PLIF PEEK lændebur – Posterior Lumbar Interbody Fusion Bur og instrumentsæt

PLIF PEEK Lumbalburet fra Peak Surgicals er et PLIF-bur og instrumenter designet til at understøtte hele den intraoperative arbejdsgang ved PLIF-procedurer - omfattende forberedelse af diskusrum, afprøvning af intervertebral højde på tværs af fire fodaftryksstørrelser og fire højdeindstillinger, indføring af bur, knogletransplantatpakning og beskyttelse af neurale elementer under burplacering. Sættet indeholder 21 prøveafstandsstykker på tværs af fodaftryk på 20 mm, 22 mm, 26 mm og 32 mm bredde i højder på 8 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm, otte fræsere, herunder både standard cylindriske og koniske profiler, og dedikerede PLIF-instrumenter, herunder en distraktor, knogletransplantatindsætter, knogletransplantatbur, burholder, curette, nervedissektor og hammer, alt leveres i en aluminiumskasse. Det bruges af rygsøjle- og neurokirurger på hospitalets operationsstuer, der udfører PLIF for lumbal degenerativ diskussygdom, lumbal spondylolistese og lumbal ustabilitet, der kræver posterior interkorporal fusion.

Posterior Lumbal Interkorporal Fusion: Procedure og burets rolle

Posterior lumbal interkorporal fusion (PLIF) er en posterior spinalkirurgisk tilgang, hvor kirurgen får adgang til det lumbale diskusrum bagfra, trækker dural sæk og nerverødder medialt tilbage efter laminektomi og partiel eller komplet facetektomi for at skabe en bilateral arbejdsgang ind i intervertebraldisken. Efter diskektomi og endpladeforberedelse indsættes PEEK-interkropsbure bilateralt i diskusrummet – et bur på hver side – for at genoprette diskusrummets højde, opretholde lumbal lordose og yde strukturel støtte til knogletransplantatkomprimering i buret, indtil der er opnået solid fusion. Burets PEEK-materiale giver et elasticitetsmodul tættere på knogle end titanium, hvilket reducerer stressafskærmning ved endpladegrænsefladen og giver radiolucens, der muliggør fusionsvurdering på postoperative almindelige røntgenbilleder og CT uden metallisk artefakt, der slører fusionszonen. PLIF PEEK Lumbalburet fra Peak Surgicals leverer buraftastningssystemet og instrumentsættet, der er nødvendigt for at dimensionere, indføre og placere PEEK-buret i det forberedte diskusrum via den posteriore tilgang.

Trial Spacer System: 21 prøver fordelt på fire fodaftryk og fire højder

De 21 prøveafstandsstykker i sættet gør det muligt for kirurgen at bekræfte det korrekte bur-fodaftryk og diskusrumshøjde, før det endelige PEEK-bur introduceres. Prøvesystemet dækker fire fodaftryksbredder – 20 mm, 22 mm, 26 mm og 32 mm – hver tilgængelig i højder på 8 mm, 10 mm, 12 mm og 14 mm, med undtagelse af 26 mm-fodaftrykket, som inkluderer alle fire højder (PS-T-009 til PS-T-017) og 32 mm-fodaftrykket, som inkluderer alle fire højder (PS-T-018 til PS-T-021). 20 mm-fodaftryksprøverne (PS-T-001 til PS-T-004) dækker hele højdeområdet; 22 mm-fodaftrykket (PS-T-005 til PS-T-008) dækker tilsvarende 8 til 14 mm. Efter bilateral diskektomi og endpladeforberedelse indsætter kirurgen prøveafstandsstykker sekventielt – startende med det mindste fodaftryk og den mindste højde, der kan passeres gennem den posteriore korridor uden overdreven neural retraktion – indtil et prøveafstandsstykke er placeret, der genopretter den ønskede diskushøjde og giver stabil bilateral endpladekontakt uden at rokke. Prøvens fodaftryk og højde bruges derefter til at vælge det matchende endelige PEEK-bur.

Opborere: Standard og tilspidsede profiler til forberedelse af diskusrummet

Sættet indeholder otte opborere i to serier. De standard cylindriske opborere – PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) og PS-R-013 (9 mm) – forbereder diskusrummet ved gradvist at udvide intervertebral kanalen fra den posteriore korridor til det anteriore diskusrum, fjerne resterende diskusmateriale og forberede endpladerne til burkontakt. De tilspidsede opborere – PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) og PS-R-031 (10,5×11,5 mm) – giver den gradvist tilspidsede forberedelse, der er nødvendig for at skabe den korrekte diskusrumsgeometri til indføring af tilspidsede bur, hvor det anteriore diskusrum skal opbores lidt bredere end det posteriore indgangspunkt for at rumme burprofilen uden endpladefraktur. Sammen dækker de to opboreserier hele spektret af diskusrumsforberedelsesteknikker, der anvendes i PLIF, fra standard parallel burindsættelse til indføring af tilspidsede bur.

PLIF-specifikke instrumenter: Distraktor, Nerve dissektor, Burholder og Knogletransplantationsværktøjer

Instrumentkomponenten i sættet leverer de dedikerede værktøjer, der kræves til sikker og effektiv PLIF-burplacering. Distraktoren (PS-D-022) bruges til at åbne diskusrummet til den ønskede højde før prøveindsættelse, hvilket forhindrer endpladefraktur fra tvungen prøveindsættelse i et udistraheret rum. Nervedissektoren (PS-ND-026) beskytter dural sac og nerverødder under diskusrumsforberedelse og burindsættelse – i PLIF skal de neurale elementer trækkes medialt tilbage under instrument- og burindsættelsestrinnene, og nervedissektoren opretholder en beskyttende barriere mellem instrumenterne og dura under disse manøvrer. Burholderen (PS-CH-024) griber PEEK-buret sikkert til kontrolleret indføring i det forberedte diskusrum gennem den smalle posteriore korridor. Knogletransplantatindsætteren (PS-B-014) leverer autologt knogletransplantat eller knogleerstatningsmateriale ind i diskusrummet før eller efter burplacering for at udfylde fusionszonen i og omkring buret. Knogletransplantatburet (PS-B-023) hjælper med transplantatindeslutning og komprimering. Curetten (PS-C-025) udfører endelig endpladeforberedelse, fjerner resterende bruskagtigt endplademateriale for at blotlægge den knogleholdige endpladeoverflade, der kræves til bur-osseointegration. Hammeren (PS-H-016) giver kontrolleret indvirkning for endelig burplacering.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af rygsøjleimplantater og instrumenter

PLIF PEEK Lumbalbur sættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialsporing og produktionskonsistens for spinalimplantater og kirurgiske instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgicentre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for indkøb af spinalimplantater og instrumentsæt.

Produktspecifikationer

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er posterior lumbal interkorporal fusion (PLIF), og hvordan understøtter dette bur-system det?
Posterior lumbal interkorporal fusion er en kirurgisk teknik, hvor kirurgen nærmer sig det lumbale intervertebrale diskus gennem et posterior midtlinjesnit, udfører laminektomi og medial facetektomi for at få adgang til diskusrummet bilateralt, fjerner diskus, forbereder vertebra-endpladerne og indsætter interkorporale bure – typisk et på hver side – for at genoprette diskushøjden, dekomprimere de neurale foramina ved indirekte højdegendannelse og tilvejebringe et strukturelt stillads for knoglefusion mellem de tilstødende vertebra-kroppe. PLIF-tilgangen vælges til tilstande, herunder lumbal degenerativ diskussygdom med radikulopati eller myelopati, lumbal spondylolistese, der kræver reduktion og stabilisering, og lumbal ustabilitet, der kræver interkorporal støtte ud over posterior pedikelskruefiksering. PLIF PEEK Lumbal Bur-sættet fra Peak Surgicals leverer trialsystemet og dedikerede instrumenter, der kræves for at udføre denne procedure, fra diskusrumsdistraktion til endelig burplacering og knogletransplantationskomprimering.

Hvorfor bruges PEEK til lumbalburmaterialet frem for titanium?
PEEK (polyetheretherketon) har et elasticitetsmodul på ca. 3-4 GPa, hvilket er tæt på elasticitetsmodulet for kortikal knogle (15-25 GPa) og betydeligt lavere end titanium (100-110 GPa). Når et titaniumbur placeres mellem to vertebrale endplader, kan dets meget højere stivhed i forhold til knogle koncentrere stress ved bur-endplade-grænsefladen, hvilket potentielt bidrager til endpladefraktur og bursubsidens. PEEK's lavere modul skaber et mere eftergivende belastningsfordelende miljø mellem buret og den tilstødende knogle, hvilket reducerer risikoen for stresskoncentration. PEEK er også radiolucent – det vises ikke på almindelige røntgenbilleder eller CT-scanninger – hvilket muliggør direkte visualisering af knogletransplantatets inkorporering i buret på postoperative billeder uden det metalliske artefakt, der slører fusionsvurdering gennem titaniumimplantater. Af disse grunde bruges PEEK-interkropsbure i vid udstrækning ved lumbal interkropsfusion på tværs af flere tilgange, herunder PLIF, TLIF, ALIF og XLIF.

Hvordan vælges prøveafstandsstykkets fodaftryk og højde intraoperativt?
Efter bilateral diskektomi og endpladeforberedelse bruger kirurgen Distraktoren (PS-D-022) til at åbne diskusrummet til den omtrentlige målgendannelseshøjde. Et prøveafstandsstykke indsættes derefter med burholderen gennem den posteriore korridor, med nervedissektoren, der beskytter dural sæk under manøvren. Prøven vurderes fluoroskopisk og ved taktil følelse – et korrekt dimensioneret prøvestykke ligger fladt mod begge endplader uden at rokke, udfylder diskusrummets højde uden at kræve overdreven distraktion, og producerer ikke en stigning i neural spænding på den trukne nerverod. Fodaftrykket vælges ud fra bredden af det forberedte diskusrum og kirurgens foretrukne dækningforhold mellem bur og endplade. De fleste standard voksne lumbale niveauer kan rummes af fodaftrykkene på 22 mm eller 26 mm; fodaftrykket på 20 mm tjener mindre diskusrum eller smalle korridorer, og fodaftrykket på 32 mm giver bredere dækning for større diskusrum.

Hvad er rollen for de koniske opborere (PS-R-027 til PS-R-031) sammenlignet med standardopborerne?
De standard cylindriske opborere (PS-R-011 til PS-R-013, 7–9 mm) forbereder diskusrummet med en ensartet diameter fra posterior til anterior, egnet til parallelle burdesign, der indsættes med en ensartet profil i hele diskusrummet. De koniske opborere (PS-R-027 til PS-R-031) har en gradueret konus fra posterior til anterior diameter – for eksempel er PS-R-027 8 mm i den posteriore ende og 6,5 mm i den anteriore ende – hvilket skaber en diskusrumsgeometri, der rummer koniske burdesign, som er bredere anterior end posterior. Koniske bur muliggør, at et større anterior fodaftryk kan indføres gennem et mindre posterior indgangspunkt, hvilket giver bedre anterior diskusrumsdækning med mindre posterior neural retraktion. Valget mellem standard og koniske opborere afgøres af burdesignet, der anvendes, og kirurgens teknikpræference.

Hvilke certificeringer har dette sæt?
PLIF PEEK Lumbalbur sættet er fremstillet under CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-certificering bekræfter, at Peak Surgicals driver et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der dækker designkontrol, materialsporing og fremstillingskonsistens for spinalimplantater og instrumenter. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske regler for medicinsk udstyr, og FDA-overensstemmelse understøtter indkøb for amerikanske hospitaler, rygsøjlekirurgicentre og neurokirurgiske afdelinger, der kræver verificeret reguleringsdokumentation for indkøb af spinalimplantater og instrumentsæt.

Kan individuelle burstørrelser eller instrumenter bestilles separat?
Individuelle prøveafstandsstykker efter fodaftryk og højdeangivelse, individuelle opborere efter diameter (PS-R-serien) og individuelle instrumenter (Distraktor, Burholder, Nervedissektor osv.) er tilgængelige fra Peak Surgicals som udskiftningsdele ved brug af deres PS-referencenumre. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige for hospitalsindkøbsafdelinger og rygsøjlekirurgidistributører, der kræver specifikke burstørrelsesmatrixkombinationer, yderligere højde- eller fodaftryksmuligheder eller brugerdefinerede emballageformater. Kontakt Peak Surgicals direkte for priser på udskiftningskomponenter, OEM-specifikationer eller institutionelle indkøbsarrangementer.