Létezik egy globális szövetség, amely a nemzeti szabványügyi szervezeteket (ISO tagszervezeteket) tömöríti ISO (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet) néven. Az ISO-n belüli műszaki bizottságokat gyakran használják nemzetközi szabványok kidolgozására. A műszaki bizottságban való képviselet joga minden olyan tagszervezetnek megvan, amely egy adott témában érdeklődik, amelyre létrehozták a bizottságot. Minden kormányzati és nem kormányzati nemzetközi csoport együttműködik az ISO-val a feladat elvégzése érdekében. Az elektrotechnikai szabványosítással kapcsolatos minden kérdésben az ISO szorosan együttműködik a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottsággal (IEC).
Az ISO 13485:2016 szabvány szerint egy szervezetnek képesnek kell lennie olyan orvostechnikai eszközök és kapcsolódó szolgáltatások szállítására, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek igényeinek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek. Az ilyen vállalatok az életciklus egy vagy több lépését, például az orvostechnikai eszköz tervezését és fejlesztését, gyártását, tárolását, forgalmazását, telepítését vagy karbantartását is belefoglalhatják. Az ISO 13484:2016 szabvány a forgalmazóra vagy harmadik felekre is vonatkozik az orvostechnikai berendezéseket gyártó irányítási rendszerük tekintetében.
Hacsak másképp nincs kifejezetten jelezve, az ISO 13485:2016 szabvány követelményei minden vállalatra vonatkoznak, méretüktől és típusuktól függetlenül. Ahol a szabványok orvostechnikai berendezésekre vonatkoznak, ott azok a szervezet által nyújtott kapcsolódó szolgáltatásokra is vonatkoznak.
Az ISO 13485:2016 szabvány által a szervezet által követendő eljárásokat a szervezet hajtja végre, és ezeknek magukban kell foglalniuk a szervezet irányítási rendszere általi monitorozást, karbantartást és ellenőrzést. A szervezet nemcsak követi és tartja fenn ezeket a beállításokat, hanem elszámoltatható is értük.
A minőségirányítási rendszerből a tervezési és fejlesztési ellenőrzések csak akkor távolíthatók el és indokolhatók, ha a vonatkozó szabályozási követelmények elfogadják az ilyen kizárásokat. A kizárás után a szervezet a szabályozó hatóság által megadott alternatív megközelítéseket követi a minőségirányítási rendszer fenntartása érdekében. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a tervezési és fejlesztési ellenőrzések bármilyen elhagyása tükröződjön az ISO 13485:2016 szabványnak való megfelelési nyilatkozatokban.
A szervezetnek nem kell belefoglalnia a követelményt a minőségirányítási rendszerébe, ha az ISO 13485:2016 szabvány 6., 7. vagy 8. záradékában szereplő valamelyik nem vonatkozik rá, mivel a szervezet által végzett feladatok vagy az orvostechnikai eszköz jellemzői miatt nincs szükség ilyen záradékok fenntartására a minőségirányítási rendszerben. A szervezeteknek indokolniuk kell, ha nem szerepeltetnek ilyen záradékot.
A tanúsított szervezetnek igazolnia kell, hogy a minőségbiztosítási rendszert az ISO 13485 szabványnak megfelelően helyesen alakították ki és tartják fenn.
A beültetett eszközök ellenőrzésére és nyomon követhetőségére vonatkozó speciális szabványok; a termékbiztonság garantálását célzó munkahelyi ellenőrzések; a kockázatkezelési tevékenységek és a tervezési ellenőrzési tevékenységek hangsúlyozása a termékfejlesztés során.
- Pontos irányelvek a steril orvostechnikai eszközök létrehozásához használt validációs módszerekhez.
- Bizonyos előírások a korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságának igazolására.
- A termék tisztaságára vonatkozó különleges előírások
A Peak Surgicals teljes mértékben betartja az FDA által ajánlott szabványokat, és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkezik. Gyártási és termelési folyamataink minden lépését nyomon követjük és gondosan dokumentáljuk. Örömmel jelentjük be, hogy sebészeti eszközeink első osztályú német kovácsolt acélból készülnek, és számos minőségellenőrzésen esnek át. Mielőtt értékesítenénk értékes ügyfeleinknek, a Peak Surgicalsnál biztosítjuk a minőség, a minták és a stílus állandóságát.
