Set Occipitale Cervicale Fixatiesysteem – Posterieure Craniocervicale Plaat-Stang Instrumentatie

De Occipital Cervical Fixation System Set van Peak Surgicals (PS1705-serie) is een 32-delige posterieure cranio-cervicale instrumentenset van roestvrij staal, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van occipitaal-cervicale (achterhoofd-tot-nekwervelkolom) plaat-en-staaf posterieure fixatie – inclusief preparatie van de achterhoofdsbeenschroeven met spitse en platte boren, boorbits van 2,4 mm en 2,7 mm, en tappen van Ø3,5 mm en Ø4,0 mm; inbrengen van posterieure cervicale schroeven met een speciale schroevendraaier; plaatsen van markeerpinnen en anatomische positiebepaling; staafbuigen met twee staafbuigers en een staafsjabloon; staaf-naar-schroefplaatsing met staafduwer (open en gesloten varianten), staafhouder, staafwip, grijper en persuader; segmentale compressie en distractie met een compressor en distraktor; staafafkorting met een staafschaar; en definitieve constructieborging met een binnenhouder, binnenstrakker en schroefhouder met vergrendeling, allemaal in een aluminium bakje. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen die posterieure occipitaal-cervicale fixatie uitvoeren voor cranio-cervicale instabiliteit als gevolg van trauma, reumatoïde artritis, aangeboren afwijkingen, tumor of infectie die het achterhoofd, de atlas (C1) en de axis (C2) en de subaxiale halswervelkolom betreft.

Occipitaal-Cervicale Fixatie: Anatomie, Indicaties en Constructiearchitectuur

Het occiput-C1-C2-complex — ook wel de craniocervicale overgang genoemd — is een structureel uniek gebied van de wervelkolom dat ongeveer 50% van de totale cervicale flexie-extensie (voornamelijk bij de occiput-C1-articulatie) en ongeveer 50% van de totale cervicale rotatie (voornamelijk bij de C1-C2-articulatie) biedt, terwijl het ook dient als de overgang tussen de stijve schedel en de mobiele cervicale wervelkolom. Instabiliteit van de craniocervicale overgang — als gevolg van traumatische condylfracturen van het achterhoofd, atlantoaxiale instabiliteit, os odontoideum, craniaal inzakken door reumatoïde pannus-erosie van de C1-C2-articulaties, basilaire invaginatie, Chiari-malformatie met craniovertebrale junctie-instabiliteit, tumor of infectie die de benige ring van C1 of de dens vernietigt, of mislukte eerdere posterieure C1-C2-fixatie — vereist posterieure fusie die zich uitstrekt van het achterhoofd tot de stabiele subaxiale halswervelkolom eronder, waarbij het instabiele craniocervicale segment wordt overbrugd met een occipitale plaat die via staven is verbonden met laterale massa- of pedikelschroeven in de halswervels onder C2. De PS1705 Occipital Cervical Fixation System Set biedt de complete instrumentenset voor het plaatsen van occipitale plaatschroeven, het inbrengen van posterieure cervicale laterale massaschroeven, staafbuigen, staafplaatsing, segmentale compressie en distractie, en definitieve constructieborging op elk niveau, van het achterhoofd tot de subaxiale halswervelkolom.

Occipitale Botsschroefpreparatie: Priemen, Boorbits, Tappen en Dieptemeter

Het inbrengen van occipitale botsschroeven vereist zorgvuldige preparatie om te voorkomen dat de binnenste cortex van het achterhoofdsbeen wordt gepenetreerd en de achterste schedelgroeve wordt binnengedrongen — de dura mater en de transversale sinussen liggen direct diep ten opzichte van de binnenste corticale plaat van het achterhoofdsbeen in het paramediane gebied waar occipitale schroeven worden geplaatst. De Priem Punt (PS1705.036) perforeert de buitenste cortex van het achterhoofdsbeen op de gekozen schroefpositie, geleid door fluoroscopie en handmatige tactiele feedback. De Priem Plat (PS1705.041) wordt gebruikt voor een bredere corticale opening wanneer de buitenste corticale plaat een stompe ingang vereist vóór het boren. De Boor 2,4 mm (PS1705.006) en Boor 2,7 mm (PS1705.007) creëren het geleidegat in het achterhoofdsbeen op de gekalibreerde diepte, begrensd door de Boorhuls (PS1705.001), die voorkomt dat de boor voorbij de buitenste corticale dikte in de binnenste plaat doordringt. De Schroefdraadtap Ø3,5 mm (PS1705.021) en Schroefdraadtap Ø4,0 mm (PS1705.026) voorzien het occipitale boorgat van schroefdraad vóór het inbrengen van de schroef — het dichte corticale bot van het achterhoofd profiteert van voorboren om nauwkeurige schroefvoortgang te garanderen zonder overmatige rotatiekracht op de omliggende corticale schil. De Dieptemeter (PS1705.076) meet de corticale diepte voor het selecteren van de schroeflengte vóór het inbrengen van de schroef. De Markerpin ×6 (PS1705.046) en Markerpin Inbrenger (PS1705.051) plaatsen tijdelijke positiebepalers op de beoogde schroefplaatsen op de occipitale plaat om de definitieve plaatplaatsing te bevestigen vóór het boren.

Posterieure Cervicale Schroef- en Sonde-instrumenten

De schroevendraaier voor posterieure cervicale schroeven (PS1705.011) is het primaire schroefinvoermiddel voor de laterale massa en/of pedikelschroeven die in de cervicale wervels onder C2 worden geplaatst. Deze schroeven verbinden de staaf van de occipitale plaat naar beneden via de subaxiale cervicale wervelkolom naar de stabiele fusieniveaus onder de pathologie van de craniocervicale junctie. De rechte sonde (PS1705.086) wordt gebruikt om de laterale massa of het pedikelkanaal na de eerste prieminvoering en vóór het inbrengen van de schroef te palperen, om te bevestigen dat de kanaalwanden intact zijn zonder perforatie van het transversale foramen (lateraal) of het wervelkanaal (mediaal). De gebogen sonde (PS1705.091) bereikt de gebogen trajecten van laterale massaschroeven in de subaxiale cervicale wervelkolom, waar de schroef moet convergeren naar de laterale cortex van de laterale massa onder een gedefinieerde hoek ten opzichte van het sagittale vlak om het aangrenzende zenuwwortelforamen te vermijden. De huls (PS1705.081) biedt bescherming van zacht weefsel tijdens het boren en schroefinbrengen op elk cervicaal niveau. De hefboom (PS1705.151) helpt bij subperiostale dissectie en laterale massa-expositie tijdens de posterieure cervicale benadering. De binnenhouder (PS1705.016), binnenste aanspanner (PS1705.031) en schroefhouder met vergrendeling (PS1705.146) beheren de tulpkop-aansluiting en de definitieve borging van de stelschroef bij elke pedikel- of laterale massaschroef in de constructie.

Stafsysteem: Sjabloon, Buigers, Houder, Wip, Duwer, Grijper, Persuader, Knipper, Compressor, Distractor

De staafinstrumentatie in deze set omvat de complete reeks, van de selectie van de staaf lengte tot de definitieve plaatsing van de staaf en de aanpassing van de segmentale uitlijning. De Staafsjabloon (PS1705.111) is een buigzaam sjabloon dat wordt gebruikt om de vereiste staaf lengte en kromming te meten door het te buigen om overeen te komen met de schroefkop posities van de occipitale plaat tot het laagste fusieniveau — het gevormde sjabloon wordt vervolgens gebruikt als referentie om de definitieve staaf vóór inbrenging te vormen. De twee Staafbuigers (PS1705.106 ×2) en extra Staafbuiger (PS1705.141) bieden de instrumenten voor ex-situ staafvorming volgens het geplande cranio-cervicale en cervicale sagittale profiel. De Staafhouder (PS1705.096) klemt de staaf vast voor gecontroleerde introductie in de diepe posterieure wond van het achterhoofd tot de subaxiale cervicale schroef niveaus. De Staafwip (PS1705.101) past de geplaatste staaf lateraal aan om schroeftulpkoppen te grijpen die niet perfect zijn uitgelijnd met de staafas. De Staafduwer open (PS1705.061) en Staafduwer gesloten (PS1705.071) plaatsen de staaf in de schroeftulp op elk niveau achtereenvolgens, waardoor de gerichte kracht wordt geleverd die nodig is om de staaf in de tulp te duwen zonder rotatie naar de schroef over te brengen. De Staafgrijper (PS1705.131) behoudt de staafpositie tijdens tulp plaatsing op moeilijk bereikbare posterieure craniale junctie niveaus. De Persuader (PS1705.136) oefent de uiteindelijke gecontroleerde kracht uit om een staaf in een schroeftulp te plaatsen die enigszins verkeerd is uitgelijnd of weerstand biedt. De Compressor (PS1705.116) past gecontroleerde compressie toe tussen aangrenzende schroef niveaus langs de geplaatste staaf voor segmentale uitlijningsoptimalisatie. De Distractor (PS1705.121) past distractie toe voor hoogte herstel of foraminale opening op elk niveau. De Staafschaar (PS1705.126) knipt de staaf op de juiste lengte in situ na de definitieve positionering.

CE-Markering, ISO 13485 en FDA-Certificering voor de aanschaf van cranio-cervicale fixatie

De Occipital Cervical Fixation System Set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van posterieure cranio-cervicale fixatie-instrumentatie.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Welke aandoeningen vereisen occipitaal-cervicale fixatie?
Posterieure occipitaal-cervicale fixatie is geïndiceerd voor aandoeningen die instabiliteit of deformiteit veroorzaken ter hoogte van de craniocervicale overgang – het anatomische gebied tussen de schedelbasis (occiput) en de bovenste halswervelkolom (C1, C2 en subaxiale cervicale wervels). Primaire indicaties omvatten traumatische craniocervicale dissociatie en occipitale condylfracturen met instabiliteit; atlantoaxiale instabiliteit als gevolg van odontoidfracturen, os odontoideum, C1-C2 ligamentaire verstoring, of falen van eerdere posterieure C1-C2 fixatie; reumatoïde artritis met craniale inzakking, atlantoaxiale subluxatie en subaxiale cervicale instabiliteit die een lange-segment posterieure fusie vereist; basilaire invaginatie die posterieure decompressie en fixatie vereist; Chiari-malformatie met craniovertebrale junctie-instabiliteit; tumorinvasie van de occipitale condyl, C1 of C2 die posterieure reconstructieve fixatie vereist; en osteomyelitis of discitis ter hoogte van de craniocervicale overgang die de benige ring van C1 of de dens vernietigt. De occipitale plaat wordt aan het achterhoofd bevestigd met de schroeven die met deze instrumentenset zijn voorbereid, en de verbindingsstaven overbruggen van de plaat naar laterale massa- of pedikelschroeven in de subaxiale halswervelkolom onder het pathologische niveau.

Wat is de rol van de markeerpennen in deze set?
De zes markeerpennen (PS1705.046) en de markeerpeninbrenger (PS1705.051) worden gebruikt om de beoogde schroefposities op het blootgelegde achterhoofdsbeen en de cervicale laterale massa's te markeren voordat de occipitale plaat wordt gepositioneerd. De chirurg brengt een markeerpen in op elke beoogde schroefplaats onder fluoroscopische geleiding om de anatomische posities te bevestigen — bevestigend dat de paramediane occipitale schroefposities lateraal van de middellijn sinus liggen, binnen de dikte van het achterhoofdsbeen, en weg van de transversale sinussen, en dat de cervicale laterale massa-schroefposities overeenkomen met de plaat- en staafafmetingen. Zodra alle schroefposities zijn bevestigd met de markeerpennen op hun plaats en de plaat eroverheen is gepositioneerd, worden de markeerpennen verwijderd en begint de definitieve boor- en schroefinvoervolgorde. Dit voorkomt de noodzaak om de plaat na het begin van het boren te herpositioneren, wat de operatietijd en het risico op een verkeerde positionering van de plaat zou verminderen die nieuwe schroefgaten in aangrenzend bot zou vereisen.

Waarom zijn er twee boormaten (2,4 mm en 2,7 mm) inbegrepen?
De twee boordiameters komen overeen met de vereisten voor het geleidegat van respectievelijk de 3,5 mm en 4,0 mm schroeven – een 2,4 mm geleidegat wordt gebruikt vóór de 3,5 mm tap en een 2,7 mm geleidegat vóór de 4,0 mm tap. De keuze tussen 3,5 mm en 4,0 mm schroeven op elke positie hangt af van de beschikbare corticale dikte van het achterhoofdsbeen – gemeten met de dieptemeter en fluoroscopisch bevestigd – en de dichtheid van het spongieus bot. In het achterhoofdsbeen is de buitenste corticale laag typisch 5-12 mm dik in het paramediane gebied boven de uitwendige occipitale protuberantie en dunner in de inferieure paramediane gebieden. De chirurg kiest de schroefdiameter die bicorticale of bijna bicorticale verankering biedt zonder penetratie van de binnenste laag op elke individuele schroefplaats, en de corresponderende boor bereidt het juiste geleidegat voor die schroefmaat.

Hoe verhoudt deze set zich tot het Spinal Pedicle Screw System, ook verkrijgbaar bij Peak Surgicals?
Het Spinale Pedikelschroefsysteem van Peak Surgicals biedt de algemene posterieure spinale pedikelschroef-staaffixatie-instrumenten voor lumbale en thoracale spinale fusie — tappen Ø4–7mm, pedikelsondes, staafbuiger, in-situ buigijzer, parallelle spreider en compressor. De Occipital Cervical Fixation System Set is een speciaal craniocervicaal junctie-instrumentarium geconfigureerd voor de specifieke anatomie van het achterhoofd en de bovenste halswervelkolom — boorbits met kleine diameter (2,4 mm en 2,7 mm) voor de dunne occipitale corticale schil, 3,5 mm en 4,0 mm tappen in plaats van het 4–7 mm bereik van het lumbale systeem, spitse en platte priemen specifiek voor corticale botingang op het occipitale oppervlak, markeerpennen voor plaatpositionering, en een sonde speciaal gebogen voor subaxiale cervicale laterale massatrajecten in plaats van pedikeltrajecten. De staafbeheerinstrumenten — Staafsjabloon, Staafwip, Persuader, Staafduwer (open en gesloten) — zijn ook geconfigureerd voor de beperkte posterieure craniocervicale chirurgische corridor. Centra die craniocervicale fixatie uitvoeren, hebben deze speciale set nodig naast een algemene lumbale of thoracale pedikelschroefset.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Occipital Cervical Fixation System Set wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. CE-markering bevestigt conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van cranio-cervicale fixatie-instrumentatie.