Uperforeret Aftryksske – Glatbundet Dentalbakke i Tysk Rustfrit Stål til Over-/Underkæbe S/M/L (PS-DT-019)

Humeral Interlocking Nail Instrument Set (PS-HINIS-00125) er et komplet 29-dele instrumentationssæt i rustfrit stål leveret i en aluminiumskasse, designet til indsættelse, distal og proksimal låsning samt intraoperativ vejledning af humeruslåsende intramedullære søm ved kirurgisk fiksation af overarmskaftbrud. Sættet indeholder hvert instrument, der kræves i hele den antegrade eller retrograde humerusnagling – fra kanalforberedelse gennem sømindsættelse til proksimal og distal låseskrues placering – inklusive en distal positioneringsramme og sigteanordning til præcis distal låseskrues målretning, et komplet opboringssystem med tre opboringsstørrelser (7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm ved 340 mm arbejds længde), bor i 2,9 mm og 5,2 mm diametre ved kirurgiske arbejds længder, en 3,5 mm tap til kortikal skrueforberedelse, proksimale og distale styr, et universalled og quick-kobling T-håndtag til drivakselinstrumentering, et dybdemål kalibreret 0-60 mm til skruelængdebestemmelse, en sømforbindelse og fast forbindelse til søm-instrumentkobling under indsættelse, og den awl, styretråd, styrstang, hammer, unbrakonøgle, skruetrækker og ærmer, der kræves til den komplette procedure. Fremstillet af kirurgisk rustfrit stål til gentagen dampautoklaveringssterilisering gennem sættets operative levetid. Anvendes af ortopædkirurger og ortopædiske traumeteam på hospitalernes operationsstuer, traumecentre og ortopædiske kirurgiske enheder, der udfører fiksation af overarmskaftbrud. Leveres komplet i en 29-dele konfiguration inklusive aluminiumsopbevarings- og steriliseringskassen.

Låsende intramedullær nagling af humerus: Procedureoversigt og instrumentets rolle

Låsende intramedullær nagling af humerus er en lukket eller minimalt åben kirurgisk teknik til fiksation af brud på humerus, hvor en præformet intramedullær nagel indføres i marvkanalen i humerus – via en antegrad tilgang gennem den proksimale humerus nær tuberculum majus, eller en retrograd tilgang gennem den distale humerus ved fossa olecrani – og fastgøres i position med låseskruer placeret gennem naglen i både dens proksimale og distale ender, hvilket kontrollerer bruddets rotation, længde og aksiale justering. Proceduresekvensen, som dette 29-dele instrument sæt understøtter, begynder med kanalforberedelse: føretråden indføres i marvkanalen under billedvejledning for at etablere naglingsbanen, efterfulgt af sekventiel oprømning med 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm oprømmere ved 340 mm arbejds længde for at forberede kanalen til den diameter, der er passende for den valgte nagelstørrelse – oprømmerens størrelse i humerus skal tage højde for den smallere marvkanaldiameter sammenlignet med femur og tibia, og nærheden af ​​nervus radialis langs den posteriore humerusskaft gør omhyggelig oprømmerkontrol under denne fase særligt vigtig. Naglen monteres derefter på nagleforbindelsen og indsættes langs føretråden eller førestangen ved hjælp af quick-koblings T-håndtaget og universalleddet til drivakselkontrol, med hammeren brugt til kontrolleret inddrivning under indsættelse. Når naglen er anbragt i den korrekte dybde – verificeret ved hjælp af dybdemålet – udføres proksimal låsning først, typisk gennem en målretningsjig, der er integreret med indføringshåndtaget, efterfulgt af distal låsning ved hjælp af den distale positioneringsramme og sigteanordningens håndtag, som giver den justeringsreference, der er nødvendig for at placere de distale låseskruer præcist gennem naglens distale låsehuller uden direkte visualisering, et kritisk trin givet nærheden af ​​nervus radialis og det smalle målvindue af de distale låsehuller i humerusnaglen.

Distal låsning: Sigteanordningen, distal positioneringsramme og kirurgisk præcision

Placering af distale låseskruer betragtes bredt som det teknisk mest krævende trin i sammenlåsende intramedullær nagling, og dette gælder især i humerus, hvor kombinationen af en smal marvkanal, nærheden af nervus radialis til det distale humerus skaft og deformationen af jig-baserede proksimale målretningssystemer over længden af en humerusnagle (som er kortere end en femural eller tibial nagle, men stadig udsat for kumulativ målretningsfejl) gør frihånds- eller jig-assisteret distal låsning teknisk udfordrende. Dette instrumentsæt løser distal låsning med en dedikeret distal positioneringsramme og sigteanordningshåndtag – instrumenter designet til at give en ekstern referencegeometri, der svarer til placeringen af de distale låsehuller inde i naglen, hvilket giver kirurgen mulighed for at justere borebanen for de distale låseskruer med naglens låsehuller, selvom hullerne er placeret inden i marvkanalen og ikke direkte synlige. Den distale føring fungerer i forbindelse med borhylsteret og målekanylen for at opretholde en fast, stabil borebane, når justeringen er bekræftet – typisk under fluoroskopisk billeddannelse – hvilket forhindrer boret i at afvige under forberedelsen af de distale låseskruehuller. Den proksimale føring udfører den analoge funktion for proksimal låsning, hvor målretningsgeometrien generelt er mere pålidelig, fordi de proksimale låsehuller er tættere på indsætningspunktet, og jig-fastgørelsen til naglen giver en mere direkte mekanisk reference. Dybdemåleren, kalibreret 0-60 mm, bruges i både proksimale og distale låsefaser til at måle den krævede skruelængde, når borehullet er forberedt, hvilket sikrer, at de valgte låseskruer opnår bikortikal fastholdelse uden overdreven udstikning ud over den fjerne cortex – en særlig bekymring ved det distale humerus givet den tynde bløddels-indpakning og nervus radialis' forløb.

Opboringssystem og kanalforberedelse til humerus' marvkanal

Det tre-boringssystem, der er inkluderet i dette sæt – 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm bor, hver med 340 mm arbejds længde – giver den sekventielle kanalforberedelse, der er nødvendig for at rumme humerus-låsende søm på tværs af det typiske område af voksne humerus' marvkanaldiametre. Humerus' marvkanal er smallere end femur- eller tibiakanalen gennem det meste af dens længde, og kanaldiameteren varierer betydeligt langs humerusskaftet, indsnævrende mod isthmus i den midterste tredjedel af knoglen. Sekventiel opboring med gradvist større borediametre – startende med den mindste bor, der er passende for patientens kanaldiameter, som vurderet på præoperativ billeddannelse, og fortsættende i 0,5 mm trin til 8,5 mm boret – udvider gradvist kanalen for at rumme den valgte sømdiameter, samtidig med at hastigheden af knoglefjernelse ved hvert pas kontrolleres, hvilket reducerer risikoen for kortikal perforation, termisk knoglenekrose fra borefriktion og fedtemboli fra hurtig medullær indholdsforskydning. Borets 340 mm arbejds længde i dette sæt afspejler de samlede længdekrav til opboring af hele humerus-skaftet fra enten det proksimale eller distale indgangspunkt til det modsatte metafyseområde, hvilket imødekommer både antegrad og retrograd naglingsmetode. Borene anvendes over styretråden, som etablerer og opretholder den intramedullære bane gennem hele boresekvensen, med styrstangen tilgængelig som et stivere alternativ til situationer, der kræver yderligere kanalkontrol. Universalleddet og hurtigkoblingen T-håndtag giver drivakseltilslutningen mellem boret og den motor- eller hånddrevne boremekanisme, hvor universalleddet rummer den vinkelafvigelse, der kan være nødvendig, når indgangsportens vinkel ikke stemmer direkte overens med marvkanalens akse – et almindeligt scenarie ved antegrad humerus-nagling, hvor det proksimale indgangspunkt ved tuberculum majus er forskudt fra kanalens længdeakse.

Rustfri stålkonstruktion, aluminiumskasse og steriliseringsarbejdsgang

Alle instrumenter i PS-HINIS-00125 sættet er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål, hvilket giver den korrosionsbestandighed, dimensionsstabilitet og kant- eller gevindbevarelse, der kræves for instrumenter, der gennemgår gentagen dampautoklave-sterilisering mellem ortopædiske traumebehandlinger. Den medfølgende aluminiumskasse fungerer både som en beskyttende opbevaringsbeholder til transport og lagerstyring mellem procedurer, og som en steriliseringsbakke, der kan behandles gennem standard dampautoklavecyklusser med instrumenterne organiseret i deres udpegede positioner – hvilket letter både instrumentverifikation før proceduren (bekræftelse af, at alle 29 dele er til stede og registreret, før kassen åbnes i operationsstuen) og genbehandlingstracking efter proceduren. Hver instrumentkategori i sættet – bor, oprømmere, styreinstrumenter, driv- og slaginstrumenter og måleinstrumenter – kræver specifik genbehandlingsopmærksomhed: bor og oprømmere med skærefløjter kræver grundig rengøring af fløjtspor for at fjerne knoglefragmenter og marvindhold før sterilisering, da resterende organisk materiale i fløjtspor både kompromitterer steriliseringseffektiviteten og accelererer korrosion på disse højbelastede skæreflader; sigteanordningen, den distale positioneringsramme og styr, som har præcisionsbearbejdede justeringsflader, kræver omhyggelig håndtering under rengøring for at undgå slagskader, der kan kompromittere deres målretningsnøjagtighed i efterfølgende procedurer. Det komplette sæt skal inventariseres mod den 29-delte manifest efter hver brug og før hver procedure for at sikre, at intet instrument er blevet forlagt, da en manglende oprømmerstørrelse eller styreinstrument kan kompromittere kirurgens evne til at fuldføre proceduren som planlagt.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske instrumentsæt

Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret til ISO 13485, der regulerer indkøb af kirurgisk rustfrit stål, præcisionsbearbejdning af alle oprømnings-, bore-, styrings- og måleinstrumenter, dimensionel inspektion af alle 29 komponenter, fremstilling af aluminiumskasse og endelig samling og emballering af sættet. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med europæiske medicinske udstyrsforordninger for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt, der distribueres inden for EU og tilknyttede reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder lovmæssige krav, der gælder for genanvendelig ortopædisk instrumentering, der anskaffes af amerikanske hospitaler, traumecentre og distributører af ortopædiske kirurgiske instrumenter. Disse certificeringer opfylder indkøbs- og udbudsdokumentationskrav fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af internationale rammer for ortopædisk kirurgisk forsyning. Overensstemmelsescertifikater og dokumentation for kvalitetsstyringssystem er tilgængelige efter anmodning. OEM-fremstilling og brugerdefinerede sætkonfigurationer er tilgængelige inden for den samme certificerede produktionsramme.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilken procedure er dette instrumentsæt designet til, og hvad giver det operationsteamet mulighed for at gøre?
Dette 29-dele sæt giver den komplette hjælpeinstrumentering, der kræves til låsende intramedullær nagling af humerus – den kirurgiske fiksation af brud på humerus-skaftet ved hjælp af en intramedullær nagel, der er fastgjort med proksimale og distale låseskruer. Sættet understøtter hele proceduresekvensen fra kanalforberedelse til endelig låsning. Kanalforberedelse udføres ved hjælp af føretråden til at etablere den intramedullære bane og det tre-størrelses oprømmer-system (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm ved 340 mm arbejds længde) til gradvist at udvide marvkanalen til den diameter, der kræves til den valgte nagel. Nagelindsættelse udføres ved hjælp af nagleforbindelsen til at koble naglen til indsættelsesinstrumentationen, med quick-kobling T-håndtaget, universalleddet og hammeren, der leverer de driv- og slagkræfter, der er nødvendige for at føre naglen fremad langs den forberedte kanal. Placering af låseskruer – både proksimalt og distalt – understøttes af de proksimale og distale styr, den distale positioneringsramme og sigteanordningens håndtag, som giver de målretningsreferencer, der er nødvendige for at bore præcist gennem naglens låsehuller; den 3,5 mm tap forbereder den kortikale knogle til låseskruerne, og dybdemålet (0-60 mm) bestemmer den korrekte skruelængde ved hvert låsepunkt. Det komplette sæt, leveret i sin aluminiumskasse, udstyrer et ortopædisk traumeteam til at udføre hele proceduren uden at skaffe yderligere instrumentering.

Hvorfor er distal låsning særligt udfordrende ved humerusnagling, og hvilke instrumenter i dette sæt adresserer det?
Placering af distale låseskruer er teknisk krævende i enhver intramedullær naglingsprocedure, fordi låsehullerne i den distale del af naglen er placeret dybt inde i marvkanalen og ikke kan visualiseres direkte – kirurgen skal justere en borebane med huller, der kun er få millimeter i diameter, placeret inde i knoglen. I humerus forstærkes denne udfordring af tre anatomiske faktorer: marvkanalen er smallere end i femur eller tibia, hvilket giver en mindre margen for banefejl; nervus radialis løber i nærheden af den posteriore humerus skaft på det niveau, hvor distale låseskruer typisk placeres, hvilket gør en fejlboring til en risiko for nerven snarere end blot en mislykket skrueplacering; og den relativt korte længde af humerusnagler sammenlignet med femorale eller tibiale nagler betyder, at enhver vinkelafvigelse i den proksimale til distale målretningsgeometri producerer proportionalt mere lateral forskydning ved de distale låsehuller. Dette instrumentsæt adresserer distal låsning med den distale positioneringsramme og sigteanordningshåndtaget, som sammen giver en ekstern justeringsreference, der svarer til den interne position af de distale låsehuller, brugt i forbindelse med fluoroskopisk billeddannelse til at bekræfte justering før boring. Den distale føring og borhylsteret opretholder banestabiliteten, når justeringen er opnået, og målekanylen og dybdemålet understøtter nøjagtig bestemmelse af skruelængde ved de distale låsepunkter.

Hvordan fungerer opboringssekvensen, og hvorfor er der inkluderet tre opboringsstørrelser?
De tre oprømmere i dette sæt – 7,5 mm, 8,0 mm og 8,5 mm oprømmere, hver med en arbejds længde på 340 mm – anvendes i stigende rækkefølge for gradvist at udvide humerus' marvkanal til den diameter, der kræves til det valgte søm. Sekventiel oprømning i 0,5 mm trin, snarere end direkte at oprømme til den endelige diameter med en enkelt stor oprømmer, er standardteknikken til kanalforberedelse, fordi den kontrollerer mængden af fjernet knogle og den varme, der genereres ved hvert pas, hvilket reducerer risikoen for kortikal perforation (særligt relevant i humerus, hvor kortikal tykkelse varierer, og kanalen indsnævres mod isthmus), termisk osteonekrose ved den oprømmede overflade og fedtembolisyndrom fra hurtig trykopbygning af marvindholdet. Kirurgen begynder oprømningen med den mindste oprømmer, der griber ind i kanalen – typisk bestemt ud fra præoperativ skabelonlægning af patientens kanaldiameter på billeddannelse – og fortsætter gennem hver efterfølgende oprømmerstørrelse, indtil kanaldiameteren matcher den planlagte sømdiameter, generelt oprømning 0,5–1,0 mm større end sømdiameteren for at tillade sømindsættelse uden overdreven kraft. Oprømmernes 340 mm arbejds længde i dette sæt rummer hele den oprømning, der kræves fra enten den proksimale (antegrade) eller distale (retrograde) indgangsport til den modsatte ende af marvkanalen.

Hvilken steriliserings- og instrumenthåndteringsprotokol anbefales til dette sæt?
Alle 29 instrumenter i dette sæt er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål og er kompatible med standard dampautoklavesterilisering ved 134°C pre-vakuumparametre, som er den rutinemæssige metode til genanvendelige ortopædiske instrumenter. Før sterilisering kræver instrumenter med riller, gevind eller kanaliseringer – især reamere, bor, 3,5 mm tappen og målekanylen – grundig rengøring for at fjerne knoglerester, marvindhold og rester af skyllevæske fra indvendige og rillede overflader, typisk ved hjælp af en enzymatisk forvask efterfulgt af ultralydsrensning med adgang til riller og kanaliseringer med en børste. Præcisionsjusteringsoverfladerne på den distale positioneringsramme, sigtehåndtaget og de proksimale og distale styringer skal håndteres forsigtigt under rengøring og opbevaring for at undgå slagskader, der kan påvirke målnøjagtigheden. Aluminiumsæsken fungerer både som transportbeholder og steriliseringsbakke; æsken skal inspiceres for at bekræfte, at alle 29 komponenter er til stede og korrekt placeret i deres udpegede positioner både før sterilisering og umiddelbart før æsken åbnes til brug på operationsstuen, da en manglende reamerstørrelse eller styringsinstrument, der opdages intraoperativt, kan forsinke eller kompromittere proceduren.

Hvilke certificeringer har dette sæt, og er bulk- eller OEM-ordrer tilgængelige?
Humeral Interlocking Nail Instrument Set PS-HINIS-00125 er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker indkøb af kirurgisk rustfrit stål, præcisionsbearbejdning af alle reaming-, bore-, styrings- og måleinstrumenter, dimensionskontrol af alle 29 komponenter, fremstilling af aluminiumskassen og endelig montering. CE-mærkning certificerer overensstemmelse med de europæiske forordninger for medicinsk udstyr for genanvendelige ortopædiske kirurgiske instrumentsæt. FDA-overensstemmelsesdokumentation understøtter distribution i USA. Overensstemmelsescertifikater og dokumentation for kvalitetsstyring er tilgængelig efter anmodning til hospitalers indkøb og udbudsprocesser. Bulkordrer accepteres med et minimum på 1 sæt, med mængdepriser tilgængelige for hospitaler, traumecentre, distributører af ortopædiske instrumenter og indkøbsorganisationer. OEM-fremstilling af tilpassede sætkonfigurationer, alternative reamer- eller borstørrelsesområder eller private-label branding er tilgængelig inden for samme ISO 13485-certificerede ramme. Gratis forsendelse gælder for ordrer på 99 USD eller mere.