Sada nástrojů TLIF PEEK Cage – 22dílná souprava pro přípravu meziobratlového prostoru a zavedení klece s hliníkovým pouzdrem (PS-TPCIS-00109)

Sada nástrojů TLIF PEEK Cage (PS-TPCIS-00109) je 22dílná souprava chirurgických nástrojů z nerezové oceli, dodávaná v hliníkovém kufříku, určená pro přípravu meziobratlového prostoru, zkušební dimenzování a vložení klece při transforaminální lumbální intervertebrální fúzi (TLIF). Sada poskytuje kompletní řadu nástrojů potřebných od počátečního přístupu do meziobratlového prostoru až po konečné umístění klece: pětidílná série zkušebních nástrojů (7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm a 15×25 mm) pro postupné dimenzování meziobratlového prostoru a potvrzení výšky pod fluoroskopickou kontrolou; čtyřdílná série plochých fréz (7 mm, 9 mm, 11 mm a 13 mm) pro dekortikaci koncových plotének a přípravu meziobratlového prostoru; zaváděcí vodicí prvek a rychloupínací T-rukojeť pro kontrolu fréz a zkušebních hřídelí; kleště na držení klece, zakřivený zaváděč a rovný zaváděč pro polohování klece a konečné usazení; zaváděč kostního štěpu a komponenta klece kostního štěpu pro dodání osteoinduktivního materiálu do připraveného meziobratlového prostoru; sada kostních kyret – boční kyrety v 6 mm a 8 mm, kyrety v 8 mm pravé a levé konfiguraci a 7mm kroužková kyreta – pro ruční odstranění diskového materiálu a přípravu koncových plotének v rozích meziobratlového prostoru, kam se frézy nedostanou; kostní pilník pro zjemnění povrchu koncových plotének; a kluzné kladivo pro řízený náraz během zavádění klece. Vyrobeno z chirurgické nerezové oceli pro kompatibilitu s autoklávovou sterilizací po celou dobu životnosti sady. Jedná se o 22dílnou sadu odlišnou od 44dílné sady TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set od Peak Surgicals, která navíc obsahuje celou řadu intervertebrálních implantátů PEEK Cage a širší sadu nástrojů. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící zákroky TLIF v nemocničních spinálních operačních sálech a neurochirurgických operačních sálech. Dodáváno kompletně v hliníkovém kufříku.

Pracovní postup přípravy meziobratlového prostoru TLIF a role této 22dílné sady

Transforaminální lumbální intervertebrální fúze zahrnuje přístup do meziobratlového prostoru jednostranným transforaminálním koridorem, odstranění diskového materiálu a chrupavčité koncové ploténky, přípravu kostních koncových plotének na krvácející kost pro fúzi, dimenzování meziobratlového prostoru pro vhodnou výšku intervertebrální klece, dodání materiálu kostního štěpu a vložení definitivní klece. Tato 22dílná sada nástrojů je konfigurována tak, aby podporovala každý z těchto kroků v sekvenci. Počáteční odstranění diskového materiálu a anulotomie se provádí standardními nástroji pro diskektomii, poté se boční kyrety (6 mm a 8 mm), 8mm kyrety v pravé a levé konfiguraci a 7mm kroužková kyreta používají k odstranění zbytkového diskového materiálu a zahájení dekortikace koncové ploténky – zakřivené a úhlové profily těchto kyret umožňují přístup do kontralaterálního meziobratlového prostoru a zadních rohů meziobratlového prostoru, které jsou obtížně dosažitelné z jednostranného transforaminálního přístupu. Série plochých fréz (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) se poté používá, namontovaná na zaváděcím vodicím prvku a poháněná rychloupínací T-rukojetí, k dekortikaci obratlových koncových plotének napříč centrálním meziobratlovým prostorem v postupně větších krocích, čímž se odstraní chrupavčitá koncová ploténka, aby se odhalila krvácející subchondrální kost, přičemž se zachová strukturální integrita koncové ploténky potřebná k odolání propadu klece. Kostní pilník zajišťuje konečné ruční zjemnění povrchu koncové ploténky v oblastech, které frézy nemohou plně pokrýt. Série zkušebních nástrojů (7×25 mm až 15×25 mm) se poté postupně zavádí pod fluoroskopickou kontrolou, aby se určila výška meziobratlového prostoru a potvrdila vhodná velikost klece před dodáním kostního štěpu pomocí zaváděče kostního štěpu a vložením klece pomocí zakřiveného nebo rovného zaváděče, přičemž kleště na držení klece zajišťují řízenou manipulaci s klecí během polohování a kluzné kladivo zajišťuje řízenou nárazovou sílu pro konečné usazení klece.

Série zkušebních velikostí: 7×25 mm až 15×25 mm a určení výšky disku

Pět zkušebních distančních prvků v této sadě – o velikostech 7×25 mm, 9×25 mm, 11×25 mm, 13×25 mm a 15×25 mm – představuje možnosti výšky disku, které chirurg postupně zkouší, aby určil správnou výšku intervertebrální klece pro připravený diskální prostor pacienta, přičemž rozměr 25 mm představuje délku/stopu klece, s níž je tato zkušební série sladěna. Zkušební dimenzování se provádí po dokončení přípravy diskálního prostoru: nejmenší zkušební prvek, který chirurg považuje za vhodný na základě předoperačního zobrazení a intraoperačního posouzení diskálního prostoru, se vloží jako první a posoudí se fluoroskopický vzhled obnovení výšky diskálního prostoru, výšky foraminálního otvoru a kontaktu zkušebního prvku s koncovou ploténkou. Pokud se zkušební prvek jeví jako poddimenzovaný – nedostatečné obnovení výšky disku nebo výšky foraminálního otvoru, nebo viditelná mezera mezi zkušebním prvkem a koncovými ploténkami – vloží se další větší zkušební prvek a znovu se posoudí. Tento sekvenční proces pokračuje, dokud se nenajde zkušební prvek, který dosáhne adekvátní distrakce diskálního prostoru, obnoví výšku foraminálního otvoru dostatečnou k dekompresi vystupujících a procházejících nervových kořenů a dosáhne pevného kontaktu s koncovou ploténkou bez nadměrné distrakce. Nadměrná distrakce – výběr zkušebního prvku nebo klece, která je příliš vysoká pro diskální prostor – zvyšuje riziko poranění fasetových kloubů, nadměrné korekce segmentální kyfózy nebo lordózy nad plánovaný cíl a zvýšeného napětí na vystupující nervový kořen, což může vést k pooperační radikulární bolesti. Nedostatečné dimenzování riskuje nedostatečnou stabilitu fúzního konstruktu a přetrvávající foraminální stenózu. Rozsah pěti výšek (7–15 mm v krocích po 2 mm) pokrývá rozsah výšky disku od významně zkolabovaných degenerativních disků až po téměř normální výšky disku, které se vyskytují u kandidátů na TLIF, přičemž odpovídající PEEK nebo jiná intervertebrální klec je vybrána tak, aby odpovídala zkušebnímu prvku, který dosahuje optimálního přizpůsobení.

Série plochých fréz a příprava koncových plotének pro fúzi

Čtyři ploché frézy v této sadě – 7 mm, 9 mm, 11 mm a 13 mm – zajišťují progresivní dekortikaci koncových plotének, což je jeden z klinicky nejvýznamnějších kroků k úspěšné intervertebrální fúzi. Konstrukce plochých fréz je specifická pro TLIF a další techniky intervertebrální fúze, kde je cílem odstranit chrupavčitou koncovou ploténku – vrstvu hyalinní chrupavky pokrývající koncové ploténky obratlového těla, která nepodporuje kostní fúzi, pokud je ponechána na místě – při zachování základní kostní koncové ploténky, která poskytuje strukturální podporu, jež odolává propadu klece pod axiálním zatížením při stání a chůzi. Plochý profil těchto fréz, na rozdíl od kulových nebo válcových fréz používaných v jiných aplikacích, je navržen tak, aby se vyrovnal s relativně plochou geometrií povrchů obratlových koncových plotének v meziobratlovém prostoru, odstraňoval chrupavku řízeným rovinným průchodem spíše než vyhlubováním do subchondrální kosti. Progresivní dimenzování od 7 mm do 13 mm umožňuje chirurgovi začít s menší frézou vhodnou pro šířku přístupového koridoru a postupně zvětšovat průměr frézování, jak se uvolňuje meziobratlový prostor a zlepšuje se přístup, čímž se dosáhne přípravy koncové ploténky po celé ploše meziobratlového prostoru, která bude v kontaktu s definitivní klecí. Nedostatečná příprava koncové ploténky – zbytková chrupavka ponechaná na místě – je uznávaným přispěvatelem k pseudartróze (neúspěšné fúzi) u TLIF, což činí sérii fréz kritickým determinantem dlouhodobého úspěchu fúze bez ohledu na vybraný materiál nebo design klece.

Nástroje pro zavedení klece: zaváděče, přidržovací kleště a řízený náraz

Fáze zavedení klece u TLIF spočívá v umístění definitivní intervertebrální klece – naplněné materiálem kostního štěpu pomocí zaváděče kostního štěpu – do připraveného meziobratlového prostoru, a tato sada poskytuje specializované nástroje pro tuto fázi. Přidržovací kleště na klec pevně uchopí klec během přenosu ze stolku na operační pole a během počátečního polohování u vstupního bodu meziobratlového prostoru, čímž zajišťují řízený úchop potřebný k navigaci klece transforaminálním koridorem bez jejího upuštění nebo nesprávné orientace. Zakřivený zaváděč a rovný zaváděč poskytují dvě geometrické možnosti pro zavedení klece v závislosti na požadované trajektorii: zakřivený zaváděč je vhodný pro situace, kdy úhel přístupu do meziobratlového prostoru vyžaduje, aby klec byla vedena po zakřivené dráze od vstupního bodu do její konečné polohy napříč meziobratlovým prostorem, zatímco rovný zaváděč se používá, když je k dispozici přímá lineární trajektorie zavedení. Kluzné kladivo poskytuje řízenou nárazovou sílu pro konečné usazení klece – mechanismus kluzného závaží, který přenáší definovanou nárazovou sílu podél hřídele zaváděče, aby posunul klec o konečné milimetry do polohy bez nekontrolované aplikace síly, kterou by riskoval standardní úder paličkou proti rukojeti zaváděče. Tento řízený náraz je obzvláště důležitý během konečného usazení klece, kde nadměrná síla by mohla zatlačit klec příliš dopředu, což by riskovalo poranění předního podélného vazu nebo předních cévních struktur, zatímco nedostatečná síla usazení ponechá klec v suboptimální poloze se sníženou kontaktní plochou s koncovou ploténkou.

Certifikace CE Mark, ISO 13485 a FDA pro nákup sad spinálních nástrojů

Sada nástrojů TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 je vyráběna v rámci systému řízení kvality certifikovaného podle ISO 13485, který upravuje získávání materiálu chirurgické nerezové oceli, přesné obrábění všech zkušebních, frézovacích, kyretových, zaváděcích a pomocných nástrojů, rozměrovou kontrolu všech 22 komponent, výrobu hliníkového pouzdra a konečnou montáž a balení sady. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky evropského nařízení o zdravotnických prostředcích pro opakovaně použitelné sady spinálních chirurgických nástrojů distribuované v EU a souvisejících regulačních oblastech. Dokumentace o shodě s FDA je vedena pro distribuci ve Spojených státech, splňující regulační požadavky platné pro opakovaně použitelné spinální nástroje pořizované americkými nemocnicemi, centry pro spinální chirurgii a distributory ortopedických a neurochirurgických nástrojů. Tyto certifikace splňují požadavky na zadávání zakázek a dokumentaci veřejných zakázek institucionálních kupujících v USA, Indii, Pákistánu, Vietnamu a v rámci mezinárodních dodavatelských řetězců spinální chirurgie. Certifikáty shody a dokumentace systému řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání. OEM výroba a vlastní konfigurace sad jsou k dispozici v rámci stejného certifikovaného výrobního rámce.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaký zákrok je tato 22dílná sada nástrojů určena a co dělá každá skupina nástrojů?
Tato sada poskytuje nástroje potřebné pro fáze přípravy meziobratlového prostoru, zkušebního dimenzování a zavedení klece při transforaminální lumbální intervertebrální fúzi (TLIF). Kostní kyrety – boční kyrety (6 mm, 8 mm), kyrety 8 mm pravé a levé a 7mm kroužková kyreta – se používají na začátku zákroku k odstranění zbytkového materiálu disku a k zahájení dekortikace koncových plotének, přičemž jejich úhlové a zakřivené profily jsou navrženy tak, aby dosáhly do kontralaterálního meziobratlového prostoru a zadních rohů, které jsou obtížně dostupné z jednostranného transforaminálního přístupu. Série plochých fréz (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), poháněná zaváděcím vodicím prvkem a rychloupínací T-rukojetí, zajišťuje progresivní dekortikaci koncových plotének napříč centrálním meziobratlovým prostorem, odstraňuje chrupavčitou koncovou ploténku, aby se odhalila krvácející kost pro fúzi, přičemž se zachová strukturální integrita koncové ploténky. Kostní pilník zjemňuje povrchy koncových plotének v oblastech, které frézy nemohou plně pokrýt. Série zkušebních nástrojů (7×25 mm až 15×25 mm) se postupně zavádí pod fluoroskopií, aby se určila správná výška disku a velikost klece. Zaváděč kostního štěpu dodává osteoinduktivní štěpný materiál do připraveného meziobratlového prostoru. Nakonec kleště na držení klece, zakřivené a rovné zaváděče a posuvné kladivo podporují polohování klece a řízené konečné usazení. Hliníkové pouzdro obsahuje všech 22 komponent pro skladování, přepravu a sterilizaci.

Jak se tato sada PS-TPCIS-00109 liší od sady Peak Surgicals TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set s chirurgickým instrumentáriem?
Peak Surgicals nabízí dva produkty související s TLIF, které slouží různým potřebám nákupu. Tato sada PS-TPCIS-00109 je 22dílná sada nástrojů zaměřená na základní nástroje pro přípravu meziobratlového prostoru, zkušební dimenzování a zavedení klece – série plochých fréz (7–13 mm), série zkušebních nástrojů (7×25 mm až 15×25 mm), kostní kyrety, zaváděče a pomocné nástroje, dodávané bez rozsáhlého inventáře implantátů PEEK. Sada T-PAL Spacer Set je větší 44komponentní systém, který navíc obsahuje 18 intervertebrálních implantátů PEEK Cage-II ve dvou šířkách (10 mm a 12 mm) a devíti výškách disku (7 mm až 17 mm) s definovanými lordotickými úhly, spolu s širším doplňkem nástrojů včetně retraktorů měkkých tkání, širšího rozsahu fréz (7 mm až 15 mm, včetně duplicitních 15mm fréz), trychtýře na kostní štěp, rozšiřovacích kleští a duálních aplikátorů T-PAL, vše za odpovídající vyšší cenu (1 857,90 USD oproti 1 320,00 USD). Chirurgické zařízení, které má stávající zásobu intervertebrálních klecí PEEK z jiného zdroje, nebo které používá jiný systém klecí, si může vybrat tuto sadu PS-TPCIS-00109 zaměřenou na nástroje, aby vybavilo své instrumentarium pro TLIF bez duplikace zásob klecí. Zařízení, které hledá kompletní balíček klecí a nástrojů v rámci jediného nákupu, by zvažovalo sadu T-PAL Spacer Set. Obě sady sdílejí stejný základní pracovní postup přípravy disku TLIF – kyrety, frézy, zkušební nástroje a zaváděče – liší se především v zahrnutí implantátů, šířce rozsahu fréz a zkušebních nástrojů a celkovém počtu komponent.

Proč jsou v této sadě ploché frézy i kostní kyrety a jaký je rozdíl v jejich funkci?
Ploché frézy a kostní kyrety se podílejí na přípravě meziobratlového prostoru a koncových plotének, ale řeší různé části meziobratlového prostoru a používají různé mechanické akce. Ploché frézy jsou rotační nástroje, poháněné zaváděcím vodicím prvkem a rychloupínací T-rukojetí, které dekortikují centrální část obratlových koncových plotének řízeným rovinným průchodem – jsou účinné napříč otevřeným centrálním meziobratlovým prostorem, kde má rotační nástroj volný přístup a kde plochá geometrie frézy odpovídá relativně plochému povrchu koncové ploténky. Kostní kyrety jsou ručně ovládané nástroje s miskovitou nebo prstencovou řeznou hranou, které chirurg používá k seškrabávání diskového materiálu a chrupavky z oblastí, kam fréza nemůže dosáhnout – zejména z posteriorních rohů meziobratlového prostoru blízko anulárního prstence, kontralaterálního meziobratlového prostoru mimo dosah frézy z jednostranného přístupu a jakéhokoli zbytkového diskového materiálu zachyceného proti posteriornímu podélnému vazu. Boční kyrety (úhlová řezná hrana) a prstencová kyreta (kruhová řezná hrana) v této sadě poskytují různé přístupové geometrie pro tyto periferní přípravné úkoly. Komplexní příprava koncové ploténky a meziobratlového prostoru obvykle používá oba typy nástrojů v kombinaci – frézy pro účinnou centrální dekortikaci a kyrety pro důkladnou periferní a rohovou přípravu – protože neúplná příprava v jakékoli oblasti meziobratlového prostoru, dokonce i v oblastech, které fréza nemůže účinně pokrýt, může ohrozit fúzi v daném místě.

Jaký protokol sterilizace a správy nástrojů se doporučuje pro tuto sadu?
Všech 22 nástrojů v této sadě je vyrobeno z chirurgické nerezové oceli a je kompatibilní se standardní parní autoklávovou sterilizací při 134 °C s parametry předběžného vakuování. Před sterilizací vyžadují frézy, zkušební nástroje a jakékoli nástroje s kanylacemi nebo kloubovými spoji důkladné čištění k odstranění kostních úlomků a tkáňových zbytků, obvykle pomocí enzymatického předmáčení následovaného ultrazvukovým čištěním s přístupem kartáčem k řezným drážkám a povrchům kyret. Řezné hrany kyret a frézovací plochy plochých fréz by měly být při každém cyklu přepracování kontrolovány na otupení nebo poškození, protože kompromitované řezné hrany vyžadují během používání zvýšenou sílu, což zvyšuje riziko neúmyslného kontaktu s tkání v omezeném prostředí meziobratlového prostoru. Hliníkové pouzdro slouží jako přepravní kontejner i jako sterilizační zásobník; před sterilizací a bezprostředně před otevřením pouzdra na operačním sále by mělo být pouzdro zkontrolováno, aby se potvrdilo, že všech 22 komponent je přítomno a správně usazeno na svých určených místech, protože chybějící zkušební velikost nebo průměr frézy zjištěný intraoperačně může zdržet zákrok v kritickém rozhodovacím bodě.

Jaké certifikace tato sada nese a jsou k dispozici hromadné nebo OEM objednávky?
Sada nástrojů pro klece TLIF PEEK Cage Instrument Set PS-TPCIS-00109 je vyrobena v rámci systému řízení kvality certifikovaného ISO 13485, který pokrývá nákup nerezové oceli chirurgické kvality, přesné obrábění všech zkušebních nástrojů, výstružníků, kyret, implantátorů a pomocných nástrojů, rozměrovou kontrolu všech 22 součástí, výrobu hliníkového pouzdra a konečnou montáž. Certifikace CE Mark potvrzuje shodu s požadavky Evropské regulace zdravotnických prostředků pro opakovaně použitelné sady nástrojů pro páteřní chirurgii. Dokumentace o shodě s FDA podporuje distribuci ve Spojených státech. Certifikáty shody a dokumentace řízení kvality jsou k dispozici na vyžádání pro nemocniční nákup a výběrová řízení. Hromadné objednávky jsou přijímány s minimem 1 sady, s objemovými cenami pro nemocnice, centra pro chirurgii páteře, distributory ortopedických a neurochirurgických nástrojů a organizace pro skupinové nákupy. OEM výroba pro vlastní konfigurace sad, alternativní rozsahy velikostí zkušebních nástrojů nebo výstružníků, nebo privátní značení je k dispozici v rámci stejného rámce certifikovaného ISO 13485. Doprava zdarma platí pro objednávky nad 99 USD.