Laminar Shaping Plate Instrument Set – Cervikal Laminoplastipladeformnings- og Applikationssystem

Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals er et 20-delt instrumentationssæt til cervikal columna designet til den komplette intraoperative arbejdsgang med formgivning, dimensionering og påføring af laminoplastyplader under open-door eller french-door cervikal laminoplasty-kirurgi. Sættet dækker alle trin fra valg af laminarpladestørrelse ved hjælp af fem Mold Trials (4–12 mm), kortikal boring med fem 1,5 mm håndborepatroner, der matcher de fem pladetykkelser, pladebøjning og -skæring med to dedikerede bukke-/skæretænger, pladepositionering og -hold med to pladeholdetænger og en pladeholdklemme, adgang til den laminære cortex med en AWL og endelig skrueisætning med to skruetrækkere, alt sammen leveret i en pladekasse og en aluminiumskasse. Det bruges af rygkirurger og neurokirurger på hospitalets operationsstuer, der udfører cervikal laminoplasty for cervikal spondylotisk myelopati, ossifikation af det posterior longitudinalligament (OPLL) og multilevel cervikal stenose, der kræver udvidelse af den cervikale spinalkanal under bevarelse af de posterior spinalelementer.

Cervikal laminoplastik: Procedure og laminarpladens rolle

Cervikal laminoplastik er en posterior cervikal dekompressionsteknik, hvor den cervikale spinalkanal udvides ved at hængsle eller dele den posterior bue af halshvirvlerne — lamina — uden at fjerne dem, hvorved det posterior spændingsbånd bevares og risikoen for postoperativ ustabilitet og aksiale smerter reduceres sammenlignet med laminektomi. Ved open-door laminoplastik skæres lamina på den ene side (den åbne side) og hængsles på den modsatte side (hængselsiden), og en afstandsplade — laminoplastikpladen — indsættes i det åbne gab for at holde den åbnede lamina i sin udvidede position, mens knoglesammenvoksning sker på tværs af hængslet og ved pladefæstet. Laminoplastikpladen skal bøjes intraoperativt for at matche den individuelle patients laminære vinkel og gabstørrelse, hvilket varierer med hvirvelniveauet og graden af spinalkanaludvidelse, der kræves. Mold Trials i dette sæt giver kirurgen mulighed for at vælge den korrekte pladehøjde for hvert niveau, før pladen forberedes, og bukke-/skæretængerne giver mulighed for at konturere og trimme pladen til den ønskede form uden at beskadige pladematerialet. Håndborepatronerne (1,5 mm) giver de små kortikale pilothuller, der kræves til pladefastgørelsesskruerne i den laminære cortex, hvor den tilgængelige knogletykkelse er begrænset, og præcis boring med lille diameter er afgørende for at undgå kortikal perforation.

Mold Trials: Fem størrelser fra 4 mm til 12 mm til valg af laminoplastikplade

De fem Mold Trials (PS-MT-0007 til PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) giver kirurgen mulighed for at bekræfte den korrekte laminoplastikpladehøjde for hvert spinalt niveau, før den definitive plade forberedes og påføres. Efter at open-door snittet er afsluttet, og lamina er hængslet åben, indsættes Mold Trial for hvert niveau i open-door gabet og vurderes for pasform — prøven skal sidde stabilt i gabet uden at vugge eller migrere, give den tilsigtede grad af spinalkanaludvidelse bekræftet ved intraoperativ fluoroskopi og ikke strække sig ud over den kortikale overflade ved pladefastgørelsespunkterne. Højdeintervallet på 4-12 mm dækker hele spektret af open-door gab, der anvendes i klinisk cervikal laminoplastik, fra enkeltniveau-tilfælde hos yngre patienter med mindre kanaldimensioner til multilevel OPLL-tilfælde, hvor større udvidelsesafstande er påkrævet. Når den passende prøvestørrelse er bekræftet for hvert niveau, vælges den matchende definitive plade fra pladekassen og forberedes ved hjælp af bukke-/skæretængerne.

Håndborepatroner: 1,5 mm diameter i fem længder til boring af laminær cortex

De fem håndborepatroner (PS-HDB-0002 til PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm dybder) giver pilotboring, der er tilpasset hver af de fem pladestørrelser. Borediameteren på 1,5 mm er specielt dimensioneret til de små kortikale skruer, der anvendes ved fiksering af laminoplastikplader, hvor den laminære cortex typisk kun er et par millimeter tyk og kræver et præcist pilothul til at styre skruen uden kortikal splintring eller laminær fraktur. De fem længdeindstillinger svarer til de fem formprøvehøjder — en længere borepatron er nødvendig, når pladeafstandsstykket skaber et dybere hul mellem laminærkant og den tilstødende knogle, hvor pladen fastgøres — hvilket sikrer, at pilothulsdybden er tilpasset pladekonfigurationen på hvert niveau. Manuel håndboring, snarere end kraftboring, giver kirurgen mulighed for at føle den kortikale modstand og stoppe præcist ved den krævede dybde uden overboring i det begrænsede laminære knoglemateriale, der er tilgængeligt ved cervikal laminoplastik.

Bukke- og skæretænger, pladeholdere og AWL

De to bukke- og skæretænger (PS-BCF-0012 og PS-BCF-0013) har dobbelte funktioner: at bøje laminoplastikpladen for at matche den krævede krumning af den laminære overflade på hvert niveau og at skære pladen til den krævede længde, hvis trimning er nødvendig. Laminoplastikplader leveres som lige segmenter og skal kontureres intraoperativt for at følge krumningen af den laminære overflade og vinklen på open-door-åbningen — bukke- og skæretængerne muliggør kontrolleret bøjning uden at knække eller svække pladematerialet. De to pladeholdetænger (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griber den bøjede plade under positionering i open-door-åbningen, idet de fastholder dens orientering mod den laminære overflade, mens AWL'en skaber det første skrueindgangspunkt, og de første skruer isættes. Pladeholdeklemmen (PS-PHC-0016) holder pladen klemt fast mod den laminære knogleoverflade uden at kræve, at kirurgen opretholder manuel tængepres, hvilket frigør begge hænder til boring og skrueisætning. AWL'en (PS-AWL-0017) skaber det første kortikale indgangspunkt ved skruestedet, før håndborepatronen føres frem, hvilket giver en styret start for boret med lille diameter i den buede kortikale overflade. De to skruetrækkere (PS-S-0018 og PS-S-0019) giver det endelige skrueindsættelsesmoment for de pladefastgørende skruer.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af cervikal laminoplastikinstrumenter

Laminar Shaping Plate Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-kompatibilitet understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cervikal laminoplastikinstrumenter.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er cervikal laminoplastik, og hvornår udføres det i stedet for laminektomi?
Cervikal laminoplastik er en posterior cervikal dekompressionsteknik, hvor den cervikale spinalkanal udvides ved at åbne og understøtte laminaerne — halshvirvelens bageste buer — i stedet for at fjerne dem. Det udføres ved multilevel cervikal rygmarvskompression fra cervikal spondylotisk myelopati, OPLL eller udviklingsmæssig kanalstenose, hvor dekompression over tre eller flere niveauer er påkrævet, og kirurgen ønsker at bevare de posteriore spinalelementer. Laminoplastik foretrækkes frem for laminektomi i denne sammenhæng, fordi det opretholder rygsøjlens posteriore spændingsbånd (laminaerne og tilhørende ledbånd og muskler), hvilket reducerer risikoen for postoperativ kyfotisk deformitet og ustabilitet, der kan opstå efter en multilevel laminektomi. Open-door laminoplastik hængsler laminaerne op i den ene side og holder det åbne gab med en afstandsplade, mens french-door laminoplastik splitter laminaerne centralt og åbner dem bilateralt; Laminar Shaping Plate Instrument Set fra Peak Surgicals anvendes primært til open-door laminoplastikpladeapplikation.

Hvad er formålet med Mold Trials, og hvordan vælges de fem størrelser intraoperativt?
De fem Mold Trials (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) giver kirurgen mulighed for at bestemme den korrekte laminoplastikpladehøjde for hvert niveau, før den definitive plade forberedes. Efter at open-door-snittet og hængslet er udført, og lamina er holdt åben i den tilsigtede udvidelsesvinkel, indsættes den mindste passende prøve i open-door-gabet. Prøven skal sidde stabilt ved laminærhængslet uden gab eller kompression, give den tilsigtede grad af kanaludvidelse bekræftet fluoroskopisk og tillade, at pladefastgørelsespunkterne på laminærkanten og den laterale masse stemmer overens. De fleste enkeltniveau voksentilfælde anvender en 6 mm eller 8 mm pladehøjde; større udvidelsesafstande (10 mm eller 12 mm) anvendes ved svær OPLL eller voksne med stor kanaldiameter; 4 mm kan anvendes ved C3 eller til mindre patienter. Bekræftelse af mold trial før pladeforberedelse forhindrer unødvendig pladekonturering og reducerer risikoen for at vælge en pladehøjde, der ikke kan fastgøres uden kortikal brist ved de smalle laminære fastgørelsespunkter.

Hvorfor anvendes 1,5 mm håndborepatroner i stedet for standard elektriske borepatroner til laminoplastikpladeskruehuller?
Diameteren på 1,5 mm er tilpasset de små kortikale skruer, der anvendes ved fiksering af laminoplastikplader, som typisk er 1,5 mm eller 2,0 mm i diameter — de mindste ortopædiske skruer, der anvendes i rygkirurgi, hvilket afspejler den begrænsede tilgængelige knoglemængde i den cervikale laminære cortex. El-boring undgås generelt til disse pilothuller af to årsager: For det første er den cervikale laminære cortex kun 2-4 mm tyk, og en el-boremaskine kan nemt trænge igennem begge cortices og ind i spinalkanalen på millisekunder uden den taktile feedback, der er nødvendig for at stoppe ved den korrekte dybde; for det andet er den lille 1,5 mm borepatron tilbøjelig til afbøjning og brud under drejningsmomentet fra en el-boremaskine i den buede kortikale overflade. Manuel håndboring med de dedikerede håndborepatroner giver den kontrollerede, lavhastigheds kortikale penetration, der er nødvendig for at opnå et præcist pilothul i den korrekte dybde uden laminær fraktur eller utilsigtet kanalindtræden.

Hvad er pladeholdeklemmens rolle sammenlignet med pladeholdetængerne?
De to pladeholdetænger (PS-PHF-0014 og PS-PHF-0015) griber den bøjede laminoplastikplade i enderne under den indledende positionering i open-door-gabet, så kirurgen kan manøvrere pladen til dens korrekte orientering mod den laminære overflade, mens begge tænger er under manuel kontrol. Når pladen er i den korrekte position, klemmer pladeholdeklemmen (PS-PHC-0016) pladen sikkert fast mod den laminære knogleoverflade midt på pladen, idet den holder den stabilt uden at kræve, at kirurgen eller assistenten opretholder tryk fra tængerne. Dette frigør kirurgens begge hænder til AWL'ens kortikale indgang og håndborepatronens pilothulskabelse og skrueindsættelsestrin, hvor enhver bevægelse af pladen ville forskydes borebanen i forhold til pladens skruehuller.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
Laminar Shaping Plate Instrument Set er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialesporebarhed og produktionskonsistens for spinalkirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinsk udstyrsregler, og FDA-kompatibilitet understøtter anskaffelse for amerikanske hospitaler, rygkirurgiske centre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for køb af cervikal laminoplastikinstrumenter.

Kan individuelle instrumenter bestilles som erstatninger?
Individuelle instrumenter — håndborepatroner efter længde (PS-HDB-0002 til 0006), formprøver efter størrelse (PS-MT-0007 til 0011), bukke- og skæretænger, pladeholdetænger, pladeholdeklemme, AWL og skruetrækkere — er tilgængelige fra Peak Surgicals som erstatningsartikler ved hjælp af deres PS-referencenumre. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige for rygkirurgiske centre og distributører. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på erstatningsinstrumenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsordninger.