PEEK Cervicale Cage Instrumentenset – ACDF Interbody Cage Meten en Inbrengen Instrumentarium

De PEEK Cervical Cage Instrument Set van Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) is een 13-delige instrumentenset van roestvrij staal, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van PEEK (polyetheretherketon) interbody kooimaatbepaling, plaatsing en bottransplantatiepakking tijdens anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) — inclusief kooigrootte selectie met zeven proefspacers van 4 mm tot 10 mm in stappen van 1 mm, proefinsertie en positionering met een proefhouder, definitieve PEEK-kooi-introductie en -plaatsing met een PEEK-kooihouder, bottransplantatiepakking met een bottransplantatie-inbrenger in de bottransplantatiekooi, en kooiopslag en -organisatie met een kooibox en aluminium box. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die ACDF uitvoeren voor cervicale hernia, cervicale spondylotische myelopathie en radiculopathie, en cervicale instabiliteit die interbodyfusie met een PEEK-kooi op één of meer cervicale niveaus vereist.

PEEK cervicale interbody kooien in ACDF: rol, materiaal en maatvoering

Een PEEK interbody kooi is een rechthoekig of ovaal implantaat dat in de tussenwervelschijfruimte wordt geplaatst na anterieure cervicale discectomie om de schijfhoogte te herstellen, de foraminale hoogte te behouden, een steiger te bieden voor botfusie tussen de eindplaten van de aangrenzende wervellichamen, en de compressiekrachten van de cervicale wervelkolom tijdens de fusieperiode te weerstaan. PEEK (polyetheretherketon) is het meest gebruikte materiaal voor cervicale interbody kooien omdat de elasticiteitsmodulus ervan — de stijfheid van het materiaal onder compressie — nauw overeenkomt met de elasticiteitsmodulus van corticaal bot, waardoor de stress-afscherming bij het kooi-eindplaat-interface die optreedt bij stijvere metalen implantaten zoals titanium, wordt verminderd. De juiste selectie van de kooihoogte is de kritieke bepalende factor voor ACDF-resultaten: een kooi die te kort is, herstelt de pre-degeneratieve schijfhoogte en foraminale hoogte niet, waardoor residuele foraminale stenose achterblijft en de anterieure en posterieure longitudinale ligamenten niet adequaat worden gespannen voor indirecte decompressie; een kooi die te hoog is, overdistraheert de schijfruimte, riskeert eindplaatfractuur onder de koohoeken tijdens insertie, en verhoogt het risico op aangrenzende segmentpathologie door veranderde cervicale biomechanica. De zeven proefspacers in deze set — 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm — bieden de 1 mm incrementele maatresolutie die nodig is om de optimale kooihoogte voor elke individuele schijfruimte te selecteren, rekening houdend met de variatie in pre-degeneratieve schijfhoogte over cervicale niveaus (doorgaans 5-8 mm bij C3/4 tot C6/7) en individuele patiëntanatomie.

Proefspacers: zeven maten van 4 mm tot 10 mm voor selectie van de schijfruimtehoogte

De zeven proefspacers (PS-T-006 t/m PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) zijn nauwkeurig bewerkte roestvrijstalen spacers die overeenkomen met de voetafdruk en het hoogteprofiel van de definitieve PEEK-kooi, ontworpen om in de gedistacteerde schijfruimte te worden ingebracht en fluoroscopisch te worden beoordeeld voordat de definitieve kooi wordt geselecteerd. De proefmaatbepalingsreeks begint met de kleinste proef die waarschijnlijk de doelschijfhoogte zal herstellen — meestal de pre-degeneratieve hoogte geschat op basis van het aangrenzende niet-gedegenereerde schijfniveau op preoperatieve MRI of het gedistacteerde intraoperatieve fluoroscopische beeld — en vordert omhoog in stappen van 1 mm totdat de proef die de juiste schijfhoogte bereikt zonder overmatige weerstand aan de eindplaten, is bevestigd. Een correct gedimensioneerde proef zit strak in de gedistacteerde schijfruimte zonder wiebelen of pompen onder fluoroscopie, herstelt de juiste foraminale hoogte op laterale fluoroscopie, en herstelt de segmentale lordotische hoek bevestigd op de laterale fluoroscopische weergave. De proefhouder (PS-TH-002) klemt elke proef tijdens het inbrengen en verwijderen door de smalle anterieure cervicale chirurgische corridor, handhaaft de oriëntatie van de proef tijdens het binnendringen van de schijfruimte en voorkomt dat de proef van de houder wiebelt tijdens het voorwaarts bewegen over de anterieure wervellichaamrand in de schijfruimte.

PEEK kooihouder, bottransplantaatinbrenger en bottransplantaatkooi

Zodra de juiste kooihoogte is bevestigd met de proefspacer, wordt de definitieve PEEK-kooi van dezelfde hoogte klaargemaakt voor insertie. De Bottransplantaatkooi (PS-BGC-004) is het vulreservoir voor het bottransplantaatmateriaal — cancellair autotransplantaat van de darmbeenkam of lokaal bot van de discectomie-decompressie, of allogeen botgranulaat — dat in de holle binnenkant van de PEEK-kooi wordt gepakt voordat deze in de schijfruimte wordt ingebracht. De Bottransplantaatinbrenger (PS-BCI-001) pakt het bottransplantaatmateriaal in de Bottransplantaatkooi via de fenestraties of open zijde, waarbij het transplantaat wordt gecomprimeerd om het volume van osteoconductief materiaal in de kooi te maximaliseren vóór insertie. De PEEK Kooihouder (PS-PCH-003) klemt de definitieve met bottransplantaat gevulde PEEK-kooi aan de achterzijde en brengt deze via de anterieure cervicale toegang in de voorbereide schijfruimte in dezelfde oriëntatie en traject als de proefspacer, waarbij de kooi tot de juiste diepte wordt gebracht — typisch gelijk met de posterieure corticale rand van de wervellichamen bevestigd op laterale fluoroscopie, waarbij de anterieure zijde 2-3 mm terugligt onder de anterieure wervellichaamcortex om latere bedekking met een anterieure plaat mogelijk te maken. De kooi wordt vrijgegeven uit de houder zodra de juiste positie fluoroscopisch is bevestigd, en de kooihouder wordt teruggetrokken voordat de anterieure cervicale plaat wordt aangebracht.

Kooibox en Aluminium Box voor Organisatie en Sterilisatie

De Kooibox (PS-CB-005) biedt het speciale opbergvak voor de PEEK-kooien in hun gelabelde posities, waardoor snelle kooiselectie tijdens de procedure mogelijk is zodra de proefmaat is bevestigd. De Aluminium Box (PS-AB-013) huisvest de complete instrumentenset — de proefhouder, PEEK-kooihouder, bottransplantaatinbrenger, bottransplantaatkooi, zeven proefspacers en kooibox — in één stoomautoclaaf-compatibele container voor sterilisatie, opslag en transport als een uniforme set. De lay-out met één container minimaliseert het risico op instrumentverlies tussen procedures en biedt onmiddellijke visuele bevestiging dat alle instrumenten aanwezig zijn voordat de set in het steriele veld wordt geopend.

Relatie tot de Anterior Cervicale Plaat Botset voor Complete ACDF Instrumentatie

De PEEK Cervicale Kooiset omvat de stappen voor het bepalen van de schijfruimte, het inbrengen van de kooi en het inpakken van bottransplantaten van ACDF — de stappen die worden uitgevoerd na discectomie en voorbereiding van de eindplaat en vóór of gelijktijdig met het aanbrengen van de anterieure cervicale plaat. De Anterior Cervicale Plaat Botset (PS-OP-5646, PS1709-serie, $1.747,90) van Peak Surgicals biedt de complementaire instrumenten voor anterieure cervicale plaatfixatie die na het inbrengen van de kooi worden gebruikt — waaronder de distractieschroeven voor herstel van de tussenwervelschijfhoogte, de boor Ø2,5 mm en verstelbare tap Ø4,0 mm voor de voorbereiding van wervellichaamschroeven, de plaathouder en plaathouderschroeven voor plaatpositionering, en de plaatbuiger voor het contouren van de plaat. Wervelkolomchirurgiecentra die ACDF uitvoeren met anterieure plaatfixatie hebben beide sets nodig voor de complete procedureworkflow.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is een PEEK cervicale kooi en waarom wordt PEEK verkozen boven titanium voor ACDF?
Een PEEK (polyetheretherketon) cervicale kooi is een holle rechthoekige of ovale interbody spacer die in de cervicale schijfruimte wordt geplaatst na discectomie om de schijfhoogte te handhaven, een fusie-steiger te bieden en de anterieure kolom te ondersteunen terwijl botfusie consolideert tussen de kooi en de aangrenzende wervelendplaten. PEEK wordt om verschillende redenen verkozen boven titanium en andere metalen kooimaterialen voor ACDF. Ten eerste is de elasticiteitsmodulus van PEEK (ongeveer 3,6 GPa) vergelijkbaar met die van corticaal bot (bereik 14-25 GPa), vergeleken met de aanzienlijk hogere modulus van titanium (110 GPa), wat betekent dat PEEK meer van de compressiebelasting door de kooi-eindplaat-interface overbrengt en de stress-afscherming vermindert die de remodellering en fusie van de eindplaat kan belemmeren. Ten tweede is PEEK radiolucent op CT en MRI, waardoor de fusiemassa die door de fenestraties van de kooi groeit, kan worden beoordeeld op postoperatieve beeldvorming — titanium kooien produceren CT- en MRI-artefacten die de fusiezone verdoezelen. Ten derde is de biocompatibiliteit van PEEK goed bewezen op basis van een grote klinische bewijsbasis. De PEEK Cervicale Kooiset van Peak Surgicals is om al deze redenen ontworpen voor gebruik met PEEK-kooien.

Hoe worden de proefspacers gebruikt om de juiste kooihoogte te selecteren?
De proefmaatbepalingsreeks bij ACDF begint nadat de schijf is verwijderd, de eindplaten zijn voorbereid en de schijfruimte is gedistraheerd tot de doelhoogte met behulp van de distractieschroeven van de anterieure cervicale plaatinstrumentenset. De kleinste proef die waarschijnlijk overeenkomt met de pre-degeneratieve schijfhoogte, wordt ingebracht met behulp van de proefhouder. De positie van de proef in de schijfruimte wordt beoordeeld op biplane fluoroscopie — op de laterale weergave moet de proef de juiste segmentale lordose en foraminale hoogte herstellen; op de anteroposterieure weergave moet de proef gecentreerd zijn in de schijfruimte. Als de proef wiebelt of gemakkelijk zonder kracht kan worden verwijderd, wordt de volgende grotere maat gebruikt. Als de proef niet zonder aanzienlijke kracht op de eindplaat kan worden ingebracht, wordt de volgende kleinere maat gebruikt. De juiste proef is de grootste maat die kan worden ingebracht zonder scheuren van de eindplaat en die de doelschijfhoogte en lordose op fluoroscopie bereikt. De definitieve PEEK-kooi van die maat wordt vervolgens gevuld met bottransplantaat en ingebracht met behulp van de PEEK-kooihouder.

Welke bottransplantaat wordt gebruikt met PEEK cervicale kooien en hoe werkt de bottransplantaat inbrenger?
PEEK-kooien die in ACDF worden gebruikt, zijn hol met fenestraties of een open zijde om bottransplantaat contact te laten maken met de gedecorticeerde wervelendplaten en fusie over de schijfruimte te bevorderen. Het bottransplantaatmateriaal wordt in de kooi geplaatst vóór insertie. De meest voorkomende opties zijn lokaal bot van de verwijdering van anterieure osteofyten en voorbereiding van de eindplaat (autotransplantaat), cancellair bot geoogst van de darmbeenkam (gouden standaard autotransplantaat), of allogeen botgranulaat of pasta van een botbank. De bottransplantaatkooi (PS-BGC-004) is de container die wordt gebruikt om het transplantaatmateriaal vast te houden en in te pakken voordat het in de PEEK-kooi wordt overgebracht, en de bottransplantaat-inbrenger (PS-BCI-001) is het pakinstrument dat wordt gebruikt om het spongieuze transplantaat in de PEEK-kooibinnenruimte te comprimeren via de fenestraties of posterieure opening. Het doel is om het volume van osteogene of osteoconductieve materiaal in de kooi te maximaliseren voordat het wordt ingebracht, aangezien het bottransplantaat in de kooi de initiële biologische omgeving biedt voor fusie tussen de eindplaten.

Hoe verhoudt deze set zich tot de Anterior Cervicale Plaat Botset, ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
De PEEK Cervicale Kooiset omvat de stappen voor het bepalen van de kooimaat, het inbrengen van de kooi en het inpakken van bottransplantaten bij ACDF. De Anterior Cervicale Plaat Botset (PS-OP-5646, PS1709-serie) omvat de stappen voor de fixatie van de anterieure cervicale plaat die volgen op het inbrengen van de kooi — boren, tappen, positioneren van de plaat, buigen van de plaat en inbrengen van schroeven. De meeste ACDF-procedures gebruiken zowel een PEEK-kooi als een anterieure cervicale plaat in combinatie: de kooi herstelt de schijfhoogte en biedt de fusie-steiger, terwijl de plaat kooimigratie voorkomt en onmiddellijke anterieure kolomstabiliteit biedt terwijl de fusie consolideert. Wervelkolomchirurgiecentra die ACDF uitvoeren met anterieure plaatfixatie moeten beide sets aanschaffen voor de complete intraoperatieve instrumentdekking.

Welke certificeringen heeft deze set?
De PEEK Cervicale Kooiset wordt vervaardigd onder CE Mark, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en consistentie in de productie van spinale chirurgische instrumenten omvat. CE Mark bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor aankopen van cervicale kooi-instrumentatie.