TLIF PEEK Cage Instrumentenset – 22-delige Discruimtepreparatie- en Cage-inbrengset met aluminium koffer (PS-TPCIS-00109)

De TLIF PEEK Cage Instrument Set (PS-TPCIS-00109) is een 22-delige chirurgische instrumentariumkit van roestvrij staal, geleverd in een aluminium koffer, ontworpen voor discruimtepreparatie, proefbepaling en kooi-insertie bij transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) procedures. De set biedt de complete reeks instrumenten die nodig zijn, van de initiële toegang tot de discruimte tot de uiteindelijke kooiplaatsing: een proefserie van vijf maten (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm en 15×25 mm) voor progressieve discruimtemeting en hoogtebevestiging onder fluoroscopische begeleiding; een vlakke reamerset van vier maten (7 mm, 9 mm, 11 mm en 13 mm) voor decorticatie van de eindplaat en discruimtepreparatie; een inzetgeleider en T-handgreep snelkoppeling voor reamer- en proefascontrole; een kooihouder tang, gebogen implanter en rechte implanter voor kooipositionering en definitieve plaatsing; een bottransplantaat inserter en bottransplantaat kooicomponent voor het aanbrengen van osteo-inductief materiaal in de voorbereide discruimte; een set botcurettes – zijkurettes van 6 mm en 8 mm, curettes van 8 mm rechts en links, en een 7 mm ringcurette – voor handmatige verwijdering van discmateriaal en eindplaatpreparatie in de hoeken van de discruimte die reamers niet kunnen bereiken; een botvijl voor verfijning van het eindplaatoppervlak; en een schuifhamer voor gecontroleerde impact tijdens kooileverantie. Vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal voor compatibiliteit met autoclaafsterilisatie gedurende de gehele levensduur van de set. Dit is een 22-delige set, verschillend van de Peak Surgicals 44-delige TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set, die bovendien een volledig assortiment PEEK interbody kooi-implantaten en een breder instrumentarium omvat. Gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die TLIF-procedures uitvoeren in ziekenhuisruimtes voor wervelkolomchirurgie en neurochirurgische operatiekamers. Compleet geleverd in de aluminium koffer.

TLIF Werkstroom voor Voorbereiding van de Discruimte en de Rol van Deze 22-Delige Set

Transforaminale lumbale interbody fusie omvat toegang tot de discruimte via een unilaterale transforaminale corridor, het verwijderen van het discmateriaal en de kraakbenige eindplaat, het voorbereiden van de botachtige eindplaten tot bloedend bot voor fusie, het bepalen van de grootte van de discruimte voor de juiste interbody kooihoogte, het aanbrengen van bottransplantaatmateriaal en het inbrengen van de definitieve kooi. Deze 22-delige instrumentenset is geconfigureerd om elk van deze stappen opeenvolgend te ondersteunen. De initiële verwijdering van discmateriaal en annulotomie wordt uitgevoerd met standaard discectomie-instrumenten, waarna de zijkurettes (6 mm en 8 mm), de 8 mm curettes in rechter- en linkerconfiguratie, en de 7 mm ringcurette worden gebruikt om resterend discmateriaal te verwijderen en te beginnen met decorticatie van de eindplaat – de gebogen en gehoekte profielen van deze curettes maken toegang mogelijk tot de contralaterale discruimte en de achterste hoeken van de discruimte die moeilijk te bereiken zijn vanuit een unilaterale transforaminale benadering. De vlakke reamerserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) wordt vervolgens gebruikt, gemonteerd op de inzetgeleider en aangedreven via de T-handgreep snelkoppeling, om de vertebrale eindplaten over de centrale discruimte in geleidelijk grotere stappen te decortiseren, waarbij de kraakbenige eindplaat wordt verwijderd om bloedend subchondraal bot bloot te leggen, terwijl de structurele integriteit van de eindplaat wordt behouden die nodig is om kooizakking te weerstaan. De botvijl zorgt voor de uiteindelijke handmatige verfijning van het eindplaatoppervlak in gebieden die de reamers niet volledig kunnen aanpakken. De proefserie (7×25 mm tot 15×25 mm) wordt vervolgens sequentieel ingebracht onder fluoroscopische begeleiding om de discruimtehoogte te bepalen en de juiste kooigrootte te bevestigen vóór de bottransplantaatlevering via de bottransplantaat inserter en kooi-inbrenging met behulp van de gebogen of rechte implanter, waarbij de kooihoudtang gecontroleerde kooimanipulatie biedt tijdens positionering en de schuifhamer gecontroleerde impactkracht voor de uiteindelijke kooiplaatsing.

Proefmatenreeks: 7×25 mm tot 15×25 mm en Bepaling van de Schijfhoogte

De vijf proefspacers in deze set — met afmetingen van 7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm en 15×25 mm — vertegenwoordigen de opties voor schijfhoogte die de chirurg sequentieel uitprobeert om de juiste interbody koohoogte te bepalen voor de voorbereide schijfruimte van de patiënt, waarbij de 25 mm-dimensie de kooilengte/voetafdruk vertegenwoordigt waarmee deze proefreeks is afgestemd. Proefmaten worden uitgevoerd nadat de schijfruimtevoorbereiding is voltooid: de kleinste proef die de chirurg op basis van preoperatieve beeldvorming en intraoperatieve beoordeling van de schijfruimte als passend verwacht, wordt eerst ingebracht, en het fluoroscopische beeld van het herstel van de schijfruimtehoogte, de foramenhoogte en het contact tussen de proef en de eindplaten wordt beoordeeld. Als de proef te klein lijkt — onvoldoende herstel van de schijfhoogte of foramenhoogte, of een zichtbare opening tussen de proef en de eindplaten — wordt de volgende grotere proef ingebracht en opnieuw beoordeeld. Dit sequentiële proces gaat door totdat de proef die adequate schijfruimte-distractie bereikt, de foramenhoogte voldoende herstelt om de uittredende en kruisende zenuwwortels te decomprimeren, en stevig contact met de eindplaat tot stand brengt zonder overdistractie, is geïdentificeerd. Overdistractie — het kiezen van een proef of kooi die te hoog is voor de schijfruimte — verhoogt het risico op facetgewrichtletsel, overmatige segmentale kyfose of lordosecorrectie die verder gaat dan het geplande doel, en verhoogde spanning op de uittredende zenuwwortel die postoperatieve radiculaire pijn kan veroorzaken. Ondermatig risico op onvoldoende stabiliteit van de fusieconstructie en aanhoudende foraminale stenose. Het bereik van vijf hoogtes (7–15 mm in stappen van 2 mm) dekt het bereik van de schijfhoogte van aanzienlijk ingeklapte degeneratieve schijven tot bijna normale schijfhoogtes die worden aangetroffen bij TLIF-kandidaten, waarbij de overeenkomstige PEEK of andere interbody kooi wordt geselecteerd om overeen te komen met de proef die de optimale pasvorm bereikt.

Vlakke Reamer Serie en Eindplaatvoorbereiding voor Fusie

De vier vlakke reamers in deze set – 7 mm, 9 mm, 11 mm en 13 mm – zorgen voor een progressieve eindplaatdecorticatie, wat een van de meest klinisch significante stappen is voor het bereiken van een succesvolle interbodyfusie. Het vlakke reamerontwerp is specifiek voor TLIF en andere interbodyfusiestudies waarbij het doel is om de kraakbenige eindplaat te verwijderen – een laag hyalien kraakbeen dat de wervellichaam-eindplaten bedekt en geen bot-op-botfusie ondersteunt indien deze blijft zitten – terwijl de onderliggende botachtige eindplaat wordt behouden, die de structurele ondersteuning biedt die kooisubsidentie onder de axiale belastingen van staan en lopen tegengaat. Het vlakke profiel van deze reamers, in tegenstelling tot sferische of cilindrische reamers die in andere toepassingen worden gebruikt, is ontworpen om de relatief vlakke geometrie van de vertebrale eindplaatoppervlakken in de discruimte aan te pakken, door kraakbeen te verwijderen in een gecontroleerde vlakke pas in plaats van in het subchondrale bot te graven. De progressieve maatvoering van 7 mm tot 13 mm stelt de chirurg in staat om te beginnen met een kleinere reamer die geschikt is voor de breedte van de toegangscorridoor en de reamerdiameter geleidelijk te vergroten naarmate de discruimte wordt vrijgemaakt en de toegang verbetert, waardoor de eindplaat wordt voorbereid over het gehele oppervlak van de discruimte dat in contact zal komen met de definitieve kooi. Onvoldoende eindplaatvoorbereiding – resterend kraakbeen dat blijft zitten – is een erkende oorzaak van pseudartrose (mislukte fusie) bij TLIF, waardoor de reamerserie een cruciale bepalende factor is voor het succes van de fusie op lange termijn, onafhankelijk van het gekozen kooimateriaal of -ontwerp.

Kooi-invoeginstrumenten: Implanters, Tangen en Gecontroleerde Impuls

De kooi-invoegfase van TLIF plaatst de definitieve interbody kooi – geladen met bottransplantaatmateriaal via de bottransplantaat-inserter – in de voorbereide discruimte, en deze set biedt de speciale instrumenten voor deze fase. De kooihoudtang grijpt de kooi stevig vast tijdens de overdracht van de bijzettafel naar het chirurgische veld en tijdens de initiële positionering bij het ingangspunt van de discruimte, en biedt de gecontroleerde grip die nodig is om de kooi door de transforaminale corridor te leiden zonder deze te laten vallen of te mispositioneren. De gebogen implanter en de rechte implanter bieden twee geometrie-opties voor kooiplaatsing, afhankelijk van de vereiste traject: de gebogen implanter is geschikt voor situaties waarin de toegangshoek van de discruimte vereist dat de kooi langs een gebogen pad wordt geleid van het ingangspunt naar zijn uiteindelijke positie over de discruimte, terwijl de rechte implanter wordt gebruikt wanneer een directe lineaire invoegtraject beschikbaar is. De schuifhamer biedt gecontroleerde impactkracht voor de definitieve kooiplaatsing – een schuifgewichtmechanisme dat een gedefinieerde impactkracht langs de implanteras overbrengt om de kooi de laatste millimeters in positie te brengen zonder de ongecontroleerde krachttoepassing die een standaard hamerklap tegen het implanterhandvat zou riskeren. Deze gecontroleerde impact is bijzonder belangrijk tijdens de definitieve plaatsing van de kooi, waarbij overmatige kracht de kooi te ver naar voren zou kunnen duwen, met risico op schending van het voorste longitudinale ligament of de voorste vasculaire structuren, terwijl onvoldoende plaatsingskracht de kooi in een suboptimale positie laat met een verminderd contactoppervlak met de eindplaat.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van wervelkolominstrumentensets

De TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 wordt geproduceerd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd volgens ISO 13485, en regelt de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, precisiebewerking van alle proef-, reamer-, curette-, implanter- en hulp-instrumenten, dimensionale inspectie van alle 22 componenten, fabricage van de aluminium koffer, en de uiteindelijke setmontage en verpakking. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening voor herbruikbare chirurgische instrumentensets voor de wervelkolom die in de EU en aanverwante regelgevende gebieden worden gedistribueerd. FDA-conformiteitsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, en voldoet aan de regelgevende vereisten die van toepassing zijn op herbruikbare wervelkolominstrumenten die worden aangeschaft door Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en distributeurs van orthopedische en neurochirurgische instrumenten. Deze certificeringen voldoen aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale raamwerken voor wervelkolomchirurgische benodigdheden. Conformiteitscertificaten en documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem zijn op aanvraag beschikbaar. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar binnen hetzelfde gecertificeerde productiekader.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke procedure is deze 22-delige instrumentenset ontworpen, en wat doet elke instrumentengroep?
Deze set biedt de instrumenten die nodig zijn voor de stadia van discruimtevoorbereiding, proefbepaling en kooi-insertie bij transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF). De botcurettes — zijkurettes (6 mm, 8 mm), curettes 8 mm rechts en links, en een 7 mm ringcurette — worden vroeg in de procedure gebruikt om resterend discmateriaal te verwijderen en te beginnen met decorticatie van de eindplaat, met hun gehoekte en gebogen profielen ontworpen om de contralaterale discruimte en de achterste hoeken te bereiken die moeilijk toegankelijk zijn vanuit een unilaterale transforaminale benadering. De vlakke reamerserie (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), aangedreven via de inzetgeleider en T-handgreep snelkoppeling, zorgt voor progressieve decorticatie van de eindplaat over de centrale discruimte, waarbij kraakbenige eindplaat wordt verwijderd om bloedend bot bloot te leggen voor fusie, terwijl de structurele eindplaat wordt behouden. De botvijl verfijnt de eindplaatoppervlakken in gebieden die de reamers niet volledig kunnen aanpakken. De proefserie (7×25 mm tot 15×25 mm) wordt sequentieel onder fluoroscopie ingebracht om de juiste dischoogte en kooigrootte te bepalen. De bottransplantaat inserter levert osteo-inductief transplantaatmateriaal in de voorbereide discruimte. Tot slot ondersteunen de kooihoudtang, gebogen en rechte implanters, en schuifhamer de kooipositionering en gecontroleerde definitieve plaatsing. De aluminium koffer herbergt alle 22 componenten voor opslag, transport en sterilisatie.

Hoe verschilt deze PS-TPCIS-00109 set van de Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set met chirurgisch instrumentarium?
Peak Surgicals biedt twee TLIF-gerelateerde producten die verschillende inkoopbehoeften bedienen. Deze PS-TPCIS-00109 is een 22-delige instrumentenset gericht op de kerninstrumenten voor discruimtepreparatie, proefbepaling en kooi-insertie — een platte reamerserie (7–13 mm), een proefserie (7×25 mm tot 15×25 mm), botcurettes, implanters en aanvullende instrumenten, geleverd zonder een uitgebreide PEEK-implantaatvoorraad. De T-PAL Spacer Set is een groter 44-delig systeem dat bovendien 18 PEEK Cage-II interbody implantaten omvat in twee voetafdrukbreedtes (10 mm en 12 mm) en negen schijfhoogtestappen (7 mm tot 17 mm) met gedefinieerde lordotische hoeken, samen met een breder instrumentarium, waaronder zachte weefsel retractoren, een breder reamerbereik (7 mm tot 15 mm, inclusief dubbele 15 mm reamers), een bottransplantaatrechter, spreidtang en dubbele T-PAL-applicators, dit alles tegen een navenant hogere prijs ($1.857,90 versus $1.320,00). Een chirurgische faciliteit die een bestaande voorraad PEEK interbody kooien van een andere bron heeft, of die een ander kooisysteem gebruikt, kan deze PS-TPCIS-00109, instrumentgerichte set kiezen om hun TLIF-instrumentarium uit te rusten zonder de kooivoorraad te dupliceren. Een faciliteit die een compleet kooi- en instrumentpakket in één enkele aanschaf zoekt, zou de T-PAL Spacer Set overwegen. Beide sets delen dezelfde fundamentele TLIF-werkstroom voor discpreparatie — curettes, reamers, proeven en implanters — en verschillen voornamelijk in implantaatinsluiting, breedte van het reamer- en proefbereik, en het totale aantal componenten.

Waarom zijn er zowel platte reamers als botcurettes in deze set, en wat is het verschil in hun functie?
Platte reamers en botcurettes dragen beide bij aan de voorbereiding van de discruimte en eindplaat, maar ze behandelen verschillende delen van de discruimte en gebruiken verschillende mechanische handelingen. De platte reamers zijn roterende instrumenten, aangedreven via de inzetgeleider en T-handgreep snelkoppeling, die het centrale deel van de wervel-eindplaten decortiseren in een gecontroleerde vlakke beweging – ze zijn effectief over de open centrale discruimte waar een roterend instrument duidelijke toegang heeft en waar de vlakke geometrie van de reamer overeenkomt met het relatief vlakke eindplaatoppervlak. Botcurettes zijn handmatig bediende instrumenten met een komvormige of ringvormige snijrand die de chirurg gebruikt om discmateriaal en kraakbeen van gebieden te schrapen die de reamer niet kan bereiken – met name de achterste hoeken van de discruimte nabij de annulus, de contralaterale discruimte buiten het rotatiebereik van de reamer vanuit een unilaterale benadering, en eventueel resterend discmateriaal dat vastzit aan het achterste longitudinale ligament. De zijkurettes (gehoekte snijrand) en ringcurette (ronde snijrand) in deze set bieden verschillende toegangsgeometrieën voor deze perifere voorbereidings taken. Een uitgebreide eindplaat- en discruimtevoorbereiding maakt doorgaans gebruik van beide instrumenttypen in combinatie – reamers voor efficiënte centrale decorticatie en curettes voor grondige perifere en hoekvoorbereiding – omdat onvolledige voorbereiding in elk gebied van de discruimte, zelfs gebieden die de reamer niet efficiënt kan aanpakken, de fusie op die locatie in gevaar kan brengen.

Welke sterilisatie- en instrumentbeheerprotocollen worden aanbevolen voor deze set?
Alle 22 instrumenten in deze set zijn vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal en zijn compatibel met standaard stoomautoclaafsterilisatie bij 134°C pre-vacuümparameters. Vóór sterilisatie vereisen de reamers, proeven en alle instrumenten met canulaties of scharnierende gewrichten een grondige reiniging om botresten en weefselresten te verwijderen, meestal met behulp van een enzymatisch voorweekbad gevolgd door ultrasone reiniging met borsteltoegang tot snijfluiten en cuvette-kuipoppervlakken. De snijranden van de curettes en de reameroppervlakken van de platte reamers moeten bij elke herverwerkingscyclus worden geïnspecteerd op botheid of beschadiging, aangezien aangetaste snijranden een verhoogde kracht tijdens gebruik vereisen, wat het risico op onbedoeld weefselcontact in de beperkte discruimteomgeving vergroot. De aluminium koffer functioneert zowel als transportcontainer als sterilisatiebak; vóór sterilisatie en onmiddellijk vóór het openen van de koffer in de operatiekamer, moet de koffer worden geïnspecteerd om te bevestigen dat alle 22 componenten aanwezig zijn en correct op hun aangewezen plaatsen zitten, aangezien een ontbrekende proefmaat of reamerdiameter die intraoperatief wordt ontdekt de procedure op een kritiek beslissingsmoment kan vertragen.

Welke certificeringen heeft deze set en zijn bulk- of OEM-bestellingen mogelijk?
De TLIF PEEK Cage Instrumentenset PS-TPCIS-00109 wordt geproduceerd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, precisiebewerking van alle proef-, ruimer-, curette-, implanteer- en hulpintrumenten, dimensionale inspectie van alle 22 componenten, fabricage van aluminium behuizingen en eindmontage omvat. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen voor herbruikbare spinale chirurgische instrumentensets. FDA-conformiteitsdocumentatie ondersteunt distributie in de Verenigde Staten. Conformiteitscertificaten en documentatie over kwaliteitsbeheer zijn op aanvraag beschikbaar voor ziekenhuisinkoop en aanbestedingsprocedures. Bulkaankopen worden geaccepteerd met een minimum van 1 set, met volumeprijzen beschikbaar voor ziekenhuizen, rugchirurgiecentra, distributeurs van orthopedische en neurochirurgische instrumenten en inkooporganisaties. OEM-productie voor aangepaste setconfiguraties, alternatieve proef- of ruimermaten, of private-label branding is beschikbaar binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde raamwerk. Gratis verzending geldt voor bestellingen van $99 of meer.