Intramedullaire Nagel Verwijderingsset – 23-delig Multi-Chuck Nagel-extractiesysteem, CE-markering ISO 13485 FDA

De intramedullaire nagelverwijderingsset is een 23-delige orthopedische instrumentenset van roestvrij staal, uitsluitend ontworpen voor de chirurgische extractie van intramedullaire nagels, inclusief femorale, tibiale, humerale en andere lange-botnagelsystemen, na fractuurgenezing, implantaatfalen, periprosthetische fractuur, infectie of revisiechirurgie. De set is opgebouwd rond een uitgebreid extractor-chuck-systeem dat de draadstandaarden M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm en M11 omvat, aangevuld met universele kleine en grote extractor-chucks, waardoor de set nagel-extractiepoorten van meerdere implantaatfabrikanten kan aangrijpen zonder merk specifieke gereedschappen te vereisen. Het bevat ook een borgschroefextractor, vijf gekalibreerde inbusschroevendraaiers variërend van SW2.5 tot SW5.0, een zaagblad-extractor-chuck-assemblage, een hamer en draadknipper, allemaal opgeborgen in een gelabelde aluminium doos. Het wordt gebruikt door orthopedische traumachirurgen, revisiechirurgiespecialisten en chirurgische scrubtechnici in operatiekamers, traumacentra en orthopedische revisieafdelingen. Verkocht als 1 complete set.

Multi-Standard Extractor Chuck Systeem: Compatibiliteit tussen implantaatfabrikanten

De klinische en logistieke uitdaging van het verwijderen van intramedullaire nagels is dat nagels van verschillende fabrikanten verschillende draadstandaarden gebruiken voor de extractiepoort – een verschil dat, als de juiste extractietang op het moment van de operatie niet beschikbaar is, de extractie van de nagel volledig kan verhinderen of instrumenten op het laatste moment moet aanschaffen. Het extractietangsysteem binnen deze set pakt dit direct aan door acht tangvarianten te bieden die de meest voorkomende draadspecificaties van hedendaagse intramedullaire nagelsystemen omvatten: M6 (kleinere extractiepoorten voor tibia- en humerusnagels), M8 en M8×1mm (standaard extractiepoorten voor femur- en tibianagels met standaard en fijne spoed), M10 en M10×1mm (grotere extractiepoorten voor femur- en reconstructienagels in standaard en fijne spoedconfiguraties), M11 (gespecialiseerde nagelsystemen met bredere extractieboring), Universeel Klein en Universeel Groot (voor niet-standaard, versleten of gestripte extractiepoortdraden waarbij metrische tangaansluiting onbetrouwbaar is). De zaagblad-extractietang SW4.0 is verkrijgbaar in zowel rechter- als linkerhandconfiguraties (×2), waardoor hij kan worden gebruikt met nageluiteinden met zaagsneden die in sommige nagelsystemen worden gebruikt voor alternatieve extractiekoppeling. Deze brede tangdekking betekent dat de set functioneert als een universeel nagelverwijderingssysteem in plaats van een instrumentenbak van één merk, ter ondersteuning van ziekenhuizen en traumacentra die patiënten met hardware van meerdere implantaatfabrikanten in hun traumapopulatie behandelen.

Chirurgische toepassing: Indicaties, workflow en intraoperatieve uitdagingen voor nagelverwijdering

Verwijdering van intramedullaire nagels is geïndiceerd in een afgebakend aantal klinische omstandigheden, elk met specifieke intraoperatieve uitdagingen die de instrumenten in deze set zijn ontworpen om aan te pakken. Bij electieve verwijdering na consolidatie – uitgevoerd bij jongere patiënten met nagelgerelateerde symptomen, waaronder pijn op de insteekplaats, bursa-vorming of irritatie door hardware – is de primaire uitdaging het verwijderen van de borgschroef vóór de nagelverwijdering, wat wordt aangepakt door de zeskant schroevendraaierset met vijf maten (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) en de speciale borgschroefextractor (250 mm) voor gestripte of vastzittende schroeven. Bij revisieprocedures na non-union, malunion of implantaatwissel kan de nagel gedeeltelijk zijn osseointegratie aan het endosteale oppervlak of belemmerd zijn door hypertrofische callus bij de borgschroefgaten, wat gecontroleerde impact-distractiekracht vereist die wordt geleverd via de hamer en de T-greep snelkoppelingsconstructie. In gevallen van implantaatfalen waarbij de nagel breekt – een erkende complicatie van femorale en tibiale nagels in omgevingen met hoge belasting – wordt het proximale fragment doorgaans via standaard extractiemethoden verwijderd, terwijl het distale fragment mogelijk de zaagbladdrijver en extractor chuck-assemblage nodig heeft om het gebroken nageluiteinde aan te grijpen. De draadknipper dient voor het verwijderen van cerclagedraden of achtergebleven geleidedraden die tijdens de procedure worden aangetroffen. Het kruiskoppeling vergemakkelijkt een schuine benadering van het instrument wanneer directe axiale toegang tot de nagelinvoerpoort wordt beperkt door de anatomie van de patiënt of de implantaatpositie.

Samenstelling van de instrumentenset en techniek voor koppelregeling

De 23-delige instrumentenset is gestructureerd rond drie functionele groepen, elk gericht op een afzonderlijke fase van de nagelverwijderingsprocedure. De groep voor het verwijderen van borgschroeven omvat de vijf inbusschroevendraaiers (SW2.5 × 250 mm tot SW5.0 × 250 mm), de borgschroefextractor (250 mm) en de steeksleutel T1.5, die het volledige bereik van inbusfittingen voor borgschroeven dekt die worden gebruikt in de huidige intramedullaire nagelsystemen voor femorale, tibiale en humerale toepassingen. De schachtlengte van 250 mm biedt voldoende bereik om distale borgschroefplaatsen in lange femorale nagels te bereiken zonder botsing van het instrumentlichaam. De nagelverwijderingsgroep omvat de T-greep snelkoppeling, de acht extractietangen, de zaagbladextractietang (rechts/links × 2), de zaagbladaandrijving, de eindkapmoersleutel (180 mm), de hamer en de twee moersleutels, die de mechanische koppeling, rotatieaandrijving en axiale extractiekracht bieden die nodig zijn om een geosseointegreerde nagel uit het endosteale kanaal los te maken. De eindkapmoersleutel (180 mm) verwijdert schroefdraadnagelendkappen of proximale borgpluggen die moeten worden verwijderd voordat de tang wordt aangegrepen. Het kruiskoppeling en de draadknipper maken de set compleet voor toegang tot niet-axiale extractiecorridors en het verwijderen van draadhakken. Alle instrumenten zijn opgeborgen in een gelabelde aluminium doos die intraoperatieve controle van het aantal en postoperatieve audit van de instrumentenset aan de hand van de 23-delige inventaris ondersteunt.

Sterilisatie, herbruikbaarheid en onderhoud van de set

Alle instrumenten in de intramedullaire nagelverwijderingsset zijn herbruikbaar en vervaardigd van roestvrij staal dat compatibel is met standaard ziekenhuissterilisatieprotocollen. Stoomautoclaafsterilisatie bij 134°C pre-vacuümcyclusparameters is de aanbevolen primaire herverwerkingsmethode. De aluminium opbergdoos moet worden bevestigd als autoclaaf-compatibel met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit; wanneer directe doosautoclavering niet geïndiceerd is, moeten instrumenten worden overgebracht naar een ingepakte sterilisatiebak voor verwerking. Voorreiniging is essentieel voor de extractor-chuck-draden en inbus-schroevendraaieruitsparingen, die botresten, vet en corticaal materiaal vasthouden na gebruik bij osseointegrated nagelverwijderingsprocedures. Handmatig borstelen en ultrasone verwerking van alle schroefdraadcomponenten voorafgaand aan terminale sterilisatie is vereist om volledige verwijdering van organisch materiaal van draadoppervlakken te garanderen. Het hamervlak en de slagvlakken moeten bij elke herverwerkingscyclus worden geïnspecteerd op vervorming, aangezien vervorming van het oppervlak de transmissie van de koppelingskracht compromitteert. Inbusschroevendraaiers moeten worden onderzocht op tip slijtage en dimensionale integriteit van het aandrijfoppervlak, aangezien een versleten SW-tip borgschroefuitsparingen onder koppel zal strippen en verwijdering zal bemoeilijken. Het vergrendelingsmechanisme van de T-greep snelkoppeling moet vóór elk gebruik worden getest op positieve aangrijping.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van orthopedische instrumenten

De Intramedullaire Nagelverwijderingsset wordt vervaardigd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 13485, dat alle productiestadia omvat, van de inkoop van grondstoffen tot bewerking, assemblage, kwaliteitsinspectie en traceerbaarheidsdocumentatie. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelenverordening voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets die worden gedistribueerd binnen de EU en aanverwante regelgevingsgebieden. FDA-conformiteitsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter voldoening aan de regelgevingsvereisten die van toepassing zijn op herbruikbare chirurgische instrumenten die worden aangeschaft door Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en inkooporganisaties. Deze drie certificeringen voldoen gezamenlijk aan de documentatievereisten voor inkoop en aanbesteding van institutionele afnemers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen de belangrijkste internationale aanbestedingskaders. Conformiteitscertificaten, documenten van het kwaliteitsmanagementsysteem en fabrikantverklaringen zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingsdoeleinden. OEM- en op maat geconfigureerde verwijderingssets zijn verkrijgbaar binnen hetzelfde gecertificeerde productiekader.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is de Intramedullaire Nagelverwijderingsset en welke procedures ondersteunt deze?
De Intramedullaire Nagelverwijderingsset is een 23-delig roestvrijstalen instrumentensysteem dat exclusief is ontworpen voor de chirurgische extractie van intramedullaire nagels uit het femur, de tibia, de humerus en andere lange botten na fractuurgenezing, implantaatfalen, periprosthetische fractuur, infectie of geplande revisiechirurgie. In tegenstelling tot de insertiesets in dit assortiment – die ruimers, geleidstangen, richtframes en vergrendelingsboorassemblages bevatten – is elk instrument in deze set gericht op de omgekeerde workflow: het losmaken en terugtrekken van een nagel die weken tot jaren in het bot heeft gezeten. De set ondersteunt alle fasen van nagelverwijdering: verwijdering van eindkap of proximale plug met behulp van de eindkapsleutel (180 mm); verwijdering van borgschroeven met behulp van de zeskant schroevendraaierset met vijf maten (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) en de 250 mm borgschroefextractor voor vastzittende of gestripte schroeven; aangrijping van het nageluiteinde met een van de acht extractor chuck-maten (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universeel Klein, Universeel Groot) of de zaagbladextractor chuck-assemblage; gecontroleerde extractiekrachtoverbrenging via de T-greep snelkoppeling en hamer; en schuine toegang met behulp van het kruiskoppeling wanneer directe axiale toegang wordt beperkt. De draadknipper dient voor het verwijderen van cerclagedraden of achtergebleven geleidedraden die tijdens de procedure worden aangetroffen.

Welke klinische indicaties vereisen het verwijderen van een intramedullaire nagel?
Het verwijderen van een intramedullaire nagel wordt uitgevoerd in verschillende verschillende klinische scenario's, elk met verschillende operatieve prioriteiten. Electieve verwijdering na fractuurgenezing wordt uitgevoerd bij symptomatische patiënten – doorgaans jongere, actieve personen – die pijn ervaren op de insteekplaats van de nagel, bursa-vorming over uitstekende hardware, of ongemak door in elkaar grijpende schroeven, meestal na tibiale nageling. Hardwareverwijdering bij infectie vereist extractie van een osseointegrated nagel als onderdeel van een tweestaps revisieprotocol, waarbij het behouden van de nagel in aanwezigheid van een diepe infectie de mogelijkheid om lokale infectiebestrijding te bereiken in gevaar zou brengen. Implantaatwissel voor non-union of malunion vereist nagelverwijdering als de eerste stap van een revisieprocedure, vaak gecompliceerd door gedeeltelijke osseointegratie van de nagel bij endosteale contactzones. Gebroken nagelverwijdering – een complicatie die wordt gezien bij femorale en tibiale nageling na vermoeidheidsbreuk, met name in gevallen van non-union – vereist de zaagbladextractor-chuck-assemblage om het gebroken nageluiteinde aan te grijpen wanneer de extractiepoort niet langer intact is. Periprosthetische fractuurrevisie naast behouden nagelhardware kan nagelverwijdering vereisen om plaatsing van plaat of stift mogelijk te maken. In alle gevallen is het multimaat-extractor-chuck-systeem in deze set de kritieke component voor het betrouwbaar aangrijpen van de nagel-extractiepoort, ongeacht de implantaatfabrikant of draadstandaard.

Hoe verschilt deze nagelverwijderingsset van de insertiesets in hetzelfde assortiment?
De intramedullaire nagelverwijderingsset is klinisch, functioneel en instrumenteel verschillend van alle andere sets in het intramedullaire nagelassortiment van Peak Surgicals – de 28-delige Reversed Femoral Gama Set en de 54-delige Femoral Reconstruction Set – die uitsluitend zijn ontworpen voor nagelinbrenging. De insertiesets bevatten ruimers, geleidstangen, geleideboor- en hulzenassemblages, vergrendelingsboortjes, richtframes en positioneringscomponenten die geen toepassing hebben bij nagelverwijdering. Omgekeerd bevat de verwijderingsset extractietangen in acht draadmatenvarianten, een borgschroefextractor, een zaagbladextractietang en een hamer – geen van deze items komt voor in insertiesets. De procedurele workflows zijn elkaars spiegelbeeld: insertiesets bereiden het mergkanaal voor en geleiden een nagel in het bot; de verwijderingsset ontgrendelt hardware, koppelt aan de nagel-extractiepoort en trekt de nagel terug uit een bestaand kanaal. Om deze reden moet de verwijderingsset als een verplichte op zichzelf staande tray in elke orthopedische traumadienst worden opgenomen, niet behandeld als een aanvulling op of vervanging van insertiesetinstrumenten. Traumacentra die een aanzienlijk aantal nagelverwijderingen van gemengde implantaatfabrikanten verwerken, zullen bijzondere waarde hechten aan de acht-tangdekking van M6 tot M11 draadstandaarden van de verwijderingsset.

Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met deze instrumentenset?
Alle roestvrijstalen instrumenten in de 23-delige verwijderingsset zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij standaard pre-vacuümcyclusparameters van 134°C / 273°F, wat de aanbevolen routineherverwerkingsmethode is. De aluminium doos moet worden bevestigd als autoclaaf-compatibel met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit; bij twijfel moeten de instrumenten worden overgebracht naar een ingepakte sterilisatiebak. Ethyleenoxide en waterstofperoxide-plasmasterilisatie (bijv. STERRAD) zijn compatibel met de roestvrijstalen instrumenten voor sterilisatieprotocollen bij lage temperaturen. Voorreiniging is bijzonder belangrijk voor de extractorkopdraden en zeskantschroevendraaierpunten, die corticale resten, endosteal vet en metaaldeeltjes van gestripte schroefuitsparingen verzamelen tijdens gebruik. Handmatig borstelen en ultrasone verwerking van alle schroefdraad- en verzonken oppervlakken is vereist voorafgaand aan de eindsterilisatie. Alle instrumentdraden, koppelingsmechanismen en de vergrendelingsactie van de T-handgreep snelkoppeling moeten worden gecontroleerd op functionele integriteit voordat de set wordt vrijgegeven voor gebruik.

Welke wettelijke certificeringen heeft deze instrumentenset?
De intramedullaire nagelverwijderingsset wordt geproduceerd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat alle productiestadia regelt, inclusief de inkoop van grondstoffen, bewerking, assemblage, kwaliteitsinspectie en traceerbaarheid. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelenverordening voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets die worden gedistribueerd binnen de EU en aanverwante regelgevingsgebieden. FDA-conformiteitsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter voldoening aan de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op herbruikbare chirurgische instrumenten die worden geleverd aan Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en GPO-gecontracteerde inkoopprogramma's. Alle drie de certificeringen worden erkend door institutionele inkoopafdelingen in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale aanbestedingskaders. Conformiteitscertificaten, documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem en fabrikantverklaringen zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en institutionele aanbestedingen.

Zijn bulk-, institutionele of OEM-bestellingen beschikbaar voor deze instrumentenset?
Ja. Peak Surgicals accepteert institutionele inkooporders voor de Intramedullaire Nagelverwijderingsset met een minimale bestelhoeveelheid van 1 set, met volumeprijzen beschikbaar voor ziekenhuizen, orthopedische traumacentra, medische hulpmiddelendistributeurs en inkooporganisaties die multi-set bestellingen plaatsen. OEM-fabricage is beschikbaar voor kopers die private-label branding, gewijzigde setconfiguraties – zoals extra extractietangen voor specifieke nagelsystemen, alternatieve schroevendraaierpuntgeometrieën of aangepaste aluminium dooslay-outs – geproduceerd binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde kader met volledige regelgevingsdocumentatie. Deze set komt in aanmerking voor gratis verzending bij bestellingen van $99 of meer. Inkopers en internationale distributiepartners worden aangemoedigd om contact op te nemen met Peak Surgicals om volumeprijzen, levertijden en OEM-programmavereisten te bespreken.