مجموعة أدوات قفص شبكي – أدوات إعادة بناء الجسم الفقري بقفص شبكي من التيتانيوم

مجموعة أدوات قفص الشبكة من Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) هي مجموعة أدوات قفص شبكي من التيتانيوم مكونة من 12 قطعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، مصممة لسير العمل الكامل داخل العملية الجراحية لوضع قفص شبكي من التيتانيوم لإعادة بناء جسم الفقرة بعد استئصال الفقرات العنقية أو الصدرية أو القطنية الأمامية أو الخلفية - وتغطي اختيار قطر وطول القفص بثلاثة مقاييس زرع (10-12 ملم، 16-18 ملم، و 22-25 ملم)، وقص قفص الشبكة إلى الارتفاع الصحيح باستخدام قاطع القفص، وإدخال القفص وتحديد موضعه باستخدام ملقط تثبيت القفص، والدافع المستقيم، والدافع المنحني، وضغط الطعم العظمي في قفص الشبكة بثلاث أدوات ضغط (6 ملم، 12 ملم، و 18 ملم) ومكشطة عظم، ودعم وتوجيه القفص باستخدام حامل قفص، كل ذلك في صندوق ألومنيوم. يستخدمه جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب الذين يجرون إعادة بناء جسم الفقرة باستخدام قفص شبكي من التيتانيوم بعد استئصال الفقرات العنقية والصدرية والقطنية لتخفيف ضغط الحبل الشوكي أو جذور الأعصاب لدى المرضى الذين يعانون من ورم في جسم الفقرة، أو نقائل، أو عدوى (التهاب العظم والنقي / التهاب القرص)، أو كسر انفجاري مع فشل العمود الأمامي، أو اعتلال نخاع عنقي متعدد المستويات يتطلب استئصال الفقرات.

أقفاص الشبكة التيتانيومية في إعادة بناء جسم الفقرات: المؤشرات والتصميم

القفص الشبكي المصنوع من التيتانيوم (TMC) هو غرسة أسطوانية أو مستطيلة مصنوعة من شبكة التيتانيوم — صفائح تيتانيوم مثقبة ومُشكلة على شكل أنبوب — يتم حشوها بطعم عظمي ذاتي، أو طعم خيفي، أو بديل عظمي، وتوضع في العيب الناتج عن استئصال الفقرات لإعادة بناء العمود الفقري الأمامي أو الأوسط. يتيح تصميم الشبكة احتواء الطعم العظمي داخل القفص مع السماح بالاتصال المباشر بين الطعم والألواح النهائية للفقرات الأعلى والأسفل التي تمت إزالة قشرتها، مما يوفر البيئة المحفزة لتكوين العظم اللازمة للاندماج بين القفص واللوح النهائي. أقفاص الشبكة المصنوعة من التيتانيوم قابلة للتعديل أثناء الجراحة — يتم توفيرها بأطوال أسطوانية قياسية يقوم الجراح بقصها إلى الارتفاع الدقيق المطلوب لملء عيب استئصال الفقرات المحدد باستخدام قاطع القفص، مع استيعاب ارتفاع جسم الفقرة للمريض الفردي كما تم تأكيده بالتصوير الفلوري أثناء الجراحة. يتناقض هذا التعديل أثناء الجراحة مع أقفاص PEEK بين الفقرات، التي يتم تصنيعها بأطوال منفصلة ثابتة ويتم اختيارها عن طريق التجربة. تشمل مؤشرات إعادة بناء جسم الفقرة باستخدام قفص الشبكة المصنوع من التيتانيوم الأورام النقيلية العنقية والصدرية التي تسبب ضغطًا على الحبل الشوكي مع تدمير جسم الفقرة، وأورام العمود الفقري الأولية التي تتطلب استئصال العمود الأمامي، والتهاب العظم والنقي الفقري والتهاب القرص الفقري مع انهيار جسم الفقرة، والكسور الانفجارية مع تفتت شديد في العمود الأمامي لا يمكن أن يدعم تثبيت الصفيحة الأمامية وحده، واستئصال الفقرات العنقية متعدد المستويات بسبب اعتلال النخاع العنقي حيث يتم إزالة فقرتين أو أكثر ويتطلب العيب الناتج إعادة بناء بقفص واحد يمتد على كامل ارتفاع استئصال الفقرات.

مقاييس الغرسة وقاطع القفص: تحديد حجم القفص الشبكي وقصه

تُعد مقاييس الزرع الثلاثة — 10–12 مم (PS-IM-012)، و16–18 مم (PS-IM0-011)، و22–25 مم (PS-IM-010) — أدوات القياس الأساسية لاختيار قطر القفص الشبكي التيتانيوم المناسب لقطر جسم الفقرة للمريض وهندسة عيب استئصال الفقرة. يجب أن يتطابق قطر القفص الشبكي التيتانيوم مع الأبعاد الأمامية الخلفية والوسطى الجانبية لعيوب استئصال الفقرة وسطح الصفائح النهائية للفقرات المجاورة لضمان اتصال القفص بالحلقة القشرية الحاملة للوزن في كلتا الصفيحتين النهائيتين بدلاً من المركز الإسفنجي الأكثر ليونة — فالقفص الصغير جدًا يتصل فقط بمنطقة الصفائح النهائية الإسفنجية المركزية ويخاطر بغوص القفص عبر الصفائح النهائية تحت التحميل المحوري. تؤكد مقاييس الزرع المساحة المتاحة في عيب استئصال الفقرة عند كل نطاق قطر، وتوجّه اختيار قطر القفص للجراح قبل قص القفص الشبكي إلى الارتفاع. بمجرد تأكيد القطر، يقوم قاطع القفص (PS-CC-009) بقص الأسطوانة الشبكية التيتانيوم إلى الارتفاع الصحيح — وهو ارتفاع عيب استئصال الفقرة المقاس أثناء الجراحة باستخدام التصوير الفلوري أو المعايرة المباشرة، مما يسمح بوضع القفص بشكل مستوٍ بين الصفائح النهائية الإسفنجية المكشوفة للفقرات المجاورة مع ملاءمة تشتيت طفيفة توفر استقرارًا متأصلًا قبل تطبيق تثبيت إضافي بالصفيحة الأمامية.

حامل القفص، ملقط تثبيت القفص، أدوات الدفع، وأدوات التعبئة

يوفر حامل القفص (PS-CS-001) حاملًا ثابتًا لقفص الشبكة التيتانيوم على الطاولة الخلفية المعقمة أثناء تعبئة الطعم العظمي — يتم وضع القفص عموديًا في الحامل بينما يتم ضغط مادة الطعم في الجزء الداخلي من القفص من الأعلى، مما يضمن تعبئة الطعم بالتساوي في جميع أنحاء تجويف القفص قبل إدخال القفص. أدوات الضغط الثلاثة — 6 ملم (PS-P-002)، 12 ملم (PS-P-006)، و18 ملم (PS-P-003) — هي أدوات لضغط الطعم العظمي بأقطار مختلفة تتناسب مع الفتحات في شبكة التيتانيوم أو مع مناطق مختلفة من الجزء الداخلي للقفص؛ وهي تضغط الطعم العظمي أو بديل العظم في القفص بقوة متزايدة تدريجيًا، مما يزيد حجم الطعم داخل القفص ويزيل الفراغات التي من شأنها أن تقلل من مساحة السطح التوصيلي للعظم المتاحة للاتصال بالصفائح النهائية. مكشطة العظم (PS-O-005) هي أداة لتحضير وضغط العظم تُستخدم لإزالة القشرة وتحضير الصفائح النهائية عند الأطراف المقطوعة لأجسام الفقرات المجاورة في عيب استئصال الفقرات — توفر سطح اتصال محكم يزيل قشرة الصفائح النهائية القشرية ويحفز سطحًا إسفنجيًا نازفًا لتحسين اندماج الطعم عند واجهة القفص والعظم. يمسك ملقط تثبيت القفص (PS-CHF-008) القفص الشبكي التيتانيوم المعبأ لإدخاله في عيب استئصال الفقرات من خلال المدخل الجراحي الأمامي، مع الحفاظ على اتجاه القفص أثناء وضعه مقابل الصفائح النهائية المقطوعة. يقوم الدافع المستقيم (PS-PS-007) والدافع المنحني (PS-PC-004) بتحريك القفص إلى موضعه النهائي — يُستخدم الدافع المستقيم في المدخلات الأمامية المباشرة ذات الوصول المحوري المباشر، بينما يوفر الدافع المنحني مسارًا منحرفًا لتقدم القفص في المدخلات حيث لا يتوافق الممر الجراحي بشكل مباشر مع محور إدخال القفص.

علامة CE، وISO 13485، وشهادة FDA لـ "مجموعة أدوات أقفاص شبكية"

يتم تصنيع مجموعة أدوات أقفاص شبكية تحت علامة CE، ومعايير الجودة المتوافقة مع ISO 13485، و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق الإنتاج لأدوات الجراحة الشوكية. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية موثقة لعمليات شراء أدوات إعادة بناء قفص الجسم الفقري.

مواصفات المنتج

الأسئلة الشائعة

ما هي الإجراءات الجراحية التي تستخدم فيها مجموعة أدوات قفص الشبكة؟
تستخدم مجموعة أدوات قفص الشبكة لوضع قفص شبكي من التيتانيوم بعد استئصال الفقرة — الإزالة الجراحية لفقرة واحدة أو أكثر لتخفيف الضغط عن الحبل الشوكي أو جذور الأعصاب، متبوعًا بإعادة بناء العمود الأمامي باستخدام قفص شبكي لاستعادة ارتفاع الفقرة واستقرار العمود الفقري. تشمل المؤشرات الأساسية استئصال الفقرة العنقية لعلاج اعتلال النخاع العنقي متعدد المستويات حيث يتم إزالة فقرتين أو أكثر لتخفيف الضغط عن الحبل الشوكي الأمامي؛ الاستئصال الأمامي لنقائل الفقرات التي تسبب ضغطًا على الحبل الشوكي فوق الجافية؛ الكشط الأمامي لالتهاب العظم والنقي الفقري القيحي والتهاب القرص الفقري مع انهيار الفقرة مما يتطلب إعادة بناء العمود الأمامي؛ كسر الفقرة الانهياري الصدري القطني مع تفتيت شديد في العمود الأمامي الذي لا يمكن أن يدعم تثبيت الصفيحة الأمامية وحدها؛ واستئصال الفقرة العنقية متعدد المستويات لعلاج اعتلال النخاع العنقي حيث يتم إزالة فقرتين أو أكثر ويتطلب العيب الناتج إعادة بناء بقفص واحد يمتد على كامل ارتفاع استئصال الفقرة. بعد وضع قفص الشبكة، يتم عادةً تطبيق صفيحة أمامية (عنقية أو صدرية أو قطنية) لتوفير استقرار إضافي بينما يندمج الطعم بالصفيحة النهائية.

لماذا يُعد قاطع الأقفاص ضروريًا، وكيف يختلف تحديد حجم قفص شبكة التيتانيوم عن تحديد حجم قفص PEEK؟
تُصنع أقفاص PEEK الداخلية المستخدمة في ACDF بأطوال ثابتة (4 مم، 5 مم، 6 مم حتى 10 مم أو 12 مم) يتم اختيارها عن طريق التجربة — يختار الجراح الارتفاع المصنع مسبقًا الذي يتطابق بشكل أفضل مع ارتفاع المسافة بين الأقراص، ولا يوجد قص أثناء الجراحة. تُورّد أقفاص شبكة التيتانيوم المستخدمة في استئصال الفقرات كأنابيب شبكية أسطوانية بأطوال قياسية (عادة 50 مم، 75 مم، أو 100 مم) يجب قصها أثناء الجراحة لتتناسب مع الارتفاع المحدد لعيب استئصال الفقرات لدى المريض الفردي، والذي يختلف باختلاف عدد الفقرات التي تم إزالتها وتشريح المريض. يقوم قاطع الأقفاص (PS-CC-009) بقص الأسطوانة الشبكية إلى الارتفاع المقاس باستخدام آلية قطع تقطع شبكة التيتانيوم بدقة دون تشويه الحافة المقطوعة للقفص أو ترك نتوءات حادة. توفر مقاييس الزرع خطوة اختيار القطر — لتأكيد أن قطر القفص يناسب أبعاد الصفيحة النهائية للفقرات المجاورة — بينما يعالج قاطع الأقفاص بُعد الارتفاع أثناء الجراحة بعد قياس ارتفاع العيب بالفلوروسكوبي.

ما نوع الطعم العظمي الذي يتم حشوه في قفص شبكي من التيتانيوم؟
تُحشى أقفاص الشبكة المصنوعة من التيتانيوم المستخدمة لإعادة بناء جسم الفقرة بطعم عظمي قبل إدخالها لتوفير المادة المكونة أو الموصلة للعظم اللازمة لاندماج القفص بالصفيحة النهائية. تشمل مواد الطعم الأكثر شيوعًا ما يلي: العظم الإسفنجي الذاتي من عرف الحرقفة (المعيار الذهبي لإمكانية التكوين العظمي، خاصة في حالات العدوى والأورام حيث قد تؤثر العوامل الجهازية أو الموضعية على اندماج الطعم)؛ الطعم الذاتي المحلي من شظايا عظم الفقرة المستأصلة (عندما يكون جسم الفقرة المستأصل خاليًا من الأورام أو العدوى، يتم حشو رقائق العظم في القفص)؛ رقائق العظم الإسفنجي الخيفي أو مصفوفة العظم منزوعة المعادن (في الحالات التي لا يتم فيها حصاد عرف الحرقفة)؛ وبديل العظم من فوسفات الكالسيوم (في الحالات التي لا يتم فيها استخدام الطعم الذاتي أو الخيفي). تقوم أدوات الضغط (6 مم، 12 مم، 18 مم) في هذه المجموعة بضغط مادة الطعم المختارة في تجويف القفص على حامل القفص قبل إدخال القفص، مما يزيد من كثافة الطعم ويزيل الفراغات داخل القفص.

كيف يختلف جهاز Osteotribe عن أدوات الضغط؟
أدوات الضغط (PS-P-002 بحجم 6 ملم، PS-P-006 بحجم 12 ملم، PS-P-003 بحجم 18 ملم) هي أدوات لضغط الطعم العظمي - تتميز بسطح نهاية مسطح أو محكم قليلاً يطبق قوة ضغط لأسفل على مادة الطعم العظمي داخل القفص، مما يؤدي إلى توحيد الطعم من أعلى القفص إلى الأسفل. تُستخدم هذه الأدوات على الطاولة الخلفية مع وضع القفص في حامل القفص قبل إدخال القفص. أما جهاز Osteotribe (PS-O-005) فهو أداة لتحضير العظم تُستخدم على أسطح الصفيحة النهائية لعيوب استئصال الفقرة داخل المريض - يتم إدخاله في العيب واستخدامه على أسطح الصفيحة النهائية المقشورة للفقرات المجاورة لتحضير سطح الصفيحة النهائية لوضع القفص. ينشئ طرف Osteotribe المحكم سطحًا عظميًا خشنًا ونازفًا عند كل صفيحة نهائية، مما يحسن الاتصال البيولوجي بين وجه القفص والعظم المجاور لتعزيز الاندماج عند واجهة القفص والصفيحة النهائية. تعالج الأداتان خطوات مختلفة: أدوات الضغط = ضغط الطعم على الطاولة الخلفية؛ Osteotribe = تحضير الصفيحة النهائية في المريض.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات أقفاص الشبكة وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE وISO 13485 وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن شركة Peak Surgicals تدير نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التحكم في التصميم وتتبع المواد واتساق الإنتاج لأدوات الجراحة الشوكية. تؤكد علامة CE الامتثال للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA المشتريات للمستشفيات ومراكز جراحة العمود الفقري وأقسام جراحة الأعصاب في الولايات المتحدة التي تتطلب وثائق تنظيمية موثقة لعمليات شراء أدوات إعادة بناء قفص جسم الفقرة.