TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Sæt med Kirurgisk Instrumenteringssæt – 18 PEEK Cages 7–17mm, Komplet Skivepræparationssystem

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentationssæt er et komplet transforaminalt lumbalt interbody fusion (TLIF) implantat- og instrumentsystem, der består af 18 PEEK Cage-II interbody spacers i to fodpladebredder og ni diskushøjdetrin, 18 tilsvarende prøvespacers i store og små konfigurationer, en serie med 6 rimmere til endpladeforberedelse (7 mm til 15 mm), knoglekyretter, knoglefile, en buet stoppersonde, knogletransplantations-tragte, blødt vævsretraktorer i tre bredder (6 mm, 8 mm, 10 mm), en sprede-tang, en glidehammer, en kompressor, en lige osteotom, to T-PAL spacer-applikatorer og et hurtigt sammenkoblende T-håndtag, alt sammen opbevaret i en mærket aluminiumskasse med en dedikeret prøvespacerboks. PEEK Cage-II tilbydes i 10 mm bredde / 28 mm længde fodplade til standard posterior adgang TLIF og 12 mm bredde / 31 mm længde fodplade til bredere adgange, med lordotiske vinkler på 0° ved 7 mm højde og 5° for alle højder fra 8 mm til 17 mm, der spænder over diskushøjderegenereringsområdet fra kollapset degenereret diskus til normalt diskusrum hos voksne patienter. Anvendes af rygkirurger, neurokirurger, der specialiserer sig i lændekirurgi, og kirurgiske scrub-teknikere på hospitalsrygkirurgiske afdelinger, ambulante rygkirurgiske centre og neurokirurgiske operationsstuer. Sælges som 1 komplet sæt.

PEEK Cage-II implantatdesign: Aftryk, lordotisk vinkel og højdevalg

TLIF PEEK Cage-II implantaterne i dette sæt er fremstillet af PEEK-OPTIMA (polyetheretherketon), det standard interbodyfusionsmateriale, der tilbyder en elasticitetsmodul, der er tæt matchet med kortikalt knogle — cirka 3-4 GPa — hvilket reducerer stressafskærmningen og end-plate-subsidensrisikoen forbundet med stivere titan- eller kulfiberinterbodyenheder. Burgeometrien er designet til TLIF-levering: det nyreformede eller skrå aftryk muliggør enkelt-niveau transforaminal insertion gennem den unilaterale facetektomikorridor uden at kræve komplet fjernelse af bageste element, og den tilspidsede forkant letter diskusrumsdistraktion og buraffremrykning over diskusrummet under sekventiel insertionskraft. To aftryksbredder er tilgængelige — 10 mm bred/28 mm lang (REF 2100-3301 til 2100-3309) og 12 mm bred/31 mm lang (REF 2100-3310 til 2100-3318) — der rummer både den snævre korridor i en minimalt invasiv tubulær retraktor TLIF og den bredere adgang af en åben eller mini-åben posterior tilgang. Den lordotiske vinkelprogression — 0° ved 7 mm højde og 5° for alle højder fra 8 mm til 17 mm — sikrer, at diskusrumsrestaurering ved 7 mm minimum ikke overvinkler diskusrummet i allerede smalle segmenter, mens den 5° lordose, der er indbygget i højere bure, bidrager til lokal segmental lordoseregenerering, som er et primært mål for lumbal fusionskirurgi til korrektion af sagittal balance. Ni diskushøjder — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 og 17 mm — giver dækning fra alvorligt kollapsede diskusrum ved avanceret degenerativ diskussygdom til genoprettelse af fuld anatomisk diskushøjde, herunder de supra-normale højder, der lejlighedsvis kræves i tilfælde af deformitetskorrektion for at opnå forlængelse af den forreste søjle til forbedring af sagittal balance.

Kirurgisk anvendelse: TLIF-indikationer, tilgang og burplaceringsteknik

Transforaminal lumbal interkorporal fusion er indiceret til en bred vifte af lumbale patologier, hvor anterior søjlestøtte, foraminahøjderestaurering og interkorporal fusion er påkrævet ud over posterior dekompression og pedikelskruestabilisering. Primære indikationer omfatter degenerativ spondylolistese grad I og II med neurogen claudicatio eller radikulopati, hvor dynamisk stabilisering alene er utilstrækkelig; isthmisk spondylolistese, der kræver reduktion og fusion; symptomatisk degenerativ disksygdom ved L4–S1 med diskusrumskollaps, ustabilitet ved dynamisk røntgenfotografering eller mislykket konservativ behandling; tilbagevendende diskusprolaps, der kræver fusion for at forhindre yderligere gentagelse; tilstødende segment sygdom efter tidligere lumbal fusion; og korrektion af fikseret fladryg eller lumbal hypolordose, hvor valg af segmentær burhøjde bidrager til genoprettelse af sagital justering. TLIF-tilgangen – unilateral transforaminal adgang gennem foramen og posterolateralt diskusrum – bevarer den kontralaterale posteriore muskulatur og paraspinale anatomi sammenlignet med PLIF (posterior lumbal interkorporal fusion), reducerer epidural blødning fra bilateral neural retraktion og tillader buret at blive placeret skråt over diskusrummet mod den anteriore søjle, hvor endpladebelastning biomekanisk er mest gunstig for aksial belastning. Instrumentsættet i dette system er specifikt designet til denne transforaminale bane: bløddelsretraktorerne (6/8/10 mm) beskytter neurale elementer under den transforaminale tilgang; rimmere forbereder den kontralaterale endpladeoverflade langs burindsættelsesaksen; prøveafstandsstykker bekræfter højde og pasform før endelig burplacering; og T-PAL afstandsstykke-applikatorer leverer buret til dets endelige position over diskusrummet under fluoroskopisk eller navigationsvejledning.

Komplet instrumentsæt: Rimmer-serie, prøveafstandsstykker og klargøring af diskusrum

De 44-komponenters instrumenter i dette sæt understøtter den komplette TLIF-diskpræparation og burindsættelsesproces. De seks rimmere — 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm og 15 mm (×2) — afkalker og konturerer sekventielt de vertebrale end-plader fra den transforaminale korridor i gradvist større trin, fjerner restdiskusmateriale og bruskagtig end-plade, samtidig med at den knogleagtige end-plades integritet bevares, hvilket er nødvendigt for at modstå bursynkning under aksial belastning. End-pladeforberedelseskvaliteten er direkte korreleret med interbodyfusionhastighed og bursynkningsrisiko, hvilket gør rimmerserien til en klinisk signifikant komponent. Ringtypeknoglekyretten, firkantet knoglekyretter (lige, venstre, højre), buet knoglefil og lige knoglefil håndterer de manuelle trin til forberedelse af diskusrummet, som rimmere alene ikke kan udføre i snævre eller anatomisk komplekse diskusrum — herunder den kontralaterale annulus, de posteriore annulare rester og det anteriore diskusrum i det fjerne hjørne modsat indsættelseskorridoren. Den buede stuffer og knogletransplantations-tragten muliggør præcis autograft eller allograft knogleplacering i diskusrummet anterior for burpositionen før burindsættelse, hvilket maksimerer fusionsvolumenet inden for interbodykonstruktionen. De 18 prøveafstandsstykker — ni højder i store (L) og små (S) konfigurationer — giver kirurgen mulighed for systematisk at bestemme den korrekte burstørrelse ved sekventiel afprøvning under fluoroskopi, før den definitive PEEK-bur anvendes, som ikke kan justeres efter endelig placering. Spredefjederpincetten giver kontrolleret distraktion i den transforaminale korridor og diskusrummet under burindsættelse. Glidehammeren, kompressoren og det hurtigt sammenkoblende T-håndtag fuldender burfremførings- og endelige placeringsværktøjsgruppe.

PEEK-materialegenskaber, MRI-kompatibilitet og fusionsbiologi

Valget af PEEK til TLIF interbody-buret i dette system afspejler materialets etablerede fordele ved lumbal interbody-fusion frem for tidligere metalliske burdesigns. PEEK er radiolucent på almindelig røntgen og CT, hvilket gør det muligt at visualisere fusionsmassen i og omkring buret på postoperativ billeddannelse uden den stråle-hærdende artefakt, som titan producerer – en kritisk fordel for postoperativ fusionsvurdering efter seks og tolv måneder. PEEK er også MRI-kompatibelt og producerer minimal modtagelighedsartefakt på standard magnetfeltstyrke-MRI, hvilket understøtter postoperativ billeddannelse af de neurale elementer, tilstødende diskusniveauer og paraspinalt blødt væv, hvor der opstår klinisk bekymring. Elasticitetsmodulet for PEEK på 3-4 GPa er væsentligt lavere end for titan (110 GPa) og tættere på kortikalt knogle (12-18 GPa), hvilket reducerer stresskoncentrationen ved bur-end-plade-grænsefladen, der bidrager til indsynkning i stivere bure under aksial lumbal belastning. Den porøse eller ru bur-overfladestruktur på PEEK Cage-II end-pladerne giver mekanisk indgriben med afkalket end-pladeknogle, hvilket supplerer den primære stabilisering leveret af pedikelskrue-stavkonstruktionen i fusionsperioden. Alle PEEK-implantater i dette system er fremstillet i overensstemmelse med biokompatibilitetsstandarder i overensstemmelse med ISO 10993-kravene for langvarigt implanterede enheder.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af spinalimplantater

TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med kirurgisk instrumentationskit er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret til ISO 13485, der dækker alle produktionsstadier fra indkøb af råmaterialer gennem PEEK-bearbejdning, overfladebehandling, dimensionel inspektion, steril emballering og sporbarhed på lot-niveau via REF-nummerering på tværs af både 2100-33XX burserien og 2200-11XX instrumentserien. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyrsforordningskrav for klasse III spinale interbody-implantater og tilhørende instrumenter distribueret inden for EU og associerede reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket understøtter indkøb af amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og indkøbsorganisationer, der opererer under gældende 510(k)-godkendelsesrammer for PEEK interbody-fusionsenheder. Disse tre certificeringer opfylder samlet set indkøbs- og udbudsdokumentationskravene fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af store internationale udbudsrammer. Biokompatibilitetsdokumentation, materialedatablade, dimensionelle inspektionsregistre og overensstemmelsescertifikater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbudsspecifikke formål. OEM- og tilpassede implantatkonfigurationer er tilgængelige inden for det samme certificerede produktionsmiljø.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set, og hvilke procedurer er det designet til?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set er et komplet transforaminalt lumbalt interbody fusionssystem, der kombinerer 18 PEEK interbody bur i to fodaftryksbredder og ni diskushøjder med det komplette instrumentsæt, der kræves til diskusrumsforberedelse, prøvestørrelse, knogletransplantation og definitiv burindsættelse. Transforaminal lumbal interbody fusion er en posterior spinalkirurgisk teknik, hvor et knogletransplantatfyldt interbody bur indsættes gennem foramen - den laterale åbning af rygmarvskanalen - for at understøtte og fusionere diskusrummet mellem to lumbale ryghvirvler, genoprette diskushøjden, dekomprimere det neurale foramen og stabilisere bevægelsessegmentet som en del af en posterior instrumenteret fusionskonstruktion. T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) spacer-betegnelsen henviser til den transforaminale indsættelsesbane og den posterolaterale anulære adgangsvej, gennem hvilken buret leveres til sin endelige position over diskusrummet. Primære indikationer omfatter degenerativ spondylolistese ved L4-L5 og L5-S1, isthmisk spondylolistese, symptomatisk degenerativ diskussygdom med ustabilitet, tilbagevendende diskusprolaps på et tidligere opereret niveau og tilstødende segment sygdom efter tidligere lumbal fusion. Det komplette instrumentsæt - inklusive rimmere, knoglekyretter, prøveafstandsstykker og burapplikatorer - understøtter hele procedureforløbet uden supplerende instrumentanskaffelse, hvilket gør dette til et praktisk enkeltcasesystem for rygkirurgiske centre, der håndterer et standard TLIF-patientgrundlag.

Hvordan vælger kirurgen den korrekte burhøjde blandt de ni tilgængelige muligheder?
Valg af burhøjde i TLIF bestemmes gennem en kombination af præoperativ planlægning og intraoperativ prøvestørrelse ved hjælp af de 18 prøveafstandsstykker, der er inkluderet i dette sæt. Præoperativt måler kirurgen den tilsigtede diskusrumhøjde på stående laterale røntgenbilleder eller MR-sagittale sekvenser og identificerer den ønskede postoperative diskushøjde baseret på målene om neural dekompression, foramenhøjderestaurering og segmental lordosekorrektion. Under operationen, efter diskusrumsforberedelse og end-pladeafkalkning ved hjælp af rimmerserien og knoglekyretter, indsættes prøveafstandsstykkerne sekventielt i stigende højde for at identificere den største prøve, der passer i diskusrummet uden at kræve overdreven distraktionkraft og uden at skabe et gab i end-pladerne eller overstrække det posteriore ligamentkompleks. Prøveafstandsstykkerne i dette sæt leveres i både store (L) og små (S) fodaftrykskonfigurationer, der matcher de to bur-breddeindstillinger. Når prøvestørrelsen er bekræftet under fluoroskopi med acceptabel end-pladekontakt og diskusrumhøjde, fyldes det definitive PEEK-bur med autograft knogle eller knoglesubstitut og indsættes i den endelige position. Glidehammeren og sprede-tangen hjælper med den endelige placering, når buret møder modstand fra diskusrummets naturlige elastiske tilbageslag efter distraktion. De ni højdeintervaller — 7 mm til 17 mm — giver tilstrækkelig granularitet til præcis diskushøjderestaurering på tværs af de degenerative diskushøjder, der opstår ved lumbal fusionskirurgi.

Hvad er de kliniske fordele ved PEEK frem for titanium for TLIF interbody-bure?
PEEK (polyetheretherketon) tilbyder flere klinisk betydningsfulde fordele frem for titanium ved lumbal interbodyfusion, hvilket har drevet dets adoption som det dominerende materiale til TLIF-bure i de seneste to årtier. Det mest praktisk vigtige er radiolucens: PEEK-bure er usynlige på almindelig røntgen og producerer ingen strålehærdningsartefakter på CT, hvilket gør det muligt for kirurgen og radiologen direkte at vurdere knoglefusionsmassen, der dannes i og omkring buret på postoperative billeder – den primære metode til at bekræfte solid interbodyartrodese efter seks og tolv måneder. Titanbure blokerer dette udsyn fuldstændigt på CT og producerer betydelige spredningsartefakter, hvilket kræver MRI eller andre avancerede billeddannelser. PEEK producerer også minimale modtagelighedsartefakter på MRI, hvilket tillader postoperativ neural vurdering og evaluering af tilstødende diskusniveauer uden den betydelige signaludtømning, som titaniumimplantater genererer. Elasticitetsmodul-fordelen – PEEK ved 3-4 GPa versus titanium ved 110 GPa – reducerer stresskoncentrationen ved bur-end-plade-grænsefladen, hvilket er den biomekaniske mekanisme for bursynkning i hvirvellegemet, især hos patienter med osteoporotiske end-plader. Disse fordele gør PEEK til standardmaterialet for TLIF interbody-bure i den nuværende lumbale fusionspraksis, og PEEK Cage-II implantaterne i dette sæt afspejler denne kliniske konsensus.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumenterne i dette sæt?
Instrumenterne af rustfrit stål – opboremaskiner, kyretter, filer, retraktorer, applikatorer, T-håndtag, komprimator, osteotom, stuffer, tragt, tænger, glidehammer og prøveafstandsstykker – er kompatible med dampautoklavesterilisering ved standardforvakuumcyklusparametre på 134°C / 273°F, hvilket er den anbefalede rutinemæssige genbehandlingsmetode. Aluminiumskassen og prøveafstandsstykket skal bekræftes at være autoklavekompatible med anlæggets steriliseringsudstyr før direkte behandling; når der er usikkerhed, skal instrumenterne overføres til en indpakket steriliseringsbakke. Ethylenoxid- og hydrogenperoxidplasmasterilisering er kompatible med alle instrumentkomponenter af rustfrit stål. Prøveafstandsstykkerne kræver særlig forrensningsopmærksomhed – deres indsættelsesflader akkumulerer disk- og endebudsmateriale under størrelsesprøver og skal manuelt børstes og ultralydsbehandles før terminal sterilisering. PEEK-cageimplantaterne leveres sterile og er engangsudstyr, der ikke må resteriliseres. Cageimplantater, der er blevet åbnet, men ikke implanteret, skal håndteres i henhold til anlæggets politik for engangsudstyr.

Hvilke lovmæssige certificeringer har dette sæt?
TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker design, PEEK-materialekilder, burmaskinbearbejdning, overfladebehandling, dimensionel inspektion, steril emballering og sporbarhed på partiniveau via REF 2100-33XX og 2200-11XX nummerering. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyr-regulationskrav for klasse III spinale intervertebrale implantater distribueret i EU og tilhørende regulerede områder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for det amerikanske marked og understøtter indkøb af hospitaler og centre for rygkirurgi. Biokompatibilitetsdokumentation i overensstemmelse med ISO 10993-seriens krav til langtidsimplanterede enheder, materialecertifikater, dimensionelle inspektionsrapporter og overensstemmelsescertifikater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og institutionelle udbud.

Er der bulk-, institutions- eller OEM-ordrer tilgængelige?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle købsordrer for TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set med en minimumsordremængde på 1, og volumenpriser er tilgængelige for hospitaler, rygkirurgiske centre, distributører af medicinsk udstyr og indkøbsorganisationer. Individuelle burstørrelsesgenopfyldningsordrer er tilgængelige via REF-nummer for faciliteter, der ønsker at genopfylde specifikke udtømte højder eller fodsporstørrelser uden at købe et komplet nyt sæt. OEM-fremstilling er tilgængelig for købere, der kræver private-label branding, modificerede burhøjdeområder, alternative lordotiske vinkler eller tilpassede fodsporsdimensioner, alt produceret inden for den samme ISO 13485-certificerede ramme med fuld lovgivningsmæssig dokumentation, herunder CE-mærkning og FDA-overensstemmelse. Dette sæt kvalificerer sig til gratis forsendelse ved ordrer på $99 eller mere. Kontakt Peak Surgicals direkte for at diskutere volumenpriser, leveringstider og OEM-programkrav.