TLIF PEEK klec, sada rozpěrek T-PAL s chirurgickou instrumentační sadou – 18 PEEK klecí 7–17 mm, kompletní systém pro přípravu disku

Sada rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL s chirurgickou sadou nástrojů je kompletní systém implantátů a nástrojů pro transforaminální lumbální intersomatickou fúzi (TLIF), který obsahuje 18 intersomatických rozpěrek PEEK Cage-II ve dvou šířkách patky a devíti krocích výšky disku, 18 odpovídajících zkušebních rozpěrek ve velkých a malých konfiguracích, sadu 6 fréz pro přípravu koncových destiček (7 mm až 15 mm), kostní kyrety, kostní pilníky, zakřivenou pěchovačku, trychtýř na kostní štěp, zavaděče měkkých tkání ve třech šířkách (6 mm, 8 mm, 10 mm), roztahovací kleště, posuvné kladivo, pěchovač, rovnou osteotomickou frézu, dvojité aplikátory rozpěrek T-PAL a rychlospojovací T-držák, vše uložené v označeném hliníkovém pouzdře s vyhrazenou krabičkou na zkušební rozpěrky. PEEK Cage-II je nabízen s patkou o šířce 10 mm / délce 28 mm pro standardní zadní přístup TLIF a patkou o šířce 12 mm / délce 31 mm pro širší přístupy, s lordotickými úhly 0° při výšce 7 mm a 5° pro všechny výšky od 8 mm do 17 mm, pokrývající rozsah obnovy výšky disku od kolabovaného degenerativního disku po normální diskový prostor u dospělých pacientů. Používají ho spinální chirurgové, neurochirurgové specializující se na bederní chirurgii a chirurgičtí technici v nemocničních operačních sálech pro páteř, ambulantních centrech pro páteřní chirurgii a neurochirurgických operačních sálech. Prodává se jako 1 kompletní sada.

Design implantátu PEEK Cage-II: Patka, lordotický úhel a výběr výšky

Implantáty TLIF PEEK Cage-II v této sadě jsou vyrobeny z PEEK-OPTIMA (polyetheretherketon), standardního materiálu pro intersomatickou fúzi, který nabízí modul pružnosti úzce odpovídající kortikální kosti – přibližně 3–4 GPa – což snižuje riziko stínování napětí a propadnutí koncových destiček spojené s tužšími titanovými nebo uhlíkovými intersomatickými zařízeními. Geometrie klece je navržena pro doručení TLIF: ledvinovitý nebo šikmý otisk umožňuje jednorovinovou transforaminální inserci přes jednostranný facetomický koridor bez nutnosti úplného odstranění zadních prvků a zúžený přední okraj usnadňuje roztažení diskového prostoru a posun klece přes diskový prostor pod postupnou vkládací silou. Jsou k dispozici dvě šířky otisku – 10 mm široký/28 mm dlouhý (REF 2100-3301 až 2100-3309) a 12 mm široký/31 mm dlouhý (REF 2100-3310 až 2100-3318) – což umožňuje jak úzký koridor minimálně invazivního tubulárního retraktoru TLIF, tak širší přístup otevřeného nebo mini-otevřeného zadního přístupu. Progrese lordotického úhlu – 0° při výšce 7 mm a 5° pro všechny výšky od 8 mm do 17 mm – zajišťuje, že obnova diskového prostoru při minimální výšce 7 mm nadměrně neúhluje diskový prostor v již úzkých segmentech, zatímco 5° lordóza zabudovaná do vyšších klecí přispívá k lokální segmentální lordotické obnově, což je primární cíl lumbální fúzní chirurgie pro korekci sagitální rovnováhy. Devět výšek disku – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 a 17 mm – poskytuje pokrytí od silně kolabovaných diskových prostorů u pokročilé degenerativní diskové nemoci až po obnovu plné anatomické výšky disku, včetně nadměrných výšek, které jsou občas vyžadovány v případech korekce deformací pro dosažení prodloužení předního sloupce pro zlepšení sagitální rovnováhy.

Chirurgická aplikace: Indikace TLIF, přístup a technika umístění klece

Transforaminální lumbální intersomatická fúze je indikována pro širokou škálu lumbálních patologií, kde je kromě zadní dekomprese a stabilizace šrouby a tyčemi pediklu nutná i podpora předního sloupce, obnovení výšky foramina a intersomatická fúze. Primární indikace zahrnují degenerativní spondylolistézu stupně I a II s neurogenní klaudikací nebo radikulopatií, kde samotná dynamická stabilizace nestačí; isthmickou spondylolistézu vyžadující repozici a fúzi; symptomatickou degenerativní diskopatii v segmentech L4–S1 s kolapsem diskového prostoru, nestabilitou na dynamické rentgenografii nebo neúspěšnou konzervativní léčbou; rekurentní herniaci disku vyžadující fúzi k prevenci další rekurence; onemocnění přilehlého segmentu po předchozí lumbální fúzi; a korekci fixní ploché zad nebo lumbální hypolordózy, kde výběr segmentální výšky klece přispívá k obnově sagitálního vyrovnání. Přístup TLIF – jednostranný transforaminální přístup přes foramen a posterolaterální diskový prostor – zachovává kontralaterální zadní svalstvo a paraspinalní anatomii ve srovnání s PLIF (posteriorní lumbální intersomatická fúze), snižuje epidurální krvácení z bilaterální nervové retrakce a umožňuje šikmé umístění klece přes diskový prostor směrem k přednímu sloupci, kde je zatížení koncových destiček biomechanicky nejvýhodnější pro axiální nosnost. Soubor nástrojů v tomto systému je speciálně navržen pro tuto transforaminální trajektorii: zavaděče měkkých tkání (6/8/10 mm) chrání nervové elementy během transforaminálního přístupu; frézy připravují kontralaterální povrch koncové destičky podél osy inserce klece; zkušební rozpěrky potvrzují výšku a uložení před definitivním umístěním klece; a aplikátory rozpěrek T-PAL doručí klec na její konečnou pozici přes diskový prostor pod fluoroskopickou nebo navigační kontrolou.

Kompletní sada nástrojů: Série fréz, zkušební rozpěrky a příprava diskového prostoru

44dílná instrumentace v této sadě podporuje kompletní pracovní postup přípravy disku TLIF a vkládání klece. Šest fréz – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm a 15 mm (×2) – postupně dekomprimuje a tvaruje obratlové koncové destičky z transforaminálního koridoru v postupně větších krocích, odstraňuje zbytkový diskový materiál a chrupavčitou koncovou destičku, přičemž zachovává integritu kostní koncové destičky, která je nezbytná pro odolnost proti propadnutí klece při axiálním zatížení. Kvalita přípravy koncové destičky přímo koreluje s mírou fúze meziobratlových kloubů a rizikem propadnutí klece, což činí sérii fréz klinicky významnou součástí. Kruhová kostní kyreta, čtvercové kostní kyrety (rovné, levé, pravé), zakřivený kostní pilník a rovný kostní pilník řeší kroky manuální přípravy diskového prostoru, které samotné frézy nemohou provést v úzkých nebo anatomicky složitých diskových prostorech – včetně kontralaterálního anulu, zadních zbytků anulu a předního diskového prostoru v vzdáleném rohu naproti vkládacímu koridoru. Zakřivená pěchovačka a trychtýř na kostní štěp umožňují přesné umístění autogenního nebo alogenního kostního štěpu do diskového prostoru před pozici klece před vkládáním klece, čímž se maximalizuje objem fúze v rámci meziobratlové konstrukce. 18 zkušebních rozpěrek – devět výšek ve velkých (L) a malých (S) konfiguracích – umožňuje chirurgovi systematicky určit správnou velikost klece postupným zkoušením pod fluoroskopií před závazným použitím definitivní klece PEEK, kterou nelze po konečném usazení upravit. Roztahovací kleště zajišťují řízené roztažení v transforaminálním koridoru a diskovém prostoru během vkládání klece. Posuvné kladivo, pěchovač a rychlospojovací T-držák doplňují skupinu nástrojů pro posun klece a konečné usazení.

Vlastnosti materiálu PEEK, kompatibilita s MRI a fúzní biologie

Výběr PEEK pro intersomatickou klec TLIF v tomto systému odráží prokázané výhody tohoto materiálu při lumbální intersomatické fúzi oproti dřívějším kovovým konstrukcím klecí. PEEK je radiolucentní na prostých rentgenových snímcích a CT, což umožňuje vizualizaci fúzní masy uvnitř a kolem klece na pooperačních snímcích bez artefaktů ztuhnutí paprsku, které produkuje titan – což je kritická výhoda pro pooperační hodnocení fúze po šesti a dvanácti měsících. PEEK je také kompatibilní s MRI, produkuje minimální artefakty náchylnosti na standardních MRI s polem síly, což podporuje pooperační zobrazování nervových elementů, přilehlých diskových úrovní a paraspinalních měkkých tkání, kde vznikají klinické obavy. Modul pružnosti PEEK při 3–4 GPa je podstatně nižší než u titanu (110 GPa) a blíže ke kortikální kosti (12–18 GPa), což snižuje koncentraci napětí na rozhraní klece a koncové destičky, která přispívá k propadání u tužších klecí při axiálním lumbálním zatížení. Porézní nebo zdrsněná povrchová textura klece na koncových destičkách PEEK Cage-II zajišťuje mechanické prolnutí s dekortikovanou kostí koncové destičky, doplňující primární stabilizaci zajištěnou konstrukcí šroubů a tyčí pediklu během období fúze. Všechny PEEK implantáty v tomto systému jsou vyráběny podle biokompatibilních norem v souladu s požadavky ISO 10993 pro dlouhodobě implantovaná zařízení.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení spinálních implantátů

Sada rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL s chirurgickou sadou nástrojů je vyráběna pod systémem řízení kvality certifikovaným podle ISO 13485, který řídí všechny výrobní fáze od pořízení suroviny přes obrábění PEEK, povrchovou úpravu, rozměrovou kontrolu, sterilní balení a sledovatelnost na úrovni šarže prostřednictvím REF číslování napříč sérií klecí 2100-33XX a sérií nástrojů 2200-11XX. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky Evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro spinální intersomatické implantáty třídy III a související nástroje distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je vedena pro distribuci ve Spojených státech, podporuje pořízení americkými nemocnicemi, centry pro spinální chirurgii a skupinami pro nákupy, které fungují v rámci příslušných schvalovacích rámců 510(k) pro PEEK intersomatické fúzní zařízení. Tyto tři certifikace společně splňují požadavky na dokumentaci pro pořízení a nabídková řízení institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci hlavních mezinárodních nabídkových rámců. Dokumentace o biokompatibilitě, datové listy materiálů, záznamy o rozměrové kontrole a certifikáty shody jsou k dispozici na vyžádání pro účely kvalifikace dodavatelů a podání nabídek. V rámci stejného certifikovaného výrobního prostředí jsou k dispozici OEM a vlastní konfigurace implantátů.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Co je sada rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL a pro jaké zákroky je určena?
Sada rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL je kompletní systém pro transforaminální lumbální intersomatickou fúzi, který kombinuje 18 intersomatických klecí PEEK ve dvou šířkách patky a devíti výškách disku s kompletní sadou nástrojů potřebných pro přípravu diskového prostoru, zkušební měření, kostní štěpování a definitivní vložení klece. Transforaminální lumbální intersomatická fúze je technika zadní páteřní chirurgie, při které se klec intersomatického štěpu naplněná kostním štěpem zavádí přes foramen – boční otvor páteřního kanálu – k podpoře a fúzi diskového prostoru mezi dvěma lumbálními obratli, obnovení výšky disku, dekompresi nervového foramina a stabilizaci pohybového segmentu jako součást zadní instrumentované fúzní konstrukce. Označení rozpěrky T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) odkazuje na transforaminální trajektorii vkládání a posterolaterální přístup k anulu, kterým se klec doručuje na svou konečnou pozici přes diskový prostor. Primární indikace zahrnují degenerativní spondylolistézu v segmentech L4–L5 a L5–S1, isthmickou spondylolistézu, symptomatickou degenerativní diskopatii s nestabilitou, opakovanou herniaci disku na dříve operované úrovni a onemocnění přilehlého segmentu po předchozí lumbální fúzi. Kompletní sada nástrojů – včetně fréz, kostních kyret, zkušebních rozpěrek a aplikátorů klecí – podporuje celý procedurální pracovní postup bez dodatečného získávání nástrojů, což z ní činí praktický systém pro jedno použití pro centra páteřní chirurgie, která spravují standardní případy TLIF.

Jak chirurg vybere správnou výšku klece z devíti dostupných možností?
Výběr výšky klece u TLIF je určen kombinací předoperačního plánování a intraoperačního zkušebního měření pomocí 18 zkušebních rozpěrek obsažených v této sadě. Předoperačně chirurg měří výšku cílového diskového prostoru na stojatých laterálních rentgenových snímcích nebo na sagitálních sekvencích MRI a určuje požadovanou pooperační výšku disku na základě cílů nervové dekomprese, obnovy výšky foramina a korekce segmentální lordózy. Během operace, po přípravě diskového prostoru a dekortikaci koncových plotének pomocí série fréz a kostních kyret, jsou zkušební rozpěrky postupně vkládány v rostoucí výšce, aby se zjistila největší rozpěrka, která se vejde do diskového prostoru bez nadměrného roztahování a bez rozšiřování koncových plotének nebo nadměrného napínání zadního vazivového komplexu. Zkušební rozpěrky v této sadě jsou dodávány ve velkých (L) i malých (S) konfiguracích, odpovídajících dvěma možnostem šířky klece. Jakmile je zkušební velikost potvrzena pod fluoroskopií s přijatelným kontaktem koncových plotének a výškou diskového prostoru, definitivní PEEK klec stejné výšky je naplněna autogenní kostí nebo kostním náhradním materiálem a vložena do konečné polohy. Posuvné kladivo a rozpínací kleště pomáhají při konečném usazení, když klec narazí na odpor přirozeného elastického zpětného rázu diskového prostoru po roztažení. Devět výškových kroků – 7 mm až 17 mm – poskytuje dostatečnou granularitu pro přesnou obnovu výšky disku napříč rozsahem degenerativních výšek disku, se kterými se setkáváme při operacích lumbální fúze.

Jaké jsou klinické výhody PEEK oproti titanu pro TLIF intersomatické klece?
PEEK (polyetheretherketon) nabízí několik klinicky významných výhod oproti titanu při lumbální intersomatické fúzi, což vedlo k jeho přijetí jako dominantního materiálu pro klece TLIF v posledních dvou desetiletích. Nejpraktičtější výhodou je radiolucentnost: klece PEEK jsou na prostých rentgenových snímcích neviditelné a neprodukují žádné artefakty ztuhnutí paprsku na CT, což umožňuje chirurgovi a radiologovi přímo posoudit kostní fúzní masu tvořící se uvnitř a před klecí na pooperačních snímcích – což je primární metoda pro potvrzení pevné intersomatické artrodézy po šesti a dvanácti měsících. Titanové klece tento pohled na CT zcela blokují a produkují značné rozptylové artefakty, což vyžaduje MRI nebo jiné pokročilé zobrazovací metody. PEEK také produkuje minimální artefakty náchylnosti na MRI, což umožňuje pooperační nervové posouzení a hodnocení přilehlých disků bez významného signálního prázdna, které generují titanové implantáty. Výhoda modulu pružnosti – PEEK při 3–4 GPa versus titan při 110 GPa – snižuje koncentraci napětí na rozhraní klece a koncové destičky pod kompresním zatížením, což je biomechanický mechanismus propadání klece do obratlového těla, zejména u pacientů s osteoporotickými koncovými destičkami. Tyto výhody činí PEEK standardním materiálem pro TLIF intersomatické klece v současné praxi lumbální fúze a implantáty PEEK Cage-II v této sadě odrážejí tento klinický konsenzus.

Jaké sterilizační metody jsou kompatibilní s nástroji v této sadě?
Nástroje z nerezové oceli – výstružníky, kyrety, pilníky, háky, aplikátory, T-rukojeť, kompaktor, osteotom, stuffer, trychtýř, kleště, posuvné kladivo a zkušební distanční vložky – jsou kompatibilní se sterilizací parním autoklávem za standardních parametrů cyklu s předběžným vakuem 134 °C / 273 °F, což je doporučená rutinní metoda přepracování. Hliníkové pouzdro a krabice na zkušební distanční vložky by měly být před přímým zpracováním ověřeny jako autoklávovatelné s sterilizačním zařízením daného pracoviště; v případě nejistoty by měly být nástroje přemístěny na zabalený sterilizační podnos. Sterilizace ethylenoxidem a plazmou peroxidu vodíku jsou kompatibilní se všemi součástmi nástrojů z nerezové oceli. Zkušební distanční vložky vyžadují zvláštní pozornost při předčištění – jejich vkládací povrchy hromadí materiál disku a koncových destiček během zkušebního měření a musí být ručně kartáčovány a ultrazvukově zpracovány před konečnou sterilizací. Klece PEEK jsou dodávány sterilní a jsou jednorázové, nesmí být resterilizovány. Klece, které byly otevřeny, ale nebyly implantovány, by měly být spravovány v souladu s politikou zařízení pro jednorázové zařízení.

Jaké regulační certifikace tato sada má?
Sada rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který pokrývá design, získávání materiálu PEEK, obrábění klecí, povrchovou úpravu, rozměrovou kontrolu, sterilní balení a sledovatelnost na úrovni šarže prostřednictvím číslování REF 2100-33XX a 2200-11XX. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro spinální interbody implantáty třídy III distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je vedena pro trh Spojených států, podporuje nákup nemocnicemi a centry spinální chirurgie. Dokumentace o biokompatibilitě odpovídající požadavkům řady ISO 10993 pro dlouhodobě implantované prostředky, certifikáty materiálů, záznamy o rozměrové kontrole a certifikáty shody jsou k dispozici na vyžádání pro kvalifikaci dodavatelů a institucionální výběrová řízení.

Jsou k dispozici hromadné, institucionální nebo OEM objednávky?
Ano. Společnost Peak Surgicals přijímá institucionální objednávky na sadu rozpěrek TLIF PEEK Cage T-PAL s minimálním množstvím objednávky 1, přičemž objemové ceny jsou k dispozici pro nemocnice, centra spinální chirurgie, distributory zdravotnických prostředků a nákupní organizace. Jednotlivé doplňkové objednávky velikosti klece jsou k dispozici podle REF čísla pro zařízení, která si přejí doplnit konkrétní vyčerpané výšky nebo rozměry bez nákupu kompletní nové sady. OEM výroba je k dispozici pro kupující vyžadující značky soukromých značek, upravené rozsahy výšek klecí, alternativní lordotické úhly nebo přizpůsobené rozměry, vše vyrobeno v rámci stejného rámce certifikovaného podle ISO 13485 s plnou regulační dokumentací včetně CE Mark a shody s FDA. Tato sada splňuje podmínky pro bezplatnou dopravu u objednávek nad 99 $. Kontaktujte Peak Surgicals přímo, abyste projednali objemové ceny, dodací lhůty a požadavky programu OEM.