Kit de retrait d'ongle intramédullaire – Système d'extraction d'ongles multi-mandrins 23 pièces, marquage CE ISO 13485 FDA

Le kit de retrait d'ongles intramédullaires est un ensemble d'instruments orthopédiques en acier inoxydable de 23 pièces conçu exclusivement pour l'extraction chirurgicale d'ongles intramédullaires, y compris les systèmes d'ongles fémoraux, tibiaux, huméraux et autres systèmes d'ongles d'os longs, après consolidation de fracture, défaillance d'implant, fracture périprothétique, infection ou chirurgie de révision. L'ensemble est construit autour d'un système de mandrin extracteur complet couvrant les normes de filetage M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm et M11, complété par des mandrins extracteurs universels petits et grands, permettant à l'ensemble d'engager les ports d'extraction d'ongles de plusieurs fabricants d'implants sans nécessiter d'outillage spécifique à la marque. Il comprend également un extracteur de vis de verrouillage, cinq tournevis hexagonaux calibrés allant de SW2.5 à SW5.0, un ensemble de mandrin extracteur de lame de scie, un marteau et un coupe-fil, le tout logé dans une boîte en aluminium étiquetée. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes traumatologues, les spécialistes en chirurgie de révision et les techniciens en instrument stérile dans les salles d'opération des hôpitaux, les centres de traumatologie et les suites de révision orthopédique. Vendu en 1 ensemble complet.

Système de mandrin extracteur multi-standard : Compatibilité avec les fabricants d'implants

Le défi clinique et logistique du retrait des clous intramédullaires est que les clous de différents fabricants utilisent différentes normes de filetage de port d'extraction - une différence qui, si le mandrin extracteur correct n'est pas disponible au moment de la chirurgie, peut empêcher entièrement l'extraction du clou ou nécessiter un approvisionnement en instruments de dernière minute. Le sous-système de mandrin extracteur de cet ensemble résout directement ce problème en fournissant huit variantes de mandrin couvrant les spécifications de filetage les plus couramment rencontrées dans les systèmes de clous intramédullaires contemporains : M6 (ports d'extraction de clous tibiaux et huméraux plus petits), M8 et M8×1mm (ports d'extraction de clous fémoraux et tibiaux standard avec des filetages standard et à pas fin), M10 et M10×1mm (ports d'extraction de clous fémoraux et de reconstruction plus grands dans des configurations standard et à pas fin), M11 (systèmes de clous spécialisés avec un alésage d'extraction plus large), Universel Petit et Universel Grand (accommodant les filetages de port d'extraction non standard, usés ou dénudés où l'engagement du mandrin métrique n'est pas fiable). Le mandrin extracteur de lame de scie SW4.0 est fourni dans les configurations droite et gauche (×2), permettant l'engagement avec les extrémités de clous fendues utilisées dans certains systèmes de clous pour un couplage d'extraction alternatif. Cette ampleur de couverture du mandrin signifie que l'ensemble fonctionne comme un système universel de retrait de clous plutôt que comme un plateau d'instruments d'une seule marque, soutenant les hôpitaux et les centres de traumatologie qui gèrent des patients avec du matériel de plusieurs fabricants d'implants dans leur population de traumatismes.

Application chirurgicale : Indications de l'extraction des clous, flux de travail et défis intraopératoires

Le retrait d'un clou intramédullaire est indiqué dans une gamme définie de circonstances cliniques, chacune présentant des défis intraopératoires spécifiques que l'instrumentation de cet ensemble est conçue pour résoudre. Lors d'un retrait électif post-union — effectué chez des patients plus jeunes présentant des symptômes liés au clou, notamment des douleurs au site d'entrée, une formation de bursite ou une irritation du matériel — le principal défi est l'extraction de la vis de verrouillage avant le retrait du clou, résolu par l'ensemble de tournevis hexagonaux à cinq tailles (SW2.5-SW5.0 × 250 mm) et l'extracteur de vis de verrouillage dédié (250 mm) pour les vis dénudées ou fixées. Lors de procédures de révision après pseudarthrose, cal vicieux ou échange d'implant, le clou peut être partiellement ostéointégré à la surface endostéale ou obstrué par un cal hypertrophique au niveau des trous de vis de verrouillage, nécessitant une force d'impaction-distraction contrôlée délivrée par le marteau et l'ensemble de couplage rapide à poignée en T. Dans les cas de défaillance d'implant impliquant la rupture du clou — une complication reconnue du clouage fémoral et tibial dans des environnements à forte charge — le fragment proximal est généralement récupéré par des méthodes d'extraction standard, tandis que le fragment distal peut nécessiter l'ensemble pilote de lame de scie et mandrin extracteur pour engager l'extrémité du clou cassé. Le coupe-fil permet le retrait des fils de cerclage ou des fils de guidage retenus rencontrés pendant la procédure. Le joint universel facilite l'approche instrumentale angulée lorsque l'accès axial direct au portail d'entrée du clou est limité par l'anatomie du patient ou la position de l'implant.

Composition de l'ensemble d'instruments et ingénierie de contrôle de couple

Le set de 23 instruments est structuré autour de trois groupes fonctionnels, chacun abordant une phase distincte de la procédure de retrait de clou. Le groupe de retrait de vis de verrouillage comprend les cinq tournevis hexagonaux (SW2.5 × 250 mm à SW5.0 × 250 mm), l'extracteur de vis de verrouillage (250 mm) et la clé plate T1.5, couvrant la gamme complète des tailles de douilles hexagonales de vis de verrouillage utilisées dans les systèmes de clous intramédullaires actuels pour les applications fémorales, tibiales et humérales. La longueur de tige de 250 mm offre une portée suffisante pour accéder aux sites distaux de vis de verrouillage dans les longs clous fémoraux sans collision du corps de l'instrument. Le groupe d'extraction de clou comprend l'accouplement rapide à poignée en T, les huit mandrins extracteurs, le mandrin extracteur de lame de scie (droite/gauche × 2), le pilote de lame de scie, la clé à capuchon (180 mm), le marteau et les deux clés, fournissant le couplage mécanique, l'entraînement rotatif et la force d'extraction axiale nécessaires pour désengager un clou ostéointégré du canal endostéal. La clé à capuchon (180 mm) retire les capuchons d'extrémité de clou filetés ou les bouchons de verrouillage proximaux qui doivent être dégagés avant l'engagement du mandrin. Le joint universel et le coupe-fil complètent la capacité de l'ensemble pour l'accès aux couloirs d'extraction non axiaux et le retrait de matériel filaire respectivement. Tous les instruments sont logés dans une boîte en aluminium étiquetée prenant en charge la vérification du nombre intraopératoire et l'audit postopératoire du jeu d'instruments par rapport à la liste de 23 pièces.

Stérilisation, réutilisabilité et entretien de l'ensemble

Tous les instruments du kit de retrait de clous intramédullaires sont réutilisables et fabriqués en acier inoxydable compatible avec les protocoles de stérilisation hospitaliers standard. La stérilisation par autoclave à vapeur à 134°C, paramètres de cycle de pré-vide, est la méthode de retraitement primaire recommandée. Il convient de vérifier que la boîte de rangement en aluminium est compatible avec l'équipement de stérilisation de l'établissement ; si l'autoclavage direct de la boîte n'est pas indiqué, les instruments doivent être transférés dans un plateau de stérilisation emballé pour le traitement. Le pré-nettoyage est essentiel pour les filets du mandrin extracteur et les creux des tournevis hexagonaux, qui retiennent les débris osseux, la graisse et le matériel cortical après utilisation dans les procédures d'extraction de clous ostéointégrés. Le brossage manuel et le traitement par ultrasons de tous les composants filetés avant la stérilisation terminale sont nécessaires pour garantir l'élimination complète du matériel organique des interfaces filetées. La face du marteau et les surfaces d'impacteur doivent être inspectées pour détecter toute déformation à chaque cycle de retraitement, car la déformation de la face compromet la transmission de la force d'engagement du couplage. Les tournevis hexagonaux doivent être examinés pour détecter l'usure de la pointe et l'intégrité dimensionnelle de la surface d'entraînement, car une pointe SW usée dénudera les creux des vis de verrouillage sous le couple et compliquera le retrait. Le mécanisme de verrouillage du couplage rapide à poignée en T doit être testé pour un engagement positif avant chaque utilisation.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'approvisionnement en instruments orthopédiques

Le kit de retrait d'ongles intramédullaires est fabriqué selon un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, de l'approvisionnement en matières premières à l'usinage, l'assemblage, le contrôle qualité et la documentation de traçabilité. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les sets d'instruments chirurgicaux orthopédiques réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, satisfaisant les exigences réglementaires applicables aux instruments chirurgicaux réutilisables achetés par les hôpitaux américains, les centres de traumatologie et les organisations d'achat groupé. Ces trois certifications satisfont ensemble aux exigences de documentation d'approvisionnement et d'appel d'offres des acheteurs institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les principaux cadres d'appel d'offres internationaux. Des certificats de conformité, des dossiers de système de gestion de la qualité et des déclarations de fabricant sont disponibles sur demande à des fins de qualification de fournisseur et de soumission d'appel d'offres. Des ensembles de retrait OEM et configurés sur mesure sont disponibles dans le même cadre de fabrication certifié.

Spécifications du produit

Foire aux questions

Qu'est-ce que le Kit de Retrait de Clous Intramédullaires et quelles procédures prend-il en charge ?
Le Kit de Retrait de Clous Intramédullaires est un système d'instruments en acier inoxydable de 23 pièces conçu exclusivement pour l'extraction chirurgicale de clous intramédullaires du fémur, du tibia, de l'humérus et d'autres os longs après consolidation de fracture, défaillance d'implant, fracture périprothétique, infection ou chirurgie de révision planifiée. Contrairement aux kits d'insertion de cette gamme — qui contiennent des alésoirs, des tiges guides, des cadres de ciblage et des ensembles de perçage de verrouillage — chaque instrument de cet ensemble est orienté vers le processus inverse : désengager et retirer un clou qui est resté dans l'os pendant des semaines, voire des années. L'ensemble prend en charge toutes les phases de l'extraction du clou : retrait du capuchon d'extrémité ou du bouchon proximal à l'aide de la clé à capuchon (180 mm) ; extraction des vis de verrouillage à l'aide de l'ensemble de tournevis hexagonaux à cinq tailles (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) et de l'extracteur de vis de verrouillage de 250 mm pour les vis fixes ou dénudées ; engagement de l'extrémité du clou à l'aide de l'une des huit tailles de mandrins extracteurs (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universel Petit, Universel Grand) ou de l'ensemble mandrin extracteur de lame de scie ; application d'une force d'extraction contrôlée via le couplage rapide à poignée en T et le marteau ; et accès angulé à l'aide du joint universel lorsque l'approche axiale directe est restreinte. Le coupe-fil permet le retrait des fils de cerclage ou des fils guides retenus rencontrés pendant la procédure.

Quelles sont les indications cliniques qui nécessitent le retrait d'un clou intramédullaire ?
Le retrait d'un clou intramédullaire est effectué dans plusieurs scénarios cliniques distincts, chacun ayant des priorités opératoires différentes. Le retrait électif après consolidation de fracture est effectué chez les patients symptomatiques — généralement des individus jeunes et actifs — présentant des douleurs au site d'entrée du clou, une formation de bursite sur le matériel proéminent ou une gêne due aux vis de verrouillage, le plus souvent après un clouage tibial. Le retrait du matériel en cas d'infection nécessite l'extraction d'un clou ostéointégré dans le cadre d'un protocole de révision en deux étapes, où la rétention du clou en présence d'une infection profonde compromettrait la capacité à contrôler l'infection locale. L'échange d'implant en cas de pseudarthrose ou de cal vicieux nécessite le retrait du clou comme première étape d'une procédure de révision, souvent compliquée par une ostéointégration partielle du clou au niveau des zones de contact endostéales. L'extraction de clou cassé — une complication observée dans le clouage fémoral et tibial après rupture par fatigue, en particulier dans les cas de pseudarthrose — nécessite l'assemblage du mandrin extracteur de lame de scie pour engager l'extrémité du clou cassé lorsque le port d'extraction n'est plus intact. La révision de fracture périprothétique adjacente au matériel de clouage retenu peut nécessiter le retrait du clou pour permettre la mise en place d'une plaque ou d'une tige. Dans tous les cas, le système de mandrin extracteur multi-taille de cet ensemble est le composant essentiel pour engager de manière fiable le port d'extraction du clou, quel que soit le fabricant de l'implant ou la norme de filetage.

En quoi cet ensemble de retrait de clous diffère-t-il des ensembles d'insertion de la même gamme ?
Le Kit de Retrait de Clous Intramédullaires est cliniquement, fonctionnellement et instrumentalement distinct de tous les autres ensembles de la gamme de clous intramédullaires de Peak Surgicals — le Set Fémoral Gama Inversé de 28 pièces et le Set de Reconstruction Fémorale de 54 pièces — qui sont exclusivement conçus pour l'insertion de clous. Les ensembles d'insertion contiennent des alésoirs, des tiges guides, des ensembles de forets et de douilles guides, des forets de verrouillage, des cadres de ciblage et des composants de positionnement qui n'ont aucune application dans le retrait de clous. Inversement, l'ensemble de retrait contient des mandrins extracteurs en huit variantes de taille de filetage, un extracteur de vis de verrouillage, un mandrin extracteur de lame de scie et un marteau — dont aucun n'apparaît dans les ensembles d'insertion. Les flux de travail procéduraux sont l'image miroir l'un de l'autre : les ensembles d'insertion préparent le canal médullaire et guident un clou dans l'os ; l'ensemble de retrait désengage le matériel de verrouillage, se couple au port d'extraction du clou et retire le clou d'un canal établi. Pour cette raison, l'ensemble de retrait doit être stocké comme un plateau autonome obligatoire dans tout service de traumatologie orthopédique, et non traité comme un supplément ou un substitut aux instruments des ensembles d'insertion. Les centres de traumatologie gérant un nombre important de retraits de clous de divers fabricants d'implants trouveront une valeur particulière dans la couverture par huit mandrins du set de retrait des normes de filetage M6 à M11.

Quelles méthodes de stérilisation sont compatibles avec cet ensemble d'instruments ?
Tous les instruments en acier inoxydable du set de retrait de 23 pièces sont compatibles avec la stérilisation à la vapeur en autoclave aux paramètres de cycle de pré-vide standard de 134°C / 273°F, qui est la méthode de retraitement de routine recommandée. La boîte en aluminium doit être confirmée comme compatible avec l'autoclave de l'établissement ; en cas de doute, les instruments doivent être transférés dans un plateau de stérilisation emballé. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène et au plasma de peroxyde d'hydrogène (par exemple, STERRAD) sont compatibles avec les instruments en acier inoxydable pour les protocoles de stérilisation à basse température. Le pré-nettoyage est particulièrement important pour les filets du mandrin extracteur et les pointes des tournevis hexagonaux, qui accumulent des débris corticaux, de la graisse endostéale et des particules métalliques des évidements de vis dénudées pendant l'utilisation. Le brossage manuel et le traitement par ultrasons de toutes les surfaces filetées et évidées sont nécessaires avant la stérilisation terminale. Tous les filets des instruments, les mécanismes de couplage et l'action de verrouillage du couplage rapide à poignée en T doivent être vérifiés pour leur intégrité fonctionnelle avant la mise à disposition du set pour utilisation.

Quelles certifications réglementaires cet ensemble d'instruments possède-t-il ?
Le Kit de Retrait de Clous Intramédullaires est fabriqué sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, régissant toutes les étapes de production, y compris l'approvisionnement en matières premières, l'usinage, l'assemblage, l'inspection qualité et la traçabilité. La certification CE Mark confirme la conformité aux exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les sets d'instruments chirurgicaux orthopédiques réutilisables distribués dans l'UE et les territoires réglementaires associés. La documentation de conformité FDA est maintenue pour la distribution aux États-Unis, répondant aux exigences réglementaires applicables aux instruments chirurgicaux réutilisables fournis aux hôpitaux américains, aux centres de traumatologie et aux programmes d'approvisionnement sous contrat GPO. Les trois certifications sont reconnues par les bureaux d'approvisionnement institutionnels aux États-Unis, en Inde, au Pakistan, au Vietnam et dans les cadres d'appel d'offres internationaux. Des certificats de conformité, de la documentation du système de gestion de la qualité et des déclarations du fabricant sont disponibles sur demande pour la qualification des fournisseurs et les soumissions d'appels d'offres institutionnels.

Des commandes en gros, institutionnelles ou OEM sont-elles disponibles pour cet ensemble d'instruments ?
Oui. Peak Surgicals accepte les bons de commande institutionnels pour le kit de retrait de clous intramédullaires avec une quantité minimale de commande d'un set, avec des prix de volume disponibles pour les hôpitaux, les centres de traumatologie orthopédique, les distributeurs de dispositifs médicaux et les organisations d'achat groupé qui passent des commandes multi-sets. La fabrication OEM est disponible pour les acheteurs nécessitant une marque de distributeur, des configurations de set modifiées — telles que des tailles de mandrin d'extraction supplémentaires pour des systèmes de clous spécifiques, des géométries de pointe de tournevis alternatives ou des dispositions de boîtes en aluminium personnalisées — produites dans le même cadre certifié ISO 13485 avec une documentation réglementaire complète. Cet ensemble est éligible à la livraison gratuite pour les commandes de 99 $ ou plus. Les responsables des achats et les partenaires de distribution internationaux sont invités à contacter Peak Surgicals pour discuter des prix de volume, des délais et des exigences du programme OEM.