C1 oder den Dens zerstören, oder einer fehlgeschlagenen früheren posterioren C1-C2-Fixation – erfordert eine posteriore Fusion, die sich vom Okziput bis zur stabilen subaxialen Halswirbelsäule erstreckt und das instabile kraniozervikale Segment mit einer Okzipitalplatte überbrückt, die durch Stäbe mit lateralen Massen- oder Pedikelschrauben in den Halswirbeln unterhalb C2 verbunden ist. Das PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set bietet den kompletten Instrumentensatz für die Platzierung von Okzipitalplattenschrauben, die Insertion von posterioren zervikalen lateralen Massenschrauben, die Stabkonturierung, die Stabplatzierung, die segmentale Kompression und Distraktion sowie die endgültige Verriegelung des Konstrukts auf jeder Ebene vom Okziput bis zur subaxialen Halswirbelsäule.

Vorbereitung der Okzipitalknochenschraube: Ahlen, Bohrer, Gewindebohrer und Tiefenlehre

Die Insertion von Okzipitalknochenschrauben erfordert eine sorgfältige Vorbereitung, um ein Eindringen in die innere Kortikalis des Okzipitalknochens und in die posteriore Schädelgrube zu vermeiden – die Dura mater und die Sinus transversi liegen unmittelbar unter der inneren Kortikalistafel des Okzipitalknochens in der paramedianen Region, wo Okzipitalschrauben platziert werden. Die Ahle spitz (PS1705.036) perforiert die äußere Kortikalis des Okzipitalknochens an der gewählten Schraubenposition, geführt durch Fluoroskopie und manuelles taktiles Feedback. Die Ahle flach (PS1705.041) wird für eine breitere kortikale Öffnung verwendet, wenn die äußere Kortikalistafel vor dem Bohren einen stumpfen Zugang benötigt. Der Bohrer 2,4 mm (PS1705.006) und der Bohrer 2,7 mm (PS1705.007) erzeugen das Pilotloch im Okzipitalknochen in der kalibrierten Tiefe, begrenzt durch die Bohrhülse (PS1705.001), die verhindert, dass der Bohrer über die äußere Kortikalisdicke hinaus in die innere Tafel vordringt. Die Gewindebohrer Ø3,5 mm (PS1705.021) und Gewindebohrer Ø4,0 mm (PS1705.026) schneiden das Okzipitalbohrloch vor der Schraubeninsertion – der dichte kortikale Knochen des Okziputs profitiert vom Vorgebohren, um eine präzise Schraubenvorschub ohne übermäßige Rotationskraft auf die umgebende Kortikalisschale zu gewährleisten. Die Tiefenlehre (PS1705.076) misst die kortikale Tiefe für die Auswahl der Schraubenlänge vor der Schraubeninsertion. Die Markierungsstifte ×6 (PS1705.046) und der Markierungsstift-Inserter (PS1705.051) setzen temporäre Positionsmarkierungen an den vorgesehenen Schraubenstellen auf der Okzipitalplatte, um die endgültige Plattenpositionierung vor dem Bohren zu bestätigen.

Instrumente für posteriore zervikale Schrauben und Sonden

Der Schraubendreher für posteriore zervikale Schrauben (PS1705.011) ist das primäre Instrument zum Einsetzen von lateralen Massen- und/oder Pedikelschrauben in die Halswirbel unterhalb C2 – diese Schrauben verbinden den Stab von der Okzipitalplatte abwärts durch die subaxiale Halswirbelsäule bis zu den stabilen Fusionsniveaus unterhalb der kraniozervikalen Pathologie. Die Sonde gerade (PS1705.086) wird verwendet, um den lateralen Massen- oder Pedikelkanal nach dem anfänglichen Ahlen und vor dem Schraubeninsertion zu palpieren, um zu bestätigen, dass die Kanalwände intakt sind, ohne Perforation des Foramen transversarium (lateral) oder des Spinalkanals (medial). Die Sonde gebogen (PS1705.091) erreicht die gebogenen Verläufe von lateralen Massenschrauben in der subaxialen Halswirbelsäule, wo die Schraube in einem definierten Winkel zur Sagittalebene zur lateralen Kortikalis der lateralen Masse konvergieren muss, um das angrenzende Nervenwurzelforamen zu vermeiden. Die Hülse (PS1705.081) bietet Weichteilschutz während des Bohrens und Schraubeninsertion auf jeder zervikalen Ebene. Der Elevator (PS1705.151) unterstützt die subperiostale Dissektion und die laterale Massenexposition während des posterioren zervikalen Zugangs. Der Innenhalter (PS1705.016), der Innenstraffer (PS1705.031) und der Schraubenhalter mit Verriegelung (PS1705.146) steuern den Eingriff des Tulpenkopfs und die endgültige Feststellschraubenverriegelung an jeder Pedikel- oder lateralen Massenschraube im Konstrukt.

Stab-System: Schablone, Bieger, Halter, Rocker, Pusher, Gripper, Persuader, Schneider, Kompressor, Distraktor

Die Stabinstrumentierung in diesem Set deckt die gesamte Abfolge von der Stab-Längenauswahl bis zur endgültigen Stabpositionierung und segmentalen Ausrichtung ab. Die Stabschablone (PS1705.111) ist eine biegsame Schablone, die verwendet wird, um die erforderliche Stablänge und Krümmung zu messen, indem sie so gebogen wird, dass sie den Schraubenkopfpositionen von der Okzipitalplatte bis zur untersten Fusionsstufe entspricht – die geformte Schablone dient dann als Referenz, um den definitiven Stab vor dem Einsetzen zu konturieren. Die beiden Stabbieger (PS1705.106 ×2) und der zusätzliche Stabbieger (PS1705.141) stellen die Instrumente für die Ex-situ-Stabkonturierung entsprechend dem geplanten kraniozervikalen und zervikalen Sagittalprofil bereit. Der Stabhalter (PS1705.096) greift den Stab für die kontrollierte Einführung in die tiefe posteriore Wunde vom Okziput bis zu den subaxialen zervikalen Schraubenniveaus. Der Rod Rocker (PS1705.101) passt den eingesetzten Stab seitlich an, um Schrauben-Tulpenköpfe zu greifen, die nicht perfekt mit der Stabachse ausgerichtet sind. Der Rod Pusher open (PS1705.061) und Rod Pusher Close (PS1705.071) setzen den Stab nacheinander in die Schrauben-Tulpe auf jeder Ebene und liefern die gerichtete Kraft, die erforderlich ist, um den Stab in die Tulpe zu schieben, ohne eine Rotation auf die Schraube zu übertragen. Der Rod Gripper (PS1705.131) hält die Stabposition während der Tulpenpositionierung an schwer zugänglichen hinteren kranialen Übergangsniveaus. Der Persuader (PS1705.136) wendet die endgültige kontrollierte Kraft an, um einen Stab in eine Schrauben-Tulpe zu setzen, die leicht falsch ausgerichtet ist oder dem Eingriff widersteht. Der Kompressor (PS1705.116) wendet eine kontrollierte Kompression zwischen benachbarten Schraubenniveaus entlang des eingesetzten Stabes an, um die segmentale Ausrichtung zu optimieren. Der Distraktor (PS1705.121) wendet eine Distraktion zur Höhenwiederherstellung oder Foramenöffnung auf jeder Ebene an. Der Rod Cutter (PS1705.126) kürzt den Stab nach der endgültigen Positionierung in situ auf die richtige Länge.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung von Kraniocervikalen Fixationen

Das Occipital Cervical Fixation System Set wird gemäß CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Produktionskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-amerikanische Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten zur posterioren Kraniocervikalen Fixation benötigen.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Welche Erkrankungen erfordern eine okzipitozervikale Fixation?
Die posteriore okzipitozervikale Fixation ist bei Zuständen indiziert, die eine Instabilität oder Deformität am kraniozervikalen Übergang – der anatomischen Region zwischen Schädelbasis (Okziput) und oberer Halswirbelsäule (C1, C2 und subaxiale Halswirbel) – verursachen. Primäre Indikationen sind traumatische kraniozervikale Dissoziation und Okzipitalkondylenfrakturen mit Instabilität; atlantoaxiale Instabilität durch Odontoidfrakturen, Os odontoideum, C1-C2-Ligamentläsionen oder eine fehlgeschlagene frühere posteriore C1-C2-Fixation; rheumatoide Arthritis mit cranial settling, atlantoaxialer Subluxation und subaxialer zervikaler Instabilität, die eine Langstreckenfusion erfordert; Basilarimpression, die eine posteriore Dekompression und Fixation erfordert; Chiari-Malformation mit Instabilität des kraniovertebralen Übergangs; Tumorbefall des Okzipitalkondylus, C1 oder C2, der eine posteriore rekonstruktive Fixation erfordert; und Osteomyelitis oder Diszitis am kraniozervikalen Übergang, die den Knochenring von C1 oder den Dens zerstören. Die Okzipitalplatte wird mit den Schrauben, die mit diesem Instrumentenset vorbereitet wurden, am Okziput befestigt, und die Verbindungsstäbe reichen von der Platte zu den lateralen Massen- oder Pedikelschrauben in der subaxialen Halswirbelsäule unterhalb des pathologischen Niveaus.

Welche Rolle spielen die Markierungsstifte in diesem Set?
Die sechs Markierungsstifte (PS1705.046) und der Markierungsstift-Inserter (PS1705.051) dienen dazu, die vorgesehenen Schraubenpositionen am freigelegten Okzipitalknochen und den zervikalen lateralen Massen zu markieren, bevor die Okzipitalplatte positioniert wird. Der Chirurg setzt unter fluoroskopischer Kontrolle und taktilem Feedback einen Markierungsstift an jede vorgesehene Schraubenposition, um die anatomischen Positionen zu bestätigen – dabei wird überprüft, ob die paramedianen Okzipitalschraubenpositionen lateral zum Mittelliniensinus liegen, innerhalb der Dicke des Okzipitalknochens und entfernt von den Sinus transversi, und dass die zervikalen lateralen Massenschraubenpositionen den Platten- und Stabdimensionen entsprechen. Sobald alle Schraubenpositionen mit den eingesetzten Markierungsstiften und der darüber positionierten Platte bestätigt sind, werden die Markierungsstifte entfernt und die definitive Bohr- und Schraubeninsertionssequenz beginnt. Dies verhindert die Notwendigkeit, die Platte nach Beginn des Bohrens neu zu positionieren, was die Operationszeit und das Risiko einer Plattenfehlpositionierung, die neue Schraubenlöcher in benachbarten Knochen erfordern würde, reduziert.

Warum sind zwei Bohrerdurchmesser (2,4 mm und 2,7 mm) enthalten?
Die beiden Bohrerdurchmesser entsprechen den Anforderungen an das Pilotloch für 3,5-mm- bzw. 4,0-mm-Schrauben – ein 2,4-mm-Pilotloch wird vor dem 3,5-mm-Gewindebohrer verwendet und ein 2,7-mm-Pilotloch vor dem 4,0-mm-Gewindebohrer. Die Wahl zwischen 3,5-mm- und 4,0-mm-Schrauben an jeder Position hängt von der verfügbaren kortikalen Dicke des Okzipitalknochens ab – gemessen mit der Tiefenlehre und fluoroskopisch bestätigt – sowie von der Dichte des Spongiosaknochen. Im Okzipitalknochen ist die äußere Kortikalis in der paramedianen Region superior der Protuberantia occipitalis externa typischerweise 5–12 mm dick und in den inferioren paramedianen Regionen dünner. Der Chirurg wählt den Schraubendurchmesser, der an jeder einzelnen Schraubenstelle einen bikortikalen oder nahezu bikortikalen Halt ohne innere Tabulaperforation ermöglicht, und der entsprechende Bohrer bereitet das korrekte Pilotloch für diese Schraubengröße vor.

Wie verhält sich dieses Set zum ebenfalls bei Peak Surgicals erhältlichen Spinalen Pedikelschraubensystem?
Das Spinale Pedikelschraubensystem von Peak Surgicals bietet die universellen Instrumente für die posteriore spinale Pedikelschrauben-Stab-Fixation für lumbale und thorakale Wirbelsäulenfusionen – Gewindebohrer Ø4–7 mm, Pedikelsonden, Stabbieger, In-situ-Biegeeisen, Parallelspreizer und Kompressor. Das Okzipital-Zervikal-Fixationssystem-Set ist ein spezielles Instrumenten-Set für den kraniozervikalen Übergang, das auf die spezifische Anatomie des Okziputs und der oberen Halswirbelsäule abgestimmt ist – Bohrer mit kleinem Durchmesser (2,4 mm und 2,7 mm) für die dünne kortikale Schale des Okziputs, 3,5 mm und 4,0 mm Gewindebohrer anstelle des 4–7 mm Bereichs des Lumbal-Systems, spitze und flache Ahlen speziell für den kortikalen Knocheneintritt an der Okzipitaloberfläche, Markierungsstifte zur Plattenpositionierung und eine Sonde, die speziell für subaxiale zervikale laterale Massentrajektorien anstelle von Pedikeltrajektorien gebogen ist. Die Stabmanagement-Instrumente – Stabschablone, Stabwippe, Persuader, Stabschieber (offen und geschlossen) – sind ebenfalls für den engen posterioren kraniozervikalen Operationskorridor konfiguriert. Zentren, die kraniozervikale Fixationen durchführen, benötigen dieses spezielle Set zusätzlich zu jedem allgemeinen lumbalen oder thorakalen Pedikelschrauben-Set.

Welche Zertifizierungen besitzt dieses Set?
Das Occipital Cervical Fixation System Set wird gemäß CE-Kennzeichnung, ISO 13485 und FDA-konformen Qualitätsstandards hergestellt. Die ISO 13485-Zertifizierung bestätigt, dass Peak Surgicals ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das die Designkontrolle, Materialrückverfolgbarkeit und Herstellungskonsistenz für Wirbelsäulenchirurgieinstrumente umfasst. Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität mit europäischen Medizinproduktevorschriften, und die FDA-Konformität unterstützt die Beschaffung für US-Krankenhäuser, Wirbelsäulenchirurgiezentren und neurochirurgische Abteilungen, die eine überprüfte regulatorische Dokumentation für den Kauf von Instrumenten zur Kraniocervikalen Fixation benötigen.