Er bestaat een mondiale federatie van nationale standaardisatieorganisaties (de ISO-lidorganisaties) onder de naam ISO (de Internationale Organisatie voor Standaardisatie). Technische commissies binnen ISO worden vaak gebruikt om internationale normen te produceren. Het recht op vertegenwoordiging in een technische commissie bestaat voor elk lid dat geïnteresseerd is in een specifiek onderwerp waarvoor er een is opgericht. Alle gouvernementele en niet-gouvernementele internationale groepen werken samen met ISO om de taak te voltooien. Bij alle vraagstukken met betrekking tot elektrotechnische standaardisatie werkt ISO nauw samen met de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC).
Volgens ISO 13485:2016 moet een organisatie medische hulpmiddelen en bijbehorende diensten kunnen leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van de klant en relevante wettelijke eisen. Dergelijke bedrijven kunnen een of meer stappen van de levenscyclus omvatten, zoals het ontwerp en de ontwikkeling, de productie, de opslag, de distributie, de installatie of het onderhoud van een medisch hulpmiddel. ISO 13484:2016 is ook van toepassing op de distributeur of derde partijen met betrekking tot hun managementsysteem dat medische apparatuur produceert.
Tenzij specifiek aangegeven, zijn de eisen van ISO 13485:2016 van toepassing op alle bedrijven, ongeacht hun omvang of soort. Waar standaarden worden vermeld als van toepassing op medische apparatuur, zijn ze ook van toepassing op aanverwante diensten die door de organisatie worden geleverd.
De procedures die de organisatie volgens ISO 13485:2016 moet volgen, worden door de organisatie uitgevoerd en moeten het monitoren, onderhouden en controleren door het managementsysteem van de organisatie omvatten. De organisatie volgt en onderhoudt deze instellingen niet alleen, maar is er ook verantwoordelijk voor.
De ontwerp- en ontwikkelingscontroles van het kwaliteitsmanagementsysteem mogen alleen worden verwijderd en gerechtvaardigd als de relevante wettelijke vereisten dergelijke uitsluitingen accepteren. Na uitsluiting zal de organisatie de alternatieve benaderingen van de regelgevende instantie volgen om een kwaliteitsmanagementsysteem in stand te houden. De organisatie moet ervoor zorgen dat elke weglating van ontwerp- en ontwikkelingscontroles wordt weerspiegeld in claims van conformiteit met ISO 13485:2016.
De organisatie hoeft de eis niet op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem als een van de artikelen 6, 7 of 8 van ISO 13485:2016 niet op hen van toepassing is, omdat de door de organisatie uitgevoerde taken of de kenmerken van het medische hulpmiddel niet van toepassing zijn. Dergelijke clausules moeten in het kwaliteitsmanagementsysteem worden gehandhaafd. Organisaties moeten dit rechtvaardigen, zonder enige clausule op te nemen.
De gecertificeerde organisatie moet aantonen dat het kwaliteitssysteem correct is opgezet en onderhouden, volgens ISO 13485.
Specifieke normen voor inspectie en traceerbaarheid voor geïmplanteerde apparaten; controles op de werkvloer om de productveiligheid te garanderen; nadruk op risicobeheeractiviteiten en ontwerpcontroleactiviteiten tijdens de productontwikkeling.
- Nauwkeurige richtlijnen voor de validatiemethoden die worden gebruikt om steriele medische hulpmiddelen te maken.
- Bepaalde specificaties om de doeltreffendheid van corrigerende en preventieve maatregelen te bevestigen.
- Bijzondere specificaties voor productreinheid
Peak Surgicals houdt zich volledig aan de aanbevolen normen van de FDA en beschikt over een ISO 13485-certificering. Elke stap van onze productie- en productieprocessen wordt bijgehouden en goed vastgelegd. We zijn blij om te kunnen zeggen dat onze chirurgische instrumenten 1e kwaliteit Duits gesmeed zijn en verschillende kwaliteitsinspecties ondergaan. Voordat we aan onze gewaardeerde klanten verkopen, zorgen we er bij Peak Surgicals voor dat de kwaliteit, patronen en stijl constant zijn.
