Cage intersomatique lombaire PLIF en PEEK – Cage de fusion intersomatique lombaire postérieure et kit d'instruments

La cage lombaire PLIF PEEK de Peak Surgicals est une cage et un ensemble d'instruments de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) conçus pour prendre en charge l'intégralité du flux de travail intraopératoire des procédures PLIF – couvrant la préparation de l'espace discal, l'essai de la hauteur intervertébrale sur quatre tailles d'empreinte et quatre options de hauteur, l'introduction de la cage, le tassement de la greffe osseuse et la protection des éléments neuraux pendant le placement de la cage. L'ensemble contient 21 écarteurs d'essai avec des empreintes de 20 mm, 22 mm, 26 mm et 32 mm de largeur à des hauteurs de 8 mm, 10 mm, 12 mm et 14 mm, huit alésoirs, y compris des profils cylindriques standard et coniques, et des instruments PLIF dédiés, dont un Distracteur, un Inséreur de Greffe Osseuse, une Cage à Greffe Osseuse, un Porte-Cage, une Curette, un Dissecteur Nerveux et un Marteau, le tout fourni dans une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens de la colonne vertébrale et les neurochirurgiens dans les blocs opératoires des hôpitaux pour les PLIF en cas de discopathie dégénérative lombaire, de spondylolisthésis lombaire et d'instabilité lombaire nécessitant une fusion intersomatique postérieure.

Fusion intersomatique lombaire postérieure : procédure et rôle de la cage

La fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) est une approche chirurgicale spinale postérieure dans laquelle le chirurgien accède à l'espace discal lombaire par l'arrière, rétractant le sac dural et les racines nerveuses médialement après laminectomie et facettectomie partielle ou complète pour créer un couloir de travail bilatéral dans le disque intervertébral. Après la discectomie et la préparation de la plaque terminale, des cages intersomatiques en PEEK sont insérées bilatéralement dans l'espace discal — une cage de chaque côté — pour restaurer la hauteur de l'espace discal, maintenir la lordose lombaire et fournir un support structurel pour le compactage de la greffe osseuse dans la cage jusqu'à ce qu'une fusion solide soit obtenue. Le matériau PEEK de la cage offre un module d'élasticité plus proche de celui de l'os que le titane, réduisant le blindage aux contraintes à l'interface de la plaque terminale et offrant une radiotransparence qui permet l'évaluation de la fusion sur les radiographies simples postopératoires et la tomodensitométrie sans que l'artefact métallique n'obscurcisse la zone de fusion. La cage lombaire PLIF PEEK de Peak Surgicals fournit le système d'essai de cage et l'ensemble d'instruments nécessaires pour dimensionner, introduire et positionner la cage PEEK dans l'espace discal préparé via l'approche postérieure.

Système d'écarteurs d'essai : 21 essais sur quatre empreintes et quatre hauteurs

Les 21 écarteurs d'essai du set permettent au chirurgien de confirmer l'empreinte de cage et la hauteur de l'espace discal correctes avant l'introduction de la cage PEEK définitive. Le système d'essai couvre quatre largeurs d'empreinte — 20 mm, 22 mm, 26 mm et 32 mm — chacune disponible en hauteurs de 8 mm, 10 mm, 12 mm et 14 mm, à l'exception de l'empreinte de 26 mm qui comprend les quatre hauteurs (PS-T-009 à PS-T-017) et l'empreinte de 32 mm qui comprend les quatre hauteurs (PS-T-018 à PS-T-021). Les essais d'empreinte de 20 mm (PS-T-001 à PS-T-004) couvrent toute la plage de hauteur ; l'empreinte de 22 mm (PS-T-005 à PS-T-008) couvre de manière similaire de 8 à 14 mm. Après discectomie bilatérale et préparation de la plaque terminale, le chirurgien insère des écarteurs d'essai séquentiellement — en commençant par la plus petite empreinte et la plus petite hauteur pouvant être passée à travers le couloir postérieur sans rétraction neurale excessive — jusqu'à ce qu'un essai soit en place qui restaure la hauteur discale cible et assure un contact stable bilatéral de la plaque terminale sans basculement. L'empreinte et la hauteur de l'essai sont ensuite utilisées pour sélectionner la cage PEEK définitive correspondante.

Alésoirs : profils standards et coniques pour la préparation de l'espace discal

L'ensemble comprend huit alésoirs en deux séries. Les alésoirs cylindriques standard — PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) et PS-R-013 (9 mm) — préparent l'espace discal en élargissant progressivement le canal intervertébral depuis le couloir postérieur jusqu'à l'espace discal antérieur, éliminant le matériel discal résiduel et préparant les plaques terminales pour le contact avec la cage. Les alésoirs coniques — PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) et PS-R-031 (10,5×11,5 mm) — fournissent la préparation conique graduée nécessaire pour créer la géométrie correcte de l'espace discal pour l'introduction de cages coniques, où l'espace discal antérieur doit être aléser légèrement plus large que le point d'entrée postérieur pour accueillir le profil de la cage sans fracturer la plaque terminale. Ensemble, les deux séries d'alésoirs couvrent toute la gamme des techniques de préparation de l'espace discal utilisées en PLIF, de l'insertion de cage parallèle standard à l'introduction de cage conique.

Instruments spécifiques à la PLIF : distracteur, dissecteur nerveux, porte-cage et outils de greffe osseuse

Le composant instrumental du set fournit les outils dédiés nécessaires à un placement sûr et efficace de la cage PLIF. Le distracteur (PS-D-022) est utilisé pour ouvrir l'espace discal à la hauteur cible avant l'insertion de l'essai, évitant ainsi la fracture de la plaque terminale due à l'introduction forcée de l'essai dans un espace non distrait. Le dissecteur nerveux (PS-ND-026) protège le sac dural et les racines nerveuses pendant la préparation de l'espace discal et l'introduction de la cage — en PLIF, les éléments neuraux doivent être rétractés médialement pendant les étapes d'insertion de l'instrument et de la cage, et le dissecteur nerveux maintient une barrière protectrice entre les instruments et la dure-mère pendant ces manœuvres. Le porte-cage (PS-CH-024) maintient solidement la cage PEEK pour une introduction contrôlée dans l'espace discal préparé à travers le couloir postérieur étroit. L'inséreur de greffe osseuse (PS-B-014) délivre un autogreffe osseuse ou un substitut osseux dans l'espace discal avant ou après le placement de la cage pour remplir la zone de fusion à l'intérieur et autour de la cage. La cage de greffe osseuse (PS-B-023) aide au confinement et au compactage de la greffe. La curette (PS-C-025) effectue la préparation finale de la plaque terminale, en retirant le matériel cartilagineux résiduel de la plaque terminale pour exposer la surface osseuse de la plaque terminale requise pour l'ostéointégration de la cage. Le marteau (PS-H-016) fournit une impaction contrôlée pour l'assise finale de la cage.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'implants et d'instruments rachidiens

Le kit de cage lombaire PLIF PEEK est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les implants rachidiens et les instruments chirurgicaux. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'acquisition par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie rachidienne et les services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour l'achat d'implants et de kits d'instruments rachidiens.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Qu'est-ce que la fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) et comment ce système de cage la soutient-il ?
La fusion intersomatique lombaire postérieure est une technique chirurgicale dans laquelle le chirurgien approche le disque intervertébral lombaire par une incision médiane postérieure, réalise une laminectomie et une facettectomie médiale pour accéder bilatéralement à l'espace discal, retire le disque, prépare les plaques terminales vertébrales et insère des cages intersomatiques — généralement une de chaque côté — pour restaurer la hauteur discale, décompresser les foramens neuraux par restauration indirecte de la hauteur et fournir un échafaudage structurel pour la fusion osseuse entre les corps vertébraux adjacents. L'approche PLIF est choisie pour des conditions telles que la discopathie dégénérative lombaire avec radiculopathie ou myélopathie, le spondylolisthésis lombaire nécessitant une réduction et une stabilisation, et l'instabilité lombaire nécessitant un soutien intersomatique en plus de la fixation par vis pédiculaires postérieures. Le kit de cage lombaire PLIF PEEK de Peak Surgicals fournit le système d'essai et les instruments dédiés nécessaires pour réaliser cette procédure, depuis la distraction de l'espace discal jusqu'à l'assise finale de la cage et le compactage de la greffe osseuse.

Pourquoi le PEEK est-il utilisé pour le matériau de la cage lombaire plutôt que le titane ?
Le PEEK (polyétheréthercétone) a un module d'élasticité d'environ 3 à 4 GPa, ce qui est proche du module d'élasticité de l'os cortical (15 à 25 GPa) et significativement plus faible que le titane (100 à 110 GPa). Lorsqu'une cage en titane est placée entre deux plaques terminales vertébrales, sa rigidité beaucoup plus élevée par rapport à l'os peut concentrer les contraintes à l'interface cage-plaque terminale, contribuant potentiellement à la fracture de la plaque terminale et à l'enfoncement de la cage. Le module plus faible du PEEK crée un environnement de partage de charge plus souple entre la cage et l'os adjacent, réduisant le risque de concentration de contraintes. Le PEEK est également radiotransparent — il n'apparaît pas sur les radiographies simples ou les scanners — ce qui permet une visualisation directe de l'intégration de la greffe osseuse dans la cage sur l'imagerie postopératoire sans l'artefact métallique qui obscurcit l'évaluation de la fusion à travers les implants en titane. Pour ces raisons, les cages intersomatiques en PEEK sont largement utilisées dans la fusion intersomatique lombaire à travers diverses approches, notamment PLIF, TLIF, ALIF et XLIF.

Comment l'empreinte et la hauteur de l'écarteur d'essai sont-elles sélectionnées en peropératoire ?
Après une discectomie bilatérale et la préparation de la plaque terminale, le chirurgien utilise le distracteur (PS-D-022) pour ouvrir l'espace discal à la hauteur de restauration cible. Un écarteur d'essai est ensuite inséré à l'aide du porte-cage à travers le couloir postérieur, le dissecteur nerveux protégeant le sac dural pendant la manœuvre. L'essai est évalué par fluoroscopie et au toucher — un essai de taille correcte repose à plat contre les deux plaques terminales sans basculer, remplit la hauteur de l'espace discal sans nécessiter de force de distraction excessive et ne produit pas d'augmentation de la tension neurale sur la racine nerveuse rétractée. L'empreinte est sélectionnée en fonction de la largeur de l'espace discal préparé et du rapport de couverture cage-plaque terminale préféré par le chirurgien. La plupart des niveaux lombaires adultes standard sont accommodés par les empreintes de 22 mm ou 26 mm ; l'empreinte de 20 mm est destinée aux espaces discaux plus petits ou aux couloirs étroits, et l'empreinte de 32 mm offre une couverture plus large pour les espaces discaux plus grands.

Quel est le rôle des alésoirs coniques (PS-R-027 à PS-R-031) par rapport aux alésoirs standards ?
Les alésoirs cylindriques standard (PS-R-011 à PS-R-013, 7-9 mm) préparent l'espace discal avec un diamètre constant de postérieur à antérieur, adaptés aux conceptions de cages à parois parallèles qui sont insérées avec un profil constant sur tout l'espace discal. Les alésoirs coniques (PS-R-027 à PS-R-031) ont une conicité progressive du diamètre postérieur au diamètre antérieur — par exemple, le PS-R-027 mesure 8 mm à l'extrémité postérieure et 6,5 mm à l'extrémité antérieure — créant une géométrie d'espace discal qui permet l'utilisation de cages coniques, plus larges antérieurement que postérieurement. Les cages coniques permettent d'introduire une empreinte antérieure plus grande par un point d'entrée postérieur plus petit, permettant une meilleure couverture de l'espace discal antérieur avec moins de rétraction neurale postérieure. Le choix entre les alésoirs standard et coniques est déterminé par la conception de la cage utilisée et la préférence technique du chirurgien.

Quelles certifications ce kit détient-il ?
Le kit de cage lombaire PLIF PEEK est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, à la norme ISO 13485 et à la FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les implants et instruments rachidiens. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité à la FDA soutient l'acquisition par les hôpitaux américains, les centres de chirurgie rachidienne et les services de neurochirurgie nécessitant une documentation réglementaire vérifiée pour l'achat d'implants et de kits d'instruments rachidiens.

Est-il possible de commander des tailles de cages ou des instruments individuels séparément ?
Des écarteurs d'essai individuels par empreinte et désignation de hauteur, des alésoirs individuels par diamètre (série PS-R) et des instruments individuels (Distracteur, Porte-Cage, Dissecteur Nerveux, etc.) sont disponibles chez Peak Surgicals en tant qu'articles de remplacement en utilisant leurs numéros de référence PS. La fabrication OEM et les configurations de sets personnalisées sont disponibles pour les services d'approvisionnement hospitaliers et les distributeurs de chirurgie rachidienne nécessitant des combinaisons spécifiques de matrices de tailles de cages, des options de hauteur ou d'empreinte supplémentaires, ou des formats d'emballage personnalisés. Contactez directement Peak Surgicals pour obtenir les prix des composants de remplacement, les spécifications OEM ou les arrangements d'approvisionnement institutionnel.