Přední thorakální ploténkový systém – Souprava předních torakolumbálních spinálních instrumentarií

Systém hrudních předních plotének od Peak Surgicals je 22dílná sada pro přední instrumentaci páteře, určená pro fixaci ploténkou obratlového těla předním přístupem do hrudní a hrudně-bederní páteře, pokrývající kompletní intraoperační pracovní postup stabilizace páteře pomocí přední ploténky a šroubů – včetně přípravy kanálků pro šrouby obratlového těla se zakřivenými a rovnými vodícími dráty, rozšíření otvorů, závitování na 6 mm a 6,5 mm, držení a polohování plotének, kompresi a distrakci mezi úrovněmi plotének, vkládání šroubů s vyhrazeným držákem a univerzálním šroubovákem a konečné utažení klíčem. Sada obsahuje detektor pro posouzení kanálku pro šroub, posuvné měřítko pro měření délky šroubu, kompresní svorku a distrakční svorku pro segmentální zarovnání a svorku pro držení ploténky pro polohování ploténky na obratlovém těle během fixace šrouby, vše dodáváno v hliníkové krabici. Používají ji páteřní chirurgové a hrudní chirurgové v nemocničních operačních sálech provádějící přední rekonstrukci páteře u hrudních a hrudně-bederních zlomenin, resekci páteřních nádorů s rekonstrukcí obratlového těla a korekci hrudně-bederní deformity vyžadující přední podporu a stabilizaci.

Přední přístup k hrudní a hrudně-bederní páteři: indikace a přístup

Přední přístup k hrudní a hrudně-bederní páteři poskytuje přímý přístup k tělům obratlů, meziobratlovým ploténkám a přednímu páteřnímu kanálu zepředu – buď otevřenou torakotomií, torakoabdominální incizí, nebo torakoskopickým/videoasistovaným přístupem v závislosti na úrovni a rozsahu patologie. Tento přístup je zvolen před zadní instrumentací u stavů, kde je primární patologie v předním sloupci: prasklé zlomeniny s významnou kominucí předního obratlového těla a retropulzními fragmenty způsobujícími přední kompresi míchy, nádory páteře vyžadující resekci obratlového těla (korpektomii) následovanou přední rekonstrukcí, hrudní kyfóza vyžadující přední uvolnění a podporu, a vybrané případy hrudně-bederní nestability, kde přední fixace ploténkou poskytuje přímou podporu předního sloupce, které nelze dosáhnout pouze zadním přístupem. Přední systém plotének umístí ploténku přímo na laterální povrch obratlových těl překlenující patologickou úroveň, se šrouby vloženými do obratlových těl nad a pod dekomprimovaným nebo resekovaným segmentem k obnovení výšky předního sloupce a mechanické stability.

Vodící dráty, vrtací vodítko, rozšiřovač otvorů a obturátor pro přípravu šroubů

Zavádění předních šroubů do obratlového těla začíná identifikací správného vstupního bodu na laterální povrchu obratlového těla a vytvořením dráhy šroubu směrem k protilehlé kůře pod biplanární fluoroskopickou kontrolou. Zakřivený vodicí kolík (PS-CGP-001) určuje počáteční trajektorii v obratlových tělech, kde anatomie nebo poloha destičky vyžaduje úhlový přístup vodicího drátu – zakřivený hrot sleduje spongiózní trajektorii mezi stěnami kůry. Rovný vodicí kolík (PS-SGP-002) se používá tam, kde je nutná standardní kolmá nebo mírně sbíhavá trajektorie šroubu. Vrtací vodítko (PS-DG-007) vede vrták (PS-DB-003) po správné trajektorii otvorem destičky a do obratlového těla, čímž zajišťuje, že se vrták neodchýlí laterálně nebo dopředu během penetrace kůrou. Rozšiřovač otvorů (PS-HE-009) rozšiřuje vrtací kanálek, aby se do něj vešel průměr šroubu před závitováním, zejména v místě kortikálního vstupu na laterálním povrchu obratle, kde může být počáteční průměr vrtáku menší než konečný průměr šroubu. Obturátor (PS-O-004) poskytuje vodítko s tupým hrotem a ochranu pro postup nástroje měkkými tkáněmi a podél povrchu obratlového těla během kroků vedení vrtáku.

Závitování: 6mm a 6,5mm pro přípravu šroubů pro přední obratlové tělo

Sada obsahuje dva závitníky odpovídající průměrům šroubů používaných při fixaci přední hrudní a hrudně-bederní destičky. Závitník 6 mm (PS-T-012) připravuje kanál pro šroub v obratlovém těle pro standardní přední šrouby o průměru 6 mm používané v hrudních a horních hrudně-bederních úrovních. Závitník 6,5 mm (PS-T-010) připravuje kanál pro šrouby 6,5 mm používané v dolních hrudně-bederních a bederních úrovních, kde větší průměr obratlového těla umožňuje širší šroub pro zvýšení pevnosti proti vytažení. Předběžné závitování kůry obratlového těla je důležité u přední fixace, protože laterální kůra obratlového těla – zejména v hrudní páteři – je hustá a úzká, a násilné zavádění samořezného šroubu bez předběžného závitování zvyšuje riziko prasknutí kůry a chybného směrování šroubu. Detektor (PS-D-008) posuzuje připravený kanál pro šroub před závitováním, potvrzuje integritu kanálu a absenci průniku kůry ve směru páteřního kanálu nebo velkých cév.

Nástroje pro kompresi, distrakci a polohování destičky

Svorka pro držení destičky (PS-PHC-019) drží přední destičku v poloze proti laterálnímu povrchu obratlového těla, zatímco jsou provizorně umístěny první šrouby – udržuje polohu destičky pod laterálními silami, které se vyskytují během vrtání obratlového těla a vkládání šroubů v omezeném přístupu hrudního chirurgického koridoru. Kompresní svorka 3mm (PS-CC-017) aplikuje řízenou kompresi mezi dvěma sousedními úrovněmi destičky poté, co jsou šrouby destičky provizorně usazeny, uzavírá jakoukoli zbytkovou mezeru na rozhraní štěpu a koncovky v rekonstruovaných segmentech a zvyšuje sdílení zátěže předního sloupce prostřednictvím kostního štěpu nebo klece umístěné v defektu korpektomie. Distrakční svorka (PS-DC-018) aplikuje distrakci mezi dvěma sousedními úrovněmi destičky k obnovení výšky obratle, redukci kyfotické deformity nebo dosažení nepřímé dekomprese páteřního kanálu prostřednictvím ligamentotaxe před konečným utažením šroubů. Držák šroubu SW8 (PS-HB-020) poskytuje dodatečný fixační bod pro sestavu svorky proti destičce.

Nástroje pro vkládání šroubů a aplikaci točivého momentu

Držák šroubů (PS-T-SHD-011) drží šroub na špičce pohonu během zavádění přes omezený přístup předního hrudního chirurgického koridoru – zabraňuje vypadnutí šroubu a udržuje orientaci šroubu během kritického počátečního kroku záběru závitu v obratlovém těle. Univerzální šroubovák (PS-US-014) pojme více geometrií hlav šroubů v rámci systému předních plotének. Dva šroubováky (PS-S-013 a PS-S-015) poskytují primární a sekundární nástroje pro vkládání a utahování šroubů pro hlavy šroubů plotének. Dva klíče na matice SW8 (PS-NDS-005 a PS-NDS-006) aplikují točivý moment na matice plotének nebo mechanismus uzamykání matic. Posuvné měřítko (PS-C-016) měří vzdálenost mezi vstupním bodem a vzdálenou kůrou po postupu vrtáku k určení správné délky šroubu před výběrem šroubu. Kombinovaný klíč (PS-CW-021) a klíč SW11 (PS-W-022) zajišťují konečnou aplikaci točivého momentu pro maticové a šroubové komponenty systému plotének.

Certifikace CE, ISO 13485 a FDA pro nákup přední páteřní instrumentace

Systém předních hrudních plotének je vyráběn v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro chirurgické nástroje pro páteř. CE Mark potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákupy přední páteřní instrumentace.

Specifikace produktu

Často kladené dotazy

Pro jaké chirurgické zákroky se používá systém předních hrudních plotének?
Systém předních hrudních plotének se používá pro fixaci předních páteřních plotének a šroubů v hrudní a hrudně-bederní páteři přístupem torakotomií, torakoabdominální incizí nebo video-asistovanou torakoskopickou metodou. Primární indikace zahrnují prasklé hrudní a hrudně-bederní zlomeniny, kde je přední obratlové tělo silně kominutivní a vyžaduje přední dekompresi následovanou stabilizací přední ploténkou po dekompresi; nádory obratlového těla vyžadující korpektomii a přední rekonstrukci; korekci hrudní kyfózy předním uvolněním a podporou předního sloupce; a vybrané případy hrudně-bederní nestability vyžadující fixaci přední ploténkou k doplnění nebo nahrazení zadní instrumentace, kde přední sloupec nemůže po dekompresi adekvátně nést zátěž.

Jaký je rozdíl mezi fixací přední hrudní ploténkou a fixací zadními pedikulárními šrouby?
Fixace zadními pedikulárními šrouby (jak je nabízena systémem páteřních pedikulárních šroubů od Peak Surgicals) přistupuje k páteři zezadu přes zadní středovou incizi, kdy se šrouby zavádějí do pediklů každého obratle a spojují se tyčemi. Tato technika zajišťuje zadní fixaci napínacím páskem a používá se pro většinu stabilizačních procedur páteře. Fixace přední hrudní ploténkou přistupuje k páteři zepředu nebo ze strany přes hrudník, kdy se ploténka umístí přímo na boční povrch obratlových těl překlenující patologickou úroveň, se šrouby vloženými do obratlových těl nad a pod. Přední ploténka přímo podporuje přední sloupec – nosný sloupec páteře – a používá se, když je patologie primárně přední (prasklá zlomenina s přední kominucí, defekt po korpektomii, přední kyfóza), kde samotná zadní fixace nemůže obnovit podporu předního sloupce. V mnoha hrudně-bederních případech se kombinuje přední a zadní fixace pro maximální stabilitu konstrukce.

Co dělá detektor v tomto systému?
Detektor (PS-D-008) je sonda používaná k posouzení integrity připraveného kanálku pro šroub v obratlovém těle před závitováním a zavedením šroubu. Poté, co byl vrták posunut na zamýšlenou hloubku, detektor se zavede do kanálku a otáčí se, aby prozkoumal všechny stěny vrtaného otvoru – špička je navržena tak, aby detekovala jakékoli porušení kůry ve stěně vrtaného kanálku. Při zavádění šroubu do předního hrudního obratlového těla jsou mediální stěna kanálku (směrem k páteřnímu kanálu) a přední stěna (směrem k velkým cévám a aortě) kritickými směry, kde má porušení kůry vážné následky. Detektor potvrdí, že tyto stěny jsou neporušené, než se do kanálku zavede závitník a šroub s větším průměrem, čímž se zabrání poranění aorty předními pronikajícími šrouby a poranění míchy mediálně pronikajícími šrouby.

Proč jsou zahrnuty dva různé velikosti závitníků (6 mm a 6,5 mm)?
Přední šrouby obratlových těl v systémech hrudních a hrudně-bederních destiček jsou typicky k dispozici v průměrech 6 mm a 6,5 mm, aby odpovídaly různým rozměrům obratlových těl vyskytujících se napříč páteřními segmenty. V horních a středních hrudních úrovních jsou obratlová těla menší a šířka pediklu je užší, takže šrouby 6 mm jsou vhodnější pro zamezení porušení kortikální kosti. V dolních hrudních a hrudně-bederních úrovních (T10–L2) jsou obratlová těla větší a dostupná délka pro ukotvení šroubu je větší, což umožňuje šrouby 6,5 mm, které poskytují vyšší sílu proti vytažení. Dva závitníky v této sadě pokrývají oba průměry, takže chirurg může vybrat vhodnou velikost šroubu pro každou úroveň bez doplňkových nástrojů.

Jaké certifikace má tato sada?
Systém přední hrudní ploténky je vyráběn v souladu s normami kvality CE Mark, ISO 13485 a FDA. Certifikace ISO 13485 potvrzuje, že Peak Surgicals provozuje zdokumentovaný systém řízení kvality pokrývající kontrolu designu, sledovatelnost materiálů a konzistenci výroby pro chirurgické nástroje pro páteř. Značka CE potvrzuje shodu s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky a soulad s FDA podporuje nákup pro nemocnice, centra páteřní chirurgie a neurochirurgická oddělení v USA, která vyžadují ověřenou regulační dokumentaci pro nákup přední páteřní instrumentace.

Lze objednat jednotlivé nástroje jako náhradní?
Jednotlivé nástroje ze systému předních hrudních plotének – včetně závitníků (6 mm a 6,5 mm), vodicích kolíků, vrtáku, detektoru, posuvného měřítka a svorek – jsou k dispozici od společnosti Peak Surgicals jako náhradní položky s použitím jejich referenčních čísel PS. Výroba OEM a zakázkové konfigurace jsou k dispozici pro centra páteřní chirurgie a distributory, kteří požadují upravená uspořádání nebo zakázkové balení. Obraťte se přímo na společnost Peak Surgicals ohledně cen náhradních nástrojů, specifikací OEM nebo institucionálních nákupních smluv.