PEEK krční implantát – sada nástrojů pro měření a zavedení krčního meziobratlového implantátu ACDF

Sada nástrojů PEEK Cervical Cage Instrument Set od společnosti Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) je 13dílná sada nástrojů z nerezové oceli určená pro kompletní intraoperační pracovní postup dimenzování, umístění a plnění kostního štěpu mezitělových klecí PEEK (polyetheretherketon) během přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) – zahrnující výběr velikosti klece se sedmi zkušebními distančními vložkami od 4 mm do 10 mm v krocích po 1 mm, vložení a polohování zkušebního nástroje pomocí držáku zkušebního nástroje, definitivní zavedení a usazení klece PEEK pomocí držáku klece PEEK, plnění kostního štěpu pomocí zaváděče kostního štěpu do klece pro kostní štěp a skladování a organizaci klecí pomocí krabičky na klece a hliníkového boxu. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící ACDF pro cervikální hernii disku, cervikální spondylotickou myelopatii a radikulopatii a cervikální nestabilitu vyžadující mezitělovou fúzi s klecí PEEK na jedné nebo více cervikálních úrovních.

Cervikální mezitělové klece PEEK v ACDF: role, materiál a dimenzování

Mezitělová klec PEEK je obdélníkový nebo oválný implantát umístěný v diskovém prostoru po přední cervikální discektomii k obnovení výšky disku, udržení foramenské výšky, poskytnutí lešení pro fúzi kostí mezi koncovými destičkami sousedních obratlových těl a odolávání kompresním zatížením krční páteře během období fúze. PEEK (polyetheretherketon) je nejčastěji používaným materiálem pro cervikální mezitělové klece, protože jeho modul pružnosti – tuhost materiálu při kompresi – se blíží modulu pružnosti kortikální kosti, což snižuje stínění napětí na rozhraní klece a koncové destičky, ke kterému dochází u tužších kovových implantátů, jako je titan. Správný výběr výšky klece je kritickým faktorem pro výsledky ACDF: klec, která je příliš krátká, neobnoví předdegenerační výšku disku a foramenskou výšku, zanechá zbytkovou foramenskou stenózu a nedostatečně napne přední a zadní podélné vazy pro nepřímou dekompresi; klec, která je příliš vysoká, nadměrně roztáhne diskový prostor, riskuje zlomeninu koncové destičky pod rohy klece během vkládání a zvyšuje riziko patologie sousedního segmentu v důsledku změněné cervikální biomechaniky. Sedm zkušebních distančních vložek v této sadě – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm – poskytuje rozlišení dimenzování v krocích po 1 mm, které je nutné pro výběr optimální výšky klece pro každý jednotlivý diskový prostor, s ohledem na variace v předdegenerační výšce disku napříč cervikálními úrovněmi (typicky 5–8 mm na C3/4 až C6/7) a individuální anatomii pacienta.

Zkušební distanční vložky: Sedm velikostí od 4 mm do 10 mm pro výběr výšky diskového prostoru

Sedm zkušebních distančních vložek (PS-T-006 až PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) jsou precizně opracované distanční vložky z nerezové oceli odpovídající půdorysu a výškovému profilu definitivní klece PEEK, navržené k vložení do roztaženého diskového prostoru a k fluoroskopickému posouzení před výběrem definitivní klece. Sekvence dimenzování zkušebního nástroje začíná nejmenším zkušebním nástrojem, který pravděpodobně obnoví cílovou výšku disku – typicky předdegenerační výšku odhadnutou z přilehlé nedegenerované diskové úrovně na předoperačním MRI nebo roztaženém intraoperačním fluoroskopickém snímku – a postupuje nahoru v krocích po 1 mm, dokud není potvrzen zkušební nástroj, který dosáhne správné výšky disku bez nadměrného odporu na koncových destičkách. Správně dimenzovaný zkušební nástroj pevně sedí v roztaženém diskovém prostoru bez kývání nebo pístování pod fluoroskopií, obnovuje správnou foramenskou výšku na laterální fluoroskopii a znovu nastavuje segmentální lordotický úhel potvrzený na laterálním fluoroskopickém pohledu. Držák zkušebního nástroje (PS-TH-002) drží každý zkušební nástroj během vkládání a vyjímání úzkým předním cervikálním chirurgickým koridorem, udržuje orientaci zkušebního nástroje během vstupu do diskového prostoru a zabraňuje kývání zkušebního nástroje z držáku během postupu přes přední okraj obratlového těla do diskového prostoru.

Držák klece PEEK, zavaděč kostního štěpu a klec pro kostní štěp

Jakmile je zkušební rozpěrkou potvrzena správná výška klece, připraví se k vložení definitivní klec PEEK stejné výšky. Klec pro kostní štěp (PS-BGC-004) je nádoba pro balení materiálu kostního štěpu – autograft z iliacního hřebenu nebo lokální kost z discektomické dekomprese, nebo alograftové kostní štěpky – který se zabalí do dutého vnitřku klece PEEK před jejím vložením do meziobratlového prostoru. Zavaděč kostního štěpu (PS-BCI-001) balí materiál kostního štěpu do klece pro kostní štěp přes její okénka nebo otevřenou plochu, stlačuje štěp, aby maximalizoval objem osteokonduktivního materiálu v kleci před vložkou. Držák klece PEEK (PS-PCH-003) drží definitivní klec PEEK naplněnou kostním štěpem na její zadní ploše a zavádí ji předním cervikálním přístupem do připraveného meziobratlového prostoru ve stejné orientaci a trajektorii jako zkušební rozpěrka, posouvá klec do správné hloubky – typicky zarovnané s posteriorním kortikálním okrajem obratlových těl potvrzeným na laterální fluoroskopii, s přední plochou zapuštěnou 2–3 mm pod přední kortex obratlového těla, aby se umožnilo následné zakrytí přední destičkou. Klec se uvolní z držáku, jakmile je fluoroskopicky potvrzena její správná poloha, a držák klece se vytáhne před aplikací přední cervikální destičky.

Box na klece a hliníkový box pro organizaci a sterilizaci

Box na klece (PS-CB-005) poskytuje vyhrazený úložný prostor pro klece PEEK v jejich pozicích označených velikostí, což umožňuje rychlý výběr klece během procedury, jakmile je potvrzena zkušební velikost. Hliníkový box (PS-AB-013) obsahuje kompletní sadu nástrojů – držák zkušebního nástroje, držák klece PEEK, zaváděč kostního štěpu, klec na kostní štěp, sedm zkušebních rozpěrek a box na klece – v jediném kontejneru kompatibilním s parní autoklávou pro sterilizaci, skladování a přepravu jako jednotná sada. Uspořádání v jediném kontejneru minimalizuje riziko ztráty nástrojů mezi procedurami a poskytuje okamžité vizuální potvrzení, že jsou všechny nástroje přítomny, než je sada otevřena ve sterilním poli.

Vztah k sadě Anterior Cervical Plate Bone Set pro kompletní instrumentaci ACDF

Sada nástrojů PEEK Cervical Cage Instrument Set pokrývá kroky dimenzování meziobratlového prostoru, vkládání klece a plnění kostního štěpu v ACDF – kroky prováděné po discektomii a přípravě koncových plotének a před nebo souběžně s aplikací přední krční destičky. Sada nástrojů Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, série PS1709, 1 747,90 USD) od společnosti Peak Surgicals poskytuje doplňkové fixační nástroje pro přední krční destičku používané po vložení klece – včetně distrakčních šroubů pro obnovu výšky meziobratlových prostorů, vrtáku Ø2,5 mm a nastavitelného závitníku Ø4,0 mm pro přípravu šroubů do obratlových těl, držáku destičky a fixačních šroubů destičky pro polohování destičky a ohýbačky destiček pro konturování destičky. Centra pro chirurgii páteře provádějící ACDF s fixací přední destičky vyžadují obě sady pro kompletní průběh procedury.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Co je PEEK cervikální klec a proč je PEEK preferován před titanem pro ACDF?
PEEK (polyetheretherketon) cervikální klec je dutá obdélníková nebo oválná mezitělová rozpěrka umístěná v cervikálním diskovém prostoru po discektomii k udržení výšky disku, poskytnutí fúzního lešení a podpoře předního sloupce, zatímco se kostní fúze konsoliduje mezi klecí a přilehlými obratlovými koncovými ploténkami. PEEK je preferován před titanem a jinými kovovými materiály klecí pro ACDF z několika důvodů. Za prvé, modul pružnosti PEEK (přibližně 3,6 GPa) je podobný modulu pružnosti kortikální kosti (rozsah 14–25 GPa), ve srovnání s výrazně vyšším modulem titanu (110 GPa), což znamená, že PEEK přenáší větší část kompresního zatížení přes rozhraní klece a koncové ploténky a snižuje stínění napětí, které může narušit remodelaci koncové ploténky a fúzi. Za druhé, PEEK je radiolucentní na CT a MRI, což umožňuje posouzení fúzní hmoty rostoucí skrze otvory klece na pooperačním zobrazování – titanové klece vytvářejí artefakty na CT a MRI, které zakrývají fúzní zónu. Za třetí, biokompatibilita PEEK je dobře prokázána na základě velkého klinického důkazního základu. Sada nástrojů PEEK Cervical Cage Instrument Set od společnosti Peak Surgicals je z těchto důvodů navržena pro použití s klecemi PEEK.

Jak se používají zkušební rozpěrky k výběru správné výšky klece?
Sekvence dimenzování zkušebního nástroje v ACDF začíná po odstranění disku, přípravě koncových destiček a roztažení diskového prostoru na cílovou výšku pomocí distrakčních šroubů ze sady nástrojů pro přední krční ploténku. Nejmenší zkušební nástroj, který pravděpodobně odpovídá předdegenerační výšce disku, se vloží pomocí držáku zkušebního nástroje. Poloha zkušebního nástroje v diskovém prostoru se posuzuje na biplánové fluoroskopii – na laterálním pohledu by měl zkušební nástroj obnovit správnou segmentální lordózu a foramenskou výšku; na anteroposteriorním pohledu by měl být zkušební nástroj vycentrován v diskovém prostoru. Pokud se zkušební nástroj kýve nebo jej lze snadno bez síly odstranit, použije se další větší velikost. Pokud zkušební nástroj nelze posunout bez značné síly na koncové destičky, použije se další menší velikost. Správný zkušební nástroj je největší velikost, kterou lze vložit bez prasknutí koncových destiček a která dosáhne cílové výšky disku a lordózy na fluoroskopii. Definitivní klec PEEK této velikosti se poté naplní kostním štěpem a vloží se pomocí držáku klece PEEK.

Jaký kostní štěp se používá s cervikálními klecemi PEEK a jak funguje zaváděč kostního štěpu?
Klec PEEK používané při ACDF jsou duté s okénky nebo otevřenou plochou, aby umožnily kostnímu štěpu kontaktovat dekortikované obratlové koncovky a podporovaly fúzi přes diskový prostor. Materiál kostního štěpu se vloží do klece před implantací. Nejběžnějšími možnostmi jsou lokální kost z odstranění předního osteofytu a příprava koncové destičky (autograft), spongiózní kost odebraná z kyčelního hřebene (autograft – zlatý standard) nebo allograftové kostní třísky či pasta z kostní banky. Klec na kostní štěp (PS-BGC-004) je nádoba používaná k držení a balení štěpového materiálu před jeho přenesením do klece PEEK a zaváděč kostního štěpu (PS-BCI-001) je balicí nástroj používaný ke stlačení spongiózního štěpu do vnitřku klece PEEK přes její okénka nebo zadní otvor. Cílem je maximalizovat objem osteogenního nebo osteokonduktivního materiálu uvnitř klece před jejím vložením, protože kostní štěp uvnitř klece poskytuje počáteční biologické prostředí pro fúzi mezi koncovými destičkami.

Jak tato sada souvisí se sadou Anterior Cervical Plate Bone Set, která je také k dispozici od společnosti Peak Surgicals?
Sada nástrojů PEEK Cervical Cage Instrument Set pokrývá kroky dimenzování klece, vkládání klece a plnění kostního štěpu v ACDF. Sada nástrojů Anterior Cervical Plate Bone Set (PS-OP-5646, série PS1709) pokrývá kroky fixace přední krční destičky, které následují po vložení klece – vrtání, závitování, polohování destičky, ohýbání destičky a vkládání šroubů. Většina procedur ACDF používá kombinaci klece PEEK a přední krční destičky: klec obnovuje výšku disku a poskytuje fúzní lešení, zatímco destička zabraňuje migraci klece a poskytuje okamžitou stabilitu předního sloupce, zatímco se fúze konsoliduje. Centra pro chirurgii páteře provádějící ACDF s fixací přední destičky by měly pořídit obě sady pro kompletní intraoperační instrumentální pokrytí.

Jaké certifikace tato sada nese?
Sada nástrojů PEEK Cervical Cage Instrument Set je vyráběna podle norem kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálu a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákup pro americké nemocnice, centra pro chirurgii páteře a neurochirurgická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy instrumentace cervikálních klecí.