TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set met chirurgisch instrumentarium – 18 PEEK Cages 7–17 mm, compleet schijfpreparatiesysteem

De TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set met chirurgische instrumentenkit is een compleet transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) implantaat- en instrumentsysteem, bestaande uit 18 PEEK Cage-II interbody spacers in twee voetafdrukbreedtes en negen schijfhoogte-incrementen, 18 overeenkomstige proefspacers in grote en kleine configuraties, een 6-ruimer endplate preparatieserie (7mm tot 15mm), botcurettes, botvijlen, een gebogen stuffer, bottransplantaattrechter, zachtweefsel retractoren in drie breedtes (6mm, 8mm, 10mm), een spreidtang, schuifhamer, compactor, rechte osteotoom, dubbele T-PAL spacer applicatoren, en een snelkoppeling T-handgreep, alles ondergebracht in een gelabelde aluminium koffer met een speciale proefspacerdoos. De PEEK Cage-II wordt aangeboden in de voetafdrukbreedte van 10mm / lengte van 28mm voor standaard posterieure toegang TLIF en de voetafdrukbreedte van 12mm / lengte van 31mm voor bredere benaderingen, met lordotische hoeken van 0° bij de hoogte van 7mm en 5° voor alle hoogtes van 8mm tot 17mm, die het bereik van herstel van de schijfhoogte omvatten van een ingeklapte degeneratieve schijf tot een normale schijfruimte bij volwassen patiënten. Gebruikt door wervelkolomchirurgen, neurochirurgen gespecialiseerd in lumbale chirurgie, en operatieassistenten in ziekenhuiswervelkolomchirurgische suites, ambulante wervelkolomchirurgische centra, en neurochirurgische operatiekamers. Verkocht als 1 complete set.

PEEK Cage-II Implantaatontwerp: Voetafdruk, Lordotische Hoek en Hoogteselectie

De TLIF PEEK Cage-II implantaten in deze set zijn vervaardigd van PEEK-OPTIMA (polyether ether keton), het standaard interbody fusiemateriaal dat een elasticiteitsmodulus biedt die nauw aansluit bij die van corticaal bot — ongeveer 3–4 GPa — wat de stressafscherming en het risico op inzakking van de eindplaat vermindert, geassocieerd met stijvere titanium of koolstofvezel interbody hulpmiddelen. De geometrie van de kooi is ontworpen voor TLIF-aflevering: de niervormige of schuine voetafdruk maakt transforaminale insertie op één niveau mogelijk via de unilaterale facetectomiecorridor zonder volledige verwijdering van het achterste element, en de taps toelopende voorrand vergemakkelijkt de distractie van de schijfruimte en de voortgang van de kooi over de schijfruimte onder sequentiële inbrengkracht. Twee voetafdrukbreedtes zijn beschikbaar — 10 mm breed/28 mm lang (REF 2100-3301 t/m 2100-3309) en 12 mm breed/31 mm lang (REF 2100-3310 t/m 2100-3318) — geschikt voor zowel de smalle corridor van een minimaal invasieve tubulaire retractor TLIF als de bredere toegang van een open of mini-open posterieure benadering. De lordotische hoekprogressie — 0° bij 7 mm hoogte en 5° voor alle hoogtes van 8 mm t/m 17 mm — zorgt ervoor dat herstel van de schijfruimte bij het minimum van 7 mm de schijfruimte in reeds smalle segmenten niet te veel overhoekt, terwijl de 5° lordose ingebouwd in hogere kooien bijdraagt aan lokaal segmentaal lordoseherstel, wat een primair doel is van lumbale fusiechirurgie voor sagittale balanscorrectie. Negen schijfhoogtes — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 en 17 mm — bieden dekking van ernstig ingeklapte schijfruimtes bij gevorderde degeneratieve schijfziekte tot het herstel van de volledige anatomische schijfhoogte, inclusief de supranormale hoogtes die soms vereist zijn in gevallen van deformiteitscorrectie om verlenging van de voorste kolom te bereiken voor verbetering van de sagittale balans.

Chirurgische toepassing: TLIF-indicaties, benadering en techniek voor kooiplaatsing

Transforaminale lumbale interbody fusie is geïndiceerd voor een breed scala aan lumbale pathologieën waarbij ondersteuning van de voorste kolom, herstel van de foraminale hoogte en interbody fusie vereist zijn, naast posterieure decompressie en pedikelschroef-staafstabilisatie. Primaire indicaties omvatten degeneratieve spondylolisthese graad I en II met neurogene claudicatio of radiculopathie waarbij dynamische stabilisatie alleen onvoldoende is; isthmische spondylolisthese die reductie en fusie vereist; symptomatische degeneratieve schijfziekte bij L4-S1 met schijfruimte-instorting, instabiliteit op dynamische radiografie, of mislukt conservatief management; recidiverende schijfhernia die fusie vereist om verdere recidieven te voorkomen; aangrenzende segmentziekte na eerdere lumbale fusie; en correctie van gefixeerde platte rug of lumbale hypolordose waarbij de selectie van de segmentale koohoogte bijdraagt aan herstel van de sagittale uitlijning. De TLIF-benadering — unilaterale transforaminale toegang via het foramen en de posterolaterale schijfruimte — spaart de contralaterale posterieure musculatuur en paraspinale anatomie in vergelijking met PLIF (posterieure lumbale interbody fusie), vermindert epidurale bloeding door bilaterale neurale retractie, en maakt het mogelijk de kooi schuin over de schijfruimte naar de voorste kolom te positioneren, waar de belasting van de eindplaat biomechanisch het meest gunstig is voor axiale belasting. De instrumentenset in dit systeem is specifiek ontworpen voor deze transforaminale trajectorie: de zachtweefselretractors (6/8/10 mm) beschermen neurale elementen tijdens de transforaminale benadering; de ruimers prepareren het contralaterale eindplatoppervlak langs de kooi-insertieas; de proefspacers bevestigen de hoogte en pasvorm vóór definitieve kooiplaatsing; en de T-PAL spacer applicatoren leveren de kooi op zijn uiteindelijke positie over de schijfruimte onder fluoroscopische of navigatiegeleiding.

Complete instrumentenset: Ruimerserie, proefspacers en voorbereiding van de tussenwervelschijf

De 44-componenten instrumentatie in deze set ondersteunt de complete TLIF schijfvoorbereiding en kooi-inbreng workflow. De zes ruimers — 7mm, 9mm, 11mm, 13mm, en 15mm (×2) — decortificeren en contoureren de vertebrale eindplaten sequentieel vanuit de transforaminale corridor in progressief grotere stappen, waarbij resterend schijfmateriaal en kraakbenige eindplaat worden verwijderd, terwijl de benige eindplaatintegriteit behouden blijft die nodig is om kooi-inzakking onder axiale belasting te weerstaan. De kwaliteit van de eindplaatvoorbereiding is direct gecorreleerd met de interbody fusiesnelheid en het risico op kooi-inzakking, waardoor de ruimerserie een klinisch significant onderdeel is. De ringvormige botcurette, vierkante botcurettes (recht, links, rechts), gebogen botvijl en rechte botvijl pakken de handmatige schijfruimtevoorbereidingsstappen aan die ruimers alleen niet kunnen uitvoeren in smalle of anatomisch complexe schijfruimtes — inclusief de contralaterale annulus, de posterieure annulusresten en de anterieure schijfruimte in de verre hoek tegenover de inbrengcorridor. De gebogen stuffer en bottransplantaatstrechter maken nauwkeurige autograft of allograft botplaatsing in de schijfruimte anterior van de kooipositie vóór kooi-inbreng mogelijk, waardoor het fusievolume binnen de interbody constructie wordt gemaximaliseerd. De 18 proefspacers — negen hoogtes in Grote (L) en Kleine (S) configuraties — stellen de chirurg in staat om systematisch de juiste kooigrootte te bepalen door sequentiële proefmetingen onder fluoroscopie voordat men zich vastlegt op de definitieve PEEK-kooi, die na definitieve plaatsing niet kan worden aangepast. De spreidtang zorgt voor gecontroleerde distractie in de transforaminale corridor en de schijfruimte tijdens kooi-inbreng. De schuifhamer, compactor en snelkoppeling T-handgreep completeren de gereedschapgroep voor kooivoortgang en definitieve plaatsing.

PEEK materiaaleigenschappen, MRI-compatibiliteit en fusiebiologie

De keuze voor PEEK voor de TLIF interbody cage in dit systeem weerspiegelt de bewezen voordelen van het materiaal bij lumbale interbody fusie ten opzichte van eerdere metalen cage-ontwerpen. PEEK is radiolucent op gewone röntgenfoto's en CT-scans, waardoor de fusiemassa in en rond de cage kan worden gevisualiseerd op postoperatieve beeldvorming zonder het straalhardingsartefact dat titanium produceert — een cruciaal voordeel voor de postoperatieve fusiebeoordeling na zes en twaalf maanden. PEEK is ook MRI-compatibel en produceert minimale susceptibiliteitsartefacten op standaard veldsterkte MRI, wat postoperatieve beeldvorming van de neurale elementen, aangrenzende schijfniveaus en paraspinale weke delen ondersteunt wanneer klinische zorgen ontstaan. De elasticiteitsmodulus van PEEK bij 3–4 GPa is aanzienlijk lager dan die van titanium (110 GPa) en ligt dichter bij die van corticaal bot (12–18 GPa), waardoor de stressconcentratie bij het cage-eindplaat-interface wordt verminderd, wat bijdraagt aan inzakking bij stijvere cages onder axiale lumbale belasting. De poreuze of ruwe cage-oppervlaktetextuur op de PEEK Cage-II eindplaten zorgt voor mechanische in elkaar grijping met gedecorticeerd eindplaatbot, ter aanvulling van de primaire stabilisatie die wordt geboden door de pedikelschroef-staafconstructie tijdens de fusieperiode. Alle PEEK-implantaten in dit systeem worden vervaardigd volgens biocompatibiliteitsstandaarden die overeenstemmen met ISO 10993-vereisten voor langdurig geïmplanteerde apparaten.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de inkoop van spinale implantaten

De TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set met chirurgische instrumentenkit wordt vervaardigd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd volgens ISO 13485, dat alle productiestadia omvat, van de inkoop van grondstoffen tot PEEK-bewerking, oppervlaktebehandeling, dimensionale inspectie, steriele verpakking en traceerbaarheid op partijniveau via REF-nummering voor zowel de 2100-33XX cagereeks als de 2200-11XX instrumentreeks. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen voor klasse III spinale interbody implantaten en bijbehorende instrumenten die binnen de EU en de bijbehorende regelgevende gebieden worden gedistribueerd. Documentatie voor FDA-conformiteit wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter ondersteuning van de inkoop door Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en inkooporganisaties die opereren onder de toepasselijke 510(k) goedkeuringskaders voor PEEK interbody fusieapparaten. Deze drie certificeringen voldoen gezamenlijk aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en in de belangrijkste internationale aanbestedingskaders. Documentatie over biocompatibiliteit, materiaalfiches, dimensionale inspectieverslagen en conformiteitscertificaten zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingsdoeleinden. OEM- en aangepaste implantaatconfiguraties zijn beschikbaar binnen dezelfde gecertificeerde productieomgeving.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is de TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set en voor welke procedures is deze ontworpen?
De TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set is een compleet transforaminale lumbale interbody fusiesysteem dat 18 PEEK interbody cages combineert in twee voetafdrukbreedtes en negen schijfhoogtes, met de volledige instrumentenset die nodig is voor de voorbereiding van de schijfruimte, proefbepaling, bottransplantatie en definitieve kooi-inbreng. Transforaminale lumbale interbody fusie is een posterieure spinale operatietechniek waarbij een met bottransplantaat gevulde interbody cage via het foramen – de laterale opening van het wervelkanaal – wordt ingebracht om de schijfruimte tussen twee lumbale wervels te ondersteunen en te fusioneren, de schijfhoogte te herstellen, het neurale foramen te decomprimeren en het bewegingssegment te stabiliseren als onderdeel van een posterieure geïnstrumenteerde fusieconstructie. De aanduiding T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) spacer verwijst naar het transforaminale inbrengtraject en de posterolaterale annulare toegangsweg waarlangs de cage naar zijn uiteindelijke positie over de schijfruimte wordt gebracht. Primaire indicaties omvatten degeneratieve spondylolisthese bij L4–L5 en L5–S1, isthmische spondylolisthese, symptomatische degeneratieve schijfziekte met instabiliteit, recidiverende schijfhernia op een eerder geopereerd niveau, en aangrenzende segmentziekte na eerdere lumbale fusie. De complete instrumentenset – inclusief ruimers, botcurettes, proefspacers en cage-applicatoren – ondersteunt de volledige procedurele workflow zonder aanvullende instrumentenaanschaf, waardoor dit een praktisch single-case systeem is voor wervelkolomchirurgiecentra die een standaard TLIF-caseload beheren.

Hoe selecteert de chirurg de juiste koohoogte uit de negen beschikbare opties?
De selectie van de koohoogte bij TLIF wordt bepaald door een combinatie van preoperatieve planning en intraoperatieve proefbepaling met behulp van de 18 proefspacers die in deze set zijn inbegrepen. Preoperatief meet de chirurg de hoogte van de doel-tussenwervelschijf op staande laterale röntgenfoto's of MRI-sagittale sequenties en identificeert de gewenste postoperatieve tussenwervelschijfhoogte op basis van de doelen van neurale decompressie, herstel van de foraminale hoogte en correctie van de segmentale lordose. Tijdens de operatie, na voorbereiding van de tussenwervelschijf en decorticatie van de eindplaten met behulp van de ruimerserie en botcurettes, worden de proefspacers sequentieel in toenemende hoogte ingebracht om de grootste proefspacer te identificeren die in de tussenwervelschijf past zonder overmatige distractiekracht te vereisen en zonder de eindplaten te openen of het posterieure ligamentaire complex overmatig te spannen. De proefspacers in deze set worden geleverd in zowel Grote (L) als Kleine (S) voetafdrukconfiguraties, passend bij de twee kooi-breedteopties. Zodra de proefgrootte onder fluoroscopie is bevestigd met acceptabel contact met de eindplaat en tussenwervelschijfhoogte, wordt de definitieve PEEK-kooi van dezelfde hoogte gevuld met autograft bot of botsubstituut en in de uiteindelijke positie ingebracht. De schuifhamer en spreidtang helpen bij de uiteindelijke plaatsing wanneer de kooi weerstand ondervindt van de natuurlijke elastische terugvering van de tussenwervelschijf na distractie. De negen hoogte-incrementen – 7 mm tot 17 mm – bieden voldoende granulariteit voor nauwkeurig herstel van de tussenwervelschijfhoogte over het bereik van degeneratieve tussenwervelschijfhoogtes die worden aangetroffen bij lumbale fusiechirurgie.

Wat zijn de klinische voordelen van PEEK ten opzichte van titanium voor TLIF interbody cages?
PEEK (polyether ether keton) biedt verschillende klinisch significante voordelen ten opzichte van titanium bij lumbale interbody fusie, die de afgelopen twee decennia hebben geleid tot de acceptatie ervan als het dominante materiaal voor TLIF-kooien. Het meest praktisch belangrijke is radiolucentie: PEEK-kooien zijn onzichtbaar op gewone röntgenfoto's en produceren geen straalhardingsartefact op CT, waardoor de chirurg en radioloog de botfusiemassa in en rond de kooi direct kunnen beoordelen op postoperatieve beeldvorming — de primaire methode om solide interbody artrodese na zes en twaalf maanden te bevestigen. Titanium kooien blokkeren dit beeld volledig op CT en produceren aanzienlijke scatter artefacten, waardoor MRI of andere geavanceerde beeldvorming nodig is. PEEK produceert ook minimale susceptibiliteitsartefacten op MRI, waardoor postoperatieve neurale beoordeling en aangrenzende schijfevaluatie mogelijk zijn zonder de aanzienlijke signaaluitval die titanium implantaten genereren. Het voordeel van de elasticiteitsmodulus — PEEK bij 3–4 GPa versus titanium bij 110 GPa — vermindert de stressconcentratie bij de kooi-eindplaatinterface die bijdraagt aan inzakking bij stijvere kooien onder axiale lumbale belasting. Deze voordelen maken PEEK het standaardmateriaal voor TLIF interbody kooien in de huidige lumbale fusiepraktijk, en de PEEK Cage-II implantaten in deze set weerspiegelen die klinische consensus.

Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met de instrumenten in deze set?
De roestvrijstalen instrumenten — ruimers, curettes, vijlen, retractoren, applicators, T-handvat, compactor, osteotoom, opvulapparaat, trechter, tang, schuifhamer en proefspacers — zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij standaard pre-vacuümcyclusparameters van 134°C / 273°F, wat de aanbevolen routineherverwerkingsmethode is. De aluminium behuizing en de proefspacerdoos moeten vóór directe verwerking worden gecontroleerd op autoclaveerbaarheid met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit; indien onzeker, moeten de instrumenten worden overgebracht naar een ingepakt sterilisatiebakje. Ethyleenoxide- en waterstofperoxideplasmasterilisatie zijn compatibel met alle roestvrijstalen instrumentonderdelen. De proefspacers vereisen bijzondere aandacht bij de voorreiniging — hun inbrengoppervlakken verzamelen schijf- en eindplaatmateriaal tijdens maatbepalingstests en moeten handmatig worden geborsteld en ultrasoon worden verwerkt vóór terminale sterilisatie. De PEEK-kooi-implantaten worden steriel geleverd en zijn apparaten voor eenmalig gebruik die niet opnieuw mogen worden gesteriliseerd. Kooi-implantaten die zijn geopend maar niet zijn geïmplanteerd, moeten worden beheerd volgens het beleid voor apparaten voor eenmalig gebruik van de faciliteit.

Welke regelgevende certificeringen heeft deze set?
De TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set wordt vervaardigd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat betrekking heeft op ontwerp, PEEK-materiaalinkoop, kooibewerking, oppervlaktebehandeling, dimensionale inspectie, steriele verpakking en traceerbaarheid op lotniveau via REF 2100-33XX en 2200-11XX nummering. CE Mark-certificering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordeningseisen voor Klasse III spinale interbody-implantaten die worden gedistribueerd in de EU en aanverwante regelgevende gebieden. FDA-compliance documentatie wordt bijgehouden voor de Amerikaanse markt, ter ondersteuning van inkoop door ziekenhuizen en centra voor wervelkolomchirurgie. Biocompatibiliteitsdocumentatie conform ISO 10993-serievereisten voor langdurig geïmplanteerde apparaten, materiaalcertificaten, dimensionale inspectieverslagen en conformiteitscertificaten zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en institutionele aanbestedingen.

Zijn bulk-, institutionele of OEM-bestellingen beschikbaar?
Ja. Peak Surgicals accepteert institutionele inkooporders voor de TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set met een minimale bestelhoeveelheid van 1, en volumeprijzen zijn beschikbaar voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra, distributeurs van medische hulpmiddelen en inkooporganisaties. Individuele kooimaat-aanvulbestellingen zijn beschikbaar op REF-nummer voor faciliteiten die specifieke uitgeputte hoogtes of voetafdrukmaten willen aanvullen zonder een complete nieuwe set te kopen. OEM-productie is beschikbaar voor kopers die private-label branding, gewijzigde kooihoogtebereiken, alternatieve lordosehoeken of aangepaste voetafdrukdimensies nodig hebben, allemaal geproduceerd binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde raamwerk met volledige regelgevende documentatie, inclusief CE Mark en FDA-conformiteit. Deze set komt in aanmerking voor gratis verzending bij bestellingen van $99 of meer. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals om volumeprijzen, levertijden en OEM-programmavereisten te bespreken.