Trousse d'instruments pour clous PFNA-II Antirotation – Instrumentation d'ostéosynthèse centro-médullaire pour fémur proximal à 63 pièces

Le jeu d'instruments pour clous PFNA-II Antirotation de Peak Surgicals (série Q PS-078) est un jeu d'instruments d'anti-rotation de clou fémoral proximal de 63 pièces en acier inoxydable, conçu pour le flux de travail intraopératoire complet de la fixation de clous céphalomédullaires de type lame PFNA-II – couvrant la préparation du port d'entrée avec une alêne osseuse dédiée pour PFNA-II, l'alésage du canal fémoral proximal avec un alésoir flexible Ø9–13 mm à arbre multi-diamètres, le placement du fil guide, la préparation du canal de lame avec une mèche canulée Ø17 mm et un alésoir de 11 mm, l'introduction de la lame avec un impacteur, la compression et l'assise de la lame, le placement du fil anti-rotation via un gabarit de visée dédié, le verrouillage distal avec un système complet de ciblage distal comprenant une barre de guidage distale, un connecteur de barre de guidage distale, un dispositif de ciblage distal, un aligneur distal et des mèches de Ø6 mm, ainsi qu'un marteau coulissant, un raccord rapide à poignée en T, une règle radiographique et tous les manchons, clés, fils guides et tournevis associés, le tout dans un conteneur vide. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes et traumatologues qui effectuent des fixations de clous-lames céphalomédullaires PFNA-II pour les fractures intertrochantériennes, péritrochantériennes et sous-trochantériennes de la hanche où la conception de la lame hélicoïdale est préférée à une vis de compression pour la fixation de la tête fémorale.

Conception de la lame hélicoïdale PFNA-II : justification clinique et distinction des systèmes à vis de compression

Le PFNA-II (clou fémoral proximal anti-rotation, deuxième génération) utilise une lame hélicoïdale plutôt qu'une vis de compression cylindrique pour la fixation de la tête fémorale proximale. Une lame hélicoïdale est un implant plat, de type vis, qui est impacté dans la tête fémorale plutôt que vissé — son profil hélicoïdal rotatif compacte l'os spongieux de la tête fémorale autour de la lame pendant l'insertion, créant une interface os-lame dense avec une résistance à l'arrachement plus élevée dans l'os ostéoporotique par rapport à une vis de compression cylindrique de diamètre équivalent. La lame occupe également une surface de section plus grande dans la tête fémorale qu'une vis de même diamètre, offrant une meilleure résistance à la rotation et à l'effondrement en varus. La conception du PFNA-II a été développée spécifiquement pour les fractures de la hanche ostéoporotiques — la population de patients dominante pour les fractures intertrochantériennes — où la faible densité osseuse spongieuse de la tête fémorale limite la force d'arrachement réalisable avec des vis de compression filetées. La fonction anti-rotation (PFNA-II vs PFNA original) fait référence à la modification de deuxième génération du mécanisme de verrouillage de la lame qui empêche la rotation de la lame à l'intérieur du clou après impaction, éliminant l'effet Z (rotation de la lame par rapport au clou) observé dans certaines conceptions de lames antérieures. Le jeu d'instruments pour PFNA-II diffère donc substantiellement du jeu PS-091 Hip Fracture Nail (vis de compression) dans ses instruments spécifiques à la lame : la mèche canulée Ø17 mm crée le canal d'entrée de la lame, l'alésoir de 11 mm (PS-078.70) prépare le passage de la lame, l'impacteur (PS-078.130) impacte la lame en position sans rotation, l'instrument de compression (PS-078.118) applique une compression contrôlée à l'interface lame-clou, et la clé pour lame (PS-078.109) et la vis d'extraction (PS-078.113) gèrent le verrouillage et la révision de la lame.

Préparation du port d'entrée et du canal proximal : Alêne à os, alésoir flexible et fils guides

L'alêne à os pour PFNA-II (PS-078.37) établit le port d'entrée fémoral proximal à l'extrémité du grand trochanter en utilisant l'approche d'entrée trochantérienne médiale caractéristique de la conception PFNA-II — l'extrémité proximale du clou est courbée pour entrer à l'extrémité trochantérienne sans nécessiter l'entrée de la fosse piriforme utilisée dans les clous céphalomédullaires droits. Le fil guide Ø2,4 mm × 485 mm avec crochet (PS-078.142) est placé à travers l'entrée de l'alêne pour guider l'alésage ultérieur. La tige d'alésage (PS-078.151) fournit le guide rigide pour la séquence d'alésage. L'alésoir flexible Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13 mm (PS-078.163) est un arbre d'alésage flexible multi-diamètres unique qui agrandit séquentiellement le canal fémoral proximal de Ø9 mm à Ø13 mm — l'arbre flexible s'adapte à la trajectoire incurvée du clou PFNA-II de l'entrée trochantérienne à l'arc fémoral sans nécessiter d'alésoirs droits rigides. Les manchons de protection (PS-078.07, Ø11/8 mm × 2 verts ; PS-078.46, Ø20/17 mm pour PFNA-II), les manchons de forage (PS-078.10, Ø8/4 mm × 2 verts ; PS-078.49) et les trocarts (PS-078.13, Ø4 mm × 2 verts ; PS-078.19, Ø3,2 mm pour lame ; PS-078.94, Ø6 mm) protègent les tissus mous tout au long des étapes de portail et d'alésage.

Préparation du canal de lame et impaction de la lame : Bras de visée, foret, alésoir, impacteur

Une fois le clou PFNA-II inséré à la profondeur correcte et confirmé par fluoroscopie, la séquence de ciblage de la tête fémorale proximale commence à l'aide de la poignée d'insertion pour PFNA (PS-078.01) et du bras de visée 130° (PS-078.61) — l'angle de 130° correspond à l'angle col-diaphyse du trou de compression proximal du clou PFNA-II et dirige la trajectoire du fil guide de la lame vers le quadrant inféro-postérieur de la tête fémorale à la distance pointe-sommet correcte. Le fil guide Ø3,2 mm × 3 (PS-078.127) est placé à travers le bras de visée dans la tête fémorale sous fluoroscopie biplane. Le dispositif de mesure directe pour fil guide Ø3,2 mm (PS-078.25) mesure la profondeur de pénétration du fil guide de la corticale latérale à l'os sous-chondral de la tête fémorale pour confirmer la profondeur correcte avant le forage. Le foret Ø11 mm (PS-078.67) crée le canal d'entrée cortical initial à travers la corticale fémorale latérale sur le fil guide, guidé par le manchon de forage Ø11/3,2 mm pour lame PFNA (PS-078.139) et le manchon de protection Ø16/11 mm pour lame PFNA (PS-078.136). Le foret canulé Ø17 mm (PS-078.52) élargit le canal proximal au diamètre de 17 mm requis pour la lame PFNA-II. L'alésoir de 11 mm pour lame PFNA-II (PS-078.70) effectue la préparation finale du canal. L'impacteur pour lame PFNA (PS-078.130) enfonce la lame dans le canal préparé sans rotation — le profil hélicoïdal de la lame compacte l'os spongieux lorsqu'elle est impactée à la profondeur correcte confirmée par fluoroscopie. L'écrou de compression pour lame PFNA (PS-078.16) verrouille les mécanismes de glissement et de rotation de la lame. L'instrument de compression pour lame PFNA (PS-078.118) applique une compression de fracture contrôlée à l'interface lame-clou.

Fil anti-rotation et système de verrouillage distal

Le gabarit de visée pour fil anti-rotation (PS-078.112) dirige le placement d'un fil guide secondaire dans la tête fémorale à côté de la lame pour empêcher la rotation de la tête fémorale sur l'axe de la lame pendant l'étape d'impaction de la lame et en période postopératoire précoce. Ce fil anti-rotation est la caractéristique qui distingue le PFNA-II des systèmes de lames à élément unique. Le système de verrouillage distal se compose d'un ensemble de ciblage complet guidé mécaniquement : la barre de guidage distale (PS-078.79) se fixe à la poignée d'insertion et fournit la référence mécanique pour la position du trou de verrouillage distal ; le connecteur de barre de guidage distale (PS-078.76) relie la barre à la poignée ; le dispositif de ciblage distal (PS-078.82) se fixe à la barre de guidage au niveau du trou de verrouillage distal ; et l'aligneur distal (PS-078.185) ajuste finement la position du bras de ciblage. Le trocart Ø6 mm (PS-078.94), le manchon de protection pour foret Ø6 mm (PS-078.97), le foret Ø6 mm (PS-078.100), le foret Ø6 mm avec poignée (PS-078.103) et le manchon de forage Ø3,2 (PS-078.115) complètent la séquence de forage de verrouillage distal. La jauge de profondeur (PS-078.106) mesure la profondeur de forage pour la sélection de la longueur de la vis distale. La clé pour système de verrouillage distal (PS-078.91) et les vis de connexion × 3 (PS-078.88) fixent l'ensemble de ciblage distal au clou.

Marquage CE, ISO 13485 et certification FDA pour l'acquisition d'instruments PFNA-II

Le jeu d'instruments pour clous PFNA-II Antirotation est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services d'orthopédie basés aux États-Unis qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments à lame céphalomédullaire PFNA-II.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Quelle est la différence entre une lame hélicoïdale PFNA-II et une vis de compression en enclouage céphalomédullaire ?
Une vis de compression est un implant cylindrique fileté vissé dans la tête fémorale — ses filets s'enfoncent dans l'os spongieux pour créer une prise. Une lame hélicoïdale (PFNA-II) est un implant plat, non fileté, avec un profil hélicoïdal qui est impacté dans la tête fémorale sans rotation — elle compacte l'os spongieux autour de la lame lorsqu'elle est enfoncée, créant une interface os-lame plus dense qui résiste mieux à l'arrachement qu'une vis de compression filetée de diamètre équivalent dans l'os ostéoporotique. La lame occupe également une section transversale plus grande dans la tête fémorale qu'une vis de même diamètre, offrant une plus grande résistance à la rotation et à l'affaissement en varus sous charge. Ces propriétés font de la lame PFNA-II l'implant préféré pour les fractures intertrochantériennes de la hanche chez les patients âgés ostéoporotiques, qui représentent la grande majorité de la population de fractures de la hanche. Les différences instrumentales correspondantes sont substantielles : les systèmes à vis de compression nécessitent un foret circulaire pour le canal de la vis, tandis que le PFNA-II nécessite un foret canulé de 17 mm et un alésoir de 11 mm spécifiquement adaptés au profil de la lame, suivis d'un impacteur plutôt que d'un tournevis pour l'assise finale de la lame.

Pourquoi ce jeu comprend-il un alésoir flexible plutôt que les alésoirs rigides utilisés dans d'autres jeux de clous IM ?
Le clou PFNA-II a un segment proximal incurvé conçu pour pénétrer le canal médullaire fémoral à l'extrémité du grand trochanter — le clou se plie légèrement lorsqu'il traverse du port d'entrée à la diaphyse fémorale. Les alésoirs droits rigides ne peuvent pas suivre cette trajectoire incurvée sans impacter le cortex fémoral latéral proximal à l'isthme, risquant une fracture corticale ou le blocage de l'alésoir. L'alésoir flexible Ø9/10/11/12/13 mm (PS-078.163) utilise un arbre flexible qui se plie pour suivre la trajectoire incurvée du canal depuis l'entrée trochantérienne, permettant un alésage progressif séquentiel de Ø9 à Ø13 mm sans engagement cortical. La conception multi-diamètres de cet alésoir flexible signifie que le chirurgien peut terminer la séquence d'alésage avec un seul instrument avançant à travers cinq diamètres successifs, réduisant le temps opératoire et le risque associé à de multiples échanges de fils guides lors du retrait et de la réinsertion d'alésoirs rigides.

Qu'est-ce que le bras de visée 130° et pourquoi cet angle est-il utilisé ?
Le bras de visée 130° (PS-078.61) dirige la trajectoire du fil guide pour la lame PFNA-II à 130° par rapport à l'axe de la diaphyse du clou — cet angle correspond à l'angle cervico-diaphysaire du trou de compression proximal du clou PFNA-II. Le fil guide placé à travers le bras de visée 130° suit la trajectoire du col fémoral à l'angle standard adulte caput-collum-diaphyse (CCD) d'environ 130°, permettant au fil guide de passer centralement de la corticale fémorale latérale à travers le col fémoral vers le quadrant inféro-postérieur de la tête fémorale à la distance pointe-sommet correcte. Le bouchon pour dispositif de visée (PS-078.61a) ferme les trous inutilisés du bras de visée pour éviter une erreur de placement du fil guide. Certaines conceptions de clous PFNA-II sont disponibles dans des configurations en varus (angles cervico-diaphysaires de 125° ou 127,5°) pour les patients présentant des cols fémoraux en varus anatomique ; l'angle du bras de visée doit correspondre au clou spécifique implanté.

En quoi ce jeu PFNA-II diffère-t-il du jeu d'instruments pour fractures de la hanche (PS-091) également disponible chez Peak Surgicals ?
Les deux sont des jeux d'instruments pour clous céphalomédullaires destinés aux fractures intertrochantériennes de la hanche, mais ils sont configurés pour des conceptions de clous fondamentalement différentes. Le jeu de clous pour fractures de la hanche PS-091 utilise un système de vis de compression — il comprend un foret pour vis de compression, un taraud pour vis de compression proximale et un tournevis pour vis de compression, et la fixation de la tête fémorale proximale est réalisée en vissant une vis de compression cylindrique filetée dans la tête fémorale. Le jeu PS-078 PFNA-II utilise une lame hélicoïdale — il comprend un foret canulé Ø17 mm, un alésoir à lame de 11 mm, un impacteur de lame, un instrument de compression et une clé pour lame, et la fixation proximale est réalisée en impactant la lame hélicoïdale sans rotation. Les systèmes d'alésage diffèrent également : le PS-091 utilise un alésoir proximal pour le port d'entrée, tandis que le PS-078 utilise un alésoir flexible Ø9–13 mm pour le canal incurvé. Les deux jeux ne sont pas interchangeables et chacun est spécifique à la conception de l'implant de clou correspondant. Les centres utilisant les deux types de clous nécessitent les deux jeux.

Quelles certifications ce jeu possède-t-il ?
Le jeu d'instruments pour clous PFNA-II Antirotation est fabriqué selon les normes de qualité conformes au marquage CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les instruments chirurgicaux orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient l'approvisionnement des hôpitaux, centres de traumatologie et services d'orthopédie américains qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats d'instruments à lame céphalomédullaire PFNA-II.