Conjunto de Parafusos Pediculares Espinais 5.5mm – Instrumentação Minimamente Invasiva Parafuso-Barra Pedicular

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 5.5mm da Peak Surgicals (série 2200-1301) é um conjunto de instrumentação de parafusos pediculares minimamente invasivo de 41 peças, concebido para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de fixação posterior de parafusos pediculares vertebrais MIS com um sistema de haste de 5.5mm — cobrindo o acesso pedicular com uma Sonda de Cabeça Dupla (reta e curva), sondas de cabeça única e um Punção; perfuração do canal pedicular em quatro diâmetros (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5mm); inserção de parafusos poliaxiais e monoaxiais com chaves de fenda dedicadas; contorno da haste com um Dobrador de Haste e Haste de Molde; encaixe da haste com uma Pinça de Suporte de Haste, Pinça de Empurrar Haste, Empurrador de Haste e Suporte de Haste; dobra da haste in situ com Ferros de Dobrar In-situ esquerdos e direitos; compressão e separação segmentar; torção da haste para correção de deformidades; colocação de travessas com uma Chave de Fenda de Travessa, Suporte de Porca de Travessa e Medidor de Medição de Travessa; um Persuader Espinhal de Sistema de 5.5mm dedicado com Luva; uma Chave Dinamométrica de 12 N.m; Cortador de Parafuso para Parafuso de Braço Longo com Contradorque; quatro Pinos de Fixação tipo Bola e quatro tipo Pilar; um Medidor de Medição de Parafuso; um Acoplamento Rápido tipo T; Chave de Fenda de Catraca Reta; e uma Caixa de Alumínio. É utilizado por cirurgiões de coluna e neurocirurgiões que realizam fixação posterior de parafusos pediculares MIS ou aberta para fusão espinhal lombar e torácica, estenose espinhal com instabilidade, espondilolistese e estabilização de fraturas espinhais onde o diâmetro da haste de 5.5mm é especificado.

Sistema de Haste de 5.5mm e Fixação de Parafuso Pedicular MIS: Arquitetura do Sistema

O diâmetro da haste de 5.5mm é o tamanho de haste mais comummente utilizado em sistemas de fixação posterior de parafusos pediculares lombares minimamente invasivos. Na cirurgia de parafusos pediculares MIS, os parafusos pediculares são colocados percutaneamente ou através de pequenas incisões com separação muscular utilizando retratores tubulares, e a haste é passada subcutaneamente ou através de uma pequena incisão entre as cabeças dos parafusos — uma técnica que requer que o diâmetro da haste e as dimensões da tulipa do parafuso sejam precisamente compatíveis com os instrumentos de passagem da haste e a geometria da tulipa. O Persuader Espinhal de 5.5mm (2200-1326) e a Luva do Persuader (2200-1325) neste conjunto são especificamente dimensionados para o encaixe da tulipa na haste de 5.5mm utilizado neste sistema: a luva do Persuader encaixa no braço de extensão da tulipa do parafuso pedicular, e o Persuader aplica a força controlada para encaixar a haste de 5.5mm na tulipa contra a resistência dos tecidos ou ligeiro desajuste da trajetória parafuso-haste. Este conjunto também inclui os quatro tamanhos de tarrachas (φ4.5 a φ7.5mm) e chaves de fenda poliaxiais e monoaxiais necessárias para toda a gama de parafusos pediculares torácicos e lombares utilizados com sistemas de haste de 5.5mm, e o Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo (2200-1309) apara os braços estendidos da tulipa dos parafusos percutâneos após o aperto final do parafuso de fixação.

Acesso Pedicular: Sonda de Cabeça Dupla, Sonda de Cabeça Única, Punção e Quatro Tarrachas

A Sonda de Cabeça Dupla (2200-1301) combina uma sonda pedicular reta numa extremidade e uma sonda curva na outra, fornecendo ambas as opções de trajetória num único instrumento — reduzindo a contagem de instrumentos durante a sequência de preparação pedicular. A Sonda de Cabeça Única Reta (2200-1302) fornece uma sonda reta dedicada para níveis ou abordagens onde o instrumento de cabeça dupla é muito volumoso. O Punção (2200-1334) estabelece o ponto de entrada cortical no pedículo antes de a sonda ser avançada. A Sonda Pedicular Reta (2200-1314) e a Sonda Pedicular Curva (2200-1315) são os principais instrumentos de preparação do canal pedicular para as trajetórias reta e curva, respetivamente. As quatro tarrachas — φ4.5mm (2200-1303) para pequenos pedículos torácicos, φ5.5mm (2200-1304) para parafusos pediculares lombares padrão, φ6.5mm (2200-1305) para grandes parafusos pediculares lombares e φ7.5mm (2200-1306) para parafusos de diâmetro máximo no ílio ou grandes pedículos L4-L5 — cobrem toda a gama de tarrachas necessárias para a fixação torácica, lombar e sacropélvica utilizando diâmetros de parafuso compatíveis com o sistema de haste de 5.5mm. O Acoplamento Rápido com Cabo em T (2200-1332) fornece o acionamento manual do torque para todas as tarrachas e outros instrumentos de conexão rápida.

Gestão da Haste: Haste de Molde, Dobrador, Ferros de Dobrar In-situ, Torção e Pinças

Os instrumentos de gestão da haste abordam o desafio de contornar uma haste de 5.5mm à lordose lombar do paciente e passá-la para as tulipas dos parafusos através do acesso limitado dos portais MIS. A Haste de Molde de 200mm (2200-1307) é uma haste de teste maleável utilizada para medir o comprimento e a curvatura da haste necessários, dobrando-a para corresponder às posições da cabeça do parafuso intraoperatoriamente e, em seguida, utilizando-a como um molde para contornar a haste definitiva. O Dobrador de Haste (2200-1335) contorna a haste de 5.5mm à curvatura medida ex situ antes da inserção da haste. O Ferro de Dobrar In-situ Esquerdo (2200-1312) e o Ferro de Dobrar In-situ Direito (2200-1313) fornecem capacidade de dobra da haste in situ para o lado esquerdo e direito após a haste estar parcial ou totalmente assente, permitindo o ajuste fino do alinhamento sagital sem remoção da haste. O Torção da Haste (2200-1329) gira a haste assente em torno do seu eixo longitudinal como parte da manobra de correção da deformidade em casos onde a correção no plano coronal é necessária. A Pinça de Suporte da Haste (2200-1323) controla a haste durante a introdução. A Pinça de Empurrar a Haste (2200-1324) e o Empurrador de Haste (2200-1336) encaixam a haste em tulipas sucessivas. O Suporte de Haste (2200-1338) mantém a posição da haste durante as etapas de assentamento da tulipa.

Pinos de Fixação, Sistema Crosslink, Persuader, Chave Dinamométrica e Cortador de Parafuso

Os oito Pinos de Fixação — tipo Bola ×4 (2200-1317 ×2 e 2200-1318 ×2) e tipo Pilar ×4 (2200-1319 ×2 e 2200-1320 ×2) — são usados para fixar temporariamente a haste na cabeça da tulipa em cada nível do parafuso durante a sequência de assentamento da haste e antes de o parafuso de fixação ser finalmente apertado, evitando que a haste saia das tulipas assentes enquanto os níveis restantes estão a ser abordados. Os dois tipos — bola e pilar — acomodam as duas geometrias de pino de bloqueio usadas em diferentes desenhos de cabeça de parafuso pedicular de 5.5mm. A Chave de Fenda Crosslink SW3.5 (2200-1308), o Suporte de Porca Crosslink SW3.5 (2200-1310) e o Medidor de Medição Crosslink (2200-1321) instalam e dimensionam o conector crosslink que se estende entre os sistemas de haste esquerdo e direito, aumentando a rigidez torsional da construção bilateral. O Medidor de Medição de Parafuso (2200-1322) mede a profundidade para seleção do comprimento do parafuso pedicular. A Luva do Persuader Espinhal do Sistema de 5.5mm (2200-1325) e o Persuader (2200-1326) fornecem o encaixe da tulipa e a entrega de força de assentamento da haste especificamente dimensionados para o sistema de 5.5mm. A Chave Dinamométrica de 12 N.m (2200-1331) aplica o torque de aperto final preciso ao parafuso de fixação (o conjunto de travamento que prende a haste na cabeça da tulipa do parafuso pedicular poliaxial) em cada nível do parafuso pedicular — o valor de 12 N.m é o torque de travamento padrão do parafuso de fixação para a maioria dos sistemas de parafuso pedicular poliaxial de 5.5mm, evitando aperto insuficiente (risco de saída do parafuso de fixação) e aperto excessivo (risco de despojamento do orifício de travamento). O Cortador de Parafuso para Parafuso de Braço Longo (2200-1309) e o Contradorque para Cortador de Parafuso (2200-1330) aparam os braços estendidos da tulipa percutânea após o aperto final do parafuso de fixação em casos de MIS. O Suporte de Porca de Parafuso T27 (2200-1311) e a Chave de Fenda T27 (2200-1316) gerenciam os componentes do parafuso de fixação com acionamento T27. O Compressor (2200-1327) e o Espaçador (2200-1328) aplicam compressão e distração segmentar ao longo da haste assentada.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentação de Parafusos Pediculares Espinhais

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 5.5mm é fabricado sob as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos espinhais. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de parafusos pediculares.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimentos cirúrgicos é utilizado o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 5.5mm?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 5.5mm é utilizado para a fixação posterior de parafusos pediculares-haste na coluna torácica e lombar onde um sistema de haste de 5.5mm é especificado. As indicações primárias incluem fusão espinhal lombar para doença degenerativa do disco com instabilidade, espondilolistese lombar (ístmica e degenerativa), estenose lombar com instabilidade que requer descompressão posterior e fusão, estabilização de fraturas toracolombares, correção de deformidades em adultos que requerem instrumentação espinhal posterior e fixação de parafusos pediculares de revisão para instrumentação anterior falhada. A haste de 5.5mm é o diâmetro padrão utilizado na maioria dos sistemas de instrumentação lombar posterior minimamente invasivos, e o Persuader dedicado do conjunto, a Luva do Persuader e o Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo são especificamente configurados para fluxos de trabalho de parafusos pediculares percutâneos MIS onde braços de tulipa estendidos são utilizados durante a passagem da haste e depois cortados rente após o aperto.

Como este conjunto difere do Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais (série PS) também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos são de instrumentação de parafusos pediculares-haste posteriores, mas diferem na arquitetura do sistema e na configuração dos instrumentos. O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais da série PS ($1.705,00) utiliza tarrachas φ4.0–7.0mm e inclui um dobrador de haste, ferro de dobrar in-situ, afastador paralelo e compressor, mas não inclui um Persuader, Luva Persuader, Haste de Molde, Pinos de Fixação, medidor de medição Crosslink, medidor de medição de parafusos ou Chave Dinamométrica. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 5.5mm da série 2200 ($1.815,00) é um conjunto de instrumentação MIS específico para haste de 5.5mm com um Persuader + Luva dedicados correspondentes à geometria da tulipa de 5.5mm, oito Pinos de Fixação (tipo Bola e tipo Pilar) para travamento provisório da haste, uma Chave Dinamométrica de 12 N.m para o aperto final do parafuso de fixação e um Cortador de Parafusos para Parafuso de Braço Longo para aparar o braço estendido da tulipa percutânea. A escolha entre os dois conjuntos depende do sistema de parafuso pedicular que o cirurgião de coluna utiliza: um sistema MIS de 5.5mm requer o conjunto da série 2200; um sistema de fusão posterior lombar ou torácico de propósito geral que utiliza os tamanhos de parafuso da série PS requer o conjunto de instrumentos da série PS.

Para que serve a Chave Dinamométrica de 12 N.m?
A Chave Dinamométrica de 12 N.m (2200-1331) aplica um torque calibrado de 12 Newton-metros ao parafuso de fixação (a porca de bloqueio que fixa a haste na cabeça da tulipa do parafuso pedicular poliaxial) no aperto final. O torque de bloqueio do parafuso de fixação é crítico: se for apertado abaixo do torque, o parafuso de fixação pode desapertar sob carga espinhal cíclica, permitindo que a haste se desloque da tulipa e perdendo a fixação; se for apertado acima do torque, o parafuso de fixação ou as roscas da tulipa podem ser danificados. A maioria dos sistemas de parafusos pediculares poliaxiais de 5.5mm especifica um torque final do parafuso de fixação de 10-14 N.m, dependendo do design do parafuso, e 12 N.m é o valor padrão usado em muitos sistemas comerciais. O mecanismo da chave dinamométrica engata quando o torque especificado é atingido e impede um aperto adicional além de 12 N.m, proporcionando um assentamento consistente do parafuso de fixação em todos os níveis da construção sem depender apenas do julgamento tátil do cirurgião.

Para que servem os Pinos de Fixação (tipo Bola e tipo Pilar)?
Os oito Pinos de Fixação — quatro do tipo Bola (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) e quatro do tipo Pilar (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — são mecanismos de bloqueio provisórios temporários utilizados para manter a haste numa cabeça de tulipa encaixada antes de o parafuso de fixação definitivo ser apertado. Em sistemas de parafusos pediculares MIS, depois de a haste ser passada subcutaneamente ou através de uma pequena incisão e encaixada nas cabeças das tulipas em cada nível instrumentado, o cirurgião utiliza pinos de fixação inseridos através do braço de extensão da tulipa no mecanismo de bloqueio provisório da tulipa para evitar que a haste se desloque enquanto os níveis restantes estão a ser encaixados e a posição da haste é ajustada. Uma vez que a haste esteja corretamente posicionada em todos os níveis e o Persuader tenha engatado totalmente cada tulipa, os pinos de fixação são substituídos pelos parafusos de fixação definitivos e a Chave Dinamométrica é aplicada. As geometrias do tipo Bola e do tipo Pilar acomodam os dois designs de interface de pino de bloqueio provisório mais comuns utilizados em sistemas de parafusos pediculares MIS de 5.5mm.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 5.5mm é fabricado sob as normas de qualidade em conformidade com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de parafusos pediculares.