En global føderasjon av nasjonale standardiseringsorganisasjoner (ISO-medlemsorganer) eksisterer under navnet ISO (International Organization for Standardization). Tekniske komiteer innenfor ISO brukes ofte til å produsere internasjonale standarder. Retten til representasjon i en teknisk komité finnes for ethvert medlemsorgan som er interessert i et spesifikt emne som det er opprettet en for. Alle statlige og ikke-statlige internasjonale grupper samarbeider med ISO for å fullføre oppgaven. I alle spørsmål knyttet til elektroteknisk standardisering samarbeider ISO tett med Den internasjonale elektrotekniske kommisjonen (IEC).
I henhold til ISO 13485:2016 må en organisasjon kunne levere medisinsk utstyr og tilhørende tjenester som konsekvent oppfyller kundens krav og relevante regulatoriske krav. Ett eller flere trinn i livssyklusen, som design og utvikling, produksjon, lagring, distribusjon, installasjon eller vedlikehold av et medisinsk utstyr, kan inkluderes av slike selskaper. ISO 13484:2016 gjelder også for distributøren eller tredjeparter angående deres styringssystem som produserer medisinsk utstyr.
Med mindre annet er spesifikt angitt, gjelder kravene i ISO 13485:2016 for alle selskaper, uavhengig av størrelse eller type. Der standarder er oppført som gjeldende for medisinsk utstyr, gjelder de også for relaterte tjenester levert av organisasjonen.
Prosedyrene som organisasjonen må følge i henhold til ISO 13485:2016 utføres av organisasjonen og må omfatte overvåking, vedlikehold og kontroll gjennom organisasjonens styringssystem. Organisasjonen følger og vedlikeholder ikke bare disse innstillingene, men er også ansvarlig for dem.
Design- og utviklingskontrollene fra kvalitetsstyringssystemet kan bare fjernes og begrunnes når relevante regulatoriske krav godtar slike unntak. Etter unntak skal organisasjonen følge de alternative tilnærmingene gitt av regulatorisk myndighet for å opprettholde et kvalitetsstyringssystem. Organisasjonen må sørge for at enhver utelatelse av design- og utviklingskontroller gjenspeiles i krav om samsvar med ISO 13485:2016.
Organisasjonen trenger ikke å inkludere kravet i sitt kvalitetsstyringssystem dersom et av punktene 6, 7 eller 8 i ISO 13485:2016 ikke gjelder for dem fordi oppgavene som utføres av organisasjonen eller egenskapene til det medisinske utstyret ikke trenger slike klausuler for å opprettholdes i kvalitetsstyringssystemet. Organisasjonene må begrunne dette, uten å inkludere noen klausul.
Den sertifiserte organisasjonen må vise at kvalitetssystemet er korrekt etablert og vedlikeholdt, i henhold til ISO 13485.
Spesifikke standarder for inspeksjon og sporbarhet for implanterte enheter; kontroller på arbeidsplassen for å garantere produktsikkerhet; vekt på risikostyringsaktiviteter og designkontrollaktiviteter gjennom hele produktutviklingen.
- Presise retningslinjer for valideringsmetodene som brukes til å lage sterile medisinske apparater.
- Visse spesifikasjoner for å bekrefte effekten av avhjelpende og forebyggende tiltak.
- Spesielle spesifikasjoner for produktrenslighet
Peak Surgicals følger FDAs anbefalte standarder fullt ut og har en ISO 13485-sertifisering. Hvert trinn i produksjonsprosessene våre spores og registreres nøye. Vi er glade for å kunne si at våre kirurgiske instrumenter er smidd av første klasse i Tyskland og gjennomgår flere kvalitetsinspeksjoner. Før de selges til våre verdsatte kunder, sørger vi i Peak Surgicals for at kvaliteten, mønstrene og stilen er konstant.
