Instrumentenset voor pedikelschroeven in de wervelkolom – 31-delige instrumentenset voor posterieure fixatie met polyaxiale en monoaxiale schroevendraaiers (PS-OS-00300-09)

De Spine Pedicle Screw Instrument Set (PS-OS-00300-09, REF 2200-01 serie) is een complete 31-delige roestvrijstalen instrumentenset die wordt geleverd in een aluminium koffer, ontworpen voor de implantatie van polyaxiale en monoaxiale pedikelschroef- en stangfixatiesystemen bij posterieure spinale fusieprocedures voor degeneratieve, traumatische en deformiteitsindicaties. De set bevat elk instrument dat nodig is voor de volledige procedurevolgorde: rechte en gebogen pedikelprobes en een priem voor de voorbereiding van het pedikelinstappunt en cannulatie, rechte en gebogen voelers voor het bevestigen van de integriteit van de pedikelwand langs het schroefkanaal, een tapprobeerder (φ4.0, φ5.5, φ6.0 en φ7.0 mm) voor schroefdraadvoorbereiding passend bij de schroefdiameter, speciale schroevendraaiers voor polyaxiale en monoaxiale pedikelschroeven, een proefstaaf voor intraoperatieve lengte- en contourenbeoordeling, een stangbuiger voor in-situ stangcontouren, stangduw- en stanghoudtangen en een stangduwer voor stanglevering en -plaatsing in de schroefkoppen, parallelle spreider- en parallelle compressie-instrumenten voor segmentale distractie en compressie tijdens stangreductie, een stangdraai-instrument voor stangderotatiemanoeuvres, zeskantschroefmoerhouders en crosslink-moerhouders met hun bijbehorende zeskantschroevendraaiers voor de definitieve schroefvergrendeling, een schroefsnijder met contramoment voor het inkorten van overtollige lengte van langarmige (verlengde tab) polyaxiale schroeven na stangplaatsing, een inzetinstrument voor fixatiepenplaatsing, en T-greep en rechte greep snelkoppelingen voor aandrijfasinstrumenten. Vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal voor herhaalde sterilisatie in stoomautoclaaf gedurende de levensduur van de set. Wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen die posterieure pedikelschroeffixatieprocedures uitvoeren in operatiekamers voor wervelkolomchirurgie en neurochirurgische operatiekamers. Compleet geleverd in de aluminium koffer.

Pedikelschroeffixatie Workflow en de Rol van deze 31-delige Set

Posterieure pedikelschroeffixatie is de techniek waarbij schroeven door de pedikels van de wervellichamen in het wervellichaam zelf worden geplaatst, en deze schroeven vervolgens over een of meer wervelniveaus worden verbonden met longitudinale staven om segmentale stabilisatie, deformiteitscorrectie of fractuurreductie te bereiken. Deze instrumentenset is geconfigureerd om elke fase van deze procedure te ondersteunen. De voorbereiding van het pedikelinstappunt begint met de priem, die wordt gebruikt om de dorsale cortex te penetreren op het geplande pedikelinstappunt – typisch op de kruising van het transversale proces en het superieure gewrichtsfacet – en zo het startpunt voor pedikelcannulatie vast te stellen. De rechte en gebogen pedikelprobes worden vervolgens gebruikt om het pedikel te cannuleren, waarbij de spongieuze botgang door de pedikelisthmus in het wervellichaam wordt gevolgd, terwijl de traject wordt gehandhaafd dat een doorbraak van de mediale, laterale, superieure en inferieure pedikelwand vermijdt – de gebogen probe biedt een alternatieve toegangshoek voor niveaus waar het traject van de rechte probe wordt belemmerd door aangrenzende anatomie. Na cannulatie worden de rechte en gebogen voelers langs het voorbereide kanaal gevoerd om de pedikelwanden te palperen en te bevestigen dat alle vier de wanden (mediaal, lateraal, superieur, inferieur) intact blijven – voelerbevestiging is een kritische veiligheidsstap omdat een doorgebroken mediale pedikelwand het risico van schroefmalpositie in het wervelkanaal met potentiële neurologische schade met zich meebrengt. De juiste tap (φ4.0, φ5.5, φ6.0 of φ7.0 mm, gekozen om overeen te komen met de geplande schroefdiameter) wordt vervolgens gebruikt om het schroefdraadpad in het voorbereide kanaal te creëren, waarna de polyaxiale of monoaxiale schroevendraaier – geselecteerd op basis van het schroefkopontwerp – wordt gebruikt om de pedikelschroef tot de geplande diepte in te brengen.

Polyaxiale vs. Monoaxiale Schroevendraaiers: Schroefkopontwerp en Inbrengtechniek

Deze set bevat speciale schroevendraaiers voor zowel polyaxiale als monoaxiale pedikelschroefontwerpen, wat de twee fundamentele schroefkoparchitecturen weerspiegelt die worden gebruikt in moderne pedikelschroefsystemen en de verschillende inbrengoverwegingen die elk vereisen. Polyaxiale schroeven hebben een schroefkop die kan draaien ten opzichte van de schroefschacht over een reeks hoeken voordat deze in zijn uiteindelijke oriëntatie wordt vergrendeld door de schroefmoer — dit ontwerp vangt variaties op in het schroeftraject ten opzichte van het stangpad, wat bijzonder waardevol is in constructies met meerdere niveaus en bij correctie van misvormingen waarbij de hoekrelatie tussen aangrenzende schroefkoppen en de stang aanzienlijk varieert langs de constructie. De polyaxiale schroevendraaier grijpt de schroefkop vast terwijl de kop mobiel kan blijven ten opzichte van de schacht tijdens het inbrengen, waardoor de chirurg de schroef tot de geplande diepte langs het pedikeltraject kan drijven, onafhankelijk van de uiteindelijke koporiëntatie, die later tijdens het plaatsen van de stang wordt aangepast. Monoaxiale schroeven hebben een schroefkop in een vaste oriëntatie ten opzichte van de schacht — de hoek van de kop wordt tijdens de fabricage ingesteld en verandert niet. Monoaxiale schroeven bieden een grotere stijfheid bij de schroef-stangverbinding omdat er geen polyaxiaal mechanisme is om micromotie te introduceren, wat voordelig kan zijn in constructies waarbij maximale segmentale stijfheid de prioriteit heeft, zoals bepaalde constructies voor misvormingscorrectie waarbij gecontroleerde krachtoverbrenging via de schroef-stangverbinding deel uitmaakt van de correctiemanoeuvre. De monoaxiale schroevendraaier grijpt de vaste schroefkop direct vast, en omdat de koporiëntatie vast is, is nauwkeurige trajectplanning vóór het inbrengen van de schroef kritischer bij monoaxiale schroeven dan bij polyaxiale schroeven, aangezien er geen daaropvolgende kopheroriëntatie is om trajectafwijkingen te compenseren.

Instrumenten voor het Contouren, Reduceren en Plaatsen van Staven

Nadat pedikelschroeven op alle geplande niveaus zijn geplaatst, moet de staaf worden gecontourneerd om te passen bij de sagittale en coronale uitlijning van de patiënt, en vervolgens worden gereduceerd in de schroefkoppen en vastgezet — de sequentie die wordt ondersteund door de stangbehandelingsinstrumenten van deze set. De proefstaaf wordt eerst gebruikt, over de schroefkoppen geplaatst zonder definitieve contouring om de benodigde stanglengte te beoordelen en de opening tussen de proefstaaf en elke schroefkop te visualiseren, wat de contouring informeert die de definitieve staaf zal vereisen. De stangbuiger oefent gecontroleerde buigkracht uit op de definitieve staaf op specifieke punten om de sagittale en coronale contour te creëren die overeenkomt met de anatomie van de patiënt en de geplande correctie — in-situ buigen met het in-situ buigijzer kan ook worden uitgevoerd nadat de staaf gedeeltelijk is geplaatst, waardoor laatste contouraanpassingen mogelijk zijn met de staaf die al in sommige schroefkoppen is geplaatst. Het plaatsen van de staaf in de schroefkoppen wordt uitgevoerd met de stangduwtang en stangduwer, die gecontroleerde kracht uitoefenen om de staaf in de zitting van elke schroefkop te plaatsen. Waar de staaf boven een schroefkop uitsteekt — een opening die moet worden gesloten om de schroefmoer te laten aangrijpen — zorgen de parallelle spreider en parallelle compressor voor de segmentale distractie- of compressiekracht die nodig is om de schroefkop en staaf op één lijn te brengen: de parallelle compressor trekt twee aangrenzende schroefkoppen samen (handig voor het sluiten van een opening of het bereiken van segmentale compressie voor fractuurreductie), terwijl de parallelle spreider twee aangrenzende schroefkoppen uit elkaar duwt (handig voor het herstellen van de schijfhoogte of foramenhoogte tijdens deformiteitscorrectie). De stanghoudtang stabiliseert de staaf tijdens deze reductiemanoeuvres, en het stangdraai-instrument oefent een derotatiekracht uit op de staaf — gebruikt in deformiteitscorrectietechnieken waarbij stangderotatie coronale kromming vertaalt in sagittale correctie.

Definitieve Vergrendeling: Schroefmoeren, Crosslink Moeren en Langarmige Schroefafwerking

Zodra de staaf volledig in alle schroefkoppen op de geplande uitlijning is geplaatst, worden de schroefmoeren aangedraaid om de staaf in elke polyaxiale schroefkop te vergrendelen, waardoor de uiteindelijke hoekrelatie tussen elke schroef en de staaf wordt vastgezet. De zeskantschroevendraaier voor schroefmoer en de zeskantschroefmoerhouder werken samen voor deze stap — de houder stabiliseert het verlengde tabje van de schroefkop (bij langarmige schroefontwerpen) terwijl de schroevendraaier het uiteindelijke aanhaalmoment op de schroefmoer uitoefent, waarbij het contramomentinstrument wordt gebruikt om te voorkomen dat de schroef zelf in het bot draait tijdens het aandraaien van de moer, wat de botverankering van de schroef zou verminderen. Waar een crosslink — een transversale connector tussen de staven aan weerszijden van de wervelkolom — wordt gebruikt om torsiestijfheid aan de constructie toe te voegen, voeren de zeskantschroevendraaier 3,5 mm voor crosslinkmoer en de zeskantschroevendraaier voor crosslinkmoerhouder de analoge aanhaalfunctie uit voor de crosslinkverbindingen. Nadat alle schroefmoeren zijn aangedraaid, gebruiken veel polyaxiale schroefontwerpen een langarmige of verlengde tab-configuratie tijdens het inbrengen en reduceren — de verlengde tab biedt extra hefboomwerking voor schroefinbrenging en stangreductiemanoeuvres — en deze verlengde tab moet worden verwijderd zodra de constructie is voltooid. De schroefsnijder voor langarmige schroeven, gebruikt met zijn contramoment, snijdt de verlengde tab gelijk met de schroefkop af, waardoor de onopvallende uiteindelijke schroefkopconfiguratie overblijft die geschikt is voor wondsluiting. De T-greep snelkoppeling en de rechte greep snelkoppeling bieden de aandrijfasverbindingen die gedurende de hele procedure worden gebruikt voor de tappen, sondes en andere instrumenten die een roterende aandrijfkracht vereisen, waarbij de twee koppelingstypes verschillende ergonomische opties bieden, afhankelijk van de toegangshoek en de voorkeur van de chirurg bij elke stap.

CE-Markering, ISO 13485 en FDA-Certificering voor de Aanschaf van Spinale Instrumentensets

De Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 wordt vervaardigd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat is gecertificeerd volgens ISO 13485, waarbij de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, de precisiebewerking van alle sonderende, tappende, schroevende, stangbehandelings- en vergrendelingsinstrumenten, de dimensionale inspectie van alle 31 componenten, de fabricage van de aluminium koffer en de uiteindelijke assemblage en verpakking van de set worden gereguleerd. CE-Markering certificering bevestigt de conformiteit met de eisen van de Europese Medische Hulpmiddelenverordening voor herbruikbare spinale chirurgische instrumentensets die worden gedistribueerd binnen de EU en gerelateerde regelgevende gebieden. FDA-compliance documentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, en voldoet aan de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op herbruikbare spinale instrumenten die worden aangeschaft door Amerikaanse ziekenhuizen, spinale chirurgiecentra en orthopedische en neurochirurgische instrumentendistributeurs. Deze certificeringen voldoen aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale raamwerken voor spinale chirurgische benodigdheden. Conformiteitscertificaten en documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem zijn op aanvraag verkrijgbaar. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar binnen hetzelfde gecertificeerde productiekader.

Productspecificaties

Veelgestelde Vragen

Voor welke procedure is deze 31-delige instrumentenset ontworpen, en wat stelt het het chirurgische team in staat te doen?
Deze set biedt de complete hulpinstrumentatie voor posterieure pedikelschroef- en stangfixatie — de techniek waarbij schroeven door de wervelpedikels worden geplaatst en over niveaus worden verbonden met gecontourde staven voor spinale stabilisatie, misvormingscorrectie of fractuurfixatie. De set omvat niet de pedikelschroeven of staven zelf, dit zijn implantaten die afzonderlijk worden geleverd en worden geselecteerd op basis van het specifieke gebruikte implantaatsysteem; deze set biedt de instrumenten die worden gebruikt om die implantaten te plaatsen en te bevestigen. De ondersteunde proceduresequentie omvat pedikelingangspreparatie (priem, rechte en gebogen pedikelprobes), pedikelwandbevestiging (rechte en gebogen voelers), schroefdraadvoorbereiding (φ4.0–φ7.0 mm tapprobeserie), schroefinbrenging (polyaxiale of monoaxiale schroevendraaiers afhankelijk van het schroefsysteem), stangbepaling en contouring (proefstaaf, stangbuiger, in-situ buigijzer), stangreductie (stangduwer, stangduw- en houdentang, parallelle spreider en compressor, stangdraaier), en definitieve vergrendeling (schroefmoer- en crosslink-moerhouders en schroevendraaiers, contramoment, en schroefsnijder voor het trimmen van langarmige schroeven). De aluminium koffer herbergt alle 31 componenten voor opslag, transport en sterilisatie tussen procedures.

Wat is het verschil tussen polyaxiale en monoaxiale pedikelschroeven, en waarom bevat deze set afzonderlijke schroevendraaiers voor elk?
Polyaxiale pedikelschroeven hebben een schroefkop die kan draaien ten opzichte van de schroefschacht over een reeks hoeken voordat deze in zijn uiteindelijke positie wordt vergrendeld door de schroefmoer aan te draaien — deze mobiliteit stelt de schroefkop in staat om uit te lijnen met de staaf, ongeacht variaties in het inbrengt traject van de schroef op elk niveau, wat bijzonder nuttig is in constructies met meerdere niveaus waar aangrenzende schroeftrajecten van nature variëren. Monoaxiale pedikelschroeven hebben een schroefkop die in een enkele oriëntatie ten opzichte van de schacht is gefixeerd, ingesteld tijdens de fabricage — er is geen polyaxiaal draaimechanisme, wat zorgt voor een grotere stijfheid bij de schroef-staafverbinding zonder micromotie, vaak de voorkeur bij specifieke correctietechnieken voor misvormingen waarbij gecontroleerde krachtoverbrenging via een stijve schroef-staafverbinding deel uitmaakt van de correctiemanoeuvre. Omdat de geometrie van de schroefkop en de manier waarop elke schroevendraaier de kop aangrijpt verschillen tussen deze twee schroefontwerpen, zijn er speciale schroevendraaiers nodig voor elk — het gebruik van een polyaxiale schroevendraaier op een monoaxiale schroefkop, of omgekeerd, zou de schroefkop niet correct aangrijpen voor een veilige en effectieve inbrenging. Veel spinale constructies gebruiken polyaxiale schroeven op de meeste niveaus met monoaxiale schroeven op specifieke niveaus die zijn gekozen vanwege hun stijfheidskenmerken, waardoor beide schroevendraaiers nodig zijn in een complete instrumentenset.

Wat is de functie van de parallelle spreider en parallelle compressor, en wanneer wordt elk gebruikt?
De parallelle spreider en parallelle compressor zijn reductie-instrumenten die twee aangrenzende pedikelschroefkoppen (of schroefverlengingstabs in langarmige schroefsystemen) aangrijpen en een gecontroleerde kracht uitoefenen om de afstand ertussen te veranderen — de spreider duwt de schroefkoppen uit elkaar, en de compressor trekt ze samen. Deze instrumenten worden gebruikt tijdens stangreductie en segmentale uitlijningsmanoeuvres. De parallelle compressor wordt gebruikt wanneer aangrenzende wervelsegmenten dichter bij elkaar moeten worden gebracht — bijvoorbeeld om segmentale compressie te bereiken over een fractuurplaats om botappositie en genezing te bevorderen, of om een opening tussen een schroefkop en de staaf te dichten wanneer de staaf iets uitsteekt en naar de zitting van de schroefkop moet worden getrokken om de schroefmoer aan te grijpen. De parallelle spreider wordt gebruikt wanneer aangrenzende segmenten uit elkaar moeten worden gedistraheerd — bijvoorbeeld om de hoogte van de discusruimte of de foramenhoogte te herstellen die verloren is gegaan door degeneratieve ineenstorting, als onderdeel van indirecte decompressie van neurale elementen via herstel van de foramenhoogte. Beide instrumenten oefenen deze kracht rechtstreeks uit tussen twee schroefkoppen, wat een gecontroleerde, gelokaliseerde correctie biedt op het specifieke segment dat wordt behandeld, wat verschilt van wereldwijde stangcontouring die de algehele sagittale en coronale uitlijning van de hele constructie beïnvloedt.

Wat is het doel van de schroefsnijder voor schroeven met lange arm en waarom is tegendraai nodig tijdens deze stap?
Veel polyaxiale pedikelschroefsystemen gebruiken een schroefkopontwerp met lange arm of verlengde lip tijdens de insertie- en reductiefasen van de procedure — de verlengde lippen bieden extra hefboomwerking voor de chirurg bij het plaatsen van de schroef, het bevestigen van reductie-instrumenten en het uitvoeren van staafreductiemanoeuvres die moeilijk vast te pakken zouden zijn op een alleenstaande, laag-profiel schroefkop. Zodra de staaf is geplaatst en de schroefmoer is aangedraaid om de schroef-staafrelatie te vergrendelen, dienen deze verlengde lippen geen verder doel meer en moeten ze worden verwijderd om een laag-profiel eindconstructie achter te laten die geschikt is voor sluiting van zacht weefsel zonder prominentie. De schroefsnijder voor schroeven met lange arm voert dit trimmen uit, waarbij het materiaal van de verlengde lip wordt doorgesneden op het aangewezen breekpunt dat in het schroefontwerp is ingebouwd. Tijdens deze snijstap wordt het tegendraai-instrument op de schroefkop geplaatst om te voorkomen dat de schroef zelf roteert binnen het wervellichaam terwijl de snijkracht wordt uitgeoefend — zonder tegendraai zou de draaiing van de snij-actie de botverankering van de schroef kunnen losmaken of de vergrendelde relatie met de staaf kunnen veranderen, wat beide de stabiliteit van de constructie op dat niveau in gevaar zou brengen.

Welke certificeringen heeft deze set en zijn bulk- of OEM-bestellingen beschikbaar?
De Spine Pedicle Screw Instrument Set PS-OS-00300-09 wordt vervaardigd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat de inkoop van chirurgisch roestvrij staal, precisiebewerking van alle sondeer-, tap-, schroef-, staafbehandelings-, reductie- en vergrendelinstrumenten, dimensionale inspectie van alle 31 componenten, fabricage van aluminium koffers en eindmontage omvat. CE Mark-certificering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening voor herbruikbare spinale chirurgische instrumentensets. FDA-conformiteitsdocumentatie ondersteunt de distributie in de Verenigde Staten. Conformiteitscertificaten en documentatie van het kwaliteitsmanagement zijn op aanvraag beschikbaar voor ziekenhuisinkoop en aanbestedingsprocedures. Bulkbestellingen worden geaccepteerd met een minimum van 1 set, met volumeprijzen beschikbaar voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra, orthopedische en neurochirurgische instrumentenleveranciers en groepsaankooporganisaties. OEM-productie voor aangepaste setconfiguraties, alternatieve tap- of instrumentafmetingen, of private-label branding is beschikbaar binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde kader. Gratis verzending is van toepassing op bestellingen van €99 of meer.