Síťový klecový instrumentální set – Nástroje pro rekonstrukci obratlového těla z titanové síťové klece

Sada nástrojů Mesh Cage Instrument Set od Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) je 12dílná sada nástrojů pro titanové síťové klece z nerezové oceli, určená pro kompletní intraoperační pracovní postup umístění titanové síťové klece pro rekonstrukci obratlového těla po přední nebo zadní krční, hrudní nebo bederní korpektomii – pokrývající výběr průměru a délky klece se třemi měřítky implantátu (10–12 mm, 16–18 mm a 22–25 mm), ořezávání síťové klece na správnou výšku pomocí řezačky klece, zavedení a polohování klece pomocí kleští na držení klece, rovného posunovače a zakřiveného posunovače, zhutnění kostního štěpu do síťové klece třemi tlakovými nástroji (6 mm, 12 mm a 18 mm) a osteotribem a podpora a orientace klece pomocí stojanu na klece, vše v hliníkové krabici. Používají ji spinální chirurgové a neurochirurgové provádějící rekonstrukci obratlového těla titanovou síťovou klecí po krční, hrudní a bederní korpektomii pro dekompresi míchy nebo nervových kořenů u pacientů s nádorem obratlového těla, metastázami, infekcí (osteomyelitida/discitis), prasklou zlomeninou s selháním předního sloupce a víceúrovňovou krční spondylotickou myelopatií vyžadující korpektomii.

Titanové síťové klece při rekonstrukci obratlového těla: Indikace a design

Titanová síťová klec (TMC) je válcový nebo obdélníkový implantát vyrobený z titanové sítě – perforovaného titanového plechu formovaného do trubice – který je vyplněn autologním kostním štěpem, alogenním štěpem nebo kostní náhradou a umístěn do defektu vytvořeného korpektomií pro rekonstrukci předního nebo středního páteřního sloupce. Konstrukce sítě umožňuje zadržení kostního štěpu uvnitř klece a zároveň umožňuje přímý kontakt mezi štěpem a dekortikovanými koncovými ploténkami obratlů nad a pod, což poskytuje osteokonduktivní prostředí potřebné pro fúzi klece s koncovou ploténkou. Titanové síťové klece jsou intraoperačně nastavitelné – dodávají se ve standardních výškách válců, které chirurg zkrátí na přesnou výšku potřebnou k vyplnění konkrétního korpektomického defektu pomocí řezačky klece, přizpůsobující se individuální výšce obratlového těla pacienta, jak potvrdí intraoperační fluoroskopie. Tato intraoperační nastavitelnost kontrastuje s interkorporálními klecemi PEEK, které se vyrábějí v pevných diskrétních výškách a vybírají se zkušebním měřením. Indikace pro rekonstrukci obratlového těla titanovou síťovou klecí zahrnují metastatický nádor krční a hrudní páteře způsobující kompresi míchy s destrukcí obratlového těla, primární nádory páteře vyžadující resekci předního sloupce, obratlovou osteomyelitidu a spondylodiscitidu s kolapsem obratlového těla, prasklé zlomeniny s těžkou kominutou předního sloupce, které samy o sobě nemohou podporovat fixaci přední ploténky, a víceúrovňovou krční korpektomii pro krční spondylotickou myelopatii, kde jsou odstraněny dva nebo více obratlů a výsledný defekt vyžaduje rekonstrukci jednou klecí pokrývající celou výšku korpektomie.

Míry implantátu a řezačka klece: Měření a ořezávání síťové klece

Tři míry implantátu – 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) a 22–25 mm (PS-IM-010) – jsou primárními nástroji pro výběr průměru titanové síťové klece, který je vhodný pro průměr obratlového těla pacienta a geometrii defektu po korpektomii. Průměr titanové síťové klece musí odpovídat předozadním a mediolaterálním rozměrům defektu po korpektomii a povrchu koncové destičky sousedních obratlů, aby klec kontaktovala nosný kortikální prstenec obou koncových destiček spíše než měkčí spongiózní centrum – klec, která je příliš malá, kontaktuje pouze centrální spongiózní oblast koncové destičky a hrozí jí pokles klece skrz koncovou destičku při axiálním zatížení. Měřítka implantátu potvrzují dostupný prostor v defektu po korpektomii v každém rozsahu průměrů a vedou chirurga při výběru průměru klece předtím, než je síťová klec zkrácena na výšku. Jakmile je průměr potvrzen, řezačka klece (PS-CC-009) ořízne titanový síťový válec na správnou výšku – výšku defektu po korpektomii měřenou intraoperačně fluoroskopií nebo přímou kalibrací, což umožňuje usazení klece v jedné rovině mezi exponovanými spongiózními koncovými destičkami sousedních obratlů s mírným distrakčním uložením, které poskytuje inherentní stabilitu před aplikací dodatečné fixace přední destičkou.

Stojan na klece, držák klecí, posouvače a balicí nástroje

Stojan na klece (PS-CS-001) poskytuje stabilní držák pro titanovou síťovou klec na sterilním operačním stole během balení kostního štěpu – klec je umístěna svisle ve stojanu, zatímco materiál štěpu je shora vtlačován do vnitřku klece, což zajišťuje rovnoměrné zabalení štěpu do celého lumenu klece před zavedením klece. Tři tlakové nástroje – 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) a 18 mm (PS-P-003) – jsou nástroje pro pěchování kostního štěpu různých průměrů, které odpovídají otvorům v titanové síti nebo různým zónám vnitřku klece; zhutňují kostní štěp nebo kostní náhradu do klece s postupně větší silou, maximalizují objem štěpu v kleci a eliminují dutiny, které by snížily osteokonduktivní povrchovou plochu dostupnou pro kontakt s koncovou destičkou. Osteotribe (PS-O-005) je nástroj pro přípravu a zhutňování kosti používaný pro dekortikaci a přípravu koncové destičky na řezaných koncích sousedních obratlových těl v defektu po korpektomii – poskytuje texturovaný povrchový kontakt, který dekortikuje kortikální koncovou destičku a stimuluje krvácející spongiózní povrch pro lepší začlenění štěpu na rozhraní klece a kosti. Kleště na držení klece (PS-CHF-008) uchopí zabalenou titanovou síťovou klec pro zavedení do defektu po korpektomii předním chirurgickým přístupem, udržují orientaci klece během usazování proti řezaným koncovým destičkám. Rovný posunovač (PS-PS-007) a zakřivený posunovač (PS-PC-004) posunují klec do její konečné polohy – rovný posunovač se používá při přímočarých předních přístupech s přímým axiálním přístupem, zatímco zakřivený posunovač poskytuje odkloněnou trajektorii pro posun klece při přístupech, kde chirurgický koridor není přímo zarovnán s osou zavedení klece.

Označení CE, ISO 13485 a certifikace FDA pro pořízení nástrojů pro síťové klece

Sada nástrojů pro síťové klece je vyráběna v souladu s kvalitativními standardy s označením CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality, který zahrnuje kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje pořízení pro americké nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro rekonstrukci obratlového těla pomocí klece.

Specifikace produktu

Často kladené otázky

Pro jaké chirurgické zákroky se používá sada nástrojů Mesh Cage Instrument Set?
Sada nástrojů Mesh Cage Instrument Set se používá pro umístění titanové síťové klece po korpektomii obratlového těla – chirurgické odstranění jednoho nebo více obratlových těl k dekompresi míchy nebo nervových kořenů, následované rekonstrukcí předního sloupce pomocí síťové klece k obnovení výšky obratle a stability páteře. Mezi primární indikace patří krční korpektomie pro víceúrovňovou krční spondylotickou myelopatii, kde jsou odstraněny dva nebo více obratlových těl k dekompresi přední míchy; přední resekce metastáz obratlového těla způsobující epidurální kompresi míchy; přední debridement pyogenní obratlové osteomyelitidy a spondylodiscitidy s kolapsem obratlového těla vyžadující rekonstrukci předního sloupce; torakolumbální prasklá zlomenina s těžkou kominutou předního sloupce vyžadující přední korpektomii a rekonstrukci síťovou klecí; a primární nádor páteře vyžadující přední resekci obratlového těla. Po umístění síťové klece se obvykle aplikuje přední ploténka (krční, hrudní nebo bederní), která poskytuje dodatečnou stabilitu, zatímco se konsoliduje fúze štěpu s koncovou destičkou.

Proč je potřeba řezačka klecí a jak se liší měření titanových síťových klecí od měření klecí PEEK?
PEEK interbody klece používané při ACDF se vyrábějí v pevných výškách (4 mm, 5 mm, 6 mm až 10 mm nebo 12 mm) vybraných zkušebním měřením – chirurg vybere předem vyrobenou výšku, která nejlépe odpovídá výšce diskového prostoru a nedochází k intraoperačnímu řezání. Titanové síťové klece pro korpektomii se dodávají jako válcové síťové trubky ve standardních výškách (obvykle 50 mm, 75 mm nebo 100 mm), které musí být intraoperačně zkráceny tak, aby odpovídaly specifické výšce korpektomického defektu jednotlivého pacienta, která se liší v závislosti na počtu odstraněných obratlových těl a anatomii pacienta. Řezačka klecí (PS-CC-009) zkracuje síťový válec na naměřenou výšku pomocí řezacího mechanismu, který čistě stříhá titanovou síť bez deformace řezané hrany klece nebo zanechání ostrých výstupků. Míry implantátu poskytují krok výběru průměru – potvrzují, že průměr klece odpovídá rozměrům koncové destičky sousedních obratlů – zatímco řezačka klecí řeší rozměr výšky intraoperačně po fluoroskopickém měření výšky defektu.

Jaký kostní štěp se balí do titanové síťové klece?
Titanové síťové klece pro rekonstrukci obratlového těla se před zavedením plní kostním štěpem, aby poskytly osteogenní nebo osteokonduktivní materiál potřebný pro fúzi klece s koncovou ploténkou. Mezi nejčastěji používané štěpové materiály patří: autogenní spongiózní kost z iliacálního hřebene (zlatý standard pro osteogenní potenciál, zejména u infekčních a nádorových případů, kde systémové nebo lokální faktory mohou narušit začlenění štěpu); lokální autogenní štěp z kostních fragmentů po korpektomii (pokud je resekční obratlové tělo bez nádoru nebo infekce, kostní třísky se balí do klece); alogenní spongiózní třísky nebo demineralizovaná kostní matrice (v případech, kdy se neprovádí odběr z iliacálního hřebene); a kostní náhrada z fosforečnanu vápenatého (v případech, kdy se nepoužívá autogenní nebo alogenní štěp). Tlakové nástroje (6 mm, 12 mm, 18 mm) v této sadě zhutňují zvolený štěpový materiál do lumenu klece na stojanu pro klec před zavedením klece, čímž maximalizují hustotu štěpu a eliminují dutiny uvnitř klece.

Jak se Osteotribe liší od tlakových nástrojů?
Tlakové nástroje (PS-P-002 s průměrem 6 mm, PS-P-006 s průměrem 12 mm, PS-P-003 s průměrem 18 mm) jsou nástroje pro balení kostního štěpu – mají plochý nebo mírně texturovaný koncový povrch, který vyvíjí tlakovou sílu směrem dolů na kostní štěp v kleci, čímž konsoliduje štěp od horní části klece směrem dolů. Používají se na pomocném stolku s klecí ve stojanu na klece před zavedením klece. Osteotribe (PS-O-005) je nástroj pro přípravu kosti používaný na koncových ploténkách defektu po korpektomii uvnitř pacienta – zavádí se do defektu a používá se proti dekortikovaným koncovým ploténkám sousedních obratlů k přípravě povrchu koncové ploténky pro usazení klece. Texturovaný hrot osteotribu vytváří zdrsněný krvácející kostní povrch na každé koncové ploténce, čímž zlepšuje biologický kontakt mezi plochou klece a sousední kostí pro lepší fúzi na rozhraní klece a koncové ploténky. Tyto dva nástroje se zabývají různými kroky: tlakové nástroje = balení štěpu na pomocném stolku; Osteotribe = příprava koncové ploténky u pacienta.

Jaké certifikace má tato sada?
Sada nástrojů pro síťové klece je vyráběna v souladu s kvalitativními standardy s označením CE, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že společnost Peak Surgicals provozuje dokumentovaný systém řízení kvality, který zahrnuje kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro spinální chirurgické nástroje. Označení CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje pořízení pro americké nemocnice, centra spinální chirurgie a neurochirurgická oddělení, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup nástrojů pro rekonstrukci obratlového těla pomocí klece.