Globální federace národních normalizačních organizací (členských orgánů ISO) existuje pod názvem ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci). Technické výbory v rámci ISO se často používají k tvorbě mezinárodních norem. Právo zastoupení v technickém výboru má každý členský orgán, který se zajímá o konkrétní téma, pro které byl technický výbor vytvořen. Všechny vládní i nevládní mezinárodní skupiny spolupracují s ISO na plnění úkolu. Ve všech otázkách týkajících se elektrotechnické normalizace ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC).
Podle normy ISO 13485:2016 musí být organizace schopna dodávat zdravotnické prostředky a související služby, které trvale splňují požadavky zákazníka a příslušné regulační požadavky. Takové společnosti mohou zahrnovat jeden nebo více kroků životního cyklu zdravotnického prostředku, jako je návrh a vývoj, výroba, skladování, distribuce, instalace nebo údržba. Norma ISO 13484:2016 se vztahuje také na distributora nebo třetí strany, pokud jde o jejich systém managementu, který vyrábí zdravotnické prostředky.
S výjimkou případů, kdy je výslovně uvedeno, platí požadavky normy ISO 13485:2016 pro všechny společnosti bez ohledu na jejich velikost nebo druh. Všude, kde jsou normy uvedeny jako platné pro zdravotnické prostředky, platí také pro související služby poskytované organizací.
Postupy, které musí organizace dodržovat podle normy ISO 13485:2016, provádí sama a musí zahrnovat monitorování, udržování a kontrolu prostřednictvím systému managementu organizace. Organizace tato nastavení nejen dodržuje a udržuje, ale také za ně nese odpovědnost.
Kontrolní mechanismy návrhu a vývoje ze systému managementu kvality lze odstranit a odůvodnit pouze tehdy, pokud příslušné regulační požadavky takové výjimky akceptují. Po vyloučení bude organizace postupovat podle alternativních přístupů stanovených regulačním orgánem k udržování systému managementu kvality. Organizace musí zajistit, aby se jakékoli opomenutí kontrolních mechanismů návrhu a vývoje odrazilo v prohlášeních o shodě s normou ISO 13485:2016.
Organizace nemusí zahrnout požadavek do svého systému managementu kvality, pokud se na ni nevztahuje některý z bodů 6, 7 nebo 8 normy ISO 13485:2016, protože úkoly prováděné organizací nebo vlastnosti zdravotnického prostředku nevyžadují, aby byly takové body v systému managementu kvality dodržovány. Organizace musí uvést odůvodnění pro nezahrnutí žádného bodu.
Certifikovaná organizace musí prokázat, že systém kvality je správně zaveden a udržován v souladu s normou ISO 13485.
Specifické standardy pro kontrolu a sledovatelnost implantovaných zařízení; kontroly na pracovišti pro zajištění bezpečnosti výrobků; důraz na činnosti řízení rizik a činnosti kontroly návrhu v průběhu vývoje výrobků.
- Přesné pokyny pro validační metody používané k výrobě sterilních zdravotnických prostředků.
- Určité specifikace pro potvrzení účinnosti nápravných a preventivních opatření.
- Zvláštní požadavky na čistotu produktu
Společnost Peak Surgicals plně dodržuje doporučené standardy FDA a má certifikaci ISO 13485. Každý krok našich výrobních procesů je sledován a dobře zaznamenáván. S potěšením můžeme říci, že naše chirurgické nástroje jsou kované v německém měřítku 1. třídy a procházejí několika kontrolami kvality. Před prodejem našim váženým zákazníkům se v Peak Surgicals ujišťujeme, že kvalita, vzory a styl jsou konstantní.
