Laminar Shaping Plate Instrument Set – vormgevings- en applicatiesysteem voor laminaire platen bij cervicale laminoplastiek

De Laminar Shaping Plate Instrumentenset van Peak Surgicals is een 20-delige instrumentenset voor de cervicale wervelkolom, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van laminoplastiekplaatvorming, -dimensionering en -toepassing tijdens open-deur of Franse-deur cervicale laminoplastiekchirurgie. De set omvat alle stappen, van de selectie van de laminaire plaatgrootte met behulp van vijf vormproeven (4-12 mm), het boren van de cortex met vijf 1,5 mm handboortjes die zijn afgestemd op de vijf plaatdiktes, het buigen en snijden van de plaat met twee speciale buigsnijtangen, het positioneren en vasthouden van de plaat met twee plaathoudtangen en een plaathoudklem, het boren van de laminaire cortex met een priem, en de uiteindelijke schroefinsertie met twee schroevendraaiers, alles geleverd in een platenbox en een aluminium kist. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in operatiekamers van ziekenhuizen die cervicale laminoplastiek uitvoeren voor cervicale spondylotische myelopathie, ossificatie van het achterste longitudinale ligament (OPLL) en cervicale stenose op meerdere niveaus die uitbreiding van het cervicale wervelkanaal vereist met behoud van de achterste wervelkolomelementen.

Cervicale laminoplastiek: procedure en rol van de laminaire vormplaat

Cervicale laminoplastiek is een posterieure cervicale decompressietechniek waarbij het cervicale wervelkanaal wordt vergroot door het achterste deel van de cervicale wervels – de laminae – te scharnieren of te splijten zonder ze te verwijderen, waardoor de posterieure spanningsband behouden blijft en het risico op postoperatieve instabiliteit en axiale pijn wordt verminderd in vergelijking met laminectomie. Bij open-deur laminoplastiek worden de laminae aan één kant (de open kant) doorgesneden en aan de andere kant (de scharnierkant) scharnierend gemaakt, en wordt een afstandhouderplaat – de laminoplastiekplaat – in de open-deurspleet geplaatst om de geopende lamina in zijn vergrote positie te houden terwijl botfusie optreedt over het scharnier en bij de plaathechting. De laminoplastiekplaat moet intraoperatief worden gebogen om overeen te komen met de individuele laminaire hoek en spleetgrootte van de patiënt, die varieert met het wervelniveau en de mate van benodigde wervelkanaaluitbreiding. De Mold Trials in deze set stellen de chirurg in staat om de juiste plaathoogte voor elk niveau te selecteren voordat de plaat wordt voorbereid, en de buigsnijtangen maken het mogelijk de plaat te contoureren en bij te snijden tot de vereiste vorm zonder het plaatmateriaal te beschadigen. De handboortjes (1,5 mm) zorgen voor de kleine corticale geleidegaten die nodig zijn voor de plaatschroeven in de laminaire cortex, waar de beschikbare botdikte beperkt is en nauwkeurig boren met kleine diameter essentieel is om corticale perforatie te voorkomen.

Vormproeven: Vijf maten van 4 mm tot 12 mm voor selectie van laminoplastiekplaten

De vijf Mold Trials (PS-MT-0007 tot PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) stellen de chirurg in staat om de juiste hoogte van de laminoplastiekplaat voor elk spinaal niveau te bevestigen voordat de definitieve plaat wordt voorbereid en aangebracht. Nadat de open-deur incisie is voltooid en de lamina open is gescharnierd, wordt de Mold Trial voor elk niveau in de open-deur spleet geplaatst en beoordeeld op pasvorm – de trial moet stabiel in de spleet zitten zonder te wiebelen of te verschuiven, de beoogde mate van spinale kanaaluitzetting bieden die op intraoperatieve fluoroscopie is bevestigd, en niet voorbij het corticale oppervlak reiken op de plaatbevestigingspunten. Het hoogtebereik van 4-12 mm omvat het volledige spectrum van open-deur spleten die worden gebruikt bij klinische cervicale laminoplastiek, van gevallen met één niveau bij jongere patiënten met kleinere kanaalafmetingen tot OPLL-gevallen met meerdere niveaus waar grotere uitzettingsafstanden nodig zijn. Zodra de juiste trialgrootte voor elk niveau is bevestigd, wordt de overeenkomstige definitieve plaat geselecteerd uit de Platenbox en voorbereid met behulp van de buigsnijtangen.

Handboren: 1,5 mm diameter in vijf lengtes voor het boren van de laminaire cortex

De vijf handboren (PS-HDB-0002 tot PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter x 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm diepte) zorgen voor de geleidegaten die passen bij elk van de vijf plaatmaten. De boordiameter van 1,5 mm is specifiek gedimensioneerd voor de kleine corticale schroeven die worden gebruikt bij de fixatie van laminoplastiekplaten, waarbij de laminaire cortex typisch slechts enkele millimeters dik is en een nauwkeurig geleidegat vereist om de schroef te geleiden zonder corticale splijting of laminaire fractuur. De vijf lengte-opties komen overeen met de vijf malproefhoogtes - een langere boor is nodig wanneer de plaatsafstandhouder een diepere opening creëert tussen de laminaire rand en het aangrenzende bot waar de plaat is bevestigd - wat ervoor zorgt dat de diepte van het geleidegat overeenkomt met de plaatconfiguratie op elk niveau. Handmatige bediening van de handboor, in plaats van boren met een motor, stelt de chirurg in staat de corticale weerstand te voelen en precies op de vereiste diepte te stoppen zonder te diep te boren in de beperkte laminaire botvoorraad die beschikbaar is bij cervicale laminoplastiek.

Buigsnijtangen, plaathoudinstrumenten en priem

De twee buigsnijtangen (PS-BCF-0012 en PS-BCF-0013) dienen twee functies: het buigen van de laminoplastiekplaat om overeen te komen met de vereiste kromming van het laminaire oppervlak op elk niveau, en het snijden van de plaat op de vereiste lengte indien bijsnijden nodig is. Laminoplastiekplaten worden geleverd als rechte segmenten en moeten intraoperatief worden gevormd om de kromming van het laminaire oppervlak en de hoek van de open-deur spleet te volgen – de buigsnijtangen maken gecontroleerd buigen mogelijk zonder het plaatmateriaal te kreuken of te verzwakken. De twee plaathoudtangen (PS-PHF-0014 en PS-PHF-0015) grijpen de gebogen plaat tijdens het positioneren in de open-deur spleet, waarbij de oriëntatie ten opzichte van het laminaire oppervlak wordt gehandhaafd terwijl de priem het initiële schroefinvoerpunt creëert en de eerste schroeven worden ingebracht. De plaathoudklem (PS-PHC-0016) klemt de plaat stevig tegen het laminaire botvlak zonder dat de chirurg handmatige tangdruk hoeft uit te oefenen, waardoor beide handen vrij zijn voor boren en schroefinsertie. De priem (PS-AWL-0017) creëert het initiële corticale invoerpunt op de schroefplaats voordat het handboortje wordt ingebracht, wat een geleide start biedt voor de boor met kleine diameter in het gebogen corticale oppervlak. De twee schroevendraaiers (PS-S-0018 en PS-S-0019) zorgen voor het uiteindelijke schroefinvoermoment voor de plaatbevestigingsschroeven.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van cervicale laminoplastiek-instrumenten

De Laminar Shaping Plate Instrument Set wordt geproduceerd volgens CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor ziekenhuizen in de VS, wervelkolomchirurgische centra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aankoop van cervicale laminoplastiek-instrumenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is cervicale laminoplastiek en wanneer wordt het uitgevoerd in plaats van laminectomie?
Cervicale laminoplastiek is een posterieure cervicale decompressieprocedure waarbij het cervicale wervelkanaal wordt vergroot door de laminae – de achterste bogen van de cervicale wervels – te openen en te ondersteunen, in plaats van ze te verwijderen. Het wordt uitgevoerd bij cervicale myelopathie op meerdere niveaus door cervicale spondylotische myelopathie, OPLL of ontwikkelingskanaalstenose waarbij decompressie over drie of meer niveaus nodig is en de chirurg de posterieure spinale elementen wil behouden. Laminoplastiek heeft in deze context de voorkeur boven laminectomie omdat het de posterieure spanningsband van de wervelkolom (de laminae en aangehechte ligamenten en spieren) in stand houdt, waardoor het risico op postoperatieve kyfotische deformiteit en instabiliteit, die na meerlaagse laminectomie kunnen optreden, wordt verminderd. Bij open-deur laminoplastiek worden de laminae aan één zijde open gescharnierd en wordt de open spleet vastgehouden met een afstandhouderplaat, terwijl bij Franse-deur laminoplastiek de laminae centraal worden gesplitst en bilateraal worden geopend; de Laminar Shaping Plate Instrument Set van Peak Surgicals wordt voornamelijk gebruikt voor de toepassing van open-deur laminoplastiekplaten.

Wat is het doel van de vormproeven en hoe worden de vijf maten intraoperatief geselecteerd?
De vijf Mold Trials (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) stellen de chirurg in staat om de juiste hoogte van de laminoplastiekplaat voor elk niveau te bepalen voordat de definitieve plaat wordt voorbereid. Nadat de open-deur incisie en het scharnier zijn voltooid en de lamina open wordt gehouden onder de beoogde uitzethoek, wordt de kleinste geschikte trial in de open-deur spleet geplaatst. De trial moet stabiel in het laminaire scharnier zitten zonder opening of compressie, de beoogde mate van kanaaluitzetting bieden die fluoroscopisch is bevestigd, en de bevestigingspunten van de plaat op de laminaire rand en de laterale massa correct laten uitlijnen. De meeste gevallen van volwassenen met één niveau gebruiken een plaathoogte van 6 mm of 8 mm; grotere uitzetafstanden (10 mm of 12 mm) worden gebruikt bij ernstige OPLL of volwassenen met een grote kanaaldiameter; 4 mm kan worden gebruikt bij C3 of voor kleinere patiënten. Het bevestigen van de malproef vóór de plaatvoorbereiding voorkomt onnodige plaatcontouring en vermindert het risico van het selecteren van een plaathoogte die niet kan worden bevestigd zonder corticale doorbraak op de smalle laminaire bevestigingspunten.

Waarom worden er 1,5 mm handboortjes gebruikt in plaats van standaard boortjes met een motor voor de schroefgaten van laminoplastiekplaten?
De diameter van 1,5 mm is afgestemd op de kleine corticale schroeven die worden gebruikt bij de fixatie van laminoplastiekplaten, die typisch een diameter van 1,5 mm of 2,0 mm hebben — de kleinste orthopedische schroeven die bij spinale chirurgie worden gebruikt, wat de beperkte beschikbare botvolume in de cervicale laminaire cortex weerspiegelt. Boren met een motor wordt over het algemeen vermeden voor deze geleidegaten om twee redenen: ten eerste is de cervicale laminaire cortex slechts 2-4 mm dik en een boor met een motor kan gemakkelijk door beide cortices en in het spinale kanaal dringen in milliseconden zonder de tactiele feedback die nodig is om op de juiste diepte te stoppen; ten tweede is de kleine boor van 1,5 mm gevoelig voor afbuiging en breuk onder het koppel van een boor met een motor in het gebogen corticale oppervlak. Handmatig boren met de speciale handboortjes zorgt voor de gecontroleerde, lage-snelheid corticale penetratie die nodig is om een ​​nauwkeurig geleidegat op de juiste diepte te bereiken zonder laminaire fractuur of onbedoelde kanaalpenetratie.

Wat is de rol van de plaatklem vergeleken met de plaathoudtangen?
De twee plaathoudtangen (PS-PHF-0014 en PS-PHF-0015) grijpen de gebogen laminoplastiekplaat aan de uiteinden vast tijdens de initiële positionering in de open-deur spleet, waardoor de chirurg de plaat in de juiste oriëntatie tegen het laminaire oppervlak kan manoeuvreren terwijl beide tangen handmatig worden bediend. Zodra de plaat in de juiste positie is, klemt de plaathoudklem (PS-PHC-0016) de plaat stevig tegen het laminaire botvlak in het midden van de plaat, waardoor deze stabiel wordt vastgehouden zonder dat de chirurg of assistent constante tangdruk hoeft uit te oefenen. Dit maakt beide handen van de chirurg vrij voor het creëren van het initiële corticale insteekpunt met de priem en het aanbrengen van de geleidegaten met de handboor en het inschroeven van de schroeven, waarbij elke beweging van de plaat de boorbaan ten opzichte van de schroefgaten van de plaat zou misaligneren.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Laminar Shaping Plate Instrument Set wordt vervaardigd volgens CE Mark, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheer, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. De CE Mark bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, centra voor wervelkolomchirurgie en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevingsdocumentatie vereisen voor de aankoop van cervicale laminoplastiek-instrumenten.

Kunnen individuele instrumenten als vervanging besteld worden?
Individuele instrumenten — handboren per lengte (PS-HDB-0002 tot 0006), malproeven per maat (PS-MT-0007 tot 0011), buigsnijtangen, plaathoudtangen, plaathoudklem, priem en schroevendraaiers — zijn bij Peak Surgicals verkrijgbaar als vervangende items met hun PS-referentienummers. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar voor centra voor wervelkolomchirurgie en distributeurs. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijsinformatie over vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.