Nástrojová sada pro okcipitocervikální fúzi – zadní kraniocervikální ploténková-tyčinková fixace

Sada nástrojů pro okcipitocervikální fúzi od Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) je 31dílná sada nástrojů z nerezové oceli pro zadní okcipitocervikální fixaci a fúzi, navržená pro kompletní intraoperační pracovní postup fixace okcipitocervikální zadní ploténkou a tyčí – zahrnující přípravu okcipitálních šroubů s hloubkoměrem 0–40 mm (PS-DG-001), vrtáky 2,7 mm (PS-DB-002) a 2,4 mm (PS-DB-003) a závitníky φ3,5 mm (PS-T-007) a φ4,0 mm (PS-T-006); posouzení pedikulárního kanálu se sondou pro kanál šroubu rovnou (PS-FSCS-010) a ohnutou (PS-FSCB-009); zavedení zadního cervikálního šroubu šroubovákem pro polyaxiální šroub (PS-SPS-023); manipulaci s hlavou šroubu dvěma šestihrannými šroubováky 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), držákem matice (PS-NH-008) a protitočivým momentem (PS-CT-022); tvarování tyče ohýbačkou tyčí (PS-RB-024) a zkušební tyčí (PS-TR-004); usazení tyče kleštěmi na držení tyče (PS-RHF-016), kleštěmi na tlačení tyče (PS-RPF-019) a řezačkou tyčí (PS-RC-029); ohýbání tyče in-situ s ohýbacími žehličkami in-situ L (PS-IBIL-012) a R (PS-IBIR-013); otáčení tyče s otočkou tyče (PS-RT-031); fixaci háčku kleštěmi na držení háčku (PS-HHF-015); distrakci s distraktorrem (PS-D-011) a distrakčními kleštěmi (PS-DF-028); kompresi paralelními kompresními kleštěmi (PS-PCF-030); manipulaci s vodicím drátem s vodicím zařízením (PS-G-017) a ochranným pouzdrem (PS-PS-027); dvěma šídly (PS-AWL-025, PS-AWL-026); a T-rukojetí (PS-TQC-014), rovnou rukojetí (PS-SHQC-020) a vkládacím zařízením pro fixační kolík (PS-IDFP-021), vše v hliníkové krabici (PS-AB-032). Používají ji páteřní chirurgové a neurochirurgové provádějící zadní okcipitocervikální fixaci pro kraniocervikální nestabilitu způsobenou traumatem, revmatoidní artritidou, vrozenými anomáliemi, nádory nebo infekcemi postihujícími okcipit, C1, C2 a subaxiální krční páteř.

Okcipitocervikální fúze: Indikace a architektura zadní konstrukce

Zadní fúze od týlní kosti k krční páteři je indikována, když patologie v kraniocervikálním spojení – anatomický přechod mezi bází lebky a horními krčními obratli – způsobuje nestabilitu, deformitu nebo nervovou kompresi, kterou nelze zvládnout bez rigidní fixace sahající od týlní kosti k stabilním subaxiálním krčním úrovním pod patologií. Týlní destička je ukotvena k týlní kosti šrouby připravenými pomocí vrtáků a závitníků v této sadě, a spojovací tyče se táhnou z destičky dolů přes zadní krční expozici k laterálním masám nebo pedikulárním šroubům v krčních obratlích níže, tvořící zadní okcipitocervikální konstrukci. Sada nástrojů pro okcipitocervikální fúzi se liší od sady nástrojů pro okcipitocervikální fixaci (řada PS1705, 1 590,59 $) dostupné od Peak Surgicals několika specifickými doplňky nástrojů: zahrnuje levé i pravé ohýbací žehličky in-situ pro sagitální nastavení tyče při přechodu okcipitocervikální křivky, kleště na držení háčku pro konstrukce háčků a tyčí používané, když háčky nahrazují pedikulární šrouby na určitých úrovních, distrakční kleště pro segmentovou distrakci vedle samostatného distraktorru, paralelní kompresní kleště pro kompresi na nižších úrovních konstrukce a řezačku tyčí pro ořezávání tyče in-situ – nástroje, které dohromady podporují komplexnější víceúrovňový pracovní postup montáže okcipitocervikální konstrukce.

Příprava šroubů týlní kosti: Vrtáky, závitníky a hloubkoměr

Hloubkoměr 0–40 mm (PS-DG-001) měří tloušťku kortikální vrstvy týlní kosti na každém zamýšleném místě šroubu před zahájením vrtání, což vede k výběru hloubky vrtání pro maximalizaci kortikálního záběru bez proniknutí do vnitřní desky týlní kosti a vstupu do zadní kraniální jámy. Dva vrtáky – 2,7 mm (PS-DB-002) pro použití se závitníkem φ3,5 mm a 2,4 mm (PS-DB-003) pro použití se závitníkem φ4,0 mm – vytvářejí pilotní otvory v potvrzené hloubce vrtání. Dva závitníky – φ3,5 mm (PS-T-007) a φ4,0 mm (PS-T-006) – předem vyříznou kortikální závit v pilotním otvoru týlní kosti před zavedením šroubu, čímž snižují rotační sílu na rozhraní šroubováku s hlavou šroubu v husté týlní kůře. Dvě šídla (PS-AWL-025 a PS-AWL-026) zajišťují počáteční kortikální vstup na každém místě šroubu – dva nástroje AWL umožňují současný přístup na dvou místech šroubu nebo poskytují záložní AWL, když se první otupí na husté vnější kortikální vrstvě týlní kosti. Ochranné pouzdro (PS-PS-027) chrání měkké tkáně během vrtání v zadní týlní a krční expozici.

Zadní krční šrouby, háčky a nástroje pro detekci

Šroubovák pro polyaxiální šrouby (PS-SPS-023) zavádí polyaxiální laterální masové a pedikulární šrouby na každé subaxiální krční úrovni od C2 do nejnižší instrumentované úrovně, což zajišťuje víceosou volnost tulipánu, která umožňuje různé trajektorie šroubů od úrovně k úrovni v subaxiální krční páteři, aniž by bylo nutné přesně sladit tvarování tyče v každém úhlu. Dva šestihranné šroubováky 2,5 mm (PS-SH-005 a PS-SH-018) pohánějí šestihranné šrouby okcipitální ploténky na okcipitální úrovni a nastavovací šrouby nebo pojistné matice na krčních úrovních šroubů – dva nástroje umožňují různé konfigurace hrotů nebo délky rukojetí pro přístup k omezené okcipitální ploténce a k přístupnějším krčním úrovním šroubů. Držák matice (PS-NH-008) drží matici na špičce šroubováku během zavádění. Protitočivý klíč (PS-CT-022) stabilizuje tulipán nebo tělo šroubu během konečného utahování. Kleště na držení háčku (PS-HHF-015) manipulují s krčními háčkovými implantáty – sublaminárními, supralaminárními nebo příčnými procesními háčky, které mohou být použity na horních krčních úrovních (C1, C2), kde zavedení pedikulárního šroubu nese vyšší riziko poranění vertebrální artérie nebo míchy. Rovná (PS-FSCS-010) a ohnutá (PS-FSCB-009) sonda pro kanál šroubu hodnotí integritu stěny laterální masy a pedikulárního kanálu před zavedením šroubu a vodicí zařízení (PS-G-017) poskytuje vedení trajektorie vodicího drátu pro umístění háčku nebo šroubu na obtížně přístupných úrovních.

Manipulace s tyčí: ohýbačka, in-situ žehličky L+R, tlačník, držák, řezačka, otočka, distrakce a komprese

Ohýbačka tyčí (PS-RB-024) tvaruje spojovací tyč do plánované okcipitocervikální křivky – přechod z roviny okcipitální destičky přes cervikální lordózu na nižší instrumentované krční úrovně vyžaduje trojrozměrné tvarování tyče, které překlenuje křivku okcipitocervikálního spojení a subaxiální cervikální lordózu v jediném segmentu tyče. Zkušební tyč (PS-TR-004) je ohnuta do poloh hlav šroubů jako tvarovatelná šablona před tvarováním definitivní tyče. In-situ ohýbací žehlička L (PS-IBIL-012) a In-situ ohýbací žehlička R (PS-IBIR-013) umožňují levostranné a pravostranné sagitální doladění po usazení tyče bez jejího vyjmutí – v okcipitocervikálním spojení jsou po usazení často zapotřebí drobné sagitální úpravy, aby se přizpůsobily individuální anatomii pacienta na úrovni okcipitální destičky. Kleště na držení tyče (PS-RHF-016) řídí tyč během zavádění. Kleště na tlačení tyče (PS-RPF-019) usazují tyč do postupných tulipánů od úrovně okcipitální destičky dolů k nejnižšímu krčnímu šroubu. Řezačka tyčí (PS-RC-029) zastřihuje tyč na správnou délku in situ po konečném umístění. Otočka tyče (PS-RT-031) aplikuje axiální rotaci tyče pro korekci deformity na jakékoli úrovni. Distraktor (PS-D-011) aplikuje distrakci mezi sousedními úrovněmi konstrukce – v okciput-C1 nebo C1-C2 spojení – před uzamčením tyče, čímž obnovuje výšku a snižuje kompresní složku nestability. Distrakční kleště (PS-DF-028) poskytují kleštěmi ovládaný distrakční nástroj pro lokalizovanější kontrolovanou distrakci na úrovních s omezeným přístupem. Paralelní kompresní kleště (PS-PCF-030) aplikují kontrolovanou kompresi mezi sousedními subaxiálními krčními úrovněmi podél usazené tyče pro přípravu artrodézy nebo nastavení sagitálního vyrovnání na nižších úrovních konstrukce.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA

Sada nástrojů pro okcipitocervikální fúzi je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra pro spinální chirurgii a neurochirurgická oddělení.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Jaké stavy vyžadují okcipitocervikální fúzi?
Zadní okcipitocervikální fixace a fúze je indikována u patologických stavů v kraniocervikálním spojení, které způsobují nestabilitu nebo nervovou kompresi, které nelze zvládnout bez rigidní okcipitocervikální konstrukční fixace. Primární indikace zahrnují traumatickou kraniocervikální disociaci a zlomeniny týlního kondylu s nestabilitou vyžadující fúzi od týlní kosti k C2 nebo níže; atlantoaxiální nestabilitu z odontoidních zlomenin, os odontoideum nebo ligamenózní disrupce C1-C2 vyžadující rozšíření k týlní kosti, pokud je také ohrožena artikulace týlního kondylu a atlasu; revmatoidní artritidu s kraniofaciálním poklesem, bazilární invaginací a atlantoaxiální subluxací vyžadující okcipitocervikální fúzi, pokud je kloub týlní kosti a C1 zničen pannem; destrukci týlního kondylu nebo kliva z nádoru, metastáz nebo infekce vyžadující okcipitální fixaci; a revizní operaci pro selhání předchozí zadní fixace C1-C2, kde musí být konstrukce rozšířena k týlní kosti pro dodatečné proximální ukotvení.

Jak se tato sada liší od sady nástrojů pro okcipitální cervikální fixaci (PS1705), která je také dostupná od Peak Surgicals?
Obě jsou sady nástrojů pro zadní okcipitocervikální instrumentaci pro stejnou chirurgickou indikaci, ale tato sada nástrojů pro okcipitocervikální fúzi (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 $) obsahuje několik nástrojů, které nejsou přítomny v sadě nástrojů pro okcipitální cervikální fixaci PS1705 (1 590,59 $): párové in-situ ohýbací žehličky L a R pro levostranné a pravostranné sagitální nastavení tyče po usazení; kleště na držení háčku pro manipulaci s cervikálním háčkem na úrovních, kde háčky nahrazují pedikulární šrouby; distrakční kleště navíc k distraktorru pro lokalizovanou distrakci; paralelní kompresní kleště pro subaxiální cervikální kompresi; a řezačku tyčí pro in-situ ořezávání tyče. Sada PS1705 zase obsahuje značkovací kolíky ×6 a zaváděč značkovacích kolíků pro značení polohy okcipitální ploténky, sondu rovnou a sondu zahnutou pro posouzení cervikální laterální masy a elevátor pro subperiostální disekci, které v této sadě nejsou. Obě sady řeší stejný zákrok s různými konfiguracemi nástrojů; před objednáním si ověřte obsah nástrojů u Peak Surgicals.

Proč jsou v této sadě dvě in-situ ohýbací žehličky (L a R)?
In-situ ohýbací žehlička L (PS-IBIL-012) a R (PS-IBIR-013) jsou párové nástroje, které aplikují tříbodové ohýbání na tyč poté, co je usazena v šroubových tulipánech, aniž by bylo nutné tyč vyjímat pro vnější ohýbání. Označení L a R udává geometrii ramene – levostranná žehlička se zachycuje na tyči z levé strany operační pozice chirurga a pravostranná žehlička z pravé, což umožňuje aplikovat in-situ ohyb ve správném směru pro sagitální korekci na jakékoli úrovni od připojení okcipitální ploténky přes cervikální úrovně. V okcipitocervikálním spojení musí tyč přecházet z horizontální roviny okcipitální ploténky do zakřiveného cervikálního sagitálního profilu a po protažení tyče všemi šroubovými tulipány jsou často zapotřebí drobné in-situ úpravy v tomto přechodovém bodě k jemnému doladění sagitálního vyrovnání před utažením pojistných šroubů. Párový design L+R umožňuje chirurgovi aplikovat správný směr ohybu z jakéhokoli úhlu přístupu v omezené zadní kraniocervikální ráně.

K čemu slouží kleště na držení háčku?
Kleště na držení háčku (PS-HHF-015) manipulují s krčními páteřními háčky – sublaminárními, supralaminárními nebo příčnými procesními háčky – které mohou být použity v zadní kraniocervikální konstrukci na úrovních, kde zavedení pedikulárního nebo laterálního masového šroubu nese nepřijatelné riziko. Na C1 procházejí laterální masové šrouby blízko vertebrální artérie v příčném foramen a na C2 trajektorie pedikulárního šroubu prochází mezi vertebrální artérií mediálně a nervovým kořenem C2 dorzálně. Někteří chirurgové používají C2 isthmické šrouby, C2 laminární šrouby nebo C1-C2 sublaminární drátěné/háčkové konstrukce spíše než pedikulární nebo laterální masové šrouby na těchto úrovních. Kleště na držení háčku uchopí háčkový implantát během jeho zavádění a usazení na lamina nebo příčný proces, udržují orientaci a zabraňují otáčení nebo posunutí háčku z lamina během kroku usazení tyče.

Jaké certifikace tato sada má?
Sada nástrojů pro okcipitocervikální fúzi je vyráběna v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality zahrnující kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a shoda s FDA podporuje nákupy pro americké nemocnice, centra pro spinální chirurgii a neurochirurgická oddělení vyžadující ověřenou regulační dokumentaci.