Occipito-cervicaal fusiesysteem instrumentenset – Posterieure craniocervicale plaat-staaf fixatie

De Occipito Cervical Fusion System Instrument Set van Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) is een 31-delige instrumentenset van roestvrij staal voor posterieure occipito-cervicale fixatie en fusie. Het is ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van occiput-tot-cervicale posterieure plaat-staaf fixatie — inclusief occipitale schroefvoorbereiding met Dieptemeter 0–40 mm (PS-DG-001), Boor 2,7 mm (PS-DB-002) en Boor 2,4 mm (PS-DB-003), en Tappen φ3,5 mm (PS-T-007) en φ4,0 mm (PS-T-006); beoordeling van het pedikelkanaal met Taster voor Schroefkanaal Recht (PS-FSCS-010) en Gebogen (PS-FSCB-009); insertie van posterieure cervicale schroeven met Schroevendraaier voor Polyaxiale Schroef (PS-SPS-023); beheer van de schroefkop met twee Schroevendraaiers Zeskant 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), Moerhouder (PS-NH-008) en Tegenkoppel (PS-CT-022); staafcontouren met een Staafbuiger (PS-RB-024) en Proefstaaf (PS-TR-004); staafplaatsing met Staafgrijptang (PS-RHF-016), Staafduwtang (PS-RPF-019) en Staafknipper (PS-RC-029); in-situ staafbuiging met In-situ Buigijzer L (PS-IBIL-012) en R (PS-IBIR-013); staafrotatie met Staafdraaier (PS-RT-031); haakfixatie met Haakgrijptang (PS-HHF-015); distractie met Distractor (PS-D-011) en Distractietang (PS-DF-028); compressie met Parallelle Compressietang (PS-PCF-030); geleidedraadbeheer met Geleider (PS-G-017) en Beschermhoes (PS-PS-027); twee Priemen (PS-AWL-025, PS-AWL-026); en T-Handvat (PS-TQC-014), Recht Handvat (PS-SHQC-020) en Inzetapparaat voor Fixatiepen (PS-IDFP-021), alles in een Aluminium Koffer (PS-AB-032). Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die posterieure occipito-cervicale fixatie uitvoeren voor craniocervicale instabiliteit als gevolg van trauma, reumatoïde artritis, aangeboren afwijkingen, tumoren of infecties die het occiput, C1, C2 en de subaxiale cervicale wervelkolom betreffen.

Occipito-Cervicale Fusie: Indicaties en Posterieure Constructie Architectuur

De posterieure fusie van het achterhoofd naar de cervicale wervelkolom is geïndiceerd wanneer pathologie op de craniocervicale overgang – de anatomische overgang tussen de schedelbasis en de bovenste cervicale wervels – instabiliteit, misvorming of neurale compressie veroorzaakt die niet kan worden behandeld zonder rigide fixatie die zich uitstrekt van het achterhoofdsbeen tot de stabiele subaxiale cervicale niveaus onder de pathologie. De occipitale plaat wordt verankerd aan het achterhoofd met schroeven die zijn voorbereid met de boortjes en tappen in deze set, en verbindingsstaven lopen vanaf de plaat naar beneden door de posterieure cervicale toegang naar laterale massa- of pedikelschroeven in de cervicale wervels daaronder, waardoor de posterieure constructie van het achterhoofd naar de nek wordt gevormd. De Occipito Cervical Fusion System Instrument Set verschilt van de Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705-serie, $1.590,59) die verkrijgbaar is bij Peak Surgicals in verschillende specifieke instrumenttoevoegingen: het omvat zowel linker als rechter In-situ Buigijzers voor sagittale staafaanpassing bij de occipitaal-cervicale krommingsovergang, een Haakgrijptang voor haak-staafconstructies die worden gebruikt wanneer haken pedikelschroeven vervangen op bepaalde niveaus, een Distractietang voor segmentale distractie naast de afzonderlijke Distractor, een Parallelle Compressietang voor compressie op de lagere constructieniveaus, en een Staafknipper voor in-situ staafknippen – instrumenten die gezamenlijk een complexere, multi-level occipito-cervicale constructiemontage-workflow ondersteunen.

Voorbereiding van occipitale botschroeven: Boren, tappen en dieptemeter

De Dieptemeter 0–40 mm (PS-DG-001) meet de corticale dikte van het occipitale bot op elke beoogde schroefpositie voordat het boren begint. Dit helpt bij het selecteren van de boordiepte om maximale corticale grip te verkrijgen zonder de binnenste laag van het occipitale bot te doorboren en de achterste schedelholte binnen te dringen. De twee Boortjes – 2,7 mm (PS-DB-002) voor gebruik met de φ3,5 mm tap en 2,4 mm (PS-DB-003) voor gebruik met de φ4,0 mm tap – creëren de geleidegaten op de bevestigde boordiepte. De twee Tappen – φ3,5 mm (PS-T-007) en φ4,0 mm (PS-T-006) – snijden de corticale draad voor in het geleidegat van het occipitale bot vóór het inbrengen van de schroef, wat de rotatiekracht op de schroefkop-driver-interface in de dichte occipitale cortex vermindert. De twee Priemen (PS-AWL-025 en PS-AWL-026) zorgen voor de initiële corticale toegang op elke schroefplaats – de twee priemen maken gelijktijdige toegang op twee schroefposities mogelijk of bieden een reservepriem wanneer de eerste bot wordt op de dichte occipitale buitenste cortex. De Beschermhoes (PS-PS-027) beschermt het zachte weefsel tijdens het boren in de posterieure occipitale en cervicale toegang.

Posterieure Cervicale Schroef-, Haak- en Tasterinstrumenten

De Schroevendraaier voor Polyaxiale Schroef (PS-SPS-023) plaatst de polyaxiale laterale massa- en pedikelschroeven op elk subaxiaal cervicaal niveau, van C2 tot het laagst geïnstrumenteerde niveau, en biedt de multiaxiale tulpvrijheid die de gevarieerde schroeftrajecten van niveau tot niveau in de subaxiale cervicale wervelkolom opvangt zonder dat een precies afgestemde staafcontouren op elke hoek vereist is. De twee Hexagonale Schroevendraaiers 2,5 mm (PS-SH-005 en PS-SH-018) drijven de hexagonale occipitale plaatschroeven op het occipitale niveau en de stelschroeven of borgmoeren op de cervicale schroefniveaus aan – de twee instrumenten maken verschillende tipconfiguraties of handvatlengtes mogelijk voor toegang tot de beperkte occipitale plaat en de meer toegankelijke cervicale schroefniveaus. De Moerhouder (PS-NH-008) houdt de moer vast op de schroevendraaiertip tijdens het inbrengen. De Tegenkoppel (PS-CT-022) stabiliseert de tulp of het schroeflichaam tijdens het aanbrengen van het definitieve borgkoppel. De Haakgrijptang (PS-HHF-015) hanteert cervicale haakimplantaten – sublaminaire, supralaminaire of transversale processushaken die kunnen worden gebruikt op hogere cervicale niveaus (C1, C2) waar het inbrengen van pedikelschroeven een hoger risico op letsel aan de vertebrale arterie of het ruggenmerg met zich meebrengt. De Taster voor Schroefkanaal Recht (PS-FSCS-010) en Gebogen (PS-FSCB-009) beoordelen de integriteit van de laterale massa- en pedikelkanaalwand vóór het inbrengen van de schroef, en de Geleider (PS-G-017) biedt geleidedraadtrajectbegeleiding voor haak- of schroefplaatsing op moeilijk toegankelijke niveaus.

Staafbeheer: Buiger, In-situ Ijzers L+R, Duwer, Houder, Snijder, Twister, Distractor en Compressor

De Staafbuiger (PS-RB-024) contourneert de verbindingsstaaf naar de geplande occipito-cervicale curve — de overgang van het occipitale plaatvlak door de cervicale lordose naar de lagere geïnstrumenteerde cervicale niveaus vereist een driedimensionale staafcontour die de occipito-cervicale overgangscurve en de subaxiale cervicale lordose overbrugt in één enkel staafsegment. De Proefstaaf (PS-TR-004) wordt als een kneedbare mal gebogen naar de schroefkopposities voordat de definitieve staaf wordt gevormd. De In-situ Buigijzer L (PS-IBIL-012) en In-situ Buigijzer R (PS-IBIR-013) maken linkszijdige en rechtszijdige sagittale fijnafstelling mogelijk nadat de staaf is geplaatst zonder de staaf te verwijderen — op de occipito-cervicale overgang zijn na het plaatsen vaak kleine sagittale aanpassingen nodig om te voldoen aan de individuele anatomie van de patiënt op het niveau van de occipitale plaat. De Staafgrijptang (PS-RHF-016) controleert de staaf tijdens het inbrengen. De Staafduwtang (PS-RPF-019) plaatst de staaf in opeenvolgende tulpen, van het occipitale plaatniveau tot de laagste cervicale schroef. De Staafknipper (PS-RC-029) trimt de staaf op de juiste lengte in situ na de definitieve positionering. De Staafdraaier (PS-RT-031) past axiale staafrotatie toe voor correctie van misvormingen op elk niveau. De Distractor (PS-D-011) past distractie toe tussen aangrenzende constructieniveaus — op de occiput-C1 of C1-C2 overgang — voordat de staaf wordt vergrendeld, waardoor de hoogte wordt hersteld en de compressiecomponent van de instabiliteit wordt verminderd. De Distractietang (PS-DF-028) biedt een tangachtig distractie-instrument voor meer gelokaliseerde gecontroleerde distractie op moeilijk toegankelijke niveaus. De Parallelle Compressietang (PS-PCF-030) past gecontroleerde compressie toe tussen aangrenzende subaxiale cervicale niveaus langs de geplaatste staaf voor arthrodesevoorbereiding of sagittale uitlijning aanpassing op de lagere constructieniveaus.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering

De Occipito Cervical Fusion System Instrument Set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-compatibele kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, traceerbaarheid van materialen en productconsistentie voor wervelkolomchirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-naleving ondersteunt de aanschaf voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgische centra en neurochirurgische afdelingen in de VS.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Welke aandoeningen vereisen een occipito-cervicale fusie?
Posterieure occipito-cervicale fixatie en fusie zijn geïndiceerd voor pathologische aandoeningen van de craniocervicale overgang die instabiliteit of neurale compressie veroorzaken die niet kan worden behandeld zonder rigide fixatie van de occipitale naar de cervicale constructie. Primaire indicaties zijn traumatische craniocervicale dissociatie en occipitale condylfracturen met instabiliteit die fusie van het achterhoofd naar C2 of lager vereisen; atlantoaxiale instabiliteit door odontoidfracturen, os odontoideum, of C1-C2 ligamentaire verstoring die uitbreiding naar het achterhoofd vereist wanneer de occipitale condyl-atlas articulatie ook is aangetast; reumatoïde artritis met craniale daling, basilaire invaginatie en atlantoaxiale subluxatie die occipito-cervicale fusie vereist wanneer het occiput-C1 gewricht is vernietigd door pannus; occipitale condyl- of clivusdestructie door tumor, metastase of infectie die occipitale fixatie vereist; en revisiechirurgie voor een mislukte eerdere posterieure C1-C2 fixatie waarbij de constructie moet worden uitgebreid naar het achterhoofd voor extra proximale grip.

Hoe verschilt deze set van de Occipital Cervical Fixation System Set (PS1705) die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
Beide zijn posterieure occipito-cervicale instrumentensets voor dezelfde chirurgische indicatie, maar deze Occipito Cervical Fusion System Instrument Set (PS-OCFSIS-00104, $1.375,00) bevat verschillende instrumenten die niet aanwezig zijn in de PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set ($1.590,59): gepaarde In-situ Buigijzers L en R voor linkszijdige en rechtszijdige sagittale staafaanpassing na plaatsing; een Haakgrijptang voor cervicaal haakbeheer op niveaus waar haken pedikelschroeven vervangen; een Distractietang naast de Distractor voor gelokaliseerde distractie; een Parallelle Compressietang voor subaxiale cervicale compressie; en een Staafknipper voor in-situ staafknippen. De PS1705-set omvat op zijn beurt de Marker Pennen ×6 en Marker Pen Inbrenger voor het markeren van de positie van de occipitale plaat, de Recht Sonde en Gebogen Sonde voor de beoordeling van de cervicale laterale massa, en een Elevator voor subperiostale dissectie, die niet in deze set zitten. De twee sets behandelen dezelfde procedure met verschillende instrumentconfiguraties; bevestig de inhoud van de instrumenten met Peak Surgicals voordat u bestelt.

Waarom zitten er twee In-situ Buigijzers (L en R) in deze set?
De In-situ Buigijzer L (PS-IBIL-012) en R (PS-IBIR-013) zijn bijpassende, gepaarde instrumenten die een driepuntsbuiging toepassen op de staaf nadat deze in de schroeftulpen is geplaatst, zonder dat de staaf hoeft te worden verwijderd voor externe buiging. De L en R aanduiding geeft de armgeometrie aan – de linkszijdige ijzer grijpt de staaf vanaf de linkerkant van de operatiepositie van de chirurg en de rechtszijdige ijzer vanaf de rechterkant, waardoor de in-situ buiging in de juiste richting kan worden toegepast voor sagittale vlakcorrectie op elk niveau, van de bevestiging van de occipitale plaat tot de cervicale niveaus. Op de occipito-cervicale overgang moet de staaf overgaan van het horizontale occipitale plaatvlak naar het gebogen cervicale sagittale profiel, en kleine in-situ aanpassingen op dit overgangspunt zijn vaak nodig nadat de staaf door alle schroeftulpen is gevoerd om de sagittale uitlijning nauwkeurig af te stemmen voordat de borgschroeven worden vastgedraaid. Het gepaarde L+R-ontwerp stelt de chirurg in staat om de juiste buigrichting toe te passen vanuit elke invalshoek in de beperkte posterieure craniocervicale wond.

Waarvoor wordt de Haakgrijptang gebruikt?
De Haakgrijptang (PS-HHF-015) hanteert cervicale wervelkolomhaken – sublaminaire, supralaminaire of transversale processushaken – die gebruikt kunnen worden in de posterieure craniocervicale constructie op niveaus waar pedikel- of laterale massaschroefinsertie een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt. Bij C1 lopen de laterale massaschroeven dicht langs de vertebrale arterie in het transversale foramen, en bij C2 passeert het pedikelschroeftraject tussen de vertebrale arterie mediaal en de C2 zenuwwortel dorsaal. Sommige chirurgen gebruiken C2 isthmuschroeven, C2 laminaire schroeven of C1-C2 sublaminaire draad-/haakconstructies in plaats van pedikel- of laterale massaschroeven op deze niveaus. De Haakgrijptang klemt het haakimplantaat vast tijdens het inbrengen en plaatsen op de lamina of het transversale proces, waardoor de oriëntatie wordt behouden en de haak niet roteert of verschuift van de lamina tijdens de staafplaatsing.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Occipito Cervical Fusion System Instrument Set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productconsistentie voor wervelkolomchirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-naleving ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgische centra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen.