Set di strumenti per cage in mesh – Strumentazione per la ricostruzione del corpo vertebrale con cage in mesh in titanio

Il set di strumenti per gabbia a rete di Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) è un set di strumenti per gabbia a rete in titanio da 12 pezzi in acciaio inossidabile, progettato per il flusso di lavoro intraoperatorio completo del posizionamento della gabbia a rete in titanio per la ricostruzione del corpo vertebrale dopo corpectomia cervicale, toracica o lombare anteriore o posteriore, che copre la selezione del diametro e della lunghezza della gabbia con tre misurazioni dell'impianto (10-12 mm, 16-18 mm e 22-25 mm), il taglio della gabbia a rete all'altezza corretta con un taglierino per gabbia, l'introduzione e il posizionamento della gabbia con una pinza di presa della gabbia, spintore dritto e spintore curvo, compattazione del trapianto osseo nella gabbia a rete con tre strumenti a pressione (6 mm, 12 mm e 18 mm) e un osteotribo, e supporto e orientamento della gabbia con un supporto per gabbia, il tutto in una scatola di alluminio. È utilizzato da chirurghi vertebrali e neurochirurghi che eseguono la ricostruzione del corpo vertebrale con gabbia a rete in titanio dopo corpectomia cervicale, toracica e lombare per la decompressione del midollo spinale o della radice nervosa in pazienti con tumore del corpo vertebrale, metastasi, infezione (osteomielite/discite), frattura da scoppio con fallimento della colonna anteriore e mielopatia spondilosica cervicale multilivello che richiede corpectomia.

Gabbie a rete in titanio nella ricostruzione del corpo vertebrale: indicazioni e design

Una gabbia a rete in titanio (TMC) è un impianto cilindrico o rettangolare in rete di titanio, ovvero una lamina di titanio perforata formata a tubo, che viene riempita con autoinnesto osseo, alloinnesto o sostituto osseo e posizionata nel difetto creato da una corpectomia per ricostruire la colonna vertebrale anteriore o media. Il design a rete consente di contenere il trapianto osseo all'interno della gabbia, consentendo al contempo il contatto diretto tra il trapianto e le placche terminali decorticate delle vertebre sopra e sotto, fornendo l'ambiente osteoconduttivo necessario per la fusione gabbia-placca terminale. Le gabbie a rete in titanio sono regolabili intraoperatoriamente: sono fornite in altezze cilindriche standard che il chirurgo taglia all'altezza precisa necessaria per riempire lo specifico difetto di corpectomia utilizzando il taglierino per gabbia, adattandosi all'altezza del corpo vertebrale del singolo paziente come confermato dalla fluoroscopia intraoperatoria. Questa regolabilità intraoperatoria contrasta con le gabbie intervertebrali in PEEK, che sono prodotte in altezze discrete fisse e selezionate mediante dimensionamento di prova. Le indicazioni per la ricostruzione del corpo vertebrale con gabbia a rete in titanio includono tumore metastatico cervicale e toracico che causa compressione del midollo spinale con distruzione del corpo vertebrale, tumori spinali primari che richiedono resezione della colonna anteriore, osteomielite vertebrale e spondilodiscite con collasso del corpo vertebrale che richiedono ricostruzione della colonna anteriore, fratture da scoppio con grave comminuzione della colonna anteriore che non possono sostenere la sola fissazione della placca anteriore e corpectomia cervicale multilivello per mielopatia spondilosica cervicale in cui vengono rimosse due o più corpi vertebrali e il difetto risultante richiede una ricostruzione a gabbia singola che copre l'intera altezza della corpectomia.

Misurazioni dell'impianto e taglierino per gabbia: dimensionamento e rifilatura della gabbia a rete

Le tre misurazioni dell'impianto – 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) e 22–25 mm (PS-IM-010) – sono gli strumenti di dimensionamento primari per la selezione del diametro della gabbia a rete in titanio appropriato per il diametro del corpo vertebrale del paziente e la geometria del difetto di corpectomia. Il diametro della gabbia a rete in titanio deve corrispondere alle dimensioni antero-posteriori e medio-laterali del difetto di corpectomia e alla superficie della placca terminale delle vertebre adiacenti per garantire che la gabbia entri in contatto con l'anello corticale portante di entrambe le placche terminali piuttosto che con il centro spongioso più morbido; una gabbia troppo piccola contatta solo la regione centrale della placca terminale spongiosa e rischia la subsidenza della gabbia attraverso la placca terminale sotto carico assiale. I misuratori dell'impianto confermano lo spazio disponibile nel difetto di corpectomia per ogni intervallo di diametro e guidano la selezione del diametro della gabbia da parte del chirurgo prima che la gabbia a rete venga tagliata all'altezza. Una volta confermato il diametro, il taglierino per gabbia (PS-CC-009) taglia il cilindro a rete in titanio all'altezza corretta – l'altezza del difetto di corpectomia misurata intraoperatoriamente con fluoroscopia o calibrazione diretta, consentendo alla gabbia di essere posizionata a filo tra le placche terminali spongiose esposte delle vertebre adiacenti con un leggero adattamento a distrazione che fornisce stabilità intrinseca prima che venga applicata un'ulteriore fissazione con placca anteriore.

Supporto per gabbia, pinza per gabbia, spintori e strumenti di confezionamento

Il supporto per gabbia (PS-CS-001) fornisce un supporto stabile per la gabbia a rete in titanio sul tavolo posteriore sterile durante il confezionamento dell'innesto osseo — la gabbia viene posizionata verticalmente nel supporto mentre il materiale dell'innesto viene impattato all'interno della gabbia dall'alto, assicurando che l'innesto sia confezionato uniformemente in tutto il lume della gabbia prima dell'inserimento della gabbia. I tre strumenti a pressione — 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) e 18 mm (PS-P-003) — sono strumenti per la compattazione dell'innesto osseo di diversi diametri abbinati alle aperture nella rete di titanio o alle diverse zone dell'interno della gabbia; essi compattano l'innesto osseo o il sostituto osseo nella gabbia con una forza progressivamente maggiore, massimizzando il volume dell'innesto all'interno della gabbia ed eliminando i vuoti che ridurrebbero la superficie osteoconduttiva disponibile per il contatto con la placca terminale. L'osteotribo (PS-O-005) è uno strumento di preparazione e compattazione ossea utilizzato per la decorticazione e la preparazione della placca terminale alle estremità tagliate dei corpi vertebrali adiacenti nel difetto di corpectomia — esso fornisce un contatto con superficie strutturata che decortica la placca terminale corticale e stimola una superficie spongiosa sanguinante per una migliore incorporazione dell'innesto all'interfaccia gabbia-osso. La pinza per gabbia (PS-CHF-008) afferra la gabbia a rete in titanio confezionata per l'introduzione nel difetto di corpectomia attraverso l'approccio chirurgico anteriore, mantenendo l'orientamento della gabbia durante il posizionamento contro le placche terminali tagliate. Lo spintore dritto (PS-PS-007) e lo spintore curvo (PS-PC-004) fanno avanzare la gabbia nella sua posizione finale — lo spintore dritto viene utilizzato in approcci anteriori semplici con accesso assiale diretto, mentre lo spintore curvo fornisce una traiettoria deviata per l'avanzamento della gabbia in approcci in cui il corridoio chirurgico non è direttamente allineato con l'asse di inserimento della gabbia.

Marcatura CE, ISO 13485 e certificazione FDA per l'approvvigionamento di strumentazione per gabbie a rete

Il set di strumenti per gabbia a rete è fabbricato secondo gli standard di qualità conformi a CE Mark, ISO 13485 e FDA. La certificazione ISO 13485 conferma che Peak Surgicals gestisce un sistema di gestione della qualità documentato che copre il controllo della progettazione, la tracciabilità dei materiali e la coerenza della produzione per gli strumenti chirurgici spinali. La marcatura CE conferma la conformità ai regolamenti europei sui dispositivi medici e la conformità FDA supporta l'approvvigionamento per ospedali, centri di chirurgia spinale e reparti di neurochirurgia con sede negli Stati Uniti che richiedono la documentazione normativa verificata per gli acquisti di strumentazione per gabbie di ricostruzione del corpo vertebrale.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Per quali procedure chirurgiche viene utilizzato il set di strumenti per gabbia a rete?
Il set di strumenti per gabbia a rete viene utilizzato per il posizionamento della gabbia a rete in titanio dopo la corpectomia del corpo vertebrale — la rimozione chirurgica di uno o più corpi vertebrali per decomprimere il midollo spinale o le radici nervose, seguita dalla ricostruzione della colonna anteriore utilizzando la gabbia a rete per ripristinare l'altezza vertebrale e la stabilità spinale. Le indicazioni primarie includono la corpectomia cervicale per la mielopatia spondilosica cervicale multilivello in cui vengono rimossi due o più corpi vertebrali per decomprimere il midollo spinale anteriore; la resezione anteriore di metastasi del corpo vertebrale che causano compressione epidurale del midollo spinale; lo sbrigliamento anteriore di osteomielite vertebrale piogena e spondilodiscite con collasso del corpo vertebrale che richiede la ricostruzione della colonna anteriore; la frattura da scoppio toracolombare con grave comminuzione della colonna anteriore che richiede corpectomia anteriore e ricostruzione con gabbia a rete; e il tumore spinale primario che richiede la resezione anteriore del corpo vertebrale. Dopo il posizionamento della gabbia a rete, viene tipicamente applicata una placca anteriore (cervicale, toracica o lombare) per fornire ulteriore stabilità mentre la fusione innesto-placca terminale si consolida.

Perché è necessario un tagliacavi per gabbie e in che modo il dimensionamento della gabbia a rete in titanio differisce dal dimensionamento della gabbia in PEEK?
Le gabbie intervertebrali in PEEK utilizzate nell'ACDF sono prodotte in altezze fisse (4 mm, 5 mm, 6 mm fino a 10 mm o 12 mm) selezionate mediante dimensionamento di prova — il chirurgo seleziona l'altezza pre-prodotta che meglio corrisponde all'altezza dello spazio discale e non c'è taglio intraoperatorio. Le gabbie a rete in titanio per corpectomia sono fornite come tubi a rete cilindrici in altezze standard (comunemente 50 mm, 75 mm o 100 mm) che devono essere tagliate intraoperatoriamente per corrispondere all'altezza specifica del difetto di corpectomia del singolo paziente, che varia con il numero di corpi vertebrali rimossi e l'anatomia del paziente. Il tagliacavi (PS-CC-009) taglia il cilindro a rete all'altezza misurata utilizzando un meccanismo di taglio che taglia in modo netto la rete in titanio senza deformare il bordo tagliato della gabbia o lasciare proiezioni taglienti. Le misurazioni dell'impianto forniscono il passaggio di selezione del diametro — confermando che il diametro della gabbia si adatta alle dimensioni della placca terminale delle vertebre adiacenti — mentre il tagliacavi si occupa della dimensione dell'altezza intraoperatoriamente dopo la misurazione fluoroscopica dell'altezza del difetto.

Quale innesto osseo viene confezionato in una gabbia a rete in titanio?
Le gabbie a rete in titanio per la ricostruzione del corpo vertebrale vengono confezionate con innesto osseo prima dell'inserimento per fornire il materiale osteogenico o osteoconduttivo necessario per la fusione gabbia-placca terminale. I materiali da innesto più comuni utilizzati includono: osso spongioso autologo dalla cresta iliaca (il gold standard per il potenziale osteogenico, in particolare nei casi di infezione e tumore in cui fattori sistemici o locali possono compromettere l'incorporazione dell'innesto); autoinnesto locale dai frammenti ossei di corpectomia (quando il corpo vertebrale resecato è privo di tumore o infezione, i frammenti ossei vengono confezionati nella gabbia); chips spongiosi allogenici o matrice ossea demineralizzata (nei casi in cui non viene eseguito il prelievo dalla cresta iliaca); e sostituto osseo di fosfato di calcio (nei casi in cui non viene utilizzato autoinnesto o alloinnesto). Gli strumenti a pressione (6 mm, 12 mm, 18 mm) in questo set compattano il materiale da innesto scelto nel lume della gabbia sul supporto della gabbia prima dell'inserimento della gabbia, massimizzando la densità dell'innesto ed eliminando i vuoti all'interno della gabbia.

In cosa differisce l'Osteotribo dagli strumenti a pressione?
Gli strumenti a pressione (PS-P-002 da 6 mm, PS-P-006 da 12 mm, PS-P-003 da 18 mm) sono strumenti per la compattazione dell'innesto osseo — hanno un'estremità piatta o leggermente testurizzata che applica una forza di compattazione verso il basso al materiale dell'innesto osseo all'interno della gabbia, consolidando l'innesto dalla parte superiore della gabbia verso il basso. Vengono utilizzati sul tavolo posteriore con la gabbia nel supporto per gabbia prima dell'inserimento della gabbia. L'Osteotribo (PS-O-005) è uno strumento di preparazione ossea utilizzato sulle superfici delle placche terminali del difetto di corpectomia all'interno del paziente — viene avanzato nel difetto e utilizzato contro le superfici delle placche terminali decorticate delle vertebre adiacenti per preparare la superficie della placca terminale per l'alloggiamento della gabbia. La punta testurizzata dell'osteotribo crea una superficie ossea ruvida e sanguinante su ciascuna placca terminale, migliorando il contatto biologico tra la faccia della gabbia e l'osso adiacente per una fusione migliorata all'interfaccia gabbia-placca terminale. I due strumenti affrontano passaggi diversi: strumenti a pressione = compattazione dell'innesto sul tavolo posteriore; osteotribo = preparazione della placca terminale nel paziente.

Quali certificazioni possiede questo set?