ISO 13485 -sertifiointi alusta alkaen
Kansallisten standardointijärjestöjen (ISOn jäsenelimet) maailmanlaajuinen liitto toimii nimellä ISO (Kansainvälinen standardointijärjestö). Kansainvälisiä standardeja tuotetaan usein ISOn teknisten komiteoiden kautta. Jokaisella jäsenelimellä, joka on kiinnostunut tietystä aiheesta, jota varten sellainen on perustettu, on edustusoikeus teknisessä komiteassa. Kaikki hallituksen ja hallituksista riippumattomat kansainväliset ryhmät tekevät yhteistyötä ISOn kanssa tehtävän suorittamiseksi. Kaikissa sähkötekniseen standardointiin liittyvissä asioissa ISO tekee tiivistä yhteistyötä Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) kanssa.
ISO 13485:2016 -standardin mukaan organisaation on kyettävä toimittamaan lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka täyttävät jatkuvasti asiakkaan vaatimukset ja asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset. Tällaiset yritykset voivat sisällyttää yhden tai useamman elinkaaren vaiheen, kuten lääkinnällisen laitteen suunnittelun ja kehittämisen, valmistuksen, varastoinnin, jakelun, asennuksen tai huollon. ISO 13484:2016 koskee myös jakelijoita tai kolmansia osapuolia niiden hallintajärjestelmän osalta, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita.
Lukuun ottamatta erikseen mainittuja tapauksia, ISO 13485:2016 -standardin vaatimukset koskevat kaikkia yrityksiä, koosta tai tyypistä riippumatta. Mikäli standardeja sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin, ne koskevat myös organisaation tarjoamia niihin liittyviä palveluita.
ISO 13485:2016 -standardin mukaiset menettelyt, joita organisaation on noudatettava, toteutetaan organisaation toimesta, ja niiden on sisällettävä organisaation hallintajärjestelmän mukainen seuranta, ylläpito ja valvonta. Organisaatio ei ainoastaan noudata ja ylläpidä näitä asetuksia, vaan on myös vastuussa niistä.
Laadunhallintajärjestelmän suunnittelu- ja kehitysohjaukset voidaan poistaa ja perustella vain, jos asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset hyväksyvät tällaiset poissulkemiset. Poissulkemisen jälkeen organisaatio noudattaa sääntelyviranomaisen antamia vaihtoehtoisia lähestymistapoja laadunhallintajärjestelmän ylläpitämiseksi. Organisaation on varmistettava, että kaikki suunnittelu- ja kehitysohjausten poisjättämiset näkyvät ISO 13485:2016 -standardin vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa.
Organisaation ei tarvitse sisällyttää vaatimusta laadunhallintajärjestelmäänsä, jos jokin ISO 13485:2016 -standardin kohdista 6, 7 tai 8 ei koske sitä, koska organisaation suorittamat tehtävät tai lääkinnällisen laitteen ominaisuudet eivät edellytä tällaisten kohtien ylläpitoa laadunhallintajärjestelmässä. Organisaatioiden on annettava perustelu jokaisen kohdan pois jättämiselle.
Sertifioidun organisaation on osoitettava, että laatujärjestelmä on asianmukaisesti perustettu ja ylläpidetty ISO 13485 -standardin mukaisesti.
Erityisstandardit tarkastuksille ja jäljitettävyydelle implantoiduille laitteille; valvonta työpaikalla tuoteturvallisuuden takaamiseksi; painotus riskienhallintatoimintoihin ja suunnittelun ohjaustoimintoihin koko tuotekehityksen ajan.
- Tarkat ohjeet steriilien lääkinnällisten laitteiden valmistukseen käytetyille validointimenetelmille.
- Tietyt vaatimukset korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden vahvistamiselle.
- Erityiset vaatimukset tuotteen puhtaudelle
Peak Surgicals noudattaa täysin FDA:n suosittelemia standardeja ja sillä on ISO 13485 -sertifikaatti. Valmistus- ja tuotantoprosessiemme jokainen vaihe seurataan ja dokumentoidaan huolellisesti. Olemme iloisia voidessamme todeta, että kirurgiset instrumenttimme ovat 1. luokan saksalaisesta taottua terästä ja ne läpikäyvät useita laaduntarkastuksia. Ennen myyntiä arvostetuille asiakkaillemme, me Peak Surgicalsinilla varmistamme, että laatu, mallit ja tyyli ovat yhdenmukaisia.