Instrumenten-Set zum Entfernen abgebrochener Nägel der Q-Serie – 34-teiliges System zur Extraktion abgebrochener Nagelfragmente, PS-675-Serie

Das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel (Q-Serie) ist ein 34-teiliges orthopädisches Instrumentenset aus Edelstahl, das ausschließlich für die chirurgische Extraktion von frakturierten intramedullären Nagelfragmenten entwickelt wurde – dem technisch anspruchsvollsten Szenario in der Implantatentfernungschirurgie, bei dem der Nagel durch Ermüdungsbruch versagt hat und das distale Fragment keinen zugänglichen proximalen Extraktionsport mehr besitzt. Das Set basiert auf einem Sechzehn-Stangen-Verbindungsstangensystem, das M1×3,5 mm bis M13×7 mm abdeckt, einschließlich konischer Varianten und einer linksgängigen M7×10 mm Stange, was eine sichere Gewindeverbindung mit Nagelfragmentbohrungen praktisch jedes Durchmessers ermöglicht, die bei modernen Femur-, Tibia- und Humerusnagelsystemen vorkommen. Zu den unterstützenden Instrumenten gehören ein zylindrischer Gleithammer, ein spezieller Extraktor mit Verbindungsstangengriff, PFNA-Klingen-Schraubendreher in links- und rechtsgängiger Gewindeausführung, ein Klingen-Extraktor und acht Sechskant-Schraubendreher-Schäfte, die SW2,5 bis SW8,0 × 150 mm abdecken. Alle Instrumente tragen individuelle PS-675-Serien-Teilenummern, die eine rückverfolgbare Katalogqualität bestätigen. Das Set wird von orthopädischen Traumachirurgen, Spezialisten für Revisionschirurgie und spezialisierten Instrumentenfachkräften in Krankenhaustraumazentren, orthopädischen Revisionsabteilungen und tertiären Überweisungszentren verwendet. Wird als 1 komplettes Set verkauft.

Das Verbindungsstangensystem: Gewindeverbindung von frakturierten Nagelfragmenten

Die zentrale klinische Herausforderung bei der Extraktion gebrochener Nägel besteht darin, dass das distale Nagelfragment – unterhalb der Bruchfläche – keinen zugänglichen Extraktionsport hat und dem Chirurgen nur seine innere Bohrung präsentiert. Das Verbindungsstangensystem in diesem Set löst dieses Problem, indem es sechzehn Stangen bereitstellt, die metrische Gewindenormen von M1×3,5 mm bis M13×7 mm abdecken, jede so konzipiert, dass sie unter fluoroskopischer Anleitung in die Bohrung des gebrochenen Nagels vorgeschoben und durch rotierendes Einschrauben in die Nagelwand oder den inneren Kanal verbunden wird, um eine sichere mechanische Verbindung zwischen der Extraktor-Baugruppe und dem Fragment herzustellen. Die Durchmesser-zu-Schaft-Progression über die Stangenserie – M1×3,5 mm (PS-675.01), Kegel 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), Kegel 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), linksgängig M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) und Kegel 3×9 mm (PS-675.31) – bietet eine schrittweise Größenabdeckung, die die Innendurchmesser von Femurnägeln, Tibianägeln, Humerusnägeln und Rekonstruktionsnägeln aller großen Hersteller berücksichtigt. Das linksgängige Gewinde an der M7×10 mm Stange (PS-675.17) ist speziell für Fälle konzipiert, in denen eine Drehung im Uhrzeigersinn während der Fragmentextraktion den Halt der Stange lockern würde, was auftritt, wenn die Knochenzement- oder Endost-Verbindung des Fragments einen Drehmoment-Umkehreffekt erzeugt. Kegelstangen ermöglichen eine selbstzentrierende Verbindung in Bohrungen mit geringfügiger Verformung an der Bruchfläche.

Chirurgische Anwendung: Ermüdungsbruch, Pseudarthrosen-Revision und distale Fragmententfernung

Der Ermüdungsbruch eines intramedullären Nagels ist eine anerkannte Komplikation bei der Femur- und Tibianagelung, die hauptsächlich bei verzögerter Heilung oder etablierter Pseudarthrose auftritt, wenn die zyklische Belastung über Monate ohne Frakturkonsolidierung fortbesteht. Die Inzidenz ist am höchsten bei statisch verriegelten Femurnägeln bei Patienten mit aktiver Pseudarthrose, bei denen der Nagel die volle mechanische Last der Gewichtsbelastung über dem Frakturspalt trägt. Wenn ein Nagelfraktur auftritt, geschieht dies typischerweise an der proximalen Verriegelungsschraubenbohrung – der Zone maximaler Spannungskonzentration – wodurch ein proximales Fragment entsteht, das den Extraktionsport behält, und ein distales Fragment, das diesen nicht hat. Standard-Nagelentfernungsinstrumente behandeln das proximale Fragment problemlos; das distale Fragment erfordert die spezialisierte Verbindungsstangen-Eingriffstechnik, für die dieses Set konzipiert wurde. Das Verfahren umfasst die Etablierung des ursprünglichen Nagelszugangs, die Identifizierung des frakturierten Nagelendes unter Fluoroskopie, die Auswahl des geeigneten Verbindungsstangendurchmessers aus der PS-675-Serie, das Vorschieben der Stange in die distale Fragmentbohrung, das Einschrauben zum Greifen, das Anbringen der Extraktor-Baugruppe (PS-675.61) über den Verbindungsstangengriff (PS-675.63) und den T-Typ-Schnellkupplungsgriff (PS-675.65) und das Einleiten einer kontrollierten axialen Extraktionskraft durch den zylindrischen Gleithammer (PS-675.67). Der Klingenextraktor (PS-675.59) und die PFNA-Klingen-Schraubendreher in links- und rechtsgängiger Gewindeausführung (PS-675.39 und PS-675.41) behandeln Fälle, die eine proximale Femurnagel-Antirotationsklingenfixierung betreffen, bei der die spiralförmige Klinge gelöst werden muss, bevor die Nagelentfernung fortgesetzt werden kann.

Zusammensetzung des Instrumentensatzes: PS-675 Serien-Teilenummern und Sechskantschraubendreher-Sortiment

Jedes Instrument in diesem Set trägt eine individuelle PS-675-Katalogreferenz, was bestätigt, dass es sich um ein strukturiertes chirurgisches Instrumentensystem und nicht um eine generische Hardware-Sammlung handelt. Diese Rückverfolgbarkeit unterstützt die Krankenhausbestandsverwaltung, die Auditierung von Instrumentensets und die Beschaffung einzelner Ersatzkomponenten, ohne dass das gesamte Set ausgemustert werden muss, wenn ein einzelnes Instrument abgenutzt oder beschädigt ist. Die acht Sechskantschraubendreher-Schäfte – SW2,5×150 mm (PS-675.43), SW3,0×150 mm (PS-675.45), SW3,5×150 mm (PS-675.47), SW4,0×150 mm (PS-675.49), SW4,5×150 mm (PS-675.51), SW5,0×150 mm (PS-675.53), SW7,0×150 mm (PS-675.55) und SW8,0×150 mm (PS-675.57) – bieten eine vollständige Abdeckung der Verriegelungsschraubendreher von den kleinsten distalen Verriegelungsschrauben für Tibianägel bis zu den größten proximalen Verriegelungskomponenten für Femurnägel, einschließlich der SW7,0- und SW8,0-Größen, die für Rekonstruktionsnägel mit großem Durchmesser und Femurnagelsysteme erforderlich sind und in kleineren Entfernungssätzen fehlen. Die Schaftlänge von 150 mm ist für die Arbeitstiefen bei proximalen Femur- und Tibia-Verriegelungsverfahren geeignet, ohne die übermäßige Schaftlänge, die die Drehmomentkontrolle bei oberflächlichen Verriegelungsschraubenanwendungen beeinträchtigen kann. Die drei Schraubenschlüsseltypen – L-Typ-Schraubenschlüssel (PS-675.33), L-Typ-Sechskantschlüssel (PS-675.35) und Maulschlüssel (PS-675.37) – berücksichtigen die Vielzahl von Mutterngeometrien, die bei Verriegelungsschrauben-Endkappen, Nagelschwanzstopfen und Verbindungsstangen-Verriegelungsmechanismen verschiedener Implantatsysteme vorkommen. Alle Instrumente werden in der leeren Verpackung PS-675.000 zur organisierten Lagerung und Sterilfeldverwaltung geliefert.

Sterilisation, Wiederverwendbarkeit und Set-Wartung

Alle Instrumente des Sets zur Entfernung gebrochener Nägel sind wiederverwendbar und aus Edelstahl gefertigt, der mit den üblichen Sterilisationsprotokollen in Krankenhäusern kompatibel ist. Die Dampfsterilisation im Autoklaven bei 134 °C im Vakuum-Vorzyklus wird als primäre Aufbereitungsmethode für den routinemäßigen Gebrauch empfohlen. Der Aluminiumbehälter (PS-675.000) sollte als autoklavierbar mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung bestätigt werden; wenn eine direkte Autoklavierung des Behälters nicht angezeigt ist, sollten die Instrumente zur Aufbereitung auf ein verpacktes Sterilisationssieb gelegt werden. Die Gewinde der Verbindungsstangen – insbesondere die kleineren M1- bis M5-Varianten und die Konus-Stangen – erfordern eine sorgfältige Vorreinigung mittels manueller Bürstung und Ultraschallbehandlung, um Knochenreste, kortikalen Fett und Metallpartikel aus den Gewindeprofilen vor der Endsterilisation zu entfernen. Die Gewindeintegrität aller Verbindungsstangen muss bei jedem Aufbereitungszyklus mit einer Gewindelehre oder einem Referenzgegenstück überprüft werden, da Gewindeschäden durch das Eingreifen in deformierte Nagelbohrungen der häufigste Ausfallmodus bei diesem Instrumententyp sind. Die linksgängige M7×10 mm Stange sollte von rechtsgängigen Stangen getrennt identifiziert und gelagert werden, um intraoperative Verwechslungen zu vermeiden. Die Schlagfläche des zylindrischen Gleithammers sollte auf Verformung überprüft werden, und alle Abmessungen der Sechskantschraubendreherspitzen sollten vor jeder Setfreigabe mit Referenzgrößen verglichen werden, um die Integrität der Antriebsfläche zu bestätigen.

CE-Zeichen, ISO 13485 und FDA-Zertifizierung für die Beschaffung orthopädischer Instrumente

Das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel (Q-Serie) wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen von der Rohmaterialbeschaffung über die Bearbeitung, das Gewindeschneiden, die Montage, die Qualitätsprüfung und die Rückverfolgbarkeit auf Teilebene über das PS-675-Seriennummernsystem regelt. Die CE-Zeichen-Zertifizierung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die in der EU und den dazugehörigen Regulierungsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die regulatorischen Anforderungen, die für wiederverwendbare chirurgische Instrumente gelten, die von US-Krankenhäusern, Traumazentren und Einkaufsgenossenschaften beschafft werden. Diese drei Zertifizierungen erfüllen zusammen die Beschaffungs- und Ausschreibungsdokumentationsanforderungen institutioneller Käufer in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und im Rahmen großer internationaler Ausschreibungen. Konformitätsbescheinigungen, Qualitätsmanagement-Systemaufzeichnungen und individuelle Instrumentendokumentationen sind auf Anfrage für Anbieterqualifikationen und Ausschreibungszwecke erhältlich. OEM- und kundenspezifisch konfigurierte Sets innerhalb des PS-675-Serienrahmens sind innerhalb derselben zertifizierten Fertigungsumgebung verfügbar.

Produktspezifikationen

Häufig gestellte Fragen

Was ist das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel und welches klinische Problem löst es?
Das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel (Q-Serie) ist ein 34-teiliges Instrumentensystem aus Edelstahl, das speziell für die Extraktion frakturierter intramedullärer Nagelfragmente entwickelt wurde – das technisch anspruchsvollste Szenario bei der Entfernung orthopädischer Implantate. Wenn ein intramedullärer Nagel durch Ermüdungsbruch versagt, verliert das distale Fragment seinen Extraktionsport und kann nicht mehr mit Standard-Nagelentfernungsinstrumenten entfernt werden, die auf eine Kopplung mit dem proximalen Ende des Nagels angewiesen sind. Dieses Set löst dieses Problem durch ein Sechzehn-Stangen-Verbindungsstangensystem, das M1×3,5 mm bis M13×7 mm abdeckt, einschließlich Konusstangen und einer linksgängigen M7×10 mm Variante. Jede Stange wird unter fluoroskopischer Anleitung in die Bohrung des frakturierten Nagelfragments eingeführt, in das Nagelfragmentgewinde eingeschraubt, dann mit der Extraktor-Baugruppe und dem zylindrischen Gleithammer gekoppelt, um eine kontrollierte axiale Entnahme zu ermöglichen. Das Set enthält auch PFNA-Klingen-Schraubendreher in links- und rechtsgängiger Gewindeausführung für Fälle, die eine proximale Femurnagel-Antirotationsklingenfixierung betreffen, acht Sechskant-Schraubendreher-Schäfte, die SW2,5 bis SW8,0 × 150 mm abdecken, zur Lösung von Verriegelungsschrauben bei allen gängigen Nagelsystemen und drei Schraubenschlüssel zur Entfernung von Endkappen und Verriegelungsmechanismen. Jedes Instrument trägt eine individuelle PS-675-Serien-Teilenummer, die eine Rückverfolgbarkeit auf Instrumentenebene und einen selektiven Komponentenaustausch ermöglicht.

Wie unterscheidet sich dieses Set von dem 23-teiligen Intramedullären Nagelentfernungsset im gleichen Sortiment?
Das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel und das 23-teilige Intramedulläre Nagelentfernungsset behandeln angrenzende, aber klinisch unterschiedliche Probleme, und keines ersetzt das andere. Das 23-teilige Set ist für die Entfernung intakter Nägel konzipiert – Fälle, bei denen der Nagel intakt ist, der Extraktionsport zugänglich ist und das Verfahren das standardmäßige Einrasten des Extraktorfutters bei M6- bis M11-Gewindestandards, das Entfernen von Verriegelungsschrauben und einen kontrollierten Auszug beinhaltet. Das Set zur Entfernung gebrochener Nägel behandelt den Bruch des Nagels selbst, wobei das distale Fragment keinen Extraktionsport hat und stattdessen durch seine innere Bohrung mittels einer Gewindeverbindungsstange, die aus einer sechzehnstufigen Serie von M1×3,5 mm bis M13×7 mm ausgewählt wird, verbunden werden muss. Dieses Set enthält auch die PFNA-Klingen-Schraubendreher und den Klingenextraktor speziell für proximale Femurnagel-Antirotationsklingensysteme, die das 23-teilige Set nicht enthält. Die Sechskant-Schraubendreher-Schäfte in diesem Set reichen bis SW7,0 und SW8,0 × 150 mm – größer als die im 23-teiligen Set – und decken Rekonstruktionsnägel und großformatige Femurnagel-Verriegelungshardware ab. Ein voll ausgestatteter orthopädischer Traumadienst benötigt beide Sets: das 23-teilige für die routinemäßige Nagelentfernung und dieses 34-teilige Q-Serien-Set für die Revisionschirurgie gebrochener Nägel.

Warum ist die linksgängige M7×10 mm Verbindungsstange klinisch notwendig?
Das linksgängige Gewinde der M7×10 mm Verbindungsstange (PS-675.17) behebt einen spezifischen mechanischen Versagensmodus, der bei der Extraktion gebrochener Nagelfragmente auftreten kann. Wenn eine Verbindungsstange im Uhrzeigersinn gedreht wird, um in die Bohrung eines Nagelfragments einzuschrauben, und dieses Fragment gleichzeitig durch Reibung an der endostealen Knochenoberfläche oder durch das Eingreifen der distalen Verriegelungsschraubenreste der Rotation widersteht, kann das aufgebrachte Drehmoment den Halt der Stange eher lockern als festziehen. Dies tritt auf, wenn der Rotationswiderstand des Fragments das Einschraubdrehmoment übersteigt, wodurch sich das Fragment effektiv in die entgegengesetzte Richtung dreht und die Stange herausgedreht wird. Ein linksgängiges Gewinde kehrt diese Dynamik um: Eine Drehung des Extraktionsgriffs im Uhrzeigersinn erzeugt ein Einschrauben gegen den Uhrzeigersinn, das sich unter demselben Extraktionsmoment festzieht, das eine rechtsgängige Stange lockern würde. Dies ist besonders relevant im M7-Durchmesserbereich, der den inneren Bohrdurchmessern häufig verwendeter Femur- und Tibianagelsysteme entspricht, bei denen die Osseointegration und distale Schraubenreste am ehesten einen signifikanten Rotationswiderstand des Fragments erzeugen. Chirurgen, die Schwierigkeiten haben, den Halt mit einer Standard-Rechtsgewindestange dieses Durchmessers aufrechtzuerhalten, sollten auf die PS-675.17-Stange umsteigen, bevor sie eine Impaktionsextraktion versuchen.

Welche Sterilisationsmethoden sind mit diesem Instrumentenset kompatibel?
Alle Edelstahl-Instrumente des 34-teiligen Q-Serien-Sets sind kompatibel mit der Dampfautoklav-Sterilisation bei Standard-Vorvakuum-Zyklusparametern von 134°C / 273°F, was die empfohlene Routinemethode für die Aufbereitung ist. Der Aluminiumbehälter (PS-675.000) sollte als autoklavierbar mit der Sterilisationsausrüstung der Einrichtung bestätigt werden; im Zweifelsfall sollten die Instrumente auf ein verpacktes Sterilisationssieb überführt werden. Ethylenoxid- und Wasserstoffperoxidplasma-Sterilisation (z.B. STERRAD) sind mit allen Edelstahlkomponenten kompatibel. Die Vorreinigung ist besonders kritisch für die Gewindeverbindungsstangen, die während des Einsatzes in frakturierten Nagelbohrungen Knochenreste und Metallpartikel in den Gewindeprofilen ansammeln. Manuelles Bürsten und Ultraschallbehandlung aller Gewindeflächen sind vor der Endsterilisation erforderlich. Der Zustand der Gewinde an jeder Stange muss vor der Freigabe des Sets überprüft werden; jede Stange mit beschädigten oder deformierten Gewinden sollte aus dem Dienst genommen und mit ihrer individuellen PS-675-Teilenummer ersetzt werden, um einen Fehlgriff während des nächsten Eingriffs zu vermeiden.

Welche behördlichen Zertifizierungen besitzt dieses Instrumentenset?
Das Instrumentenset zur Entfernung gebrochener Nägel (Q-Serie) wird unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das alle Produktionsstufen abdeckt, einschließlich der Beschaffung von Rohmaterialien, Präzisionsbearbeitung, Gewindeschneiden, Montage, Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit auf Teilebene über das PS-675-Seriennummerierungssystem. Die CE-Zeichen-Zertifizierung bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung für wiederverwendbare orthopädische chirurgische Instrumentensets, die in der EU und den dazugehörigen Regulierungsgebieten vertrieben werden. Die FDA-Konformitätsdokumentation wird für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten geführt und erfüllt die Anforderungen, die für wiederverwendbare chirurgische Instrumente gelten, die an US-Krankenhäuser, Traumazentren und GPO-Vertragsprogramme geliefert werden. Alle drei Zertifizierungen werden von institutionellen Beschaffungsstellen in den USA, Indien, Pakistan, Vietnam und im Rahmen internationaler Ausschreibungen anerkannt. Vollständige Konformitätsbescheinigungen, Qualitätsmanagementdokumentationen und individuelle Instrumentendeklarationen sind auf Anfrage für Anbieterqualifikationen und Ausschreibungszwecke erhältlich.

Sind Großbestellungen, institutionelle oder OEM-Bestellungen für dieses Instrumentenset verfügbar?
Ja. Peak Surgicals akzeptiert institutionelle Bestellungen für das Broken Nail Removal Instruments Set (Q-Series) mit einer Mindestbestellmenge von 1 Set, und Mengenpreise sind für Krankenhäuser, orthopädische Revisionszentren, Medizingerätehändler und Einkaufsgemeinschaften verfügbar. Da jedes Instrument eine individuelle PS-675-Teilenummer trägt, werden auch Einzelteil-Nachbestellungen für Einrichtungen akzeptiert, die bestimmte abgenutzte Instrumente ersetzen möchten, ohne ein komplettes neues Set zu kaufen. OEM-Fertigung ist für Käufer verfügbar, die Eigenmarken-Branding, modifizierte Spindelbereiche, alternative Schraubendreherspitzengeometrien oder kundenspezifische Behälterlayouts benötigen, alles innerhalb desselben ISO 13485-zertifizierten Rahmens mit vollständiger regulatorischer Dokumentation. Dieses Set qualifiziert sich für kostenlosen Versand bei Bestellungen ab 99 $. Kontaktieren Sie Peak Surgicals direkt, um Mengenpreise, Lieferzeiten, Einzelteilbestellungen und OEM-Programmbedingungen zu besprechen.