Zero-P Spacers complete set – 36-delig cervicaal implantaat- en instrumentensysteem voor ACDF

De Zero-P Spacers Complete Set met Cervical Implant en Instrument System van Peak Surgicals is een volledig geïntegreerd 36-delig anterieur cervicaal systeem dat zero-profiel anterolaterale fixatie spacers combineert met de complete speciale instrumentenset die nodig is om anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) uit te voeren met behulp van de zero-profiel techniek — inclusief cage-trials in 8 hoogtes (5-12 mm), alle insertie- en fixatie-instrumenten, boren, een priem, een gekalibreerde momentsleutel en een dubbellaags aluminium opslagsysteem. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die cervicale ACDF uitvoeren voor hernia, cervicale spondylose en cervicale instabiliteit die anterieure interbody fusie vereisen.

Zero-Profile Anterolaterale Fixatie: ACDF Zonder een Anterieure Cervicale Plaat

Conventionele anterieure cervicale discectomie en fusie maken gebruik van een aparte interbody cage en een anterieure cervicale plaat die met schroeven aan de oppervlakken van het wervellichaam is bevestigd. De anterieure plaat zorgt voor constructiestabiliteit, maar strekt zijn profiel uit over het oesofageale oppervlak van de cervicale wervelkolom, waar het in contact blijft met de posterieure oesofageale wand en bijdraagt aan postoperatieve dysfagie — een van de meest voorkomende complicaties van anterieure cervicale chirurgie. Zero-profiel spacer systemen pakken dit aan door de fixatiefunctie in de cage zelf te integreren. De spacer bevat anterolaterale schroefkanalen waardoor fixatieschroeven vanuit de discusruimte direct in de aangrenzende wervellichamen worden gestoken, wat een plaat-equivalente fixatie biedt zonder enig implantaatprofiel op het anterieure werveloppervlak. Het resultaat is een stabiele interbody constructie met verminderde anterieure weke delen irritatie en, in klinische studies, een lager percentage postoperatieve dysfagie vergeleken met anterieur geplateerde ACDF.

Complete Instrumentenset: Alle 36 Componenten Opgesomd

De Zero-P Spacers Complete Set biedt elk instrument dat nodig is voor de zero-profiel ACDF workflow in één traysysteem. De volledige componentenlijst is als volgt: Priem gebogen (2200-1601) voor initiële toegang tot de discusruimte; Penhouder (2200-1602) voor penbeheer; Open boor recht met huls (2200-1603) voor voorbereiding van de schroefbaan; Slagapparaat (2200-1604) voor het plaatsen van de cage; Cagehouder (2200-1605) voor implantaatmanipulatie; Schroevendispenser (2200-1606) voor schroeforganisatie; Retractor (2200-1607) voor blootstelling van het operatieveld; Compactor (2200-1608) voor endplaatvoorbereiding; Pinnen x2 (2200-1609) voor retractorfixatie; Torx-schroevendraaier (2200-1610) voor anterolaterale fixatieschroeven; Boor 12 mm (2200-1611), Boor 14 mm (2200-1612) en Boor 16 mm (2200-1613) voor het boren van de schroefbaan; Medische pincet (2200-1614); Cage-trials in 5 mm (2200-1615), 6 mm (2200-1616), 7 mm (2200-1617), 8 mm (2200-1618), 9 mm (2200-1619), 10 mm (2200-1620), 11 mm (2200-1621) en 12 mm (2200-1622) voor intraoperatieve hoogtebepaling; 1.2 N.m Momentsleutel (2200-1623) voor gekalibreerd schroefaandraaien; Poaxiale schroevendraaier (2200-1624); Houdtang (2200-1625); Huls (2200-1626); Duwer rond (2200-1627); Huls (2200-1628); Duwer plat (2200-1629); Recht handvat (2200-1630); Recht handvat (2200-1631); Compactorbox (2200-1632); Boorgeleider (2200-1633); Schroefhuls (2200-1634); Groot recht handvat (2200-1635); en Aluminium box (2200-1636).

Cage Trials 5–12 mm en Gekalibreerde Koppelbevestiging

De acht cage-trialmaten (5 mm tot en met 12 mm, referentie 2200-1615 tot en met 2200-1622) stellen de chirurg in staat om na discectomie en endplaatvoorbereiding sequentieel proefspacers in de voorbereide discusruimte te plaatsen om de juiste cagehoogte te bevestigen voordat het definitieve implantaat wordt geplaatst. Het kiezen van de juiste cagehoogte is van cruciaal belang bij zero-profiel ACDF — een ondermaatse cage herstelt de discushoogte en foramenhoogte niet, waardoor de decompressie onvolledig blijft, terwijl een overmaatse cage risico loopt op endplaatfractuur en inzakking. De 1.2 N.m momentsleutel (2200-1623) zorgt voor gekalibreerd schroefaandraaien tot het gespecificeerde koppel voor de anterolaterale fixatieschroeven, wat zorgt voor consistente schroefplaatsing op alle niveaus zonder het risico van te strak aandraaien dat de schroef-wervelbot-interface kan strippen, of te los aandraaien dat de constructie onvoldoende stabiel maakt voor onmiddellijke postoperatieve mobilisatie.

Dubbellaags Aluminium Box Organisatie voor Operatiekamer Efficiëntie

Alle 36 componenten zijn georganiseerd in speciale sleuven in een dubbellaags aluminium box (2200-1636), waarbij implantaathouders en instrumenthouders zo zijn gerangschikt dat onmiddellijke visuele identificatie en toegang tot elk onderdeel tijdens de procedure mogelijk is. De dubbellaags configuratie scheidt cage-trials van instrumenten, waardoor de instrumententafel minder rommelig is tijdens de kritieke intraoperatieve fase wanneer de chirurg zonder vertraging sequentieel spacerhoogtes moet testen. De geperforeerde trays zijn compatibel met standaard autoclaafsterilisatieprotocollen, en de aluminium box biedt stijve bescherming voor alle componenten tijdens transport naar de operatiekamer, opslag tussen gevallen en het sterilisatiecyclusproces.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor Aankoop van Wervelkolomchirurgie

De Zero-P Spacers Complete Set wordt vervaardigd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor chirurgische instrumenten en implantaatsystemen omvat. De CE-markering bevestigt conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aankoop voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aanschaf van kapitaalinstrumenten en implantaatsets.

Productspecificaties

Veelgestelde Vragen

Wat is inbegrepen in de Zero-P Spacers Complete Set en hoe is deze georganiseerd?
De Zero-P Spacers Complete Set bevat 36 onderdelen — alle instrumenten en cage-trials die nodig zijn voor zero-profiel ACDF — georganiseerd in een dubbellaags aluminium box. De instrumententray bevat de gekromde priem, penhouder, open boor met huls, slagapparaat, cagehouder, schroevendispenser, retractor, compactor, pinnen, Torx-schroevendraaier, drie boren (12/14/16 mm), momentsleutel, poaxiale schroevendraaier, houdtang, hulzen, pushers, rechte handvatten, compactorbox, boorgeleider en schroefhuls. De implantaattray bevat acht cage-trials van 5 mm tot 12 mm in stappen van 1 mm. De dubbellaags organisatie scheidt cage-trials van instrumenten, zodat beide categorieën onmiddellijk toegankelijk zijn tijdens de procedure zonder dat de chirurg door een enkele instrumentenstapel hoeft te zoeken.

Hoe verschilt deze Complete Set van de Zero-P Spacers 35pcs Set die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
Beide sets zijn zero-profiel cervicale ACDF-spacersystemen uit dezelfde productfamilie, maar ze verschillen in inhoud en configuratie. De Zero-P Spacers Complete Set heeft een bevestigde volledige instrumentenlijst met 36 benoemde componenten over referentienummers 2200-1601 tot 2200-1636, inclusief een gekalibreerde 1.2 N.m momentsleutel en een dubbellaags aluminium opslagsysteem — dit is de uitgebreide alles-in-één instrumentenset met elk onderdeel dat nodig is voor de procedure. De Zero-P Spacers 35pcs Set (35 onderdelen, $3.298,90) is geconfigureerd rond een bredere spacer-implantaatmatrix over meerdere hoogte- en lordotische hoekcombinaties, waardoor het de set is voor programma's die een bredere spacer-dekking over verschillende hoekconfiguraties nodig hebben. De Complete Set is de primaire keuze voor programma's die vanaf het begin een zero-profiel ACDF-instrument en cage-trialsysteem willen opzetten.

Waarom bevat de set drie boorlengtes (12 mm, 14 mm, 16 mm)?
De drie boorlengtes komen overeen met verschillende dieptes van wervellichamen die op cervicale niveaus voorkomen — kortere wervellichamen op de bovenste cervicale niveaus en langere wervellichamen op de onderste cervicale niveaus. Het schroeftraject voor anterolaterale fixatie loopt vanaf de spacer onder een hoek in het aangrenzende wervellichaam, en de diepte van het traject varieert afhankelijk van het cervicale niveau, de grootte van het wervellichaam en de geplande schroeflengte. Het opnemen van 12 mm, 14 mm en 16 mm boren in de set zorgt ervoor dat de chirurg het schroeftraject tot de juiste diepte kan voorbereiden voor de gebruikte schroeflengte, zonder risico op overboren in aangrenzende structuren.

Wat is het doel van de gekalibreerde 1.2 N.m momentsleutel?
De 1.2 N.m momentsleutel (2200-1623) maakt het mogelijk de anterolaterale fixatieschroeven van de zero-profiel spacer aan te draaien tot een gespecificeerd koppel, in plaats van op gevoel. Bij cervicale wervelkolomchirurgie betekent de kleine diameter van de fixatieschroeven en de beperkte botdichtheid van cervicale wervellichamen dat te strak aandraaien, zelfs met een kleine marge, de schroefdraad in het bot kan strippen en de fixatie in gevaar kan brengen, terwijl te los aandraaien de constructie niet de compressiestabiliteit geeft die nodig is voor fusie en onmiddellijke mobilisatie. Een gekalibreerde momentsleutel standaardiseert deze stap bij verschillende chirurgen en gevallen, waardoor de variabiliteit in fixatiekwaliteit die optreedt bij handmatig aandraaien op gevoel wordt verminderd.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Zero-P Spacers Complete Set wordt vervaardigd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor chirurgische instrumenten en implantaatsystemen omvat. De CE-markering bevestigt conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aankoop voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging worden besteld?