Two-Column Distal Radius 2.4 eller 2.7mm Volar Låsende Pladesæt – Standard 22, Smal 19.5, Bred 25.5mm SS med Instrumenter

Sættet med to-søjlede distale radiusplader 2,4 eller 2,7 mm SS og skruer med instrumenter er et omfattende kirurgisk implantat- og instrumentsystem til volar låsepladefiksering af distale radiusfrakturer, leveret i kirurgisk rustfrit stål med individuelle PS-serie varenumre for fuld sporbarhed. Sættet omfatter tre pladebredder - Standard 22 mm, Smal 19,5 mm og Bred 25,5 mm - hver tilgængelig i venstre og højre konfiguration og i 2-, 3- og 4-huls skaftvarianter, der dækker det anatomiske område fra mindre kvindelige håndled til større mandlige eller højtydende aktive patientpræsentationer. Pladerne har et Safety-Lock Variable Angle to-søjlet volar design med seks eller syv låsehovedhuller, der passer til både 2,4 mm og 2,7 mm skruediametre. Det medfølgende skrueudvalg omfatter variabel-vinklede stjerne-drev låseskruer og Safety-Lock stjerne-drev låseskruer i længder fra 8 mm til 30 mm, plus kortikale skaftskruer og alle nødvendige implantationsinstrumenter, opbevaret i en mærket aluminiumskasse. Anvendes af håndkirurger, ortopædiske traumaspecialister og håndledskirurger på hospitalets operationsstuer, håndkirurgiske afdelinger og ortopædiske traumacentre. Sælges som 1 komplet sæt.

To-søjlet volar pladearkitektur: Variabel-vinkel låsning og breddevalg

Det to-søjlede volarpladekoncept for distal radiusfiksering er baseret på den biomekaniske model af distal radius som to strukturelle søjler – den radiale søjle, der understøtter den skafoidale facet og den radiale styloid, og den intermediære søjle, der understøtter den lunære facet og den sigmoide indskæring. En plade, der uafhængigt stabiliserer begge søjler, giver overlegen subkondral støtte og modstand mod sekundær forskydning sammenlignet med enkelt-søjlede designs, især ved comminutte intraartikulære frakturer, hvor begge søjler er brudt. Safety-Lock Variable Angle-designet i dette sæt adresserer den praktiske begrænsning ved fastvinkel-låsning: da den distale radiusfrakturfragments geometri varierer betydeligt mellem patienter, kan faste skruetrakterier savne det subkondrale knogle i mindre eller atypisk formede håndled. Variabel-vinkel-låsning – stjernedrev-skruegrænsefladen, der tillader op til ca. 15° vinkelfrihed pr. hul – gør det muligt for kirurgen at rette hver distal låseskrue uafhængigt mod det subkondrale knogle i de skafoidale og lunære facetter under fluoroskopisk vejledning, hvilket optimerer støtten under ledfladen uanset pladens position. Det tre-breddesystem – Smal 19,5 mm (PS-135 serie), Standard 22 mm (PS-130 serie) og Bred 25,5 mm (PS-136 serie) – muliggør størrelsesmatchning til patientens native volarpladebredde målt på præoperativ CT eller fluoroskopi, hvilket reducerer risikoen for pladeoverhæng på pronator quadratus eller flexorsenerne i begge ender af pladeaftrykket. Hver bredde er tilgængelig i 2-, 3- og 4-huls skaftkonfigurationer (pr. venstre og højre side), hvilket giver kirurgen kontrol over den proksimale pladelængde i forhold til skaftets brudlinje eller distale osteotomilejle.

Kirurgisk anvendelse: Distal Radius ORIF Indikationer og Rationale for Pladevalg

Åben reduktion og intern fiksering med en volar låseplade er den standard kirurgiske tilgang for dislocerede distale radiusfrakturer, hvor lukket reduktion og gipsimmobilisering ikke kan opretholde acceptabel justering, og for intraartikulære frakturer med trinforskydning, der overstiger 2 mm ved ledfladen. Primære indikationer for dette sæt inkluderer AO/OTA type 23-B og 23-C frakturer – radiale styloidfrakturer med intraartikulær udvidelse, die-punch fragmenter og komplette artikulære frakturer med dorsal komminution – samt ekstraartikulære 23-A frakturer hos patienter, hvor tidlig håndledsmobilisering er nødvendig af erhvervsmæssige eller funktionelle årsager. Valget mellem 2,4 mm og 2,7 mm skruediameter inden for dette sæt afspejler patientens knogletæthed og frakturkompleksitet: 2,4 mm skruer foretrækkes for mindre, mere osteoporotiske håndled, hvor det distale fragment er tyndt, og skruefæstet i spongiøs knogle er tilstrækkeligt, mens 2,7 mm skruer giver større kortikal fæste og forskydningsmodstand i tættere knogle eller hos patienter med forventede høje postoperative belastninger. Den smalle 19,5 mm plade vælges til patienter med mindre håndledsanatomi – typisk kvindelige patienter eller patienter med en volar pladebredde under 20 mm på præoperativ billeddannelse – for at forhindre radialt overhæng over det første ekstensorkompartment eller flexor carpi radialis-skeden. Den brede 25,5 mm plade, konfigureret med syv hovedhuller frem for seks, er indiceret for bredere håndled, der kræver bredere subkondral støtte over lunærfacetten og sigmoide indskæring i komplekse artikulære mønstre.

Skruesortiment: Variabel-vinkel og Safety-Lock Stjerne-Drev Låseskruer, 8–30mm

Skruekomponenten i dette sæt er organiseret i to funktionelt forskellige låseskruekategorier, begge med stjernedrev (Torx-type) hovedgeometri, der giver overlegen drejningsmomentoverførsel og lavere risiko for udskridning af driverspidsen sammenlignet med sekskantede eller Phillips-drev – en praktisk fordel, når små låseskruer placeres gennem en dyb kirurgisk adgang til den volare distale radius. De variabel-vinklede sikkerhedslås (PS-100V-serien) skruer, leveret i 2,4 mm diameter fra 8 mm til 30 mm længde i 2 mm trin, er til placering i de distale hovedhuller, hvor vinkelfleksibilitet er påkrævet for at opnå uafhængig subkondral placering af hver skrue. Sikkerhedslås (PS-100S-serien) skruerne, også i 2,4 mm diameter fra 8 mm til 18 mm, er fastvinklede låseskruer til applikationer, hvor kirurgen har bekræftet, at den standard hovedhulsbane korrekt vil engagere målet fragment, hvilket giver lidt højere udtræksmodstand end variabel-vinklede designs ved en fast bane. Skruelængdeområdet – fra 8 mm for meget tynde distale fragmenter til 30 mm for skaftlængde-engagement i længere plader – eliminerer behovet for intraoperativ skruefremskaffelse uden for sættet. Det tilsvarende 2,7 mm skruesortiment og kortikale skaftskruer til pladens stammehuller fuldender implantatkomponenten, alt sammen leveret i individuelle PS-serie dele med mængdemultipler, der afspejler det typiske intraoperative forbrugsmønster for hver skruestørrelse.

Kirurgisk rustfrit stålkonstruktion og implantatintegritet

Alle plader og skruer i dette sæt er fremstillet af kirurgisk rustfrit stål, standarden for implantatlegeringer, der giver den korrosionsbestandighed, flydegrænse og træthedsmodstand, der kræves til belastningsbærende intern fiksering af den distale radius under de seks til tolv uger med frakturkonsolidering. Kirurgiske rustfri stål-implantater er kompatible med postoperativ MR ved standard feltstyrker, en vigtig overvejelse for patienter med håndledskirurgi, der kan kræve MR-vurdering af det trekantede fibrobruskkompleks, ekstrinsikke ledbånd eller håndrodsknogler i den postoperative periode. Pladerne er bearbejdet til dimensionelle tolerancer, der sikrer konsekvent skrueengagement ved hvert låsehul og en glat pladeprofil ved volar cortex kontaktfladen, hvilket minimerer periosteal irritation og risikoen for fleksorseneskader ved pladekanterne. Aluminiumsopbevaringsboksen opretholder plade- og skrueorganisation mellem tilfælde, understøtter steril feltinventaroptælling og beskytter implantatoverfladerne mod mekanisk skade under opbevaring og transport. Plader og skruer er individuelt katalogiseret med PS-seriens varenummer, hvilket muliggør selektiv komponentgenopfyldning uden fuld sætudskiftning, når individuelle størrelseskategorier er opbrugt gennem klinisk brug.

CE-mærkning, ISO 13485 og FDA-certificering for anskaffelse af ortopædiske implantater

Sættet med distale radiusplader 2,4 eller 2,7 mm SS & skruer med instrumenter er fremstillet under et kvalitetsstyringssystem certificeret i henhold til ISO 13485, der dækker alle produktionsstadier fra råvareindkøb gennem præcisionsbearbejdning, dimensionskontrol, overfladebehandling, emballering og sporbarhed på delniveau via PS-serienummerering. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske medicinsk udstyr-regler for klasse II ortopædiske implantatplader og skruer distribueret inden for EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opbevares for distribution i USA, hvilket opfylder de regulatoriske krav, der gælder for metalliske knoglefikseringsanordninger indkøbt af amerikanske hospitaler, håndkirurgiske centre og gruppekøbsorganisationer. Disse certificeringer opfylder kravene til indkøbs- og udbudsdokumentation fra institutionelle købere i USA, Indien, Pakistan, Vietnam og på tværs af store internationale udbudsrammer. Overensstemmelseserklæringer, biokompatibilitetserklæringer, dokumentation for kvalitetsstyringssystemer og dimensionelle specifikationer for implantater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og udbud. OEM- og tilpassede pladekonfigurationer er tilgængelige inden for det samme certificerede produktionsrammeværk.

Produktspecifikationer

Ofte Stillede Spørgsmål

Hvilke brud er dette distale radiuspladesæt designet til at behandle?
Dette sæt er designet til åben reduktion og intern fiksering af dislocerede distale radiusfrakturer, hvor gipsbehandling alene ikke kan opretholde acceptabel justering, eller hvor artikulær reduktion er påkrævet. Primære indikationer omfatter AO/OTA type 23-C komplette artikulære frakturer med dorsal komminution, intraartikulære frakturer med artikulær trinforskydning, der overstiger 2 mm, radiale styloidfrakturer med betydelig dislokation, die-punch frakturer, der deprimerer lunærfacetten, og ekstraartikulære frakturer hos patienter, for hvem tidlig mobilisering er funktionelt nødvendig. Det to-søjlede volarpladedesign – der stabiliserer både den radiale søjle ved scaphoidfacetten og den intermediære søjle ved lunærfacetten – giver den subkondrale støtte, der er nødvendig for at forhindre sekundært artikulært kollaps efter reduktion, hvilket er den primære fejlmekanisme ved mindre stive fiksationskonstruktioner i osteoporotiske eller komminutte frakturmønstre. De variabel-vinklede stjernedrev låseskruer gør det muligt for kirurgen at rette hver distal skrue uafhængigt mod den subkondrale knogle, hvilket optimerer støtten over ledfladen uanset frakturfragmentets geometri. Det tre-plade-breddesystem – Smal 19,5 mm, Standard 22 mm og Bred 25,5 mm – imødekommer den anatomiske variation i volarpladens bredde på tværs af patientpopulationen, der ses i en generel håndkirurgisk eller ortopædisk traumetjeneste.

Hvornår skal 2,4 mm skruer vælges frem for 2,7 mm skruer, og omvendt?
Skruediameteren på 2,4 mm er passende for de fleste distale radiusfrakturer, især hos patienter med mindre håndledsanatomi, kvindelige patienter, osteoporotisk knogle eller tynde distale fragmenter, hvor den tilgængelige cancelløse knoglemængde i hvert hovedhul er begrænset. Den mindre gevindprofil på 2,4 mm skruer reducerer risikoen for skrue-til-skrue-interferens, når flere låseskruer placeres i det tætte perforerede distale pladesegment, og giver større fleksibilitet i skruens banevinkel inden for de variabelvinklede huller. Skruerne på 2,7 mm giver et større tværsnitsareal og gevinddybde pr. skrue, hvilket giver højere individuel skrueudtrækningsmodstand og forskydningsstyrke – fordele hos patienter med god knogletæthed, højere kropsmasse eller postoperative belastningskrav forbundet med manuelt arbejde eller højaktivitetsbrug. I praksis foretrækker mange håndkirurger at bruge 2,4 mm i hele det distale segment for fordelene ved bane-fleksibilitet og forbeholder 2,7 mm skruer til skafthullerne eller til tilfælde, hvor et specifikt fragment kræver højere fiksationsstyrke. Sættet indeholder begge diametre, hvilket giver kirurgen mulighed for at anvende hver, hvor den kliniske situation dikterer, snarere end at binde sig til en enkelt diameter præoperativt.

Hvordan adskiller den variabelvinklede stjernedrev-låsemekanisme sig fra fastvinklet låsning?
Fastvinklede låseplader låser hver skrue i en enkelt forudbestemt vinkel defineret af gevindgeometrien i skruehullet i pladen. Dette giver forudsigelig skruepositionering, men begrænser kirurgen til den bane uanset frakturanatomi, knogletab eller variationer i pladepositionering. I den distale radius, hvor det distale fragment kan være tyndt, komminutteret eller roteret, kan fastvinklede skruer undlade at engagere subkondral knogle eller kan trænge ind i ledfladen, hvis pladen ikke er placeret præcist på den planlagte placering på volar cortex. Det variabelvinklede Safety-Lock design i dette sæt gør det muligt for hver distal låseskrue at blive vinklet op til ca. 15° ud af aksen inden for dens hovedhul, hvilket giver kirurgen intraoperativ frihed til at rette skruer individuelt mod den subkondrale knogle i scaphoidfacetten, lunatefacetten eller radial styloid under fluoroskopisk kontrol. Når skruen er sat, låser Safety-Lock-mekanismen den i den valgte vinkel uden den sekundære låsetrin, der kræves af nogle konkurrerende variabelvinklede systemer. Stjernedrevets hovedgeometri giver pålidelig drejningsmomentoverførsel med lavere risiko for udskridning end sekskantede hoveder, hvilket er praktisk betydningsfuldt, når små låseskruer drives gennem den begrænsede adgang via en volar Henry-adgang.

Hvilke steriliseringsmetoder er kompatible med instrumenterne i dette sæt?
De genanvendelige kirurgiske instrumenter, der følger med dette sæt, er kompatible med dampautoklavering ved standard præ-vakuum cyklusparametre på 134 °C / 273 °F, hvilket er den anbefalede rutinemæssige genbehandlingsmetode. Ethylenoxid- og hydrogenperoxidplasmasterilisering er også kompatible med instrumentkomponenterne i rustfrit stål. Implantaterne – plader og skruer – er engangsudstyr og bør ikke resteriliseres efter implantation. Ubrugte implantater, der har været udsat for det sterile felt, men ikke er implanteret, kan genbehandles i henhold til facilitetens politik for genbehandling af engangsudstyr, hvor det er tilladt i henhold til lokale regler. Aluminiumskassen skal bekræftes som autoklavekompatibel med facilitetens steriliseringsudstyr, før direkte behandling af instrumentkomponenter. Forrengøring af alle instrumentgrænseflader via manuel børstning og ultralydsbehandling før terminal sterilisering er påkrævet for at sikre fjernelse af knoglefragmenter og væv fra driverens fordybninger og føringshylstres indre.

Hvilke lovgivningsmæssige certificeringer har dette implantatsæt?
Distal Radius Plader SS & Skruesættet er fremstillet under et ISO 13485-certificeret kvalitetsstyringssystem, der dækker alle produktionsstadier, herunder indkøb af råmaterialer, præcisionsbearbejdning, dimensionskontrol, overfladebehandling, steril emballering og PS-seriens sporbarhed på delniveau. CE-mærkning bekræfter overensstemmelse med de europæiske forordninger for medicinsk udstyr for klasse II metalliske knoglefikseringsimplantater og tilbehør, der distribueres i EU og tilhørende reguleringsområder. FDA-overensstemmelsesdokumentation opretholdes for distribution i USA, hvilket opfylder de regulatoriske krav til metalliske knogleplader og skruer leveret til amerikanske hospitaler og kirurgiske centre. Biokompatibilitetsdokumentation, materialecertifikater, dimensionelle inspektionsrapporter og overensstemmelsescertifikater er tilgængelige efter anmodning til leverandørkvalifikation og institutionelle udbud.

Er der mulighed for at bestille dette implantsæt i store mængder, institutionelle ordrer eller OEM-ordrer?
Ja. Peak Surgicals accepterer institutionelle indkøbsordrer for dette sæt med en minimumsbestillingsmængde på 1, og mængdepriser er tilgængelige for hospitaler, håndkirurgicentre, medicoudstyrsdistributører og indkøbsorganisationer. Da hvert implantat har et individuelt PS-serie varenummer, accepteres genopfyldningsordrer for individuelle skruelængder eller pladestørrelser også for faciliteter, der ønsker at genopfylde specifikke udtømte konfigurationer uden at købe et komplet nyt sæt. OEM-fremstilling er tilgængelig for købere, der kræver private-label branding, modificerede pladekonfigurationer, alternative skruelængdeintervaller eller anatomisk tilpassede designs, alt sammen produceret inden for den samme ISO 13485-certificerede ramme med fuld lovgivningsmæssig dokumentation. Dette sæt kvalificerer til gratis forsendelse ved ordrer på $99 eller mere. Kontakt Peak Surgicals for at drøfte mængdepriser, leveringstider og OEM-vilkår.