Set di strumenti per cage cervicale in PEEK – Strumentazione per dimensionamento e inserimento di cage intersomatica ACDF

Il set di strumenti per PEEK Cervical Cage di Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) è un set di 13 strumenti in acciaio inossidabile progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo di misurazione, posizionamento e riempimento con innesto osseo di cage intersomatiche PEEK (polietereterchetone) durante la discectomia cervicale anteriore e la fusione (ACDF) — copre la selezione della dimensione della cage con sette distanziatori di prova da 4 mm a 10 mm con incrementi di 1 mm, l'inserimento e il posizionamento di prova con un porta-prova, l'introduzione e il posizionamento definitivo della cage PEEK con un porta-cage PEEK, il riempimento con innesto osseo con un inseritore di innesto osseo nella cage per innesto osseo, e lo stoccaggio e l'organizzazione della cage con una scatola per cage e una scatola in alluminio. È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi che eseguono ACDF per ernia del disco cervicale, mielopatia spondilotica cervicale e radicolopatia, e instabilità cervicale che richiede fusione intersomatica con una cage PEEK a uno o più livelli cervicali.

PEEK Cervical Interbody Cages in ACDF: Ruolo, Materiale e Dimensionamento

Una cage intersomatica PEEK è un impianto rettangolare o ovale posizionato nello spazio discale dopo discectomia cervicale anteriore per ripristinare l'altezza del disco, mantenere l'altezza foraminale, fornire un'impalcatura per la fusione ossea tra le placche terminali dei corpi vertebrali adiacenti e resistere ai carichi compressivi della colonna cervicale durante il periodo di fusione. Il PEEK (polietereterchetone) è il materiale più utilizzato per le cage intersomatiche cervicali perché il suo modulo elastico — la rigidità del materiale sotto compressione — corrisponde strettamente al modulo elastico dell'osso corticale, riducendo lo stress shielding all'interfaccia cage-piastra terminale che si verifica con impianti metallici più rigidi come il titanio. La selezione corretta dell'altezza della cage è il fattore determinante critico degli esiti dell'ACDF: una cage troppo corta non riesce a ripristinare l'altezza del disco e l'altezza foraminale pre-degenerazione, lasciando una stenosi foraminale residua e non riuscendo a tensionare adeguatamente i legamenti longitudinali anteriori e posteriori per la decompressione indiretta; una cage troppo alta distrae eccessivamente lo spazio discale, rischia la frattura della placca terminale negli angoli della cage durante l'inserimento e aumenta il rischio di patologia del segmento adiacente a causa dell'alterazione della biomeccanica cervicale. I sette distanziatori di prova in questo set — 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm — forniscono la risoluzione di dimensionamento con incrementi di 1 mm necessaria per selezionare l'altezza ottimale della cage per ogni singolo spazio discale, tenendo conto della variazione dell'altezza del disco pre-degenerativa tra i livelli cervicali (tipicamente 5–8 mm da C3/4 a C6/7) e dell'anatomia individuale del paziente.

Distanziatori di prova: Sette misure da 4 mm a 10 mm per la selezione dell'altezza dello spazio discale

I sette distanziatori di prova (PS-T-006 a PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) sono distanziatori in acciaio inossidabile lavorati con precisione che corrispondono all'impronta e al profilo di altezza della cage PEEK definitiva, progettati per essere inseriti nello spazio discale distratto e valutati fluoroscopicamente prima della selezione della cage definitiva. La sequenza di dimensionamento di prova inizia con la prova più piccola che probabilmente ripristinerà l'altezza del disco target — tipicamente l'altezza pre-degenerativa stimata dal livello del disco adiacente non degenerato su MRI preoperatoria o dall'immagine fluoroscopica intraoperatoria distratta — e progredisce verso l'alto con incrementi di 1 mm fino a quando la prova che raggiunge l'altezza corretta del disco senza eccessiva resistenza alle placche terminali viene confermata. Una prova correttamente dimensionata si adatta perfettamente nello spazio discale distratto senza oscillazioni o pistonamento sotto fluoroscopia, ripristina la corretta altezza foraminale sulla fluoroscopia laterale e ristabilisce l'angolo lordotico segmentale confermato sulla visione fluoroscopica laterale. Il porta-prova (PS-TH-002) afferra ogni prova durante l'inserimento e la rimozione attraverso il corridoio chirurgico cervicale anteriore stretto, mantenendo l'orientamento della prova durante l'ingresso nello spazio discale e impedendo alla prova di staccarsi dal porta-prova durante l'avanzamento oltre il bordo anteriore del corpo vertebrale nello spazio discale.

Portacage PEEK, Inseritore di Innesto Osseo e Cage per Innesto Osseo

Una volta confermata l'altezza corretta della gabbia con il distanziatore di prova, la gabbia PEEK definitiva della stessa altezza viene preparata per l'inserimento. La gabbia per innesto osseo (PS-BGC-004) è il recipiente di imballaggio per il materiale di innesto osseo — autoinnesto spongioso dalla cresta iliaca o osso locale dalla decompressione discectomia, o frammenti ossei alloinnesto — che viene confezionato nell'interno cavo della gabbia PEEK prima che venga inserita nello spazio discale. L'inseritore di innesto osseo (PS-BCI-001) inserisce il materiale di innesto osseo nella gabbia per innesto osseo attraverso le sue fenestrature o la sua faccia aperta, comprimendo l'innesto per massimizzare il volume di materiale osteoconduttivo all'interno della gabbia prima dell'inserimento. Il portacage PEEK (PS-PCH-003) afferra la gabbia PEEK definitiva riempita di innesto osseo sulla sua faccia posteriore e la introduce attraverso l'esposizione cervicale anteriore nello spazio discale preparato nella stessa orientazione e traiettoria del distanziatore di prova, avanzando la gabbia alla profondità corretta — tipicamente a filo con il margine corticale posteriore dei corpi vertebrali confermato sulla fluoroscopia laterale, con la faccia anteriore arretrata di 2-3 mm sotto la corteccia vertebrale anteriore per consentire la successiva copertura della placca anteriore. La gabbia viene rilasciata dal supporto una volta che la sua posizione corretta è confermata fluoroscopicamente, e il portacage viene ritirato prima che venga applicata la placca cervicale anteriore.

Scatola per cage e scatola in alluminio per organizzazione e sterilizzazione

La scatola per cage (PS-CB-005) fornisce il comparto di stoccaggio dedicato per le cage PEEK nelle loro posizioni etichettate per dimensione, consentendo una rapida selezione della cage durante la procedura una volta che la dimensione di prova è stata confermata. La scatola in alluminio (PS-AB-013) ospita il set completo di strumenti — il porta-prova, il porta-cage PEEK, l'inseritore di innesto osseo, la cage per innesto osseo, sette distanziatori di prova e la scatola per cage — in un unico contenitore compatibile con l'autoclave a vapore per la sterilizzazione, lo stoccaggio e il trasporto come set unificato. La disposizione a contenitore singolo riduce al minimo il rischio di perdita di strumenti tra le procedure e fornisce una conferma visiva immediata che tutti gli strumenti siano presenti prima che il set venga aperto nel campo sterile.

Relazione con il set di strumenti per placca cervicale anteriore per una strumentazione ACDF completa

Il set di strumenti per PEEK Cervical Cage copre le fasi di dimensionamento dello spazio discale, inserimento della cage e riempimento con innesto osseo dell'ACDF — le fasi eseguite dopo la discectomia e la preparazione della placca terminale e prima o insieme all'applicazione della placca cervicale anteriore. Il set di strumenti per placca cervicale anteriore (PS-OP-5646, serie PS1709, $1.747,90) di Peak Surgicals fornisce gli strumenti complementari per la fissazione della placca cervicale anteriore utilizzati dopo l'inserimento della cage — inclusi i viti di distrazione per il ripristino dell'altezza intervertebrale, la punta da trapano Ø2,5 mm e la maschiatrice regolabile Ø4,0 mm per la preparazione delle viti del corpo vertebrale, il porta-placca e le viti di fissaggio della placca per il posizionamento della placca, e il piegatore di placca per la sagomatura della placca. I centri di chirurgia spinale che eseguono ACDF con fissazione della placca anteriore richiedono entrambi i set per il flusso di lavoro procedurale completo.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Cos'è una PEEK cervical cage e perché il PEEK è preferito al titanio per l'ACDF?
Una PEEK (polietereterchetone) cervical cage è uno spaziatore intersomatico cavo rettangolare o ovale posizionato nello spazio discale cervicale dopo discectomia per mantenere l'altezza del disco, fornire un'impalcatura per la fusione e supportare la colonna anteriore mentre la fusione ossea si consolida tra la cage e le placche terminali vertebrali adiacenti. Il PEEK è preferito al titanio e ad altri materiali metallici per cage per l'ACDF per diverse ragioni. In primo luogo, il modulo elastico del PEEK (circa 3,6 GPa) è simile a quello dell'osso corticale (intervallo 14-25 GPa), rispetto al modulo significativamente più elevato del titanio (110 GPa), il che significa che il PEEK trasmette una maggiore parte del carico compressivo attraverso l'interfaccia cage-placca terminale e riduce lo stress shielding che può compromettere il rimodellamento e la fusione della placca terminale. In secondo luogo, il PEEK è radiolucente su TC e RM, consentendo la valutazione della massa di fusione che cresce attraverso le fenestrature della cage sull'imaging postoperatorio — le cage in titanio producono artefatti su TC e RM che oscurano la zona di fusione. In terzo luogo, la biocompatibilità del PEEK è ben consolidata in un'ampia base di evidenze cliniche. Il set di strumenti per PEEK Cervical Cage di Peak Surgicals è progettato per l'uso con cage PEEK per tutte queste ragioni.

Come si usano i distanziatori di prova per selezionare l'altezza corretta della gabbia?
La sequenza di dimensionamento di prova nell'ACDF inizia dopo che il disco è stato rimosso, le placche terminali sono state preparate e lo spazio discale è stato distratto all'altezza target utilizzando le viti di distrazione del set di strumenti per placca cervicale anteriore. Il distanziatore di prova più piccolo che probabilmente corrisponde all'altezza del disco pre-degenerativa viene inserito utilizzando il portadistanziatore. La posizione del distanziatore nello spazio discale viene valutata con fluoroscopia biplanare: nella vista laterale, il distanziatore dovrebbe ripristinare la corretta lordosi segmentale e l'altezza foraminale; nella vista anteroposteriore, il distanziatore dovrebbe essere centrato nello spazio discale. Se il distanziatore oscilla o può essere facilmente rimosso senza forza, si usa la misura successiva più grande. Se il distanziatore non può essere avanzato senza una significativa forza sulla placca terminale, si usa la misura successiva più piccola. Il distanziatore corretto è la misura più grande che può essere inserita senza crepe della placca terminale e che raggiunge l'altezza e la lordosi del disco target alla fluoroscopia. La gabbia PEEK definitiva di quella misura viene quindi riempita con innesto osseo e inserita utilizzando il portagabbia PEEK.

Quale innesto osseo viene utilizzato con le PEEK cervical cage e come funziona l'inseritore di innesto osseo?
Le cage PEEK utilizzate nell'ACDF sono cave con fenestrature o una faccia aperta per consentire all'innesto osseo di entrare in contatto con le placche terminali vertebrali decorticate e promuovere la fusione attraverso lo spazio discale. Il materiale dell'innesto osseo viene posizionato all'interno della cage prima dell'inserimento. Le opzioni più comuni sono l'osso locale dalla rimozione dell'osteofita anteriore e dalla preparazione della placca terminale (autoinnesto), l'osso spongioso raccolto dalla cresta iliaca (autoinnesto gold standard), o i frammenti ossei alloinnesto o il mastice da una banca ossea. La Bone Graft Cage (PS-BGC-004) è il contenitore utilizzato per contenere e impacchettare il materiale dell'innesto prima che venga trasferito nella cage PEEK, e il Bone Graft Inserter (PS-BCI-001) è lo strumento di impacchettamento utilizzato per comprimere l'innesto spongioso nell'interno della cage PEEK attraverso le sue fenestrature o l'apertura posteriore. L'obiettivo è massimizzare il volume di materiale osteogenico o osteoconduttivo all'interno della cage prima che venga inserita, poiché l'innesto osseo all'interno della cage fornisce l'ambiente biologico iniziale per la fusione tra le placche terminali.

Come si collega questo set al set di strumenti per placca cervicale anteriore anch'esso disponibile da Peak Surgicals?
Il set di strumenti per PEEK Cervical Cage copre le fasi di dimensionamento, inserimento della cage e riempimento con innesto osseo dell'ACDF. Il set di strumenti per placca cervicale anteriore (PS-OP-5646, serie PS1709) copre le fasi di fissazione della placca cervicale anteriore che seguono l'inserimento della cage — perforazione, maschiatura, posizionamento della placca, piegatura della placca e inserimento della vite. La maggior parte delle procedure ACDF utilizza sia una cage PEEK che una placca cervicale anteriore in combinazione: la cage ripristina l'altezza del disco e fornisce l'impalcatura per la fusione, mentre la placca previene la migrazione della cage e fornisce una stabilità immediata della colonna anteriore mentre la fusione si consolida. I centri di chirurgia spinale che eseguono ACDF con fissazione della placca anteriore dovrebbero procurarsi entrambi i set per una copertura completa degli strumenti intraoperatori.

Quali certificazioni possiede questo set?
Il set di strumenti per PEEK Cervical Cage è prodotto secondo gli standard di qualità conformi al marchio CE, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals opera con un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. Il marchio CE conferma la conformità alle normative europee sui dispositivi medici, e la conformità FDA supporta l'acquisto per ospedali statunitensi, centri di chirurgia spinale e reparti neurochirurgici che richiedono documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per cage cervicali.