Pedikelschroefset wervelkolom 5,5 mm – Minimaal invasieve pedikelschroef-stang instrumentatie

De Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm van Peak Surgicals (serie 2200-1301) is een 41-delige minimaal invasieve pedikelschroef instrumentenset, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van MIS posterieure spinale pedikelschroef-stangfixatie met een 5.5mm stangsysteem — inclusief pedikelschroeftoegang met een Dubbelkoppige Sonde (recht en gebogen), enkelkoppige sondes en een Priem; het tappen van het pedikelkanaal over vier diameters (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); polyaxiale en monoaxiale schroefinsertie met speciale schroevendraaiers; stangcontouren met een Stangenbuiger en Vormstang; stangpositionering met een Stangvasthoudtang, Stangduwtang, Stangduwer en Stanghouder; in-situ stangbuiging met linker en rechter In-situ Buigtangen; segmentale compressie en spreiding; stangdraaiing voor correctie van misvormingen; kruisverbinding plaatsing met een Kruisverbindingsschroevendraaier, Kruisverbindingsmoerhouder en Kruisverbindingsmeetmal; een speciale 5.5mm Systeem Spinale Persuader met Huls; een 12 N.m Momentsleutel; Schroefsnijder voor lange armschoeven met tegendraaimoment; vier kogelvormige en vier pilaarvormige Fixatiepinnen; een Schroefmeetmal; een T-hendel snelkoppeling; Rechte ratelschroevendraaier; en een Aluminium doos. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die MIS of open posterieure pedikelschroef-fixatie uitvoeren voor lumbale en thoracale spinale fusie, spinale stenose met instabiliteit, spondylolisthesis en stabilisatie van wervelkolomfracturen waarbij de 5.5mm stangdiameter is gespecificeerd.

5.5mm Stangsysteem en MIS Pedikelschroef-fixatie: Systeemarchitectuur

De 5.5mm stangdiameter is de meest gebruikte stanggrootte in minimaal invasieve posterieure lumbale pedikelschroef-stangfixatiesystemen. Bij MIS pedikelschroefchirurgie worden de pedikelschroeven percutaan of via kleine spiersparende incisies geplaatst met behulp van tubulaire retractoren, en wordt de stang subcutaan of via een kleine incisie tussen de schroefkoppen doorgevoerd — een techniek die vereist dat de stangdiameter en de afmetingen van de schroeftulp precies zijn afgestemd op de stangdoorvoerinstrumenten en de tulpgeometrie. De 5.5mm Spinale Persuader (2200-1326) en Persuader Huls (2200-1325) in deze set zijn specifiek gedimensioneerd voor de 5.5mm tulp-naar-stangverbinding die in dit systeem wordt gebruikt: de Persuader huls grijpt de tulpextensiearm van de pedikelschroef aan, en de Persuader oefent de gecontroleerde kracht uit om de 5.5mm stang in de tulp te plaatsen tegen weefselweerstand of lichte afwijking in de schroef-stangbaan. Deze set bevat ook de vier tapmaten (φ4.5 tot φ7.5mm) en zowel polyaxiale als monoaxiale schroevendraaiers die nodig zijn voor het volledige assortiment thoracale en lumbale pedikelschroeven die met 5.5mm stangsystemen worden gebruikt, en de Schroefsnijder voor lange armschoeven (2200-1309) trimt de verlengde tulparmen van percutane schroeven na het definitief aandraaien van de borgschroef.

Toegang tot de pedikel: Dubbelkoppige sonde, enkelkoppige sonde, priem en vier tappen

De dubbelkoppige sonde (2200-1301) combineert een rechte pedikelsonde aan het ene uiteinde en een gebogen sonde aan het andere, waardoor beide trajectopties in één instrument beschikbaar zijn - wat het aantal instrumenten tijdens de pedikelpreparatiereeks vermindert. De enkelkoppige rechte sonde (2200-1302) biedt een speciale rechte sonde voor niveaus of benaderingen waar het dubbelkoppige instrument te omvangrijk is. De priem (2200-1334) bepaalt het corticale toegangspunt bij de pedikel voordat de sonde wordt ingebracht. De rechte pedikelsonde (2200-1314) en de gebogen pedikelsonde (2200-1315) zijn de primaire instrumenten voor de voorbereiding van het pedikelkanaal voor respectievelijk de rechte en gebogen trajecten. De vier tappen - φ4.5mm (2200-1303) voor kleine thoracale pedikels, φ5.5mm (2200-1304) voor standaard lumbale pedikelschroeven, φ6.5mm (2200-1305) voor grote lumbale pedikelschroeven, en φ7.5mm (2200-1306) voor schroeven met maximale diameter in het ilium of grote L4-L5 pedikels - dekken het volledige tapbereik dat nodig is voor thoracale, lumbale en sacropelvische fixatie met schroefdiameters die zijn afgestemd op het 5.5mm stangsysteem. De T-handgreep snelkoppeling (2200-1332) zorgt voor de handmatige koppeloverbrenging voor alle tappen en andere snelkoppelinstrumenten.

Stangbeheer: Vormstang, buiger, in-situ buigtangen, torsie en tangen

De stangbeheerinstrumenten pakken de uitdaging aan om een 5.5mm stang te vormen naar de lumbale lordose van de patiënt en deze door de beperkte toegang van MIS-poorten in de schroeftulpen te plaatsen. De Vormstang 200mm (2200-1307) is een buigbare proefstang die wordt gebruikt om de vereiste stanglengte en -kromming te meten door deze intraoperatief te buigen om overeen te komen met de posities van de schroefkoppen en deze vervolgens te gebruiken als sjabloon voor het vormen van de definitieve stang. De Stangenbuiger (2200-1335) vormt de 5.5mm stang ex situ tot de gemeten kromming vóór stanginsertie. De In-situ Buigtang L (2200-1312) en de In-situ Buigtang R (2200-1313) bieden links- en rechtszijdige in-situ stangbuigmogelijkheden nadat de stang gedeeltelijk of volledig is geplaatst, waardoor kleine fijnafstelling van de sagittale uitlijning mogelijk is zonder de stang te verwijderen. De Stangdraaier (2200-1329) roteert de geplaatste stang om zijn longitudinale as als onderdeel van de misvormingscorrectiemanoeuvre in gevallen waarin correctie van het coronale vlak vereist is. De Stangvasthoudtang (2200-1323) controleert de stang tijdens het inbrengen. De Stangduwtang (2200-1324) en de Stangduwer (2200-1336) plaatsen de stang in opeenvolgende tulpen. De Stanghouder (2200-1338) handhaaft de stangpositie tijdens de stangplaatsingsstappen.

Fixatiepinnen, Crosslink-systeem, Persuader, momentsleutel en schroefsnijder

De acht fixatiepinnen – vier kogelvormige (2200-1317 ×2 en 2200-1318 ×2) en vier pilaarvormige (2200-1319 ×2 en 2200-1320 ×2) – worden gebruikt om de stang tijdelijk te bevestigen in de tulpkop op elk schroefniveau tijdens de stangplaatsingsprocedure en voordat de borgschroef definitief wordt aangedraaid, waardoor wordt voorkomen dat de stang uit de geplaatste tulpen terugschuift terwijl de overige niveaus worden behandeld. De twee typen – kogel en pilaar – zijn geschikt voor de twee vergrendelingspengeometrieën die worden gebruikt in verschillende 5.5mm pedikelschroefkopontwerpen. De Crosslink-schroevendraaier SW3.5 (2200-1308), Crosslink-moerhouder SW3.5 (2200-1310) en Crosslink-meetmal (2200-1321) installeren en meten de crosslink-connector die tussen de linker- en rechterstangsystemen overbrugt, waardoor de torsiestijfheid van de bilaterale constructie toeneemt. De schroefmeetmal (2200-1322) meet de diepte voor de selectie van de pedikelschroeflengte. De 5.5mm Systeem Spinale Persuader Huls (2200-1325) en Persuader (2200-1326) zorgen voor de specifiek gedimensioneerde tulp-aangrijping en stangplaatsingskracht voor het 5.5mm-systeem. De 12 N.m momentsleutel (2200-1331) oefent het precieze uiteindelijke aandraaimoment uit op de borgschroef op elk pedikelschroefniveau – de waarde van 12 N.m is het standaard borgschroef-aandraaimoment voor de meeste 5.5mm polyaxiale pedikelschroefsystemen, waardoor zowel te weinig aandraaien (risico op losraken van de borgschroef) als te vast aandraaien (risico op beschadiging van het borgingsgat) wordt voorkomen. De schroefsnijder voor lange armschoeven (2200-1309) en tegendraaimoment voor schroefsnijder (2200-1330) trimmen de verlengde percutane tulp-armen na het definitief aandraaien van de borgschroef bij MIS-gevallen. De schroefmoerhouder T27 (2200-1311) en schroevendraaier T27 (2200-1316) beheren de T27-aangedreven borgschroefonderdelen. De compressor (2200-1327) en spreider (2200-1328) passen segmentale compressie en distractie toe langs de geplaatste stang.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van spinale pedikelschroefinstrumentatie

De Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-compliance ondersteunt de aanschaf door Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van pedikelschroefinstrumentatie.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke chirurgische procedures wordt de Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm gebruikt?
De Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wordt gebruikt voor posterieure pedikelschroef-stangfixatie in de thoracale en lumbale wervelkolom, waar een 5.5mm stangdiameter systeem is gespecificeerd. Primaire indicaties omvatten lumbale spinale fusie voor degeneratieve discopathie met instabiliteit, lumbale spondylolisthesis (isthmisch en degeneratief), lumbale stenose met instabiliteit die posterieure decompressie en fusie vereist, stabilisatie van thoracolumbale fracturen, correctie van volwassen deformiteiten die posterieure spinale instrumentatie vereisen, en revisie van pedikelschroeffixatie voor eerdere mislukte instrumentatie. De 5.5mm stang is de standaarddiameter die wordt gebruikt in de meeste minimaal invasieve posterieure lumbale instrumentatiesystemen, en de speciale Persuader, Persuader Sleeve en Schroefsnijder voor lange armschoeven van de set zijn specifiek geconfigureerd voor MIS percutane pedikelschroefworkflows waarbij verlengde tulp-armen worden gebruikt tijdens het passeren van de stang en vervolgens na het aandraaien worden afgesneden.

Hoe verschilt deze set van het Spinal Pedicle Screw System (PS serie) ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
Beide sets zijn posterieure pedikelschroef-stanginstrumentatiesets, maar ze verschillen in systeemarchitectuur en instrumentconfiguratie. Het PS serie Spinal Pedicle Screw System ($1.705,00) gebruikt tappen φ4.0–7.0mm en omvat een stangenbuiger, in-situ buigtang, parallelle spreider en compressor, maar omvat geen Persuader, Persuader Sleeve, Vormstang, Fixatiepinnen, Crosslink meetmal, Schroefmeetmal of Momentsleutel. De 2200 serie Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm ($1.815,00) is een 5.5mm-stangspecifieke MIS-instrumentatieset met een speciale Persuader + Huls die is afgestemd op de 5.5mm tulpgeometrie, acht fixatiepinnen (kogelvormig en pilaarvormig) voor voorlopige stangvergrendeling, een 12 N.m momentsleutel voor het definitief aandraaien van de borgschroef, en een schroefsnijder voor lange armschoeven voor het percutaan trimmen van de tulp-arm. De keuze tussen de twee sets hangt af van welk pedikelschroefsysteem de wervelkolomchirurg gebruikt: een 5.5mm MIS-systeem vereist de 2200 serie set; een algemeen lumbaal of thoracaal posterieur fusiesysteem dat de schroefmaten van de PS-serie gebruikt, vereist de instrumentenset van de PS-serie.

Waarvoor wordt de 12 N.m momentsleutel gebruikt?
De 12 N.m momentsleutel (2200-1331) past een gekalibreerd koppel van 12 Newtonmeter toe op de borgschroef (de borgmoer die de stang vastzet in de polyaxiale pedikelschroef tulpkop) bij het definitief aandraaien. Het aanhaalmoment van de borgschroef is van cruciaal belang: bij te weinig aandraaien kan de borgschroef losraken onder cyclische spinale belasting, waardoor de stang uit de tulp kan verschuiven en de fixatie verloren gaat; bij te vast aandraaien kunnen de borgschroef of de tulpdraden beschadigd raken. De meeste 5.5mm polyaxiale pedikelschroefsystemen specificeren een uiteindelijke borgschroefkoppel van 10–14 N.m, afhankelijk van het schroefontwerp, en 12 N.m is de standaardwaarde die in veel commerciële systemen wordt gebruikt. Het momentsleutelmechanisme grijpt aan wanneer het gespecificeerde koppel is bereikt en voorkomt verder aandraaien boven 12 N.m, waardoor een consistente plaatsing van de borgschroef op alle niveaus in de constructie wordt geboden, zonder afhankelijkheid van alleen het tactiele oordeel van de chirurg.

Waarvoor worden de fixatiepinnen (kogelvormig en pilaarvormig) gebruikt?
De acht fixatiepinnen – vier kogelvormige (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) en vier pilaarvormige (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – zijn tijdelijke, voorlopige vergrendelingsmechanismen die worden gebruikt om de stang in een geplaatste tulpkop te houden voordat de definitieve borgschroef wordt aangedraaid. In MIS-pedikelschroefsystemen, nadat de stang subcutaan of via een kleine incisie is geplaatst en in de tulpkoppen op elk geïnstrumenteerd niveau is geplaatst, gebruikt de chirurg fixatiepinnen die door de tulp-extensiearm in het voorlopige vergrendelingsmechanisme van de tulp worden ingebracht om te voorkomen dat de stang terugschuift terwijl de resterende niveaus worden geplaatst en de stangpositie wordt aangepast. Zodra de stang correct is gepositioneerd op alle niveaus en de Persuader elke tulp volledig heeft aangegrepen, worden de fixatiepinnen vervangen door de definitieve borgschroeven en wordt de momentsleutel gebruikt. De kogelvormige en pilaarvormige geometrieën zijn geschikt voor de twee meest voorkomende ontwerpen van voorlopige vergrendelingspinnen die worden gebruikt in 5.5mm MIS-pedikelschroefsystemen.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Spinal Pedicle Screw Set 5.5mm wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-compliance ondersteunt de aanschaf door Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van pedikelschroefinstrumentatie.