Set per Rimozione Chiodi Intramidollari – Sistema di Estrazione Chiodi Multi-Chuck da 23 Pezzi, Marcatura CE ISO 13485 FDA

Il set per la rimozione di chiodi intramidollari è un set di 23 strumenti ortopedici in acciaio inossidabile progettato esclusivamente per l'estrazione chirurgica di chiodi intramidollari, inclusi sistemi di chiodi femorali, tibiali, omerali e altri chiodi per ossa lunghe, in seguito a consolidamento di fratture, cedimento dell'impianto, frattura periprotesica, infezione o chirurgia di revisione. Il set è basato su un sistema completo di mandrini di estrazione che copre gli standard di filettatura M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm e M11, integrato da mandrini di estrazione universali piccoli e grandi, che consentono al set di ingaggiare le porte di estrazione dei chiodi di più produttori di impianti senza richiedere strumenti specifici per marca. Include anche un estrattore di viti di bloccaggio, cinque cacciaviti esagonali calibrati che vanno da SW2.5 a SW5.0, un gruppo di mandrini per estrattore a lama di sega, un martello e un tagliafili, il tutto alloggiato in una scatola di alluminio etichettata. È utilizzato da chirurghi traumatologi ortopedici, specialisti in chirurgia di revisione e tecnici strumentisti chirurgici in sale operatorie ospedaliere, centri traumatologici e sale di revisione ortopedica. Venduto come 1 set completo.

Sistema di mandrini di estrazione multi-standard: compatibilità tra i produttori di impianti

La sfida clinica e logistica della rimozione dei chiodi intramidollari è che i chiodi di diversi produttori utilizzano standard di filettatura della porta di estrazione diversi — una differenza che, se il mandrino di estrazione corretto non è disponibile al momento dell'intervento chirurgico, può impedire completamente l'estrazione del chiodo o richiedere l'approvvigionamento dello strumento all'ultimo minuto. Il sottosistema del mandrino di estrazione all'interno di questo set affronta direttamente questo problema fornendo otto varianti di mandrino che coprono le specifiche di filettatura più comunemente incontrate nei sistemi di chiodi intramidollari contemporanei: M6 (porte di estrazione di chiodi tibiali e omerali più piccoli), M8 e M8×1mm (porte di estrazione di chiodi femorali e tibiali standard con filettature standard e a passo fine), M10 e M10×1mm (porte di estrazione di chiodi femorali e di ricostruzione più grandi in configurazioni standard e a passo fine), M11 (sistemi di chiodi specializzati con foro di estrazione più largo), Universale Piccolo e Universale Grande (per alloggiare filettature della porta di estrazione non standard, usurate o spanate dove l'ingaggio metrico del mandrino non è affidabile). Il mandrino di estrazione a lama di sega SW4.0 è fornito in configurazioni sia destre che sinistre (×2), consentendo l'ingaggio con le estremità del chiodo con fessura a sega utilizzate in alcuni sistemi di chiodi per un accoppiamento di estrazione alternativo. Questa ampiezza di copertura del mandrino significa che il set funziona come un sistema universale di rimozione del chiodo piuttosto che come un vassoio di strumenti monomarca, supportando ospedali e centri traumatologici che gestiscono pazienti con hardware di più produttori di impianti nella loro popolazione traumatologica.

Applicazione chirurgica: indicazioni per l'estrazione del chiodo, flusso di lavoro e sfide intraoperatorie

La rimozione del chiodo intramidollare è indicata in un intervallo definito di circostanze cliniche, ognuna delle quali presenta sfide intraoperatorie specifiche che la strumentazione di questo set è progettata per affrontare. Nella rimozione elettiva post-consolidamento — eseguita in pazienti più giovani che manifestano sintomi correlati al chiodo, tra cui dolore nel sito di ingresso, formazione di borsite o irritazione dell'hardware — la sfida principale è l'estrazione della vite di bloccaggio prima dell'estrazione del chiodo, affrontata dal set di cacciaviti esagonali a cinque misure (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) e dall'estrattore di viti di bloccaggio dedicato (250 mm) per viti spanate o fisse. Nelle procedure di revisione in seguito a pseudoartrosi, consolidamento vizioso o sostituzione dell'impianto, il chiodo può essere parzialmente osteointegrato sulla superficie endostale o ostruito da callo ipertrofico nei fori delle viti di bloccaggio, richiedendo una forza di impatto-distrazione controllata fornita attraverso il martello e l'assemblaggio di accoppiamento rapido a T. Nei casi di fallimento dell'impianto che coinvolgono la rottura del chiodo — una complicanza riconosciuta della chiodatura femorale e tibiale in ambienti ad alto carico — il frammento prossimale viene tipicamente recuperato con metodi di estrazione standard, mentre il frammento distale può richiedere l'utilizzo del driver a lama di sega e dell'assemblaggio del mandrino dell'estrattore per ingaggiare l'estremità del chiodo rotto. Il tagliafili consente la rimozione di fili di cerchiaggio o fili guida trattenuti incontrati durante la procedura. L'articolazione universale facilita l'approccio angolato dello strumento dove l'accesso assiale diretto al portale di ingresso del chiodo è limitato dall'anatomia del paziente o dalla posizione dell'impianto.

Composizione del set di strumenti e ingegneria del controllo della coppia

Il set di 23 strumenti è strutturato attorno a tre gruppi funzionali, ciascuno dei quali affronta una fase distinta della procedura di rimozione del chiodo. Il gruppo di rimozione delle viti di bloccaggio comprende i cinque cacciaviti esagonali (da SW2.5 × 250 mm a SW5.0 × 250 mm), l'estrattore di viti di bloccaggio (250 mm) e la chiave aperta T1.5, coprendo l'intera gamma di dimensioni delle prese esagonali delle viti di bloccaggio utilizzate nei sistemi attuali di chiodi intramidollari per applicazioni femorali, tibiali e omerali. La lunghezza dell'albero di 250 mm fornisce una portata sufficiente per accedere ai siti delle viti di bloccaggio distali nei chiodi femorali lunghi senza collisione tra strumento e corpo. Il gruppo di estrazione del chiodo comprende l'accoppiamento rapido a T, gli otto mandrini estrattori, il mandrino estrattore a lama di sega (destra/sinistra × 2), il driver a lama di sega, la chiave per tappo terminale (180 mm), il martello e le due chiavi, fornendo l'accoppiamento meccanico, l'azionamento rotazionale e la forza di estrazione assiale necessari per disingaggiare un chiodo osteointegrato dal canale endostale. La chiave per tappo terminale (180 mm) rimuove i tappi terminali filettati del chiodo o i tappi di bloccaggio prossimali che devono essere rimossi prima dell'ingaggio del mandrino. L'articolazione universale e il tagliafili completano la capacità del set per l'accesso a corridoi di estrazione non assiali e la rimozione di fili metallici, rispettivamente. Tutti gli strumenti sono alloggiati in una scatola di alluminio etichettata che supporta la verifica del conteggio intraoperatorio e l'audit post-operatorio del set di strumenti rispetto al manifesto di 23 pezzi.

Sterilizzazione, riutilizzabilità e manutenzione del set

Tutti gli strumenti del Set per la Rimozione del Chiodo Intramidollare sono riutilizzabili e fabbricati in acciaio inossidabile compatibile con i protocolli standard di sterilizzazione ospedaliera. La sterilizzazione in autoclave a vapore a 134°C con parametri di ciclo di pre-vuoto è il metodo di riprocessamento primario raccomandato. La scatola di alluminio deve essere confermata come compatibile con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura; qualora l'autoclavatura diretta della scatola non sia indicata, gli strumenti devono essere trasferiti su un vassoio di sterilizzazione avvolto per il processamento. La pre-pulizia è fondamentale per le filettature dei mandrini di estrazione e le sedi dei cacciaviti esagonali, che trattengono detriti ossei, grasso e materiale corticale dopo l'uso in procedure di estrazione di chiodi osteointegrati. La spazzolatura manuale e il processamento a ultrasuoni di tutti i componenti filettati prima della sterilizzazione terminale sono necessari per garantire la completa rimozione del materiale organico dalle interfacce filettate. La faccia del martello e le superfici di impatto devono essere ispezionate per deformazioni ad ogni ciclo di riprocessamento, poiché la deformazione della faccia compromette la trasmissione della forza di ingaggio dell'accoppiamento. I cacciaviti esagonali devono essere esaminati per usura della punta e integrità dimensionale sulla superficie di azionamento, poiché una punta SW usurata spanerà le sedi delle viti di bloccaggio sotto coppia e complicherà la rimozione. Il meccanismo di bloccaggio dell'accoppiamento rapido a T deve essere testato per un ingaggio positivo prima di ogni utilizzo.

Marcatura CE, ISO 13485 e Certificazione FDA per l'Acquisto di Strumenti Ortopedici

Il Set per la Rimozione di Chiodi Intramidollari è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485, che governa tutte le fasi di produzione, dall'approvvigionamento delle materie prime alla lavorazione, assemblaggio, controllo qualità e documentazione di tracciabilità. La certificazione con Marcatura CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti all'interno dell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili acquistati da ospedali statunitensi, centri traumatologici e organizzazioni di acquisto di gruppo. Queste tre certificazioni insieme soddisfano i requisiti di documentazione per l'approvvigionamento e le gare d'appalto degli acquirenti istituzionali negli USA, in India, Pakistan, Vietnam e nei principali quadri di gara internazionali. Certificati di conformità, registri del sistema di gestione della qualità e dichiarazioni del produttore sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le finalità di presentazione delle gare. Sono disponibili set di rimozione OEM e configurati su misura all'interno dello stesso quadro di produzione certificato.

Specifiche del prodotto

Domande frequenti

Cos'è il set per la rimozione di chiodi intramidollari e quali procedure supporta?
Il set per la rimozione di chiodi intramidollari è un sistema di 23 strumenti in acciaio inossidabile progettato esclusivamente per l'estrazione chirurgica di chiodi intramidollari dal femore, dalla tibia, dall'omero e da altre ossa lunghe in seguito a consolidamento di fratture, fallimento dell'impianto, frattura periprotesica, infezione o chirurgia di revisione programmata. A differenza dei set di inserimento di questa gamma — che contengono alesatori, fili guida, telai di puntamento e gruppi di perforazione di bloccaggio — ogni strumento di questo set è orientato verso il flusso di lavoro inverso: disingaggiare e ritirare un chiodo che è rimasto nell'osso per settimane o anni. Il set supporta tutte le fasi dell'estrazione del chiodo: rimozione del tappo terminale o del tappo prossimale utilizzando la chiave per tappo terminale (180 mm); estrazione della vite di bloccaggio utilizzando il set di cacciaviti esagonali a cinque misure (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) e l'estrattore di viti di bloccaggio da 250 mm per viti fisse o spanate; ingaggio dell'estremità del chiodo utilizzando una delle otto misure di mandrino estrattore (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universale piccolo, Universale grande) o il gruppo di mandrini estrattori a lama di sega; erogazione controllata della forza di estrazione tramite l'accoppiamento rapido a T e il martello; e accesso angolato utilizzando il giunto universale dove l'approccio assiale diretto è limitato. Il tagliafili consente la rimozione di fili di cerchiaggio o fili guida trattenuti incontrati durante la procedura.

Quali indicazioni cliniche richiedono la rimozione del chiodo intramidollare?
La rimozione del chiodo intramidollare viene eseguita in diversi scenari clinici distinti, ciascuno con diverse priorità operative. La rimozione elettiva dopo il consolidamento della frattura viene eseguita in pazienti sintomatici — tipicamente individui più giovani e attivi — che manifestano dolore nel sito di ingresso del chiodo, formazione di borsite sull'hardware prominente o disagio dovuto alle viti di interblocco, più comunemente dopo la chiodatura tibiale. La rimozione dell'hardware per infezione richiede l'estrazione di un chiodo osteointegrato come parte di un protocollo di revisione a due stadi, dove la ritenzione del chiodo in presenza di un'infezione profonda comprometterebbe la capacità di ottenere il controllo locale dell'infezione. La sostituzione dell'impianto per pseudoartrosi o consolidamento vizioso richiede la rimozione del chiodo come primo passo di una procedura di revisione, spesso complicata dalla parziale osteointegrazione del chiodo nelle zone di contatto endostali. L'estrazione di un chiodo rotto — una complicanza osservata nella chiodatura femorale e tibiale in seguito a fatica, in particolare nei casi di pseudoartrosi — richiede l'assemblaggio del mandrino dell'estrattore a lama di sega per ingaggiare l'estremità del chiodo rotto quando la porta di estrazione non è più intatta. La revisione di fratture periprotesiche adiacenti all'hardware di chiodatura trattenuto può richiedere la rimozione del chiodo per consentire il posizionamento della placca o dello stelo. In tutti i casi, il sistema di mandrini estrattori multi-misura di questo set è il componente critico per ingaggiare in modo affidabile la porta di estrazione del chiodo indipendentemente dal produttore dell'impianto o dallo standard di filettatura.

In che modo questo set per la rimozione di chiodi differisce dai set di inserimento della stessa gamma?
Il Set per la Rimozione di Chiodi Intramidollari è clinicamente, funzionalmente e strumentalmente distinto da ogni altro set della gamma di chiodi intramidollari di Peak Surgicals — il Set Femorale Gamma Invertito da 28 pezzi e il Set di Ricostruzione Femorale da 54 pezzi — che sono progettati esclusivamente per l'inserimento di chiodi. I set di inserimento contengono alesatori, fili guida, gruppi di trapano guida e manicotti, punte da trapano di bloccaggio, telai di puntamento e componenti di posizionamento che non hanno alcuna applicazione nella rimozione di chiodi. Al contrario, il set di rimozione contiene mandrini estrattori in otto varianti di dimensione della filettatura, un estrattore di viti di bloccaggio, un mandrino estrattore a lama di sega e un martello — nessuno dei quali compare nei set di inserimento. I flussi di lavoro procedurali sono l'immagine speculare l'uno dell'altro: i set di inserimento preparano il canale midollare e guidano un chiodo nell'osso; il set di rimozione disingaggia l'hardware di bloccaggio, si accoppia alla porta di estrazione del chiodo e estrae il chiodo da un canale stabilito. Per questo motivo, il set di rimozione dovrebbe essere stoccato come vassoio autonomo obbligatorio in qualsiasi servizio di traumatologia ortopedica, non trattato come un supplemento o un sostituto degli strumenti del set di inserimento. I centri traumatologici che gestiscono un significativo carico di casi di rimozione di chiodi da produttori di impianti misti troveranno particolare valore nella copertura degli otto mandrini del set di rimozione degli standard di filettatura da M6 a M11.

Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili con questo set di strumenti?
Tutti gli strumenti in acciaio inossidabile nel set di rimozione da 23 pezzi sono compatibili con la sterilizzazione in autoclave a vapore con parametri di ciclo standard di pre-vuoto a 134°C / 273°F, che è il metodo di riprocessamento di routine raccomandato. La scatola di alluminio deve essere confermata come compatibile con l'autoclave con l'attrezzatura di sterilizzazione della struttura; in caso di incertezza, gli strumenti devono essere trasferiti su un vassoio di sterilizzazione avvolto. La sterilizzazione con ossido di etilene e plasma di perossido di idrogeno (ad esempio, STERRAD) sono compatibili con gli strumenti in acciaio inossidabile per protocolli di sterilizzazione a bassa temperatura. La pre-pulizia è particolarmente importante per le filettature del mandrino estrattore e le punte dei cacciaviti esagonali, che accumulano detriti corticali, grasso endostale e particelle metalliche dalle sedi delle viti spanate durante l'uso. La spazzolatura manuale e il processamento a ultrasuoni di tutte le superfici filettate e incassate sono richiesti prima della sterilizzazione terminale. Tutte le filettature degli strumenti, i meccanismi di accoppiamento e l'azione di bloccaggio dell'accoppiamento rapido a T devono essere verificati per l'integrità funzionale prima del rilascio del set per l'uso.

Quali certificazioni normative possiede questo set di strumenti?
Il Set per la Rimozione di Chiodi Intramidollari è fabbricato secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485 che governa tutte le fasi di produzione, inclusi l'approvvigionamento delle materie prime, la lavorazione, l'assemblaggio, il controllo qualità e la tracciabilità. La certificazione con Marchio CE conferma la conformità ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici per i set di strumenti chirurgici ortopedici riutilizzabili distribuiti nell'UE e nei territori normativi associati. La documentazione di conformità FDA è mantenuta per la distribuzione negli Stati Uniti, soddisfacendo i requisiti normativi applicabili agli strumenti chirurgici riutilizzabili forniti a ospedali statunitensi, centri traumatologici e programmi di acquisto contrattati GPO. Tutte e tre le certificazioni sono riconosciute dagli uffici di acquisto istituzionali negli USA, in India, Pakistan, Vietnam e attraverso i quadri di gara internazionali. Certificati di conformità, documentazione del sistema di gestione della qualità e dichiarazioni del produttore sono disponibili su richiesta per la qualificazione dei fornitori e le presentazioni di gare istituzionali.

Sono disponibili ordini all'ingrosso, istituzionali o OEM per questo set di strumenti?
Sì. Peak Surgicals accetta ordini di acquisto istituzionali per il set per la rimozione di chiodi intramidollari con una quantità minima d'ordine di 1 set, con prezzi di volume disponibili per ospedali, centri traumatologici ortopedici, distributori di dispositivi medici e organizzazioni di acquisto di gruppo che effettuano ordini di più set. La produzione OEM è disponibile per gli acquirenti che richiedono un marchio privato, configurazioni di set modificate — come misure aggiuntive di mandrino di estrazione per sistemi di chiodi specifici, geometrie alternative delle punte dei cacciaviti o layout personalizzati della scatola di alluminio — prodotte all'interno dello stesso quadro certificato ISO 13485 con documentazione normativa completa. Questo set si qualifica per la spedizione gratuita per ordini di $99 o più. Gli addetti agli acquisti e i partner di distribuzione internazionale sono invitati a contattare Peak Surgicals per discutere i prezzi di volume, i tempi di consegna e i requisiti del programma OEM.