En global sammenslutning af nationale standardiseringsorganisationer (ISO-medlemsorganer) eksisterer under navnet ISO (International Organization for Standardization). Tekniske udvalg inden for ISO bruges ofte til at udarbejde internationale standarder. Repræsentantskab i et teknisk udvalg gælder for ethvert medlemsorgan, der er interesseret i et specifikt emne, som et er oprettet til. Alle statslige og ikke-statslige internationale grupper samarbejder med ISO for at fuldføre opgaven. I alle spørgsmål vedrørende elektroteknisk standardisering arbejder ISO tæt sammen med Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC).
I henhold til ISO 13485:2016 skal en organisation være i stand til at levere medicinsk udstyr og tilhørende tjenester, der konsekvent opfylder kundens krav og relevante lovgivningsmæssige krav. Sådanne virksomheder kan inkludere et eller flere trin i livscyklussen, såsom design og udvikling, fremstilling, opbevaring, distribution, installation eller vedligeholdelse af medicinsk udstyr. ISO 13484:2016 gælder også for distributører eller tredjeparter vedrørende deres ledelsessystem, der fremstiller medicinsk udstyr.
Medmindre andet specifikt er angivet, gælder kravene i ISO 13485:2016 for alle virksomheder, uanset størrelse eller art. Hvor standarder er angivet som gældende for medicinsk udstyr, gælder de også for relaterede tjenester leveret af organisationen.
De procedurer, som organisationen skal følge i henhold til ISO 13485:2016, udføres af organisationen og skal omfatte overvågning, vedligeholdelse og kontrol via organisationens ledelsessystem. Organisationen følger og vedligeholder ikke blot disse indstillinger, men er også ansvarlig for dem.
Design- og udviklingskontrollerne fra kvalitetsstyringssystemet må kun fjernes og begrundes, når de relevante lovgivningsmæssige krav tillader sådanne undtagelser. Efter undtagelsen skal organisationen følge de alternative tilgange, som den regulerende myndighed har givet, for at opretholde et kvalitetsstyringssystem. Organisationen skal sikre, at enhver udeladelse af design- og udviklingskontroller afspejles i påstande om overensstemmelse med ISO 13485:2016.
Organisationen behøver ikke at inkludere kravet i sit kvalitetsstyringssystem, hvis et af punkt 6, 7 eller 8 i ISO 13485:2016 ikke gælder for dem, fordi de opgaver, der udføres af organisationen, eller det medicinske udstyrs egenskaber ikke kræver, at sådanne klausuler opretholdes i kvalitetsstyringssystemet. Organisationerne skal begrunde dette, men ikke inkludere nogen klausul.
Den certificerede organisation skal vise, at kvalitetssystemet er korrekt etableret og vedligeholdt i henhold til ISO 13485.
Specifikke standarder for inspektion og sporbarhed af implanterede enheder; kontroller på arbejdspladsen for at garantere produktsikkerhed; vægt på risikostyringsaktiviteter og designkontrolaktiviteter gennem hele produktudviklingen.
- Præcise retningslinjer for valideringsmetoder, der anvendes til at fremstille sterile medicinske anordninger.
- Visse specifikationer for at bekræfte effektiviteten af afhjælpende og forebyggende foranstaltninger.
- Særlige specifikationer for produktets renlighed
Peak Surgicals overholder fuldt ud de anbefalede standarder fra FDA og har en ISO 13485-certificering. Hvert trin i vores fremstillings- og produktionsprocesser spores og registreres grundigt. Vi er glade for at kunne sige, at vores kirurgiske instrumenter er smedede af 1. klasse og gennemgår adskillige kvalitetsinspektioner. Før de sælges til vores værdsatte kunder, sørger vi hos Peak Surgicals for, at kvaliteten, mønstrene og stilen er konstant.
