يوجد اتحاد عالمي للمنظمات الوطنية للمعايير (الهيئات الأعضاء في ISO) تحت اسم ISO (المنظمة الدولية للمعايير). وغالبًا ما تُستخدم اللجان الفنية التابعة للمنظمة لوضع المعايير الدولية. ويحق لأي هيئة عضو مهتمة بموضوع محدد أُنشئت من أجله أن تُمثل في أي لجنة فنية. وتتعاون جميع الهيئات الدولية الحكومية وغير الحكومية مع المنظمة الدولية للمعايير (ISO) لإنجاز هذه المهمة. وفي جميع المسائل المتعلقة بالمعايير الكهروتقنية، تتعاون المنظمة الدولية للمعايير (ISO) بشكل وثيق مع اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC).
وفقًا لمعيار ISO 13485:2016، يجب أن تكون المؤسسة قادرة على توفير الأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها بما يلبي باستمرار متطلبات العميل والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. ويجوز لهذه الشركات تضمين خطوة أو أكثر من خطوات دورة حياة الجهاز الطبي، مثل التصميم والتطوير، والتصنيع، والتخزين، والتوزيع، والتركيب، أو الصيانة. كما ينطبق معيار ISO 13484:2016 على الموزعين أو الجهات الخارجية فيما يتعلق بنظام إدارتهم الذي يُصنّع المعدات الطبية.
باستثناء ما هو مُشار إليه تحديدًا، تُطبق متطلبات ISO 13485:2016 على جميع الشركات، بغض النظر عن حجمها أو نوعها. وحيثما تُدرج المعايير على أنها تنطبق على المعدات الطبية، فإنها تُطبق أيضًا على الخدمات ذات الصلة التي تُقدمها المؤسسة.
الإجراءات التي يجب على المنظمة اتباعها بموجب معيار ISO 13485:2016 تُنفّذها المنظمة بنفسها، ويجب أن تشمل المراقبة والصيانة والتحكم من قِبل نظام إدارة المنظمة. ولا تقتصر مسؤولية المنظمة على اتباع هذه الإعدادات وصيانتها فحسب، بل تتحمل أيضًا مسؤولية تطبيقها.
لا يجوز إزالة ضوابط التصميم والتطوير من نظام إدارة الجودة وتبريرها إلا بعد أن تقبل المتطلبات التنظيمية ذات الصلة هذه الاستثناءات. بعد الاستبعاد، تتبع المؤسسة الطرق البديلة التي حددتها الجهة التنظيمية للحفاظ على نظام إدارة الجودة. يجب على المؤسسة التأكد من أن أي إغفال لضوابط التصميم والتطوير ينعكس في ادعاءات المطابقة مع معيار ISO 13485:2016.
لا يُشترط على المؤسسة تضمين هذا المتطلب في نظام إدارة الجودة الخاص بها إذا لم ينطبق عليها أحد البنود 6 أو 7 أو 8 من معيار ISO 13485:2016، لأن المهام التي تؤديها المؤسسة أو خصائص الجهاز الطبي لا تتطلب مثل هذه البنود للحفاظ عليها في نظام إدارة الجودة. يجب على المؤسسات تقديم مبررات، دون تضمين أي بند.
يجب على المنظمة المعتمدة أن تثبت أن نظام الجودة تم إنشاؤه وصيانته بشكل صحيح، وفقًا لمعيار ISO 13485.
معايير محددة للتفتيش وإمكانية تتبع الأجهزة المزروعة؛ وضوابط في مكان العمل لضمان سلامة المنتج؛ والتركيز على أنشطة إدارة المخاطر وأنشطة التحكم في التصميم طوال تطوير المنتج.
- إرشادات دقيقة لطرق التحقق المستخدمة لإنشاء الأجهزة الطبية المعقمة.
- مواصفات معينة لتأكيد فعالية التدابير العلاجية والوقائية.
- مواصفات خاصة لنظافة المنتج
تلتزم بيك سرجيكالز التزامًا تامًا بالمعايير الموصى بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وهي حاصلة على شهادة ISO 13485. يتم تتبع جميع مراحل التصنيع والإنتاج لدينا وتسجيلها بدقة. ويسعدنا أن نقول إن أدواتنا الجراحية مصنوعة من مواد ألمانية عالية الجودة، وتخضع لعدة فحوصات جودة. قبل بيعها لعملائنا الكرام، نحرص في بيك سرجيكالز على ثبات الجودة والأنماط والأناقة.
