Kansallisten standardointijärjestöjen (ISO:n jäsenjärjestöjen) maailmanlaajuinen liitto on ISO (International Organization for Standardization). ISO:n teknisiä komiteoita käytetään usein kansainvälisten standardien laatimiseen. Teknisessä komiteassa on edustusoikeus kaikilla jäsenjärjestöillä, jotka ovat kiinnostuneita tietystä aiheesta, jota varten komitea on perustettu. Kaikki valtiolliset ja kansalaisjärjestöt tekevät yhteistyötä ISO:n kanssa tehtävän suorittamiseksi. Kaikissa sähkötekniseen standardointiin liittyvissä kysymyksissä ISO tekee tiivistä yhteistyötä Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) kanssa.
ISO 13485:2016 -standardin mukaan organisaation on kyettävä toimittamaan lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluita, jotka täyttävät johdonmukaisesti asiakkaan vaatimukset ja asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset. Tällaiset yritykset voivat sisällyttää elinkaaren yhden tai useamman vaiheen, kuten lääkinnällisen laitteen suunnittelun ja kehittämisen, valmistuksen, varastoinnin, jakelun, asennuksen tai huollon. ISO 13484:2016 -standardia sovelletaan myös jakelijaan tai kolmansiin osapuoliin heidän lääkinnällisiä laitteita valmistavan johtamisjärjestelmän osalta.
Ellei toisin mainita, standardin ISO 13485:2016 vaatimukset koskevat kaikkia yrityksiä koosta tai tyypistä riippumatta. Aina kun standardit on lueteltu lääketieteellisiä laitteita koskeviksi, ne koskevat myös organisaation tarjoamia niihin liittyviä palveluita.
Organisaation on itse toteutettava ISO 13485:2016 -standardin mukaiset menettelytavat, ja niihin on sisällyttävä organisaation johtamisjärjestelmän suorittama seuranta, ylläpito ja valvonta. Organisaatio ei ainoastaan noudata ja ylläpidä näitä asetuksia, vaan on myös niistä vastuussa.
Laadunhallintajärjestelmän suunnittelu- ja kehityskontrollit voidaan poistaa ja perustella vain, jos asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset hyväksyvät tällaiset poissulkemiset. Poissulkemisen jälkeen organisaatio noudattaa sääntelyviranomaisen antamia vaihtoehtoisia lähestymistapoja laadunhallintajärjestelmän ylläpitämiseksi. Organisaation on varmistettava, että kaikki suunnittelu- ja kehityskontrollien poissulkemiset näkyvät ISO 13485:2016 -standardin mukaisuusväitteissä.
Organisaation ei tarvitse sisällyttää vaatimusta laadunhallintajärjestelmään, jos jokin ISO 13485:2016 -standardin kohdista 6, 7 tai 8 ei sovellu niihin, koska organisaation suorittamat tehtävät tai lääkinnällisen laitteen ominaisuudet eivät vaadi kyseisten lausekkeiden ylläpitämistä laadunhallintajärjestelmässä. Organisaatioiden on perusteltava, miksi he eivät sisällytä mitään lauseketta.
Sertifioidun organisaation on osoitettava, että laatujärjestelmä on asianmukaisesti perustettu ja ylläpidetty standardin ISO 13485 mukaisesti.
Implantoitujen laitteiden tarkastusta ja jäljitettävyyttä koskevat erityisstandardit; työpaikalla tehtävät tarkastukset tuoteturvallisuuden takaamiseksi; painotus riskienhallintatoimiin ja suunnittelun valvontaan koko tuotekehityksen ajan.
- Tarkat ohjeet steriilien lääkinnällisten laitteiden luomisessa käytettäville validointimenetelmille.
- Tietyt eritelmät korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden vahvistamiseksi.
- Tuotteen puhtautta koskevat erityisvaatimukset
Peak Surgicals noudattaa täysin FDA:n suosittelemia standardeja ja sillä on ISO 13485 -sertifikaatti. Jokainen valmistus- ja tuotantoprosessiemme vaihe seurataan ja kirjataan tarkasti. Voimme ilolla sanoa, että kirurgiset instrumenttimme ovat ensiluokkaista saksalaista taottua terästä ja käyvät läpi useita laatutarkastuksia. Ennen kuin myymme tuotteitamme arvokkaille asiakkaillemme, me Peak Surgicalsilla varmistamme, että laatu, kuviot ja tyyli ovat vakioita.
