Set di spaziatore T-PAL per gabbie PEEK TLIF con kit di strumentazione chirurgica – 18 gabbie PEEK da 7–17 mm, sistema completo per la preparazione del disco

Il set di spaziatura TLIF PEEK Cage T-PAL con kit di strumentazione chirurgica è un sistema completo di impianti e strumenti per la fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) che comprende 18 spaziatrici intersomatici PEEK Cage-II in due larghezze dell'impronta e nove incrementi di altezza del disco, 18 spaziatrici di prova corrispondenti in configurazioni grandi e piccole, una serie di 6 alesatori per la preparazione della placca terminale (da 7mm a 15mm), curette ossee, lime per ossa, un packer curvo, un imbuto per innesto osseo, divaricatori per tessuti molli in tre larghezze (6mm, 8mm, 10mm), una pinza divaricatrice, un martello scorrevole, un compattatore, un osteotomo dritto, due applicatori di spaziatura T-PAL e un manico a T ad accoppiamento rapido, tutti alloggiati in una custodia in alluminio etichettata con una scatola dedicata per gli spaziatrici di prova. Il PEEK Cage-II è offerto con un'impronta di larghezza 10mm / lunghezza 28mm per l'accesso posteriore standard TLIF e un'impronta di larghezza 12mm / lunghezza 31mm per approcci più ampi, con angoli lordotici di 0° a 7mm di altezza e 5° per tutte le altezze da 8mm a 17mm, coprendo il range di ripristino dell'altezza del disco da disco degenerato collassato a spazio discale normale nei pazienti adulti. Utilizzato da chirurghi spinali, neurochirurghi specializzati in chirurgia lombare e tecnici di sala operatoria in sale operatorie spinali ospedaliere, centri di chirurgia spinale ambulatoriale e sale operatorie neurochirurgiche. Venduto come 1 set completo.

Design dell'Impianto PEEK Cage-II: Impronta, Angolo Lordotico e Selezione dell'Altezza

Gli impianti TLIF PEEK Cage-II di questo set sono fabbricati in PEEK-OPTIMA (polietereterchetone), il materiale standard per la fusione intersomatica che offre un modulo elastico strettamente corrispondente all'osso corticale — circa 3–4 GPa — che riduce lo stress shielding e il rischio di subsidenza della placca terminale associati a dispositivi intersomatici in titanio o fibra di carbonio più rigidi. La geometria della gabbia è progettata per la consegna TLIF: l'impronta a forma di rene o obliqua consente l'inserimento transforaminale a livello singolo attraverso il corridoio di facetectomia unilaterale senza richiedere la rimozione completa degli elementi posteriori, e il bordo anteriore affusolato facilita la distrazione dello spazio discale e l'avanzamento della gabbia attraverso lo spazio discale sotto forza di inserimento sequenziale. Sono fornite due larghezze dell'impronta — 10mm di larghezza/28mm di lunghezza (REF 2100-3301 a 2100-3309) e 12mm di larghezza/31mm di lunghezza (REF 2100-3310 a 2100-3318) — che si adattano sia al corridoio stretto di una TLIF con divaricatore tubolare minimamente invasivo sia all'accesso più ampio di un approccio posteriore aperto o mini-aperto. La progressione dell'angolo lordotico — 0° a 7mm di altezza e 5° per tutte le altezze da 8mm a 17mm — assicura che il ripristino dello spazio discale al minimo di 7mm non sovrangoli lo spazio discale in segmenti già stretti, mentre la lordosi di 5° incorporata nelle gabbie più alte contribuisce al ripristino della lordosi segmentale locale che è un obiettivo primario della chirurgia di fusione lombare per la correzione dell'equilibrio sagittale. Nove altezze del disco — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 e 17mm — forniscono copertura da spazi discali gravemente collassati in malattia degenerativa avanzata del disco fino al ripristino dell'altezza anatomica completa del disco, comprese le altezze supra-normali occasionalmente richieste nei casi di correzione della deformità per ottenere un allungamento della colonna anteriore per il miglioramento dell'equilibrio sagittale.

Applicazione Chirurgica: Indicazioni TLIF, Approccio e Tecnica di Posizionamento della Gabbia

La fusione intersomatica lombare transforaminale è indicata per un'ampia gamma di patologie lombari in cui è richiesto il supporto della colonna anteriore, il ripristino dell'altezza del forame e la fusione intersomatica in aggiunta alla decompressione posteriore e alla stabilizzazione con viti peduncolari. Le indicazioni primarie includono spondilolistesi degenerativa di grado I e II con claudicazione neurogena o radicolopatia dove la sola stabilizzazione dinamica è insufficiente; spondilolistesi istmica che richiede riduzione e fusione; malattia degenerativa del disco sintomatica a L4-S1 con collasso dello spazio discale, instabilità alla radiografia dinamica o fallimento del trattamento conservativo; ernia del disco ricorrente che richiede fusione per prevenire ulteriori recidive; malattia del segmento adiacente dopo precedente fusione lombare; e correzione di schiena piatta fissa o ipolordosi lombare dove la selezione dell'altezza della gabbia segmentale contribuisce al ripristino dell'allineamento sagittale. L'approccio TLIF — accesso transforaminale unilaterale attraverso il forame e lo spazio discale posterolaterale — preserva la muscolatura posteriore e l'anatomia paraspinosa controlaterali rispetto alla PLIF (fusione intersomatica lombare posteriore), riduce il sanguinamento epidurale da retrazione neurale bilaterale e consente di posizionare la gabbia obliquamente attraverso lo spazio discale verso la colonna anteriore, dove il carico sulla placca terminale è biomeccanicamente più favorevole per il carico assiale. Il set di strumenti in questo sistema è specificamente progettato per questa traiettoria transforaminale: i divaricatori per tessuti molli (6/8/10mm) proteggono gli elementi neurali durante l'approccio transforaminale; gli alesatori preparano la superficie della placca terminale controlaterale lungo l'asse di inserimento della gabbia; gli spaziatrici di prova confermano l'altezza e l'adattamento prima del posizionamento definitivo della gabbia; e gli applicatori di spaziatura T-PAL consegnano la gabbia nella sua posizione finale attraverso lo spazio discale sotto guida fluoroscopica o di navigazione.

Set di Strumenti Completo: Serie di Alesatori, Spaziatrici di Prova e Preparazione dello Spazio Discale

La strumentazione a 44 componenti di questo set supporta il completo flusso di lavoro di preparazione del disco TLIF e di inserimento della gabbia. I sei alesatori — 7mm, 9mm, 11mm, 13mm e 15mm (×2) — decorticano e contornano sequenzialmente le placche terminali vertebrali dal corridoio transforaminale in passi progressivamente più grandi, rimuovendo il materiale discale residuo e la placca terminale cartilaginea, preservando al contempo l'integrità della placca terminale ossea necessaria per resistere alla subsidenza della gabbia sotto carico assiale. La qualità della preparazione della placca terminale è direttamente correlata al tasso di fusione intersomatica e al rischio di subsidenza della gabbia, rendendo la serie di alesatori un componente clinicamente significativo. La curette ossea a anello, le curette ossee a squadra (dritta, sinistra, destra), la lima ossea curva e la lima ossea dritta affrontano i passaggi manuali di preparazione dello spazio discale che gli alesatori da soli non possono realizzare in spazi discali stretti o anatomicamente complessi — inclusi l'anulus controlaterale, i residui anulari posteriori e lo spazio discale anteriore nell'angolo più lontano opposto al corridoio di inserimento. Lo stuffer curvo e l'imbuto per innesto osseo consentono un posizionamento preciso di osso autologo o allogenico nello spazio discale anteriormente alla posizione della gabbia prima dell'inserimento della gabbia, massimizzando il volume di fusione all'interno della costruzione intersomatica. I 18 spaziatrici di prova — nove altezze nelle configurazioni Large (L) e Small (S) — consentono al chirurgo di determinare sistematicamente la dimensione corretta della gabbia tramite prove sequenziali sotto fluoroscopia prima di impegnarsi con la gabbia PEEK definitiva, che non può essere regolata dopo l'assestamento finale. La pinza divaricatrice fornisce una distrazione controllata nel corridoio transforaminale e nello spazio discale durante l'inserimento della gabbia. Il martello scorrevole, il compattatore e il manico a T ad accoppiamento rapido completano il gruppo di strumenti per l'avanzamento e l'assestamento finale della gabbia.

Proprietà del Materiale PEEK, Compatibilità MRI e Biologia della Fusione

La scelta del PEEK per la gabbia intersomatica TLIF in questo sistema riflette i vantaggi consolidati del materiale nella fusione intersomatica lombare rispetto ai precedenti design di gabbie metalliche. Il PEEK è radiotrasparente alla radiografia semplice e alla TC, consentendo la visualizzazione della massa di fusione all'interno e intorno alla gabbia nelle immagini post-operatorie senza l'artefatto da indurimento del fascio che produce il titanio — un vantaggio critico per la valutazione della fusione post-operatoria a sei e dodici mesi. Il PEEK è anche compatibile con la risonanza magnetica, producendo un artefatto di suscettibilità minimo con risonanza magnetica a campo standard, il che supporta l'imaging post-operatorio degli elementi neurali, dei livelli discale adiacenti e dei tessuti molli paraspinosi quando sorgono preoccupazioni cliniche. Il modulo elastico del PEEK a 3–4 GPa è sostanzialmente inferiore al titanio (110 GPa) e più vicino all'osso corticale (12–18 GPa), riducendo la concentrazione di stress all'interfaccia gabbia-placca terminale che contribuisce alla subsidenza nelle gabbie più rigide sotto carico lombare assiale. La texture superficiale porosa o ruvida delle placche terminali del PEEK Cage-II fornisce un'interdigitazione meccanica con l'osso della placca terminale decorticata, integrando la stabilizzazione primaria fornita dalla costruzione di viti peduncolari durante il periodo di fusione. Tutti gli impianti PEEK in questo sistema sono fabbricati secondo gli standard di biocompatibilità conformi ai requisiti ISO 10993 per i dispositivi impiantati a lungo termine.

Marcatura CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Impianti Spinali

Il set di spaziatura TLIF PEEK Cage T-PAL con kit di strumentazione chirurgica è prodotto nell'ambito di un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che disciplina tutte le fasi di produzione dall'acquisto della materia prima alla lavorazione del PEEK, al trattamento superficiale, all'ispezione dimensionale, all'imballaggio sterile e alla tracciabilità a livello di lotto tramite numerazione REF sia per la serie di gabbie 2100-33XX che per la serie di strumenti 2200-11XX. La certificazione con marcatura CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per gli impianti intersomatici spinali di Classe III e gli strumenti associati distribuiti nell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, supportando l'approvvigionamento da parte di ospedali statunitensi, centri di chirurgia spinale e organizzazioni di acquisto di gruppo che operano nell'ambito di quadri di autorizzazione 510(k) applicabili per i dispositivi di fusione intersomatica PEEK. Queste tre certificazioni soddisfano collettivamente i requisiti di documentazione di approvvigionamento e gara d'appalto degli acquirenti istituzionali negli USA, in India, Pakistan, Vietnam e nell'ambito dei principali quadri di gara internazionali. La documentazione di biocompatibilità, le schede tecniche dei materiali, i registri di ispezione dimensionale e i certificati di conformità sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e per scopi di presentazione di offerte. Configurazioni OEM e personalizzate degli impianti sono disponibili all'interno dello stesso ambiente di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande Frequenti

Che cos'è il set di spaziatura TLIF PEEK Cage T-PAL e per quali procedure è progettato?
Il set di spaziatura TLIF PEEK Cage T-PAL è un sistema completo di fusione intersomatica lombare transforaminale che combina 18 gabbie intersomatiche PEEK in due larghezze di impronta e nove altezze di disco con il set completo di strumenti necessari per la preparazione dello spazio discale, la misurazione di prova, l'innesto osseo e l'inserimento definitivo della gabbia. La fusione intersomatica lombare transforaminale è una tecnica di chirurgia spinale posteriore in cui una gabbia intersomatica caricata con innesto osseo viene introdotta attraverso il forame — l'apertura laterale del canale spinale — per supportare e fondere lo spazio discale tra due vertebre lombari, ripristinare l'altezza del disco, decomprimere il forame neurale e stabilizzare il segmento di movimento come parte di una costruzione di fusione strumentata posteriore. La designazione dello spaziatore T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) si riferisce alla traiettoria di inserimento transforaminale e alla via di accesso anulare posterolaterale attraverso la quale la gabbia viene consegnata nella sua posizione finale attraverso lo spazio discale. Le indicazioni primarie includono spondilolistesi degenerativa a L4-L5 e L5-S1, spondilolistesi istmica, malattia degenerativa del disco sintomatica con instabilità, ernia del disco ricorrente a un livello precedentemente operato e malattia del segmento adiacente dopo precedente fusione lombare. Il set completo di strumenti — inclusi alesatori, curette ossee, spaziatrici di prova e applicatori di gabbia — supporta l'intero flusso di lavoro procedurale senza l'approvvigionamento di strumenti supplementari, rendendo questo un sistema pratico per un singolo caso per i centri di chirurgia spinale che gestiscono un carico di casi TLIF standard.

Come seleziona il chirurgo l'altezza corretta della gabbia tra le nove opzioni disponibili?
La selezione dell'altezza della gabbia nel TLIF è determinata da una combinazione di pianificazione pre-operatoria e misurazione intraoperatoria con i 18 spaziatrici di prova inclusi in questo set. Pre-operatoriamente, il chirurgo misura l'altezza dello spazio discale target su radiografie laterali in stazione eretta o sequenze sagittali di risonanza magnetica e identifica l'altezza discale post-operatoria desiderata in base agli obiettivi di decompressione neurale, ripristino dell'altezza del forame e correzione della lordosi segmentale. Durante l'operazione, dopo la preparazione dello spazio discale e la decorticazione della placca terminale utilizzando la serie di alesatori e le curette ossee, gli spaziatrici di prova vengono inseriti sequenzialmente con altezza crescente per identificare lo spaziatore più grande che si adatta allo spazio discale senza richiedere una distrazione eccessiva e senza creare un divario tra le placche terminali o sovratensionare il complesso legamentoso posteriore. Gli spaziatrici di prova di questo set sono forniti in configurazioni di impronta Large (L) e Small (S), corrispondenti alle due opzioni di larghezza della gabbia. Una volta confermata la dimensione di prova sotto fluoroscopia con un contatto accettabile della placca terminale e altezza dello spazio discale, la gabbia PEEK definitiva della stessa altezza viene caricata con osso autologo o sostituto osseo e inserita nella posizione finale. Il martello scorrevole e la pinza divaricatrice assistono nell'assestamento finale quando la gabbia incontra resistenza dal naturale richiamo elastico dello spazio discale dopo la distrazione. I nove incrementi di altezza — da 7mm a 17mm — forniscono un'adeguata granularità per un ripristino preciso dell'altezza del disco attraverso la gamma di altezze del disco degenerative incontrate nella chirurgia di fusione lombare.

Quali sono i vantaggi clinici del PEEK rispetto al titanio per le gabbie intersomatiche TLIF?
Il PEEK (polietereterchetone) offre numerosi vantaggi clinicamente significativi rispetto al titanio nella fusione intersomatica lombare, che ne hanno guidato l'adozione come materiale dominante per le gabbie TLIF negli ultimi due decenni. Il più importante dal punto di vista pratico è la radiolucenza: le gabbie in PEEK sono invisibili alla radiografia semplice e non producono artefatti da indurimento del fascio alla TC, consentendo al chirurgo e al radiologo di valutare direttamente la massa ossea di fusione che si forma all'interno e anteriormente alla gabbia nelle immagini post-operatorie — il metodo primario per confermare l'artrodesi intersomatica solida a sei e dodici mesi. Le gabbie in titanio bloccano completamente questa visione alla TC e producono un significativo artefatto di dispersione, richiedendo risonanza magnetica o altre tecniche di imaging avanzate. Il PEEK produce anche un artefatto di suscettibilità minimo alla risonanza magnetica, consentendo la valutazione neurale post-operatoria e la valutazione del disco adiacente senza il significativo vuoto di segnale che gli impianti in titanio generano. Il vantaggio del modulo elastico — PEEK a 3–4 GPa rispetto al titanio a 110 GPa — riduce la concentrazione di stress all'interfaccia gabbia-placca terminale che contribuisce alla subsidenza della gabbia nel corpo vertebrale, in particolare nei pazienti con placche terminali osteoporotiche. Questi vantaggi rendono il PEEK il materiale standard per le gabbie intersomatiche TLIF nella pratica attuale della fusione lombare, e gli impianti PEEK Cage-II in questo set riflettono questo consenso clinico.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con gli strumenti di questo set?
Gli strumenti in acciaio inossidabile – alesatori, curette, lime, divaricatori, applicatori, impugnatura a T, compattatore, osteotomo, stuffer, imbuto, pinza, martello scorrevole e distanziatori di prova – sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore con parametri di ciclo standard di pre-vuoto di 134°C / 273°F, che è il metodo di ritrattamento di routine consigliato. La custodia in alluminio e la scatola dei distanziatori di prova devono essere confermate come compatibili con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura prima dell'elaborazione diretta; quando non si è sicuri, gli strumenti devono essere trasferiti in un vassoio di sterilizzazione avvolto. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno è compatibile con tutti i componenti dello strumento in acciaio inossidabile. I distanziatori di prova richiedono una particolare attenzione al pre-pulizia: le loro superfici di inserimento accumulano materiale del disco e della placca terminale durante le prove di dimensionamento e devono essere spazzolate manualmente e processate a ultrasuoni prima della sterilizzazione terminale. Gli impianti di gabbia in PEEK sono forniti sterili e sono dispositivi monouso che non devono essere resterilizzati. Gli impianti di gabbia che sono stati aperti ma non impiantati devono essere gestiti secondo la politica del dispositivo monouso della struttura.

Quali certificazioni normative possiede questo set?
Il set di distanziatori TLIF PEEK Cage T-PAL è prodotto sotto un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che copre progettazione, approvvigionamento del materiale PEEK, lavorazione delle gabbie, trattamento superficiale, ispezione dimensionale, confezionamento sterile e tracciabilità a livello di lotto tramite numerazione REF 2100-33XX e 2200-11XX. La certificazione CE Mark conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per gli impianti intervertebrali spinali di Classe III distribuiti nell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per il mercato degli Stati Uniti, supportando l'approvvigionamento da parte di ospedali e centri di chirurgia spinale. La documentazione di biocompatibilità conforme ai requisiti della serie ISO 10993 per i dispositivi impiantati a lungo termine, i certificati dei materiali, i registri di ispezione dimensionale e i certificati di conformità sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le presentazioni di offerte istituzionali.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per il set di distanziatori TLIF PEEK Cage T-PAL con una quantità minima d'ordine di 1, e prezzi all'ingrosso sono disponibili per ospedali, centri di chirurgia spinale, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Gli ordini di rifornimento di singole dimensioni di gabbie sono disponibili per numero REF per le strutture che desiderano rifornire specifiche altezze esaurite o dimensioni dell'impronta senza acquistare un nuovo set completo. La produzione OEM è disponibile per gli acquirenti che richiedono un marchio privato, intervalli di altezza delle gabbie modificati, angoli lordotici alternativi o dimensioni dell'impronta personalizzate, il tutto prodotto all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa inclusa la marcatura CE e la conformità FDA. Questo set si qualifica per la spedizione gratuita per ordini di $99 o più. Contattare direttamente Peak Surgicals per discutere i prezzi all'ingrosso, i tempi di consegna e i requisiti del programma OEM.