Spinaal pedikelschroefsysteem – 30-delige set voor posterieure spinale instrumentatie

Het spinale pedikelschroefsysteem van Peak Surgicals is een 30-delige uitgebreide pedikelschroefinstrumentatieset van roestvrij staal, ontworpen ter ondersteuning van de complete intraoperatieve workflow van posterieure spinale pedikelschroeffixatie — inclusief voorbereiding van de pedikeltoegang, beoordeling van de schroefkanaalvoeler, tappen over vier diameters, polyaxiale en monoaxiale schroefinsertie, staafintroductie en -contouren, in-situ staafbuiging, staaf-naar-schroefcompressie en -distractie, crosslink-fixatie en schroefsnijderbeheer. De set bevat rechte en gebogen pedikelprobes en schroefkanaalvoelers voor beoordeling van de pedikelintegriteit, vier tappen (φ4.0 tot φ7.0 mm) voor voorbereiding van het schroefkanaal, speciale schroevendraaiers voor polyaxiale en monoaxiale schroeftypes, een staafbuiger en in-situ buigijzer voor intraoperatieve staafcontouren, parallelle spreider en parallelle compressor voor segmentale distractie en compressie, een proefstaaf, en alle bijbehorende moerhouders, tegentorques en snelkoppelingshandgrepen, geleverd in een aluminium doos. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die posterieure spinale instrumentatie uitvoeren voor lumbale en thoracale fusie, correctie van spinale misvormingen, spinale stenose met instabiliteit, spondylolisthesis, stabilisatie van wervelkolomfracturen en wervelkolomtumorchirurgie.

Pedikeltoegang: Probes, AWL en Voelers voor veilige pedikelschroefinsertie

Veilige pedikelschroefinsertie begint met het identificeren van het pedikelingangspunt op het achteroppervlak van de wervel, het creëren van een pedikelkanaal door de pedikelcortex en in het wervellichaam zonder de mediale, laterale, superieure of inferieure pedikelcortexwanden te doorbreken, en het bevestigen van de kanaalintegriteit vóór schroefinsertie. De AWL (PS-AWL-023) creëert de initiële corticale ingang op het pedikelingangspunt — het pedikelingangspunt varieert per spinaal niveau en wervelmorfologie, en de AWL creëert de corticale doorbraak waardoor de pedikelprobe wordt voortbewogen. De rechte pedikelprobe (PS-PPS-021) dringt door het spongieuze bot van de pedikel en in het wervellichaam langs het juiste schroefbaan onder fluoroscopische geleiding — de gebogen punt van de rechte probe volgt het spongieuze trabeculaire pad tussen de pedikelcortexwanden. De gebogen pedikelprobe (PS-PPB-022) behandelt niveaus of banen waar de standaard rechte probe niet kan worden voortbewogen zonder corticaal contact, en biedt een alternatieve hoek voor moeilijke pedikeltoegang. De voeler voor het rechte schroefkanaal (PS-FSCS-001) en de voeler voor het gebogen schroefkanaal (PS-FSCB-008) worden vervolgens gebruikt om de integriteit van het voorbereide pedikelkanaal te beoordelen — de voeler wordt langs de wanden van het kanaal geleid en geroteerd om te voelen naar een corticale doorbraak die een mediale of laterale pedikelwandpenetratie zou aangeven voordat de schroef wordt ingebracht.

Tappen: Vier diameters voor de voorbereiding van het pedikelschroefkanaal

De set omvat vier tappen met diameters die passen bij de pedikelschroefmaten die worden gebruikt over de thoracale, lumbale en sacrale wervelniveaus. Tap φ4.0 (PS-T-003) bereidt het pedikelschroefkanaal voor op schroeven met kleinere diameter die worden gebruikt in de thoracale wervelkolom en kleinere lumbale pedikels. Tap φ5.5 (PS-T-004) behandelt het intermediaire bereik dat wordt gebruikt voor standaard lumbale pedikelschroefmaten. Tap φ6.0 (PS-T-006) wordt gebruikt voor grotere lumbale pedikelschroeven wanneer de pedikeldiameter een schroefdiameter van 6 mm toestaat, wat een verbeterde uittreksterkte biedt in hoogbelaste lumbale niveaus. Tap φ7.0 (PS-T-007) bereidt het kanaal voor op 7 mm grote diameterschroeven die worden gebruikt in het ilium of grote lumbale pedikels waar maximale fixatiesterkte vereist is, zoals bij correctie van volwassen deformiteiten of hooggradige spondylolisthesis die sacro-pelvische fixatie vereist. Alle tappen worden gebruikt met de T-Handgreep snelkoppeling (PS-TQC-024) of de rechte handgreep snelkoppeling (PS-SHQC-029) afhankelijk van de toegangshoek, en voorboren is bijzonder belangrijk in corticaal bot bij de pedikelisthmus waar een zelfborende schroef alleen buitensporige rotatiekracht op de pedikelcortex kan genereren tijdens het inbrengen.

Schroefinbrenging: polyaxiale en monoaxiale specifieke schroevendraaiers

De set omvat aparte schroevendraaiers voor de twee dominante pedikelschroefkopontwerpen die in de hedendaagse posterieure spinale instrumentatie worden gebruikt. De schroevendraaier voor polyaxiale schroeven (PS-SPS-013) grijpt het interne aandrijfmechanisme van een polyaxiale pedikelschroefkop aan — bij polyaxiale schroeven kan de schroefas binnen de tulpkop draaien over een gedefinieerd hoekbereik voordat de stelschroef wordt vastgedraaid, waardoor de staaf in de tulp kan worden ingebracht zonder dat de schroefbaan exact hoeft overeen te komen met de staafkromming. De schroevendraaier voor monoaxiale schroeven (PS-SMS-014) grijpt een monoaxiale pedikelschroef aan, waarbij de schroefkop permanent is gefixeerd in lijn met de schroefas. Monoaxiale schroeven bieden een stijvere, sterkere constructie ten koste van een verminderde flexibiliteit bij het plaatsen van de staaf, en hun gebruik op specifieke niveaus (zoals S1 bij lumbosacrale fusie of aan de top van een deformiteitscorrectie) vereist de speciale monoaxiale schroevendraaier voor nauwkeurige koppeltoepassing. De zeskantige moerhouder (PS-SNHH-010) en de zeskantige schroevendraaier voor schroefmoer (PS-HSSN-002) completeren de gereedschapskist voor het aanbrengen van moerkoppel voor de definitieve vastzetting van de stelschroef.

Staafbeheer: Staafbuiger, In-situ buigijzer, proefstaaf en staafinstrumenten

Het staafgedeelte van de procedure — het buigen van de verbindingsstaaf om te passen bij de vereiste sagittale en coronale spinale uitlijning en het plaatsen ervan in de tulpkoppen van de pedikelschroeven op elk geïnstrumenteerd niveau — is verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de operatietijd bij posterieure spinale instrumentatie en vereist een complete set gespecialiseerde instrumenten. De staafbuiger (PS-RB-026) vormt de spinale staaf ex situ naar de geplande spinale uitlijningscurve voordat de staaf in de schroefkoppen wordt ingebracht. Het in-situ buigijzer (PS-IBI-012) maakt kleine staafaanpassingen nadat de staaf gedeeltelijk of volledig in de pedikelschroefkoppen is geplaatst — waardoor het niet nodig is om de staaf te verwijderen en opnieuw te buigen buiten de wond wanneer kleine uitlijningscorrecties nodig zijn nadat de staaf voorlopig is geplaatst. De proefstaaf (PS-TR-015) stelt de chirurg in staat om de staaflengte, kromming en pasvorm te testen voordat de definitieve implantaatstaaf wordt gebruikt. De staafhoudtang (PS-RHF-025) klemt de staaf vast voor gecontroleerde introductie in de wond en in de tulpkoppen van de schroef. De staafduwtang (PS-RPF-028) en de staafduwer (PS-RP-017) helpen bij het plaatsen van de staaf in de schroeftulp op elk niveau, door de gerichte kracht te leveren die nodig is om de staaf in de tulp te duwen zonder koppel uit te oefenen via de pedikelschroef. De staafdraaier (PS-RT-020) roteert de geplaatste staaf om zijn eigen lengteas als onderdeel van de correctiemanoeuvre voor deformiteit bij scoliose- of kyfosegevallen.

Compressie-, distractie-, crosslink- en tegentorque-instrumenten

De parallelle spreider (PS-PS-018) en parallelle compressor (PS-PC-019) oefenen distractie- en compressiekrachten uit tussen aangrenzende geïnstrumenteerde niveaus langs de geplaatste staaf — distractie verhoogt de tussenwervelhoogte en vermindert de lordose, terwijl compressie de hoogte vermindert en de lordose verhoogt, waardoor de chirurg de segmentale uitlijning en schijfhoogte na staafplaatsing en vóór de definitieve aanspanning van de stelschroef kan fijnafstemmen. De zeskantige crosslink-moerhouder (PS-CNHH-011) en de zeskantige schroevendraaier van 3,5 mm voor crosslink-moer (PS-SHC-005) plaatsen en spannen de crosslink-connectoren die de linker- en rechterstaafsystemen dwars verbinden, waardoor de torsiestabiliteit van de bilaterale constructie wordt verbeterd. De tegentorque (PS-CT-030) levert de reactiekracht tijdens het vastdraaien van de schroefmoer, waardoor koppeloverdracht van de schroevendraaier wordt voorkomen dat de pedikelschroef in het bot roteert tijdens de definitieve aanspanning. De tegentorque voor schroefsnijder (PS-CTSC-027) heeft dezelfde functie tijdens de werking van de schroefsnijder voor lange armschoef (PS-SCLAS-009) — na het vastdraaien van de stelschroef wordt elke verlengde tulparm van de schroef die wordt gebruikt voor minimaal invasieve of percutane toegang gelijk met de staaf afgesneden met behulp van de schroefsnijder, en de tegentorque voorkomt dat de constructie roteert onder de snijkracht. Het inzetstuk voor fixatiepin (PS-IDFP-016) zorgt voor gecontroleerde insertie voor alle fixatiepinelementen die in het systeem worden gebruikt.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de inkoop van spinale implantaten

Het spinale pedikelschroefsysteem wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-compatibele kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van spinale instrumentatie.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke chirurgische ingrepen wordt het spinale pedikelschroefsysteem gebruikt?
Het spinale pedikelschroefsysteem wordt gebruikt voor elke posterieure spinale chirurgische ingreep die pedikelschroef-staaf fixatie over één of meer spinale niveaus vereist. Primaire indicaties omvatten lumbale spinale fusie voor degeneratieve schijfaandoening met instabiliteit, spondylolisthesis (Graad I-IV), lumbale stenose met instabiliteit, isthmische en degeneratieve spondylolisthesis, volwassen degeneratieve scoliose, en post-discectomie instabiliteit. Aanvullende indicaties omvatten stabilisatie van thoracale en thoracolumbale wervelfracturen, wervelkolomtumorchirurgie die posterieure instrumentele reconstructie vereist, correctie van volwassen spinale misvormingen, en revisiechirurgie voor eerder gefaalde instrumentatie. De tappen van het systeem, variërend van φ4.0 tot φ7.0mm, ondersteunen de schroefkeuze over thoracale en lumbale niveaus, van standaard volwassen anatomie tot grote diameters sacro-pelvische iliacaal fixatie.

Wat is het verschil tussen polyaxiale en monoaxiale pedikelschroeven, en waarom bevat deze set schroevendraaiers voor beide?
Een polyaxiale pedikelschroef heeft een tulpkop die over een gedefinieerd hoekbereik — meestal ±20° tot ±30° — over de schroefas draait, voordat de stelschroef de staaf in de tulp vergrendelt. Deze draaifunctie maakt het mogelijk om de staaf onder elke hoek binnen dat bereik in de tulp te plaatsen, zodat kleine verschillen tussen de kromming van de staaf en de posities van de schroefkoppen kunnen worden opgevangen tijdens het plaatsen van de staaf zonder nauwkeurige overeenkomst van het schroefbaan. Monoaxiale pedikelschroeven hebben een vaste tulp die permanent is uitgelijnd met de schroefas, wat zorgt voor een stijvere constructie onder een specifieke gecontroleerde hoek, maar vereist een nauwkeurige uitlijning tussen de schroefbaan en de kromming van de staaf. Beide ontwerpen worden gebruikt in posterieure spinale instrumentatie: polyaxiale schroeven op de meeste niveaus voor flexibiliteit tijdens het plaatsen van de staaf, monoaxiale schroeven op specifieke niveaus (S1, ilium, toppen van deformiteiten) waar maximale constructiestijfheid onder een gedefinieerde hoek vereist is. Deze set bevat speciale schroevendraaiers voor beide ontwerpen, zodat de chirurg op elk niveau elk type schroef kan gebruiken zonder aanvullende instrumenten.

Wat is het doel van het In-situ buigijzer vergeleken met de Staafbuiger?
De Staafbuiger (PS-RB-026) wordt buiten de chirurgische wond gebruikt voordat de staaf wordt ingebracht — de chirurg buigt de staaf naar de geplande sagittale en coronale uitlijningscurve op basis van preoperatieve planning en de intraoperatief bevestigde tussenafstand van de schroeven. Het In-situ buigijzer (PS-IBI-012) wordt gebruikt nadat de staaf in de schroeftulpen is geplaatst — het oefent een driepunts buigkracht uit op de staaf in de wond om kleine uitlijningsaanpassingen te maken zonder de staaf te verwijderen. Dit is bijzonder nuttig wanneer de staaf gedeeltelijk is geplaatst en een kleine extra kromming nodig is om de kracht te verminderen die nodig is om de staaf in een resterende schroefkop te plaatsen, of wanneer lichte sagittale uitlijning fijnafstemming nodig is nadat de staaf voorlopig is vergrendeld, maar vóór de definitieve aanspanning van de stelschroef. In-situ buigen vermijdt herhaalde verwijdering en herinvoering van de staaf, wat de operatietijd verlengt en het risico op verstoring van de pedikelschroef verhoogt.

Wat doen de Parallelle Spreider en de Parallelle Compressor?
De parallelle spreider (PS-PS-018) en de parallelle compressor (PS-PC-019) zijn segmentale uitlijningsinstrumenten die distractie- of compressiekrachten uitoefenen tussen twee aangrenzende geïnstrumenteerde spinale niveaus langs de geplaatste staaf, nadat de staaf voorlopig is geplaatst maar voordat de stelschroeven definitief zijn vastgezet. Distractie verhoogt de tussenwervelschijfhoogte, opent de neuroforamina aan de gedistracteerde zijde en vermindert segmentale lordose – gebruikt om de schijfhoogte te herstellen bij ingezakte niveaus of om kyfotische deformiteit te verminderen. Compressie vermindert de schijfhoogte, sluit het foramen en verhoogt de segmentale lordose – gebruikt om lumbale lordose te creëren of te vergroten, om spondylolisthesis te reduceren en vast te houden, of om segmentale kyfose te verminderen. Het uiteindelijke stelschroefkoppel vergrendelt de positie die is bereikt na aanpassing van de spreider of compressor.

Welke certificeringen heeft deze set?
Het spinale pedikelschroefsysteem wordt vervaardigd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-compatibele kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van spinale instrumentatie.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging worden besteld?
Individuele instrumenten uit het Spinale Pedikelschroefsysteem — inclusief specifieke tappen per diameter, pedikelprobes, staafbuiger, staafbuigijzer, parallelle spreider en compressor, en schroevendraaiers — zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende artikelen met hun PS-referentienummers. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar voor wervelkolomchirurgiecentra en distributeurs die aangepaste lade-indelingen, uitgebreide tapdiameters of aangepaste verpakkingen nodig hebben. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijsinformatie over vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.