Jeu d'instruments de fixateur externe-II – Système de fixation externe pour grands fragments en fibre de carbone 11 mm, 75 pièces

Le kit d'instruments pour fixateur externe-II de Peak Surgicals (SKU : PS-EFIS-00132) est un système de fixation externe à grands fragments de 75 pièces, entièrement conçu autour de l'architecture de la tige en fibre de carbone de 11 mm, destiné à la construction de cadres de fixateurs externes unilatéraux et bilatéraux de rigidité maximale pour les fractures de la diaphyse fémorale, les lésions de l'anneau pelvien et d'autres fixations d'os longs à forte charge nécessitant la rigidité du diamètre de la tige de 11 mm sur l'ensemble de la construction. Le kit comprend 20 broches — broches corticales en trois configurations (5×110 mm, 5×130 mm, 5×150 mm, 6×130 mm) et broches spongieuses (6×150 mm) — 20 tiges en fibre de carbone de 11 mm de diamètre en cinq longueurs (150–350 mm, 4 tiges de chaque), 12 coupleurs broche-tige Ø11/5–6 mm, 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm, 2 serre-joints en T Ø11/5 mm, des forets de 3,8 mm et 4,8 mm, des guides-forets de 4/5/6 mm, des tournevis de 5 mm et 6 mm, des clés à fourche de 10 mm ×2, et un pressuriseur, le tout dans une boîte en aluminium. Il est utilisé par les chirurgiens orthopédistes et traumatologues qui effectuent des fixations externes où l'ensemble de la construction — de la première connexion broche-tige à toutes les connexions tige-tige — nécessite la rigidité d'une tige de 11 mm sans aucun composant de tige de 8 mm.

Architecture à tige de 11 mm uniquement : pourquoi ce kit diffère du kit-III et du kit de base

Le kit de fixateur externe-II est le seul des trois kits de fixation externe linéaire à grands fragments de Peak Surgicals configuré exclusivement autour du diamètre de la tige en fibre de carbone de 11 mm — il n'y a pas de tiges de 8 mm ni de coupleurs de 8 mm dans ce kit. Le kit-III (76 pièces, 1 650,00 $) et le kit d'instruments pour fixateur externe (86 pièces, 1 650,00 $) comprennent tous deux des systèmes à double tige avec des tiges de 8 mm pour la fixation tibiale et humérale, ainsi que des tiges de 11 mm pour la fixation fémorale et pelvienne. Le kit-II fournit plutôt 20 tiges toutes de 11 mm sur cinq longueurs, 12 coupleurs broche-tige dimensionnés exclusivement pour des broches de 5 à 6 mm dans la tige de 11 mm, et 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm (plus que les 4 inclus dans le kit-III), ce qui en fait la configuration la plus rigide de la gamme. Les centres dont la charge de travail traumatique est concentrée sur les fractures de la diaphyse fémorale, les lésions de l'anneau pelvien et la fixation fémorale bilatérale — cas où la rigidité de la tige de 11 mm est le choix standard à tous les niveaux — trouveront l'architecture de ce kit, uniquement de 11 mm, efficace. Les centres traitant une charge de travail mixte de fractures tibiales et fémorales nécessitant une fixation tibiale de 8 mm et une fixation fémorale de 11 mm auront besoin du kit-III ou du kit de base à la place.

Inventaire des broches : broches corticales et spongieuses de 5 mm et 6 mm pour la fixation fémorale et pelvienne

Les 20 broches de ce kit sont configurées pour les diamètres de broches de 5 mm et 6 mm utilisés dans la fixation fémorale, pelvienne et humérale, sans broches de 4 mm — reflétant l'orientation du kit vers la fixation d'os longs où un diamètre de broche plus élevé offre une plus grande résistance à l'arrachement. Les broches corticales 5×110 mm (×4) sont adaptées à la fixation de la diaphyse humérale dans l'anatomie adulte moyenne et pour les cortex fémoraux plus petits. Les broches corticales 5×130 mm (×6) fournissent la longueur standard de broche corticale de diaphyse fémorale utilisée dans la fixation médio-diaphysaire. Les broches corticales 5×150 mm (×2) prolongent la longueur de la broche pour une pénétration transcorticale plus profonde dans les constructions fémorales ou pelviennes larges. Les broches corticales 6×130 mm (×6) fournissent le diamètre de 6 mm pour un ancrage cortical maximal dans les grandes diaphyses fémorales. Les broches spongieuses 6×150 mm (×2) fournissent un ancrage spongieux à gros filet dans l'aile iliaque, la métaphyse fémorale distale et la métaphyse tibiale proximale. Les forets 3,8×200 mm (×2) préparent le trou pilote pour les broches de 5 mm ; les forets 4,8×200 mm (×2) préparent pour les broches de 6 mm. Les guides-forets de 4 mm, 5 mm et 6 mm protègent les tissus mous pendant le forage dans la cuisse et autour du bassin.

Système de couplage : 12 coupleurs broche-tige et 9 coupleurs tige-tige pour cadres de 11 mm

L'inventaire des couplages est calibré pour les configurations de cadre complexes de 11 mm. Les 12 coupleurs broche-tige Ø11/5–6 mm (le même nombre que dans le kit-III) acceptent des broches de 5 mm ou 6 mm dans la tige de 11 mm à n'importe quelle position et angle le long des axes de la tige et de la broche, offrant l'ajustement géométrique tridimensionnel du cadre nécessaire après que toutes les broches sont dans l'os. Les 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm — plus du double des 4 inclus dans le kit-III — prennent en charge des configurations de cadre multi-tiges de 11 mm plus complexes : fixation fémorale à double barre (deux tiges parallèles de 11 mm connectées par des coupleurs tige-tige pour une rigidité maximale en flexion dans le plan sagittal ou coronal), fixation fémorale bilatérale où un couplage tige-tige transversal connecte les cadres fémoraux gauche et droit, et conceptions de cadres pelviens antérieurs où plusieurs segments de tiges de 11 mm sont assemblés en un cadre pelvien en forme de L ou de C. Les 2 serre-joints en T Ø11/5 mm permettent de connecter des broches de 5 mm perpendiculairement à la tige de 11 mm, permettant des configurations de cadre delta pour la fixation pelvienne et une fixation supplémentaire de broches transversales à des niveaux métaphysaires ou périarticulaires complexes. Le pressuriseur et les clés à fourche de 10 mm ×2 assurent un verrouillage constant du couplage tout au long de l'assemblage.

Tiges en fibre de carbone : diamètre de 11 mm en cinq longueurs de 150 mm à 350 mm

Les 20 tiges en fibre de carbone de ce kit ont toutes un diamètre de 11 mm — la rigidité maximale des tiges de la gamme de fixation externe Peak Surgicals — et sont disponibles en cinq longueurs : 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) et 350 mm (×4). L'inventaire de 4 tiges par longueur (contre 2 tiges par longueur pour les tiges de 11 mm dans le kit-III) prend en charge les constructions bilatérales où deux cadres sont assemblés simultanément — par exemple, la fixation fémorale bilatérale chez un patient polytraumatisé, où les cadres fémoraux gauche et droit nécessitent les mêmes longueurs de tiges et une tige de connexion transversale entre les deux cadres. La longueur maximale de la tige de 350 mm s'adapte aux distances inter-broches les plus larges rencontrées dans la fixation de la diaphyse fémorale, où les groupes de broches proximaux et distaux doivent être placés loin de la zone de fracture de chaque côté. Toutes les tiges de 11 mm sont en composite de fibre de carbone et entièrement radiotransparentes, permettant un suivi radiographique simple de la fracture à travers le cadre assemblé pendant toute la période de fixation sans que l'artefact de la tige métallique n'obstrue le site de la fracture ou les interfaces broche-os.

Certification CE, ISO 13485 et FDA pour l'acquisition de fixateurs externes

Le kit d'instruments pour fixateur externe-II est fabriqué selon les normes de qualité conformes aux marquages CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la production pour les implants orthopédiques et les instruments chirurgicaux. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient les acquisitions pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie basés aux États-Unis, qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de systèmes de fixation externe à grands fragments.

Spécifications du produit

Questions fréquemment posées

Quel est l'avantage clinique d'utiliser un système de tiges de 11 mm uniquement par rapport à un système double 8 mm/11 mm ?
La tige en fibre de carbone de 11 mm possède une surface de section transversale et une rigidité en flexion supérieures à celles d'une tige de 8 mm, offrant une construction de fixateur externe plus rigide qui résiste mieux aux moments de flexion plus importants générés au niveau de la diaphyse fémorale et de l'anneau pelvien par rapport aux niveaux de fixation tibiale ou humérale. Dans les fractures de la diaphyse fémorale — où la grande masse musculaire de la cuisse génère des forces de déformation significatives sur le cadre du fixateur externe — un cadre unilatéral à une seule barre de 11 mm ou un cadre bilatéral à double barre de 11 mm fournit la rigidité de construction nécessaire pour maintenir l'alignement de la fracture et résister à la charge cyclique pendant les transferts de patients et la physiothérapie. L'utilisation exclusive de la tige de 11 mm pour une fixation fémorale bilatérale ou un cadre pelvien antérieur élimine tout élément plus faible dans la construction : chaque connexion tige-tige et broche-tige est de 11 mm, maximisant la rigidité du cadre assemblé à chaque nœud. Les 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm du kit-II (plus que dans le kit-III) prennent en charge ces configurations complexes multi-tiges de 11 mm.

En quoi ce kit diffère-t-il du kit d'instruments pour fixateur externe-III et du kit d'instruments pour fixateur externe également disponibles chez Peak Surgicals ?
Les trois kits sont des systèmes de fixation externe à grands fragments avec des tiges en fibre de carbone. Le kit-II (75 pièces, 1 540,00 $, SKU PS-EFIS-00132) utilise exclusivement des tiges de 11 mm (20 tiges en 5 longueurs) sans composants de tiges de 8 mm. Le kit-III (76 pièces, 1 650,00 $) et le kit d'instruments pour fixateur externe (86 pièces, 1 650,00 $) comprennent tous deux des systèmes de tiges doubles de 8 mm et 11 mm. Le choix principal entre eux : le kit-II pour les centres dont la charge de travail en fixation externe à grands fragments est concentrée sur les cas fémoraux et pelviens à forte charge où la rigidité de 11 mm est utilisée partout ; le kit-III ou le kit de base pour les centres traitant à la fois les fractures tibiales (8 mm) et fémorales (11 mm) qui ont besoin des deux diamètres de tiges. Le kit-II est également le moins cher des trois kits à grands fragments à 1 540,00 $.

Pourquoi ce kit ne comprend-il pas de broches de 4 mm ou de broches corticales 4×90 mm ?
Les broches corticales de 4 mm (4×90 mm) utilisées dans le kit-III et le kit de base sont principalement dimensionnées pour la fixation de la diaphyse tibiale dans l'anatomie adulte plus petite et pour la fixation humérale dans les os à cortex étroit. L'inventaire de broches du kit-II commence à 5 mm de diamètre — le minimum pour la fixation de la diaphyse fémorale et pelvienne où une résistance plus élevée à l'arrachement des broches est requise. L'absence de broches de 4 mm dans le kit-II est cohérente avec son architecture de tige de 11 mm uniquement : si des broches de 4 mm étaient incluses, elles nécessiteraient des coupleurs Ø8/4 mm ou Ø11/4 mm qui ne font pas partie de l'inventaire des coupleurs de ce kit. Les broches de 5 mm et 6 mm du kit-II correspondent directement aux coupleurs broche-tige Ø11/5–6 mm qui sont le seul type de coupleur de ce kit.

Quel est le rôle des 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm dans ce kit ?
Les 9 coupleurs tige-tige Ø11/11 mm connectent deux tiges de 11 mm à n'importe quel angle et position relatifs le long de chaque tige, permettant au chirurgien d'assembler des configurations de cadre multi-tiges une fois que toutes les broches sont dans l'os. Les utilisations courantes comprennent la fixation fémorale unilatérale à double barre (deux tiges parallèles de 11 mm connectées par des coupleurs tige-tige pour augmenter la rigidité en flexion de la construction dans le plan sagittal, où une seule tige serait insuffisante pour les forces de déformation de la musculature de la cuisse) ; la fixation fémorale bilatérale (une tige transversale de 11 mm connectant les aspects médiaux des tiges de cadre fémoral gauche et droit, créant une construction bilatérale stable pendant la fixation de contrôle des lésions de fractures fémorales bilatérales) ; et la construction de cadre pelvien antérieur (plusieurs segments de tiges de 11 mm assemblés en un cadre pelvien en forme de L ou de C avec des coupleurs tige-tige à chaque coin du cadre). Le nombre de 9 coupleurs tige-tige du kit-II prend en charge ces configurations complexes plus généreusement que les 4 coupleurs tige-tige du kit-III.

Quelles certifications ce kit détient-il ?
Le kit d'instruments pour fixateur externe-II est fabriqué selon les normes de qualité conformes aux marquages CE, ISO 13485 et FDA. La certification ISO 13485 confirme que Peak Surgicals exploite un système de gestion de la qualité documenté couvrant le contrôle de la conception, la traçabilité des matériaux et la cohérence de la fabrication pour les implants et instruments orthopédiques. Le marquage CE confirme la conformité aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, et la conformité FDA soutient les acquisitions pour les hôpitaux, les centres de traumatologie et les services d'orthopédie américains qui exigent une documentation réglementaire vérifiée pour les achats de fixation externe à grands fragments.